Inductos

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Inductos
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Inductos
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika til behandling af knoglesygdomme
  • Terapeutisk område:
  • Tibial frakturer
  • Terapeutiske indikationer:
  • Inductos er indiceret til enkelt niveau interbody lumbal fusion som en erstatning for autogen knogletransplantation hos voksne med degenerative disc sygdom, der har haft mindst 6 måneder af ikke operativ behandling for denne tilstand.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000408
  • Autorisation dato:
  • 09-09-2002
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000408
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/82654/2015

EMEA/H/C/000408

EPAR - sammendrag for offentligheden

Inductos

dibotermin alfa

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Inductos. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Inductos skal anvendes.

Hvad er Inductos?

Inductos er et sæt til implantation. Sættet består af et pulver, der indeholder det aktive stof

dibotermin alfa, en solvens og en matrix (kollagensvamp).

Hvad anvendes Inductos til?

Inductos anvendes til at fremme dannelsen af nyt knoglevæv. Det kan anvendes i følgende tilfælde:

ved kirurgisk fusion af ryghvirvler i den nedre del af rygsøjlen. Dette er en operation, der benyttes

til at lindre rygsmerter som følge af en ødelagt diskus, hvor diskussen mellem to ryghvirvler

(knoglerne i rygsøjlen) fjernes, og ryghvirvlerne fusioneres (sættes sammen). Inductos bruges

sammen med godkendt medicinsk udstyr, som korrigerer rygsøjlens stilling. Ved denne form for

operation kan Inductos benyttes i stedet for et autogent knogletransplantat (knoglevæv, der er

taget fra en persons kropsdel og overført til en anden kropsdel). Inductos anvendes hos voksne,

der ikke er blevet opereret, men som i mindst seks måneder er blevet behandlet for rygsmerter på

grund af en ødelagt diskus

i forbindelse med operation til heling af brud på tibia (skinnebenet). Inductos anvendes som et

supplement til standardbehandling og -pleje. Det anvendes kun, når det ikke er nødvendigt at bore

op for at lave plads til det søm, der skal holde knoglen sammen.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Inductos

EMA/82654/2015

Side 2/4

Hvordan anvendes Inductos?

Inductos skal anvendes af en kvalificeret kirurg. Inductos blandes til en opløsning før brug, påføres

matrixen og skal sidde i mindst 15 minutter (men højst i to timer). Hvis det er nødvendigt, skæres

matrixen til i den rigtige størrelse, inden den implanteres. Det er normalt tilstrækkeligt med ét sæt. I

forbindelse med fusion i den nedre del af rygsøjlen fjernes den ødelagte diskus mellem ryghvirvlerne

og erstattes med en eller flere medicinske anordninger og Inductos. De medicinske anordninger

fastlåser ryghvirvlernes stilling, og Inductos fremmer knogledannelsen mellem de to ryghvirvler, så de

vokser sammen permanent i den rigtige stilling. Ved et skinnebensbrud placeres Inductos omkring den

brækkede knogle for at fremme helingen.

Hvordan virker Inductos?

Det aktive stof i Inductos, dibotermin alfa, indvirker på knoglestrukturen. Det er en kopi af proteinet

knoglemorfogenetisk protein 2 (BMP-2), der produceres naturligt i kroppen og fremmer dannelsen af

nyt knoglevæv. Når det implanteres, stimulerer dibotermin alfa dannelsen af nyt knoglevæv omkring

matrixen, så der dannes en ny knogle. Den nydannede knogle vokser ind i matrixen, som derefter

nedbrydes. Dibotermin alfa fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes »rekombinant DNA-

teknologi«. Det dannes af celler, som har fået indsat et gen (DNA), som sætter dem i stand til at

producere dibotermin alfa. Det supplerende dibotermin alfa fungerer på samme måde som BMP-2, der

produceres naturligt i kroppen.

Hvordan blev Inductos undersøgt?

