Incurin
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-06-2015
Produktets egenskaber
(SPC)
29-06-2015
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-02-2021
Aktiv bestanddel:
estriol
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QG03CA04
INN (International Name):
Estriol
Terapeutisk gruppe:
honden
Terapeutisk område:
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem
Terapeutiske indikationer:
De behandeling van hormoon-afhankelijke urine-incontinentie als gevolg van sfincter mechanisme incompetentie bij ovariohysterectomised teven.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
2000-03-24
Indlægsseddel
13
B. BIJSLUITER
14
BIJSLUITER
Incurin 1 mg tablet
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Incurin 1 mg tablet
Oestriol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Oestriol
1 mg/tablet
Ronde tablet met breuklijn.
4.
INDICATIES
De behandeling van hormoon-afhankelijke urine incontinentie als gevolg
van sfincter mechanisme
incompetentie in geovariohysterectomieerde teven.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij intacte teven, aangezien de werkzaamheid alleen
aangetoond is in
geovariohysterectomiseerde teven.
Dieren met polyurie-polydipsie dienen niet behandeld te worden met
Incurin.
Het gebruik van Incurin is gecontra-indiceerd gedurende dracht,
lactatie en in dieren jonger dan 1 jaar
6.
BIJWERKINGEN
Milde oestrogene effecten, zoals een gezwollen vulva, gezwollen
melkklieren en/of aantrekkelijkheid
voor reuen, en braken zijn waargenomen bij de hoogste aanbevolen dosis
van 2 mg per hond. Deze
effecten zijn omkeerbaar na verlaging van de dosis.
Verder werden in sommige honden symptomen van misselijkheid
waargenomen.
In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op.
In zeldzame gevallen is de vorming van kale plekken waargenomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
15
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN EN
TOEDIENINGSWEG
Incurin is bedoeld voor orale toediening eenmaal daags.
Omdat er geen relatie bestaat tussen de uiteindelijke effectieve dosis
en het lichaamsgewicht is een
vaste dosis per kg lichaamsgewicht niet haalbaar. De dosis moet voor
elke hond op een individuele
basis vastgesteld worden.
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Incurin 1 mg tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oestriol
1 mg/tablet
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Ronde tabletten met breuklijn.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond (teef).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN HET DOELDIER
De behandeling van hormoon-afhankelijke urine incontinentie als gevolg
van sfincter mechanisme
incompetentie in geovariohysterectomieerde teven.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij intacte teven, aangezien de werkzaamheid alleen
aangetoond is in
geovariohysterectomiseerde teven.
Dieren met polyurie-polydipsie dienen niet behandeld te worden met
Incurin.
Het gebruik van Incurin is gecontra-indiceerd gedurende dracht,
lactatie en in dieren jonger dan 1 jaar.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Hoge doses oestrogeen kunnen een tumorbevorderend effect hebben in
doelorganen met oestrogeen
receptoren (melkklieren).
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
In geval van oestrogene effecten dient de dosis verlaagd te worden.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN
TOEDIENT
Geen.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Milde oestrogene effecten, zoals een gezwollen vulva, gezwollen
melkklieren en/of aantrekkelijkheid
voor reuen, en braken zijn waargenomen bij de hoogste aanbevolen dosis
van 2 mg per hond. De
incidentie is ongeveer 5-9%. Deze effecten zijn omkeerbaar na
verlaging van de dosis.
In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op.
3
In zeldzame gevallen is de vorming van kale plekken waargenomen.
4.7
GEBRUIK TIJDENS DRACHT, LACTATIE OF LEG
Gebruik dit product niet tijdens dracht of lactatie. Zie ook 4.3
Contra-indicaties.
4.8
INTERACTIE MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE
Geen bekend.
4.9
DOSERING EN TOEDIENINGSWEG
Voor orale toediening.
Een relatie tus
Læs hele dokumentet
