Increlex

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Increlex
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Increlex
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
  • Terapeutisk område:
  • Larons syndrom
  • Terapeutiske indikationer:
  • Til langsigtet behandling af vækstsvigt hos børn og unge med svær primær insulin-lignende vækst-faktor-1-mangel (primær IGFD).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000704
  • Autorisation dato:
  • 03-08-2007
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000704
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/465284/2015

EMEA/H/C/000704

EPAR - sammendrag for offentligheden

Increlex

mecasermin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Increlex. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Increlex skal anvendes.

Hvad er Increlex?

Increlex er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof mecasermin.

Hvad anvendes Increlex til?

Increlex anvendes til langtidsbehandling af patienter i alderen 2 til 18 år, som er lave i forhold til deres

alder på grund af en tilstand kaldet "svær primær insulinlignende vækstfaktor-1 mangel". Patienter

med denne tilstand har lavt niveau af hormonet insulinlignende vækstfaktor-1 eller IGF-1, der er

nødvendigt for normal vækst.

Da antallet af patienter med primær IGF-1-mangel er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden",

og Increlex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2006.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Increlex?

Behandlingen med Increlex bør overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af

patienter med vækstforstyrrelser.

Den anbefalede startdosis er 0,04 mg pr. kilogram legemsvægt to gange dagligt. Dosis bør tilpasses

den enkelte patient afhængigt af væksthastighed og bivirkninger. Den maksimale dosis er 0,12 mg pr.

kilogram to gange dagligt. Increlex gives ved injektion under huden, og der bør vælges et nyt sted til

hver injektion. Det bør aldrig gives i en vene. Injektionen bør finde sted kort før eller efter et måltid

Increlex

EMA/465284/2015

Side 2/3

eller mellemmåltid. Behandlingen bør afbrydes, hvis patienten ikke kan spise, uanset årsagen.

Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet.

Hvordan virker Increlex?

Det aktive stof i Increlex, mecasermin, er en kopi af hormonet IGF-1. IGF-1 har meget stor betydning

for, hvor stort barnet bliver af vækst. Denne virkning skyldes, at hormonet får cellerne til at dele sig

og vokse og optage næringsstoffer, så væksten af kroppens væv fremmes. Increlex virker på samme

måde som naturligt IGF-1, idet det erstatter det manglende hormon og fremmer barnets vækst.

Hvordan blev Increlex undersøgt?

Increlex blev undersøgt i fem undersøgelser, som omfattede i alt 76 børn i alderen 1 til 15 år med

svær primær IGF-1-mangel, hvoraf ni havde fået en anden type rekombinant IGF-1, inden de deltog i

disse undersøgelser. Da sygdommen er sjælden, deltog mange af børnene i flere end én af

undersøgelserne. I den ene undersøgelse blev Increlex sammenlignet med placebo (en virkningsløs

behandling) hos otte patienter, men i de øvrige blev Increlex ikke sammenlignet med nogen anden

behandling. Undersøgelserne varede mellem 15 måneder og otte år, og det primære effektmål var

væksthastigheden.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Increlex?

Increlex fik væksthastigheden til at stige. Når resultaterne af alle undersøgelserne lægges sammen,

var den gennemsnitlige væksthastighed 2,8 cm om året inden behandlingen. I det første behandlingsår

var væksthastigheden 8,0 cm, i det andet 5,8 cm. Fra og med det fjerde behandlingsår stabiliserede

væksthastigheden sig på ca. 4,7 cm om året.

Nogle af undersøgelserne omfattede også børn, der havde fejl i væksthormongenet (GH), og som

havde udviklet antistoffer mod GH. Virksomheden ansøgte om godkendelse af Increlex til behandling af

sådanne børn, men trak efter vurderingen af lægemidlet ansøgningen tilbage, da denne sygdom ikke

er opført i fortegnelsen over lægemidler udpeget til sjældne sygdomme.

Hvilken risiko er der forbundet med Increlex?

De hyppigste bivirkninger ved Increlex (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

hovedpine, hypoglycæmi (lavt blodsukkerindhold), opkastninger, hævelse på injektionsstedet og otitis

media (akut mellemørebetændelse).