Inductos er blevet undersøgt hos 279 patienter, der har fået foretaget en fusion i den nedre del af

rygsøjlen. Spinalfusion (sammensætning af ryghvirvler) ved hjælp af Inductos blev sammenlignet med

fusion ved hjælp af et knogletransplantat, der blev taget fra hoften under operationen. Virkningen blev

hovedsagelig bedømt på sammenvoksningen af ryghvirvlerne bekræftet ved en røntgenundersøgelse

samt smertelindring og nedsat invaliditet bekræftet af patienten, begge dele målt to år efter

operationen.

Inductos er blevet undersøgt hos 450 patienter med skinnebensbrud. Inductos blev sammenlignet med

standardbehandling. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som ikke havde

behov for yderligere behandling af skinnebensbruddet (f.eks. et knogletransplantat eller ændringer i

forbindelse med det søm, der blev brugt til at sætte knoglerne sammen) i året efter operationen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Inductos?

Ved spinalfusion havde Inductos samme virkning som knogletransplantater. Efter to år havde 57 % af

de patienter, som blev behandlet med Inductos (69 af 122), responderet på behandlingen,

sammenlignet med 59 % af de patienter, som fik et knogletransplantat (78 af 133).

Yderligere undersøgelser og analyse af data fra den offentliggjorte litteratur viste, at Inductos var

mere effektivt end knogletransplantat til at fremme en fusion i den nedre del af rygsøjlen, uanset

operationsteknikken eller typen af det godkendte medicinske udstyr, der blev anvendt til at fastholde

knoglen i den rigtige stilling.

Brugen af Inductos sammen med standardbehandlingen hos patienter med skinnebensbrud havde

større effekt end standardbehandlingen alene i forbindelse med at nedsætte risikoen for

behandlingssvigt. 46 % af patienterne i den gruppe, som fik standardbehandling, havde inden for et år

Inductos

EMA/82654/2015

Side 3/4

behov for yderligere intervention for at reparere bruddet, sammenlignet med 26 % af de patienter,

som også blev behandlet med Inductos.

Hvilken risiko er der forbundet med Inductos?

De hyppigste bivirkninger ved Inductos (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

radikulopatiske hændelser (problemer i eller tæt på nerven langs rygsøjlen, som medfører smerter,

kraftesløshed, følelsesløshed eller besvær med at styre bestemte muskler), når det anvendes i

forbindelse med operation i rygsøjlen, samt lokal infektion, når det anvendes ved operation af

skinnebensbrud. Den mest alvorlige bivirkning er lokalt ødem (hævelse på operationsstedet), når det

anvendes i forbindelse med operation i den øvre del af rygsøjlen (nakken). Den fuldstændige liste over

indberettede bivirkninger ved Inductos fremgår af indlægssedlen.

Inductos må ikke anvendes til:

patienter, som stadig vokser

patienter, som har fået diagnosticeret kræft, eller som behandles for kræft

patienter med en aktiv infektion på operationsstedet

patienter med utilstrækkelig blodtilførsel på brudstedet

behandling af et brud, der er relateret til en sygdom som f.eks. Pagets sygdom eller kræft.

Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Inductos fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Inductos godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Inductos

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP fandt, at Inductos er

effektivt ved lumbal spinalfusion i et enkelt niveau som erstatning for et autogent knogletransplantat

samt til behandling af akutte skinnebensbrud hos voksne som et supplement til standardbehandling.

Patienter, der behandles med Inductos, kan have risiko for heterotopisk ossifikation (knoglevækst i

unormale områder, såsom bløddele), men risikoen anses for at være håndterbar med de foreslåede

risikominimeringsforanstaltninger.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Inductos?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Inductos anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Inductos, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Derudover vil den virksomhed, der markedsfører Inductos, sørge for, at der i samtlige medlemsstater

stilles oplysningsmateriale til rådighed for alle de sundhedsmedarbejdere, der forventes at anvende

lægemidlet. Dette materiale vil omfatte oplysninger om risikoen for heterotopisk ossifikation og den

potentielle risiko for fejlmedicinering og ukorrekt brug af Inductos.

