Incurin
Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-06-2015
Produktets egenskaber
(SPC)
29-06-2015
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-02-2021
Aktiv bestanddel:
Estriol
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QG03CA04
INN (International Name):
Estriol
Terapeutisk gruppe:
Psy
Terapeutisk område:
Hormony płciowe i modulatory układu płciowego
Terapeutiske indikationer:
Leczenie zależnego od hormonów nietrzymania moczu z powodu niewydolności mechanizmu zwieraczy u suk nietowięzionych.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
Upoważniony
Autorisation dato:
2000-03-24
Indlægsseddel
13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
INCURIN 1 MG TABLETKA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
INCURIN 1 mg tabletka
Estriol
3.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH
SUBSTANCJI
Substancja czynna: estriol 1 mg/tabletka
Okrągłe tabletki z pojedynczym rowkiem
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Incurin jest wskazany do leczenia hormono-zależnego nietrzymania
moczu, powodowanego
niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Stosować wyłącznie u suk poddanych
_ovariohysterectomii_
, ze względu na wykazanie skuteczności
preparatu tylko w wyżej wymienionym wskazaniu.
Nie należy stosować preparatu Incurin u zwierząt z objawami
syndromu
_poliurii-polidypsji_
.
Stosowanie produktu Incurin jest przeciwwskazane w czasie ciąży,
laktacji oraz u zwierząt poniżej
1 roku życia.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przy podawaniu najwyższej dawki leczniczej, 2 mg na psa, obserwowano
występowanie słabo
nasilonych objawów estrogenizacji, takich jak obrzęk sromu, obrzęk
gruczołu mlekowego i/lub
atrakcyjność dla samców. Objawy te są odwracalne po obniżeniu
dawki. Ponadto u niektórych psów
obserwowano objawy mdłości. Ze względu na krótkotrwałe działanie
estrogenne, Incurin nie wpływa
hamująco na funkcję szpiku u psów.
W rzadkich przypadkach wstępował krwawy wyciek z pochwy. W rzadkich
przypadkach
obserwowano powstawanie wyłysień.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub
innych objawów nie
wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
15
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Incurin przeznaczony jest do podawania doustnego, jeden raz dziennie.
Ze względu na fakt, że nie ustalo
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
INCURIN 1 mg tabletka
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Substancja czynna:
estriol 1 mg /tabletka
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Okrągłe tabletki z pojedynczym rowkiem
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy (suki)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie hormono-zależnego nietrzymania moczu, spowodowanego
niewydolnością zwieracza cewki
moczowej u suk po zabiegach
_ovariohysterectomii_
.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Stosować wyłącznie u suk poddanych
_ovariohysterectomii_
, ze względu na wykazanie skuteczności
preparatu tylko w wyżej wymienionym wskazaniu.
Nie należy stosować preparatu Incurin u zwierząt z objawami
syndromu
_poliurii-polidypsji_
.
Stosowanie produktu Incurin jest przeciwwskazane w czasie ciąży,
laktacji i u zwierząt poniżej 1 roku
życia.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA U KAŻDEGO Z DOCELOWYCH
GATUNKÓW ZWIERZĄT
Wysokie dawki estrogenów mogą wywierać działanie promujące
nowotworzenie w narządach
docelowych posiadających receptory estrogenowe (gruczoł mlekowy).
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
W przypadku wystąpienia objawów estrogenizacji, należy obniżyć
dawkę.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKTY
LECZNICZE WETERYNARYJNE ZWIERZĘTOM
Brak
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Przy podawaniu najwyższej dawki leczniczej, 2 mg na psa, obserwowano
występowanie objawów
estrogenizacji, takich jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego
i/lub atrakcyjność dla samców
oraz wymioty. Częstotliwość ich występowania wynosi około 5-9%.
Objawy te są odwracalne i
ustępują po obniżeniu dawki.
3
W rzadkich przypadkach wstępował krwawy wyciek z pochwy. W
Læs hele dokumentet
