Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
telaprevir
Janssen-Cilag International N.V.
J05AE
telaprevir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Lifrarbólga C, langvinn
Incivo, ásamt sýnt alfa og sögu, er ætlað fyrir meðferð arfgerð-1 langvarandi lifrarbólgu C í fullorðinn sjúklinga með bætt lifrarsjúkdóm (þar á meðal skorpulifur):sem eru í meðferð barnaleg;sem hefur áður verið í meðferð með sjúklinga alfa (mjög eða ekki mjög) einn eða í bland með sögu, þar á meðal relapsers, að hluta svörun og núll svörun.
Revision: 19
Aftakað
2011-09-19
54 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 55 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS INCIVO 375 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR telaprevir Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um INCIVO og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota INCIVO 3. Hvernig nota á INCIVO 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á INCIVO 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM INCIVO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ INCIVO vinnur gegn veirunni sem veldur lifrarbólgu C sýkingu og er notað til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C hjá fullorðnum sjúklingum (á aldrinum 18-65 ára) í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni. INCIVO inniheldur efni sem nefnist telaprevir og tilheyrir lyfjaflokki sem kallast „NS3-4A próteasahemlar“. NS3-4A próteasahemlar fækka lifrarbólgu C veirum í líkamanum. INCIVO má alls ekki taka eitt sér, það verður að taka í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni. INCIVO má nota handa sjúklingum með langvinna lifarbólgu C sem hafa aldrei áður verið meðhöndlaðir eða hjá Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS INCIVO 375 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 375 mg af telapreviri. Hjálparefni: 2,3 mg af natríum í hverri filmuhúðaðri töflu. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Gul, hylkislaga tafla, u.þ.b. 20 mm að lengd, merkt með „T375“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR INCIVO er ætlað til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C af arfgerð 1, í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni, hjá fullorðnum sjúklingum með starfhæfa lifur þrátt fyrir lifrarsjúkdóm (þ.m.t. skorpulifur): - sem ekki hafa fengið meðferð áður; - sem hafa áður fengið meðferð með interferoni alfa (pegýleruðu eða ekki pegýleruðu) einu sér eða í samsettri meðferð með ribaviríni, þ.m.t. þeim sem hafa fengið bakslag, þeim sem svara meðferð að hluta og þeim sem svara ekki meðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af meðferð við langvarandi lifrarbólgu C skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með INCIVO. Skammtar Nota á INCIVO 1.125 mg (þrjár 375 mg filmuhúðaðar töflur) til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring með mat. Einnig má nota 750 mg (tvær 375 mg töflur) til inntöku á 8 klst. fresti með mat. Heildarskammtur á sólarhring er 6 töflur (2.250 mg). Taka INCIVO án matar eða án tillits til tímalengdar milli skammta getur leitt til lækkaðrar plasmaþéttni telaprevirs sem gæti dregið úr meðferðaráhrifum INCIVO. INCIVO á að nota í samsettri meðferð með ribaviríni og annaðhvo Læs hele dokumentet