Increlex må desuden ikke anvendes hos patienter, der har eller menes at have aktiv neoplasi (abnorm

cellevækst). Hvis en patient får neoplasi, bør behandlingen med Increlex standses. Increlex må ikke

anvendes til for tidligt fødte spædbørn eller nyfødte. Den fuldstændige liste over bivirkninger og

begrænsninger ved Increlex fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Increlex godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Increlex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse.

Increlex er blevet godkendt under "særlige omstændigheder". Det betyder, at sygdommen er så

sjælden, at det ikke har været muligt af indhente fyldestgørende oplysninger om Increlex. Hvert år

gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og

ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.

Increlex

EMA/465284/2015

Side 3/3

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Increlex?

Virksomheden, der fremstiller Increlex, skal udføre en langtidsundersøgelse af lægemidlets sikkerhed,

når behandlingen indledes hos små børn og fortsætter ind i voksenalderen.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Increlex?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Increlex anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Increlex, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Ydermere skal virksomheden, der fremstiller Increlex, udlevere informationspakker til læger og

patienter, hvori det forklares, hvordan lægemidlet anvendes, og hvilke bivirkninger det har.

Virksomheden udleverer desuden dosiskalkulatorer for at gøre det lettere for læger og patienter (eller

deres omsorgsgivere) at beregne den korrekte dosis.

Andre oplysninger om Increlex:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Increlex den 3. august 2007.

Den fuldstændige EPAR for Increlex findes på agenturets websted:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Increlex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Increlex findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske

Mecasermin

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret INCRELEX til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX

3. Sådan skal du tage INCRELEX

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

INCRELEX er en væske, der indeholder mecasermin, som er en menneskeskabt

insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), som ligner den IGF-1, som din krop selv danner.

Det anvendes til at behandle børn og unge mellem 2 og 18 år, som er meget lave af vækst i

forhold til deres alder, fordi deres krop ikke danner tilstrækkeligt IGF-1. Denne tilstand

kaldes primær IGF-1-mangel.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX

Tag ikke INCRELEX

Hvis du er allergisk over for mecasermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i INCRELEX

(angivet i punkt 6).

Hvis du har kræft.

Til præmature spædbørn eller nyfødte, da det indeholder benzylalkohol.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager INCRELEX

Hvis du har en krum rygsøjle (skoliose). Udviklingen af sygdommen skoliose skal

overvåges.

Hvis du begynder at halte eller får ondt i dine hofter eller knæ.

Hvis du har forstørrede mandler (hypertrophia tonsillarum). De skal undersøges med

regelmæssige mellemrum.

Hvis du har symptomer på forøget tryk i hjernen (intrakranial hypertension), såsom

synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastninger. Kontakt lægen.

Hvis du får en lokal reaktion på injektionsstedet eller en allergisk reaktion, der breder sig til

hele kroppen med INCRELEX. Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et lokalt

udslæt. Søg straks lægehjælp, hvis du får en allergisk reaktion, der involverer hele kroppen

(nældefeber, problemer med at trække vejret, besvimelse eller kollaps og en generel følelse

af utilpashed).

Hvis du er færdigudvokset (knoglevækstskiverne er lukkede). I dette tilfælde kan

INCRELEX ikke hjælpe dig med at vokse og det bør derfor ikke bruges.

Børn under 2 år

Anvendelsen af dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år, og INCRELEX bør

derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.

Brug af anden medicin sammen med INCRELEX

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager insulin eller andre former for medicin mod diabetes.

Det kan være nødvendigt at justere dosis af denne type medicin.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Det anbefales, at der foreligger en negativ graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder forud

for behandling med mercasermin. Det anbefales også, at alle kvinder i den fødedygtige alder bruger

passende prævention under behandlingen.

Behandling med mercasermin skal afbrydes i tilfælde af graviditet.

Mercasermin må ikke gives til en ammende moder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Mecasermin kan forårsage for lavt blodsukker (en meget almindelig bivirkning, se punkt 4), som kan

påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner fordi din evne til at koncentrere dig og

reagere kan være nedsat.

