Incurin
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-06-2015
Produktets egenskaber
(SPC)
29-06-2015
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-02-2021
Aktiv bestanddel:
Estriol
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QG03CA04
INN (International Name):
Estriol
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems
Terapeutiske indikationer:
Die Behandlung von hormonabhängiger Harninkontinenz aufgrund von Unfähigkeit des Sphinktermechanismus bei Ovariohysterektomierten Hündinnen.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2000-03-24
Indlægsseddel
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B. PACKUNGSBEILAGE
14
GEBRAUCHSINFORMATION
INCURIN 1 MG TABLETTE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH
DES HERSTELLERS,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Incurin 1 mg Tablette
Estriol
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Wirkstoff: Estriol
1 mg/Tablette
Runde Tabletten mit einfacher Bruchrille
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Incurin ist zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch
Insuffizienz des
Schließmuskels bei Hündinnen hervorgerufen wird, angezeigt.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei unkastrierten Hündinnen anwenden, da die Wirksamkeit nur
bei ovariohysterektomierten
Hündinnen nachgewiesen wurde.
Tiere mit Polyurie-Polydipsie-Syndrom sollten nicht mit Incurin
behandelt werden.
Die Anwendung von Incurin ist während der Trächtigkeit, der
Laktation und bei Tieren, die jünger als
ein Jahr sind, kontraindiziert.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Milde östrogene Effekte wie geschwollene Vulva, geschwollene Zitzen
und/oder Attraktivität für
Rüden wurden unter der höchsten empfohlenen Dosis von 2 mg pro Hund
beobachtet. Diese Effekte
klingen nach Verringerung der Dosis wieder ab. Bei einigen Hunden
wurden außerdem Anzeichen von
Übelkeit festgestellt. Aufgrund seiner kurzen östrogenen Wirksamkeit
induziert Incurin keine
Knochenmarkssuppression beim Hund.
In seltenen Fällen traten vaginale Blutungen auf. In seltenen Fällen
wurde auch Haarausfall
beobachtet.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen,
die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
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7.
ZIELTIERART(EN)
Hund
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Incurin ist zur einmal täglichen oralen Gabe vorgesehen.
Da die Beziehung der wirksamen Dosis zum Körpergewicht nicht bekannt
ist, ist die Angabe einer
festen
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Incurin 1 mg Tablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Estriol 1 mg/Tablette
Eine vollständige Aufzählung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Runde Tabletten mit einfacher Bruchrille
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Hunde (Hündinnen).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE, UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch Insuffizienz
des Schließmuskels
hervorgerufen wird, bei ovariohysterektomierten Hündinnen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht bei unkastrierten Hündinnen anwenden, da die Wirksamkeit nur
bei ovariohysterektomierten
Hündinnen nachgewiesen wurde.
Tiere mit Polyurie-Polydipsie-Syndrom sollten nicht mit Incurin
behandelt werden.
Die Anwendung von Incurin ist während der Trächtigkeit, Laktation
und bei Tieren, die jünger als ein
Jahr sind, kontraindiziert.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Hohe Östrogen-Dosen können eine tumorpromovierende Wirkung auf
Zielorgane mit Östrogen-
Rezeptoren (Gesäuge) haben.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Im Falle von östrogenen Effekten sollte die Dosis verringert werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nicht zutreffend.
4.6
NEBENWIRKUNGEN
Östrogene Effekte wie geschwollene Vulva, geschwollenes Gesäuge
und/oder Attraktivität für Rüden
sowie Erbrechen konnten bei der höchsten empfohlenen Dosierung von 2
mg pro Hund beobachtet
werden. Die Häufigkeit liegt bei etwa 5-9 %. Diese Effekte klingen
nach Verringerung der Dosis
wieder ab.
In seltenen Fällen traten vaginale Blutungen auf. In seltenen Fällen
wurde auch Haarausfall
beobachtet.
3
4.7
ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER LEGEPERIODE
Dieses Tierarzneimittel nicht während der Trächtigkeit und Laktation
anwenden. Siehe auch Abschnitt
4.3. Gegenanzeigen.
4.8
WECHSELWIRKUNGEN MIT A
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