Incurin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Incurin
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Incurin
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde
  • Terapeutisk område:
  • Kønshormoner og modulatorer i det genitale system
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandlingen af ​​hormonafhængig urininkontinens på grund af sphincter mekanismens inkompetence hos ovariohysterectomised tæver.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000047
  • Autorisation dato:
  • 24-03-2000
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000047
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/047

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

INCURIN

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet

nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse de

faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Incurin?

Incurin er en tablet, som indeholder det naturlige hormon estriol som aktivt stof.

Hvad anvendes Incurin til?

Incurin anvendes til behandling af hormonafhængig urininkontinens som følge af sphincter

mekanisme inkompetence (SMI) hos ovariehysterektomerede tæver (dvs. hos hunde, som

kirurgisk har fået fjernet æggestokkene og livmoderen).

Da modtageligheden for estriol hos inkontinente hunde varierer, skal dosis bestemmes på et

individuelt grundlag. Vejledning i dosering fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Incurin?

Den estriol, der er indeholdt i Incurin, er et kortvirkende naturligt østrogen, som binder sig til

østrogenreceptoren.

Termen urininkontinens anvendes til at beskrive en tilstand med ufrivillig urinlækage. Det er

almindelig kendt, at den forekommer hos tæver, med største hyppighed efter ovariektomi. Denne

tilstand ledsages af en nedsættelse af den endogene østrogenproduktion. De videnskabelige

resultater indicerer kraftigt, at der er en forbindelse mellem forekomsten af urininkontinens og

østrogenreduktion. Der findes østrogenreceptorer i den uretrale sphincter, hvor østrogenerne

inducerer fuld respons og derved forbedrer urinrørslukningen og opbevaringen i blæren.

Hvordan blev Incurin undersøgt?

Incurin blev undersøgt hos tæver i tre store feltundersøgelser. I undersøgelserne havde

gentagne indgivelser af op til 2 mg estriol pr. hund gavnlige virkninger på tæver, som udviste

ufrivillig urinlækage.

Undersøgelserne gjorde det også muligt at fastslå, at der tilsyneladende ikke er nogen

forbindelse mellem dosering og hundens kropsvægt – hvorfor doseringen skal besluttes på et

individuelt grundlag.

Side 2/2

EMEA 2008

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Incurin?

Hovedparten af tæverne, som deltog i undersøgelserne, reagerede positivt: de blev kontinente,

og dette varede ved i lang tid. Resultaterne viser, at Incurin er effektivt og sikkert til

anvendelse mod urininkontinens som følge af SMI hos ovariehysterektomerede hunde.

Hvilken risiko er der forbundet med Incurin?

Incurin

ikke

anvendes

intakte

tæver,

effekten

blevet

fastslået

ovariehysterektomerede tæver. Dyr, som lider af polyuri/sygelig tørst (uforholdsmæssigt stort

vandindtag og følgelig udskillelse af store mængder urin), bør heller ikke behandles med dette

lægemiddel.

Østrogeneffekter

såsom

opsvulmede

ydre

kønsorganer,

hævede

mælkekirtler

og/eller

tiltrækkende virkning på hanhunde samt opkastning er set ved den højeste anbefalede dosis på

2 mg pr. hund. Hyppigheden er ca. 5-9 %. Bivirkningerne er reversible efter reduktion af

dosis.

I sjældne tilfælde kan der forekomme vaginal blødning. I meget sjældne tilfælde har der også

kunnet iagttages alopeci (hårtab).

Hvilke forsigtighedsregler skal der træffes af personer, der indgiver lægemidlet eller kommer i

berøring med dyret?

Der kræves ingen særlige forsigtighedsregler, når der indgives Incurin.

Hvorfor blev Incurin godkendt?

Udvalget

Veterinærmedicinske

Lægemidler

(CVMP)

konkluderede,

fordelene

Incurin opvejer risiciene ved behandling af hormonafhængig urininkontinens som følge af

sphincter

mekanisme

inkompetence

ovariehysterektomerede

tæver,

anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Incurin. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i

denne EPAR.

Andre oplysninger om Incurin:

Europa-Kommissionen

udstedte

markedsføringstilladelse

gyldighed

hele

Europæiske Union for Incurin til Intervet International B.V. den 24. marts 2000 og fornyede

den i 2005. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på

etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2008.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Incurin 1 mg, tabletter

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Incurin 1 mg tabletter

Estriol

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof: estriol 1 mg /tablet

Runde tabletter med delekærv.

4.

INDIKATIONER

Behandling af hormonafhængig urininkontinens som følge af inkompetence i lukkemusklen hos

steriliserede tæver

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til intakte tæver, da virkningen kun er dokumenteret på ovariehysterectomerede

tæver.

Dyr med symptomerne polyuri og polydipsi bør ikke behandles med Incurin. Anvendelse af

Incurin er kontraindikeret under drægtighed, laktation og i dyr, der er yngre end 1 år.

6.

BIVIRKNINGER

Milde

østrogen

effekter

såsom

opsvulmede

ydre

kønsorganer,

hævede

mælkekirtler

og/eller

tiltrækkende virkning på hanhunde er set ved den høje dosis på 2 mg. Disse effekter er reversible efter

reduktion af dosis. Endvidere så man symptomer på kvalme hos nogle hunde. Der er ikke observeret

tegn

knoglemarvsdepression.

Dette

skyldes

formodentligt

estriols

kortvarigt

virkende

østrogeneffekt. I sjældne tilfælde kan blødning fra vagina ses. I sjældne tilfælde er der endvidere set

udvikling af alopeci.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hunde.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Incurin er beregnet til én daglig oral administration. Da der ikke findes nogen relation mellem den

endelige effektive dosis og legemsvægten, er anvendelse af en fast dosis pr. kg. legemsvægt ikke

egnet. Dosis skal fastlægges individuelt for den enkelte hund. Følgende doseringsskema anbefales:

Begynd behandlingen med 1 tablet om dagen. Hvis resultatet af behandlingen er tilfredsstillende,

sænkes dosis til en halv tablet om dagen. Hvis resultatet af behandlingen ikke er tilfredsstillende, øges

dosis til 2 tabletter om dagen. Nogle hunde har ikke behov for daglig behandling; behandling hver 2.

dag kan forsøges, når den effektive daglige dosis er blevet fastlagt.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Ikke relevant.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Høje østrogendoser kan have en tumorfremmende virkning på organer med østrogenreceptorer

(mælkekirtler). Ved overdosering kan typiske østrogeneffekter forekomme. Disse forsvinder ved

reduktion af dosis.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Et blisterkort indeholder 30 tabletter. Hvert blisterkort er pakket i en kartonæske. Estriol er et

kortvarigt virkende naturligt østrogen. Hos den inkontinente tæve har det en positiv effekt på

urininkontinens. Ved oral administration opnås steady state efter den 2. behandlingsdag, og der sker

ingen akkumulation ved gentagen dosering. Der er ikke observeret tegn på knoglemarvsdepression. De

bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker

yderligere oplysninger om dette lægemiddel.