Du skal undgå at deltage i aktiviteter med høj risiko (som f.eks. bilkørsel etc.) i 2-3 timer efter

injektionen. Dette gælder især i begyndelsen af INCRELEX-behandlingen og indtil der er fastlagt en

INCRELEX-dosis, hvor der ikke forekommer bivirkninger, som gør disse aktiviteter risikable.

INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium

INCRELEX indeholder benzylalkohol, som konserveringsmiddel, hvilket kan medføre forgiftning og

allergiske reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det

væsentlige ”natriumfrit”.

3.

Sådan skal du tage INCRELEX

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er 0,04 til 0,12 mg/kg legemsvægt to gange daglig. Se ‘Brugsanvisning’ sidst i

indlægssedlen.

Indsprøjt INCRELEX lige under din hud umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da

det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet

(se hypoglykæmi i afsnit 4). Du må ikke injicere din dosis INCRELEX hvis du af en eller anden årsag

ikke kan spise. Du må ikke tage en dobbeltdosis næste gang som erstatning for den glemte dosis. Den

næste dosis skal tages som sædvanligt med et måltid eller mellemmåltid.

Indsprøjt INCRELEX lige under huden på din overarm, lår, maveområde (bugen) eller balle. Indsprøjt

aldrig direkte i en blodåre eller en muskel. Skift indgivelsessted for hver indsprøjtning.

Brug kun INCRELEX, der er klar og farveløs.

Behandling med mecasermin er en længerevarende behandling. Spørg lægen, hvis du ønsker

yderligere oplysninger.

Hvis du har taget for meget INCRELEX

Mecasermin kan, ligesom insulin, sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).

Kontakt straks lægen, hvis du har indsprøjtet mere INCRELEX end anbefalet.

En akut overdosering kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi). Længerevarende overdoseringer

kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom

vækst af hele kroppen.

Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal fokusere på at afhjælpe lavt blodsukker

(hypoglykæmi). Du/dit barn bør indtage væske eller føde, der indeholder sukker. Hvis du/dit barn ikke

er ved bevidsthed eller ikke er vågen nok til at kunne drikke sukkerholdig væske, kan det være

nødvendigt at indsprøjte glukagon i musklen for at afhjælpe det lave blodsukker. Lægen eller

sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal indsprøjte glukagon.

Hvis du har glemt at tage INCRELEX

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du glemmer en dosis skal den næste dosis ikke laves større for at kompensere. Den næste dosis

skal tages som sædvanligt med et måltid eller mellemmåltid.

Hvis du holder op med at tage INCRELEX

Afbrydelse eller for tidligt ophør med behandlingen med mercasermin kan påvirke

vækstbehandlingens udfald. Tal med lægen, inden du holder op med behandlingen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De hyppigst forekommende bivirkninger ved mercasermin er: Lavt blodsukker (hypoglykæmi),

opkastning, reaktioner ved injektionsstedet, hovedpine og mellemørebetændelse. Der har også været

tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner med INCRELEX. Hvis du oplever noget af dette, skal du

følge vejledningen for hver hændelse i afsnittene herunder.

Ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)

Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)

Der har været rapporteret tilfælde af alment udslæt, besvær med at trække vejret, svimmelhed, hævelse

i ansigt og/eller svælg efter brug af mercasermin. Du skal øjeblikkeligt stoppe med at tage INCRELEX

og straks søge læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion.

Der har også været tilfælde af lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (kløe og udslæt).

Hårtab (alopeci)

Hårtab er også rapporteret efter brug af mecasermin.

Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

Mercasermin kan sænke blodsukkeret. Følgende er tegn på lavt blodsukker: svimmelhed, træthed,

rastløshed, sult, irritabilitet, manglende koncentrationsevne, sveden, kvalme og hurtig eller

uregelmæssig hjerterytme.

Meget lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed, kramper/anfald eller død. Du skal straks søge læge

og stoppe med at tage INCRELEX, hvis du får kramper/anfald eller bliver bevidstløs.

Hvis du tager INCRELEX, skal du undgå at deltage i høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk

aktivitet) 2-3 timer efter en INCRELEX-indsprøjtning. Det gælder især i starten af behandlingen med

INCRELEX.