Andre oplysninger om Inductos

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Inductos den 9. september 2002.

Inductos

EMA/82654/2015

Side 4/4

Den fuldstændige EPAR for Inductos findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Inductos, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

InductOs 1,5 mg/ml pulver, solvens og matrix til matrix til implantation

Dibotermin alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge InductOs

Sådan skal De bruge InductOs

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

InductOs indeholder det aktive stof dibotermin alfa. Det er en kopi af et protein kaldet

knoglemorfogenetisk protein 2 (BMP-2), der dannes naturligt af kroppen og medvirker ved dannelsen

af nyt knoglevæv.

InductOs kan bruges enten ved operation af den nedre del af rygsøjlen eller til reparation af brud på

skinnebenet.

Operation i den nedre del af rygsøjlen

Hvis De har mange smerter fra en ødelagt diskus i den nedre del af ryggen, og anden behandling ikke

har vist sig effektiv, kan det være, De kan blive opereret for det. InductOs bruges i stedet for at tage et

knogletransplantat fra hoften. Dermed undgås problemer og smerter, som kan forårsages af

operationen, hvor knogletransplantatet tages.

Ved operation i den nedre del af rygsøjlen anvendes InductOs sammen med en medicinsk anordning,

som korrigerer rygsøjlens stilling. Hvis De har nogen spørgsmål om den medicinske anordning, skal

De spørge lægen.

Brud på skinnebenet

Hvis De har brud på skinnebenet, anvendes InductOs til at få bruddet til at hele hurtigere og for at

reducere behovet for yderligere kirurgi. Det anvendes som supplement til standardbehandling og pleje

af skinnebensbrud.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge InductOs

Brug ikke InductOs

hvis De er allergisk over for dibotermin alfa eller bovint kollagen eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis De stadig vokser (har et umodent skelet).

hvis De har en aktiv infektion på operationsstedet.

hvis lægen, der behandler dem, mener, at De har utilstrækkelig blodforsyning ved frakturstedet.

til behandling af sygdomsrelaterede frakturer (f.eks. brud som skyldes Paget’s sygdom eller

kræft).

hvis De har fået stillet en diagnose om eller behandles for kræft.

Advarsler og forsigtighedsregler

De skal informere Deres læge, hvis De lider af en autoimmun sygdom som f.eks. reumatoid

artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller

dermatomyositis/polymyositis.

De skal informere Deres læge, hvis De lider af en knoglesygdom.

De skal informere Deres læge, hvis De har haft kræft – uanset hvilken type.

Præparatet må ikke placeres i direkte kontakt med visse typer knogler. Kirurgen ved, hvilke

knogler der skal undgås.

Anvendelse af InductOs kan medføre knogledannelse (heterotop forbening) i det omgivende

væv, hvilket kan medføre komplikationer.

Visse patienter kan udvikle nervesmerter på grund af lokal væskeansamling, hvilket vil kræve

anlæggelse af dræn eller kirurgisk indgreb for at fjerne væsken.

Visse patienter kan udvikle antistoffer (udvikles af kroppen til bekæmpelse af et fremmed

protein) mod InductOs. Selvom ingen skadelige virkninger er registreret, er

langtidsvirkningerne ukendte.

De skal fortælle det lægen, hvis De lider af en nyre- eller leversygdom.

Lokaliseret hævelse, som i nogle tilfælde har resulteret i vejrtrækningsbesvær, har været

rapporteret hos patienter, ved brug af InductOs i forbindelse med operation af den øverste del af

rygsøjlen (halsen). Sikkerheden og virkningen af InductOs ved operation af rygsøjlen i nakken

er ikke fastslået, hvorfor det ikke kan anbefales at anvende InductOs i forbindelse med denne

operation.

Brug af anden medicin sammen med InductOs

Fortæl altid lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjortdet for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Graviditet og amning

Virkningerne af InductOs hos gravide er ikke kendt. Præparatet bør ikke anvendes til gravide kvinder.

