Incurin
Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-06-2015
Produktets egenskaber
(SPC)
29-06-2015
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-02-2021
Aktiv bestanddel:
estrioli
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QG03CA04
INN (International Name):
Estriol
Terapeutisk gruppe:
Koirat
Terapeutisk område:
Sukupuolihormonit ja sukupuolielimen modulaattorit
Terapeutiske indikationer:
Hoito hormoni-riippuvainen virtsankarkailu johtuu sulkijalihaksen mekanismin kyvyttömyydestä heikkoudesta naaraskoirilla, joilta on ämmiä.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
valtuutettu
Autorisation dato:
2000-03-24
Indlægsseddel
13
B. PAKKAUSSELOSTE
14
PAKKAUSSELOSTE
INCURIN 1 mg tabletti
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
INCURIN 1 mg tabletti
Estrioli
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Vaikuttava aine: estrioli 1 mg/tabletti
Pyöreä tabletti, jossa yksi jakoura.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Incurin on tarkoitettu narttujen hormoneihin liittyvän
virtsanpidätyskyvyttömyyden hoitoon, kun vaiva
johtuu sulkijalihaksiston heikkoudesta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää leikkaamattomilla nartuilla, koska teho on osoitettu
vain nartuilla, joilta on poistettu
munasarjat ja kohtu.
Incurinia ei saa käyttää polyuria-polydipsia -oireyhtymästä
kärsivillä nartuilla.
Incurinia ei saa käyttää tiineyden ja imetyksen aikana eikä alle
yksivuotiaille eläimille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lievää, estrogeenista vaikutusta kuten turvonneet ulkosynnyttimet ja
nännit ja/tai urosten
kiinnostuminen on havaittu suuremmalla 2 mg:n annoksella. Nämä
vaikutukset menevät ohi annoksen
pienentämisen jälkeen. Lisäksi joillakin koirilla on havaittu
pahoinvointia. Estrogeenin
lyhytvaikutteisuudesta johtuen Incurin ei heikennä koirien luuytimen
toimintaa.
Harvoissa tapauksissa on esiintynyt verenvuotoa emättimestä.
Karvanlähtöä on havaittu harvoin.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
15
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Incurin annetaan kerran päivässä suun kautta.
Lopullisen tehokkaan annoksen suhdetta elopainoon ei ole määritetty,
joten painoon perustuva
suositusannos ei ole tarkoituksenmukainen. Annos on määriteltävä
yksilöllisesti jokaiselle koiralle.
Seuraavaa annosteluohjetta suositellaan: aloita hoito 1
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Incurin 1 mg tabletti
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
estrioli 1 mg/tabletti
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Pyöreä tabletti, jossa yksi jakoura.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira (narttu)
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hormoneihin liittyvä virtsanpidätyskyvyttömyys, joka johtuu
sulkijalihaksiston heikkoudesta
nartuilla, joille on tehty munasarjojen ja kohdunpoistoleikkaus.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää leikkaamattomilla nartuilla, koska teho on osoitettu
vain nartuilla, joilta on poistettu
munasarjat ja kohtu.
Incurinia ei saa käyttää polyuria-polydipsia -oireyhtymästä
kärsivillä nartuilla.
Incurinia ei saa käyttää tiineyden ja laktaation aikana eikä alle
yksivuotiaille eläimille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Korkeilla estrogeeniannoksilla voi olla kasvainten kasvua edistävä
vaikutus kohde-elimissä, joissa on
estrogeenireseptoreja (maitorauhaset).
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Estrogeenisten vaikutusten ilmaantuessa annosta on pienennettävä.
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Ei oleellinen.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Estrogeenisia vaikutuksia, kuten turvonnut vulva ja maitorauhaset
ja/tai urosten kiinnostuminen sekä
oksentelua on havaittu korkeimmalla suositellulla annoksella 2
mg/koira. Esiintymistiheys on noin 5-9
3
%. Nämä vaikutukset ovat ohimeneviä ja häviävät annosta
pienentämällä.
Harvoissa tapauksissa on esiintynyt verenvuotoa vaginasta. Alopesiaa
on havaittu harvoin.
4.7
KÄYTTÖ TIINEYDEN, LAKTAATION TAI MUNINNAN AIKANA
Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana. Katso myös kohta
4.3 Vasta-aiheet.
4.8
YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA SEKÄ MUUT
YHTEISVAIKUTUKSET
Ei tunneta.
4.9
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annetaan suun kautta.
Lopullisen tehokkaan annoksen s
Læs hele dokumentet