Inden du begynder behandlingen med INCRELEX, vil lægen eller sygeplejersken forklare dig,

hvordan du skal behandle lavt blodsukker. Du skal altid have en sukkerkilde, såsom appelsinjuice,

glukosegel, slik eller mælk, på dig, hvis der skulle opstå symptomer på lavt blodsukker. Ved alvorlige

tilfælde af lavt blodsukker, hvor du ikke reagerer og ikke kan drikke sukkerholdig væske, skal du give

en indsprøjtning med glukagon. Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal give

indsprøjtningen. Glukagon hæver blodsukkeret, når det indsprøjtes. Det er vigtigt, at du får en

velafbalanceret kost med protein og fedt, herunder kød og ost, udover sukkerholdig mad.

Forstørrelse af vævet (hypertrofi) og blå mærker ved injektionsstedet

Dette kan undgås ved at ændre injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).

Fordøjelsessystemet

Opkastning og smerter i den øvre del af maven er opstået under behandling med mercasermin.

Infektioner

Mellemørebetændelse er observeret hos børn i behandling med mercasermin.

Musker og knogler

Smerter i led og lemmer er opstået under behandling med mercasermin.

Nervesystemet

Hovedpine er forekommet under behandling med mercasermin.

Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)

Kramper

Der har været tilfælde af krampeanfald under behandling med mercasermin.

Svimmelhed og rysten er også rapporteret under behandling med mercasermin.

Uregelmæssigheder i hjertet

Der er rapporteret en hurtig hjerterytme (puls) og unormale hjertelyde under behandling med

mercasermin.

For højt blodsukker (hyperglykæmi)

Der har også været tilfælde af for højt blodsukker under behandling med mercasermin.

Forstørrede mandler/polypper

Mercasermin kan forstørre dine mandler/polypper. Tegn på forstørrede mandler/polypper kan være

snorken, besvær med at trække vejret eller synke, søvnapnø (en tilstand, hvor du kortvarigt holder op

med at trække vejret, mens du sover), væske i mellemøret og mellemørebetændelse. Søvnapnø kan

medføre, at du bliver meget søvnig i løbet af dagen. Tal med lægen, hvis disse symptomer generer dig.

Lægen skal undersøge dine mandler/polypper med regelmæssige mellemrum.

Forstørret thymus (brissel)

Der er rapporteret om forstørret thymus (et specialiseret organ i immunsystemet) ved behandling med

mercasermin.

Papilødem

Lægen eller en optiker kan observere en hævelse bagerst i øjet (på grund af forhøjet tryk i hjernen)

under behandling med mercasermin.

Høretab

Høretab, øresmerter og væske i mellemøret er observeret under behandling med mercasermin. Fortæl

det til lægen, hvis du får problemer med hørelsen.

Forværret rygskævhed (skoliose) (på grund af hurtig vækst)

Hvis du har en skæv ryg, skal det kontrolleres jævnligt, om din rygsøjle bliver mere krum. Smerter i

muskler er også blevet set ved behandling med mercasermin.

Forplantningssystemet

Der er blevet observeret forstørrelse af brysterne under behandling med mercasermin.

Fordøjelsessystemet

Der er forekommet mavesmerter under behandling med mercasermin.

Ændringer i hud og hår

Fortykkelse af huden, modermærker og abnorm hårtekstur er blevet set ved behandling med

mercasermin.

Reaktioner ved injektionsstedet

Der er rapporteret reaktioner såsom smerter, irritation, blødning, blå mærker, rødme og hårde områder

under behandling med INCRELEX. Reaktioner ved injektionsstedet kan undgås ved at ændre

injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).

Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter)

Forhøjet tryk i hjernen (intrakranial hypertension)

INCRELEX kan nogle gange medføre et midlertidigt forhøjet tryk i hjernen. Symptomerne på forhøjet

tryk i hjernen kan omfatte synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning. Tal straks med

lægen, hvis du får nogen af disse symptomer. Lægen kan kontrollere, om der er et forhøjet tryk i

hjernen. Hvis dette er tilfældet, kan lægen eventuelt beslutte midlertidigt at nedsætte dosis eller

afbryde behandlingen med mecasermin. Behandlingen med mecasermin kan startes igen, når

bivirkningen er overstået.