Det vides ikke, om InductOs udskilles i mælken hos mennesker.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

InductOs påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

InductOs indeholder bovint kollagen, et protein der stammer fra kvæg

Nogle patienter kan udvikle antistoffer (udvikles af kroppen for at bekæmpe et fremmed protein) mod

kollagenet i medicinen. I kliniske studier blev tilstedeværelsen af antistoffer mod kollagen ikke sat i

forbindelse med bivirkninger som fx allergier, og der blev heller ikke påvist nogen reduktion i

virkningen af InductOs. Hvis De mener, De kan være allergisk over for kollagen, så kontakt lægen.

InductOs indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23) mg natrium pr. maksimumdosis (to 12 mg

pakninger), dvs. det er stort set ’natrium-frit’.

3.

Sådan skal De bruge InductOs

Lægen, som behandler Dem, vil implantere InductOs under operationen. Lægerne vil klargøre

InductOs på operationsstuen. Pulveret opløses i det sterile vand, og opløsningen bruges til at

gennemvæde svampen. Den gennemvædede svamp implanteres herefter, hvor der er brug for

knoglevækst. Svampen vil forsvinde gradvist over tid, efterhånden som der dannes ny knogle.

Hvis De behandles med InductOs i den nedre del af rygsøjlen, vil kirurgen fjerne den ødelagte diskus,

som forårsager smerten, og erstatte den med en medicinsk anordning fyldt med InductOs. Den

medicinske anordning korrigerer rygsøjlens stilling, og InductOs fremmer knoglevæksten mellem de

to ryghvirvler, så de fikseres permanent i korrekt stilling.

Hvis De behandles med InductOs for skinnebensbrud, vil Deres læge ad kirurgisk vej anbringe

InductOs omkring bruddet på knoglen, når Deres fraktur behandles. Deres læge vil afgøre, hvor meget

InductOs De skal have, afhængigt af bruddets størrelse og antal brud. Generelt behandles en fraktur

med indholdet af én 12 mg pakning, men der kan anvendes maksimalt to 12 mg pakninger.

4.

Bivirkninger

InductOs kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Fortæl omgående lægen det eller gå til nærmeste skadestue, hvis De får lokal hævelse, som kan

medføre åndedrætsbesvær, efter at InductOs er blevet anvendt ved en operation i den øverste (hals)

del af rygsøjlen. Hyppigheden af denne bivirkning er ukendt og kan ikke vurderes ud fra de

tilgængelige data.

Andre bivirkninger

Fusionsoperation i den nederste del af rygsøjlen

Tal med lægen, hvis De oplever noget af følgende:

Almindeligt (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):

Ekstra knoglevækst, bevægelse af den implanterede, medicinske anordning, lokal ansamling

af væske samt smerter, der stråler fra ryggen ned i benet (iskias)

Ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)

Øget knoglenedbrydning

Brud på skinnebenet

Tal med lægen, hvis De oplever noget af følgende:

Meget almindeligt (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer):

Lokal infektion

Almindeligt (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):

Lokal væskeansamling

Ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)

Øget knoglenedbrydning

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

De skal ikke opbevare dette præparat.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

InductOs indeholder:

Aktiv stof: Dibotermin alfa (også kaldet rekombinant humant morfogenetisk knogleprotein,

rhBMP-2), 4 mg (4 mg pakning) eller 12 mg (12 mg pakning).

Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, glycin, glutaminsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid,

polysorbat 80, vand til injektionsvæsker og type 1-oksekollagen.

InductOs’ udseende og pakningsstørrelse

InductOs leveres til lægen som et sæt til implantation ved operation.

Dibotermin alfa er et hvidt pulver, der leveres i et hætteglas.

Vand til injektionsvæsker er en klar farveløs væske, der leveres i et hætteglas.

Svampen er hvid og leveres i en blisterpakning af plastik.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om InductOs på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety