Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Mecasermin
Ipsen Pharma
H01AC03
mecasermin
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Larons syndrom
For langsiktig behandling av vekst svikt i barn og ungdom med alvorlig primære insulin-lignende-vekst-faktor-1 mangel (primære IGFD). Alvorlig primær IGFD er definert ved:høyde standard deviation score ≤ -3. 0;basal insulin-lignende vekstfaktor-1 (IGF-1) nivåer under 2. 5. persentil for alder og kjønn og veksthormon (GH) tilstrekkelighet;utelukkelse av sekundære former av IGF-1-mangel, slik som underernæring, hypotyreose, eller kronisk behandling med farmakologiske doser av anti-inflammatorisk steroider. Alvorlig primær IGFD inkluderer pasienter med mutasjoner i GH reseptor (GHR), post-GHR signalering vei, og IGF-1-genet mangler; de er ikke GH mangelfull, og at de derfor ikke kan forventes å svare tilstrekkelig på eksogene GH behandling. Det er anbefalt å bekrefte diagnosen ved å gjennomføre en IGF-1 generasjon test.
Revision: 24
autorisert
2007-08-02
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN INCRELEX 10 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING mekasermin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva INCRELEX er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker INCRELEX 3. Hvordan du bruker INCRELEX 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer INCRELEX 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon. 1. HVA INCRELEX ER OG HVA DET BRUKES MOT - INCRELEX er en væske som inneholder mekasermin som er en kunstig framstilt insulinliknende vekstfaktor 1 (IGF-1), som ligner på det IGF-1 kroppen din lager. - Det brukes til å behandle barn og unge i alderen 12-18 år som er veldig korte for alderen fordi kroppen selv ikke lager nok IGF-1. Denne tilstanden kalles primær mangel på IGF-1. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER INCRELEX BRUK IKKE INCRELEX - dersom du har en ondartet eller godartet svulst - dersom du tidligere har hatt kreft - dersom du har noen tilstander som kan øke risikoen for å få kreft - dersom du er allergisk overfor mekasermin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - til for tidlig fødte barn eller nyfødte, fordi det inneholder benzylalkohol. ADVARSLER OG FORSIKTIGHE Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN INCRELEX 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 10 mg mekasermin*. Ett hetteglass på 4 ml inneholder 40 mg mekasermin. *Mekasermin er human insulinliknende vekstfaktor 1 (IGF-1) framstilt i _Escherichia coli_ ved rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoffer med kjent effekt: 1 ml inneholder 9 mg benzylalkohol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Fargeløs til svakt gul og klar til svakt opaliserende væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Til langtidsbehandling av vekstforstyrrelse hos barn og ungdom i alderen fra 12 til 18 år med bekreftet alvorlig primær mangel på insulinliknende vekstfaktor 1 ( I nsulin-like G rowth F actor-1, primær IGF-1). Alvorlig primær mangel på IGF-1 er definert ved: • høyde SDS (standardavviksscore) ≤ –3,0 og • basale IGF-1-nivåer under 2,5-prosentilen for alder og kjønn og • tilstrekkelig nivå av veksthormon (GH) • eksklusjon av sekundære former for mangel på IGF-1 som underernæring/feilernæring, hypopituitarisme, hypotyroidisme eller kronisk behandling med farmakologiske doser av antiinflammatoriske steroider. Alvorlig primær mangel på IGF-1 omfatter pasienter med mutasjoner i veksthormonreseptoren (GH reseptoren), i signalveien for veksthormonreseptoren og IGF-1 gendefekter. Disse mangler ikke veksthormon (GH) og kan derfor ikke forventes å respondere adekvat på eksogen veksthormonbehandling. I noen tilfeller, når det ansees som nødvendig, kan legen assistere i diagnosen ved å gjennomføre en IGF-1-generasjonstest. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med mekasermin skal utføres av leger med erfaring i diagnostisering og behandling Læs hele dokumentet