Afvigelser i hjertefunktionen

Hos visse patienter, der blev behandlet med mecasermin, viste en ultralydsundersøgelse af hjertet

(ekkokardiogram) en forstørrelse af hjertemusklen og afvigelser i hjerteklappernes funktion. Din læge

kan foretage et ekkokardiogram inden, under og efter behandling med mecasermin.

Reaktioner ved injektionsstedet

Der har været tilfælde af reaktioner såsom udslæt, hævelse og fedtholdige buler ved behandling med

INCRELEX. Reaktioner ved injektionsstedet kan undgås ved at skifte injektionssted ved hver

indsprøjtning (rotation af injektionssted).

Vægtøgning

Der er observeret vægtøgning under behandling med mercasermin.

Andre ikke almindelige bivirkninger under behandling med mercasermin omfatter depression og

nervøsitet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2

C - 8°C). Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Hætteglasset kan opbevares i maks. 30 dage ved 2 °C – 8 °C, når det er åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

INCRELEX indeholder

Aktivt stof: mecasermin. En ml indeholder 10 mg mecasermin. Et hætteglas indeholder

40 mg mecasermin.

Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, koncentreret

eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 ”INCRELEX indeholder

benzylalkohol og natrium”).

Udseende og pakningsstørrelser

INCRELEX er en klar og farveløs injektionsvæske, leveret i et hætteglas, der er lukket med en prop og

forseglet. Hætteglasset indeholder 4 ml opløsning.

Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Frankrig

Fremstiller:

Beaufour Ipsen Industrie

Rue d'Ethe Virton

28100 Dreux

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV

Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

Italia

Ipsen SpA

Via del Bosco Rinnovato n. 6

Milanofiori Nord Palazzo U7

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

România, България

Ipsen Pharma

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ

Sector 1, 010623, Bucureşti,

România

Tel Тел.: + 40 (021) 231 27 20

Latvija

Ipsen Pharma

Kalnciema iela 33-5

Riga LV 1046

Tel: +371 67622233

Česká Republika

Ipsen Pharma, o.s.

Evropská 136/810

CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 242 481 821

Lietuva, Hrvatska

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

9-ojo Forto 47

LT-48100 Kaunas

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,

Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE - 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi

Kereskedelmi Képviselet

Árbóc utca 6.

H-1133 Budapest

Tel: +36 1 555 5930

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Willy-Brandt-Str. 3

D-76275 Ettlingen

Tel: + 49 7243 184-80

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33 B

NL-2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 23 55 41 600

Eesti

ESTOBIIN OÜ

Udeselja 4-4

EE-11913 Tallinn

Tel: +372 51 55 810

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II

PL-00-867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίου 63

Άλιμος

GR-17456 Αθήνα

Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, n

16-11

, Miraflores

P-1495 - 190 Algés

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Slovenija

Ipsen Pharma S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Pharmaswiss d.o.o

Dolenjska cesta 242c

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 1 236 47 00

France

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

F-92100 Boulogne-Billancourt

Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00

Ipsen Ltd.

190 Bath Road

Slough, Berkshire

SL1 3XE

Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 15

Tel: + 353 - 1 – 809 8200

Slovenská republika

Liek s.r.o.

Hviezdoslavova 19

SK-90301 Senec

Tel: + 421 245 646 322

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Dette lægemiddel er godkendt under “særlige vilkår”.

Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det

anvendes til en sjælden sygdom. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye

oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om INCRELEX på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme

og om, hvordan de behandles.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

BRUGSANVISNING

INCRELEX skal indgives ved brug af sterile engangssprøjter og injektionskanyler, som kan fås af din

læge, farmaceut eller sygeplejerske. Sprøjterne skal have et tilstrækkeligt lille volumen til, at den

ordinerede dosis kan trækkes op af hætteglasset med rimelig nøjagtighed.

Klargøring af dosis

Vask hænderne, inden du gør INCRELEX klar til din indsprøjtning.

