Increlex
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
30-01-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
30-01-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-07-2015
Aktiv bestanddel:
Mecasermin
Tilgængelig fra:
Ipsen Pharma
ATC-kode:
H01AC03
INN (International Name):
mecasermin
Terapeutisk gruppe:
Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi
Terapeutisk område:
Sindrome di Laron
Terapeutiske indikationer:
Per il trattamento a lungo termine dell'insufficienza della crescita in bambini e adolescenti con grave carenza primaria di insulino-crescita-fattore-1 (IGFD primario). Grave IGFD primario è definito da: - altezza standard deviation score ≤ -3. 0;basale insulin-like growth factor-1 (IGF-1) a livelli inferiori al 2. 5 ° percentile per età e sesso;ormone della crescita (GH) autosufficienza;l'esclusione di forme secondarie di IGF-1 deficit, come la malnutrizione, l'ipotiroidismo, o cronica in trattamento con dosi farmacologiche di anti-infiammatori non steroidi. Grave IGFD primario include i pazienti con mutazioni del recettore del GH (GHR), post-GHR pathway di segnalazione, e di IGF-1 gene difetti; non sono da deficit di GH, e, pertanto, non può essere previsto per rispondere adeguatamente a GH esogeno trattamento. Si raccomanda di confermare la diagnosi svolgimento di una IGF-1 la generazione di test.
Produkt oversigt:
Revision: 24
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2007-08-02
Indlægsseddel
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
INCRELEX 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Mecasermina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto solo per lei personalmente. Non
lo dia mai ad altri. Infatti,
per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso,
anche se i loro segni di malattia
sono uguali ai suoi.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è INCRELEX e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare INCRELEX
3. Come usare INCRELEX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare INCRELEX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È INCRELEX E A CHE COSA SERVE
-
INCRELEX è un liquido che contiene mecasermina che è un fattore di
crescita insulino-simile
di tipo I (IGF-1) prodotto artificialmente, che è simile all'IGF-1
prodotto normalmente dal corpo
umano.
-
E’ usato per trattare i bambini e gli adolescenti dai 2 ai 18 anni
che hanno una statura molto
bassa per la loro età poiché il loro corpo non produce abbastanza
IGF-1. Questa condizione è
denominata deficit primario di IGF-1.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE INCRELEX:
NON PRENDA IINCRELEX:
-
Se ha un qualsiasi tumore o crescita, sia cancerosa che non cancerosa
-
Se ha avuto un cancro in passato
-
Se ha una qualsiasi condizione
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
INCRELEX 10 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 10 mg di mecasermina*.
Ogni flaconcino da 4 ml contiene 40 mg di mecasermina*.
*La mecasermina è un fattore di crescita insulino-simile di tipo I
(IGF-1) umano derivato da DNA
ricombinante prodotto in
_Escherichia coli_
.
Eccipienti con effetti noti:
Un ml contiene 9 mg di alcol benzilico.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (per iniezioni).
Liquido da incolore a leggermente giallo e da limpido a leggermente
opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per il trattamento a lungo termine del deficit di accrescimento nei
bambini e negli adolescenti dai 2 ai
18 anni con deficit primario grave, confermato, del fattore di
crescita insulino-simile di tipo I (IGFD
primario).
L’IGFD primario severo è definito da:
•
SDS per l'altezza
≤
–3,0 e
•
livelli di IGF-1 basali inferiori al 2,5
°
percentile per età e sesso, e
•
non insufficienza di ormone della crescita (GH).
•
Vanno escluse: forme secondarie di deficit di IGF-1, secondarie ad
esempio a malnutrizione,
ipopituitarismo, ipotiroidismo o trattamento cronico con dosi
farmacologiche di antinfiammatori
steroidei.
L’IGFD primario severo include pazienti con mutazioni nel recettore
del GH (GHR), con alterazioni
della via di trasmissione post-GHR e difetti del gene dell’IGF-1;
questi soggetti non presentano deficit
di GH e quindi si può prevedere che non rispondano adeguatamente al
trattamento con GH esogeno. In
alcuni casi, quando ritenuto necessario, il medico può
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