Brug en ny engangskanyle og en engangssprøjte, hver gang du giver en dosis. Sprøjten og

kanylen må kun bruges én gang. Kassér dem på korrekt vis i en beholder til skarpe genstande

(f.eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har

været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse). Del

aldrig

kanyler

og sprøjter med andre.

Kontrollér, om væsken er klar og farveløs. Den må ikke bruges efter udløbsdatoen (som står på

pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned), eller hvis den er

uklar, eller du kan se små korn i den. Hvis et hætteglas har været frosset, skal det kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Hvis du tager hul på et nyt hætteglas skal du fjerne beskyttelseshætten. Tag ikke gummiproppen

Tør gummiproppen på hætteglasset af med en spritserviet for at forhindre, at glasset forurenes

med bakterier, som kan stamme fra flere kanyleindføringer (se figur 1).

Figur 1: Tør toppen

af med alkohol

Inden du stikker kanylen i hætteglasset, skal du trække stemplet tilbage for at trække den

mængde luft ind i sprøjten, som svarer til den ordinerede dosis. Stik kanylen igennem

hætteglassets gummitop, og skub stemplet ind for at sprøjte luft i hætteglasset (se figur 2).

Lad sprøjten sidde i hætteglasset, og vend bunden i vejret på dem begge. Hold godt fast i

sprøjten og hætteglasset (se figur 3).

Figur 2: Sprøjt

luft i hætteglasset

Figur 3: Gør klar til

at trække væske op

Sørg for, at kanylespidsen er nede i væsken (se figur 4). Træk stemplet tilbage, og træk den

korrekte dosis op i sprøjten (se figur 5).

Inden du trækker kanylen ud af hætteglasset, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten.

Hvis der er bobler i sprøjten, skal du holde hætteglasset og sprøjten med nålen helt lodret og

banke let på siden af sprøjten, indtil boblerne flyder op til overfladen. Skub boblerne ud med

stemplet, og træk væske tilbage, indtil du har den korrekte dosis (se figur 6).

Figur 4: Kanylespidsen

i væsken

Figur 5: Træk den

korrekte dosis op

Figur 6: Fjern luftbobler

og fyld sprøjten op igen

Træk kanylen ud af hætteglasset og sæt beskyttelseshætten på igen. Kanylen

må ikke røre ved noget. Du er nu klar til at indsprøjte (se figur 7).

Indsprøjtning af dosis:

Indsprøjt INCRELEX som anvist af lægen.

Du må ikke give indsprøjtningen, hvis du ikke kan spise umiddelbart inden eller efter indsprøjtningen.

Bestem, hvor du vil indsprøjte – overarm, lår, baller eller bugen (se nedenfor). Du skal skifte

indgivelsessted, hver gang du indsprøjter (rotér indgivelsesstedet).

Brug alkohol eller sæbe og vand til at rense huden, der hvor du vil sprøjte dig selv.

Indgivelsesstedet skal være tørt, før du indsprøjter.

Figur 7: Klar til

indsprøjtning

Overam

Lår

Baller

Bugen

Knib huden let sammen. Indfør kanylen, som lægen har vist dig. Slip huden (se figur A).

Skub forsigtigt sprøjtestemplet helt ind, og sørg for, at du har indsprøjtet al væsken. Træk

kanylen lige ud, og tryk forsigtigt et par sekunder på det sted, hvor du sprøjtede dig selv, med

gaze eller en tot vat.

Du må ikke gnide på stedet

(se figur B).

Følg din læges anvisninger for bortskaffelse af kanyle og sprøjte. Sæt ikke hætten tilbage på

sprøjten. Brugte kanyler og sprøjter skal anbringes i en beholder til skarpe genstande (f.eks. en

beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har været

rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse). Disse beholdere skal

lukkes og kasseres på korrekt vis, som lægen har vist dig.

Figur A: Knib huden let sammen,

og indsprøjt ifølge vejledningen

Figur B: Tryk med gaze

eller vat (må ikke gnides)

26-12-2017

INCRELEX (Mecasermin) Injection, Solution [Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.]

INCRELEX (Mecasermin) Injection, Solution [Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

7-6-2017

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)3954 of Wed, 07 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/704/II/40

Europe -DG Health and Food Safety