Incivo

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Incivo
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Incivo
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antivirale midler til systemisk anvendelse
  • Terapeutisk område:
  • Hepatitis C Kronisk
  • Terapeutiske indikationer:
  • Incivo, i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, er indiceret til behandling af genotype-1 kronisk hepatitis C hos voksne patienter med kompenseret leversygdom (inklusive cirrose):.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002313
  • Autorisation dato:
  • 19-09-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002313
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/302432/2013

EMEA/H/C/002313

EPAR - Sammendrag for offentligheden

Incivo

telaprevir

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Incivo.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Incivo skal anvendes.

Hvad er Incivo?

Incivo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telaprevir. Det fås som tabletter (375 mg).

Hvad anvendes Incivo til?

Incivo anvendes til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis C (en leversygdom, der skyldes infektion

med hepatitis C-virus) i kombination med to andre lægemidler, peginterferon alfa og ribavirin.

Det anvendes hos voksne med kompenseret leversygdom (når leveren er beskadiget, men stadig er i

stand til at fungere normalt), herunder cirrose (skrumpelever), enten hos patienter, som ikke er blevet

behandlet tidligere, eller hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med interferon alfa.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Incivo?

Behandling med Incivo skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kroniske

hepatitis C-infektioner.

Der tages dagligt to gange tre Incivo-tabletter, som synkes hele i forbindelse med et måltid i en

periode på 12 uger. Alternativt kan to Incivo tabletter tages hver 8. time i forbindelse med et måltid.

Behandling med ribavirin og peginterferon alfa skal fortsætte i en længere periode, alt efter om

patienten er blevet behandlet tidligere og alt efter testresultaterne under behandlingen med Incivo.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvordan virker Incivo?

Det aktive stof i Incivo, telaprevir, er en proteasehæmmer. Det hæmmer virkningen af et enzym i

hepatitis C-virus, der kaldes NS3-4A-protease, og som er vigtigt for dets livscyklus. Dette hindrer

hepatitis C-virus i at formere sig i kroppens inficerede værtsceller. Når Incivo føjes til peginterferon

alfa og ribavirin (den almindelige standardbehandling for hepatitis C), øger dette sandsynligheden for,

at virussen bliver dræbt.

Hvordan blev Incivo undersøgt?

Incivo blev undersøgt i tre hovedundersøgelser hos patienter med hepatitis C. Den første undersøgelse

omfattede 1 095 tidligere ubehandlede patienter, og den anden undersøgelse omfattede 663 patienter,

som allerede var blevet behandlet med peginterferon alfa og ribavirin, men som stadig led af

sygdommen. I begge undersøgelser sammenlignedes Incivo med placebo (en uvirksom behandling),

som blev tilføjet et behandlingsforløb med peginterferon alfa og ribavirin. I en tredje undersøgelse hos

tidligere ubehandlede patienter sammenlignedes virkningerne af at give peginterferon alfa og ribavirin

med forskellig behandlingsvarighed (enten seks måneder eller et år) sammen med tre måneders

behandling med Incivo. I alle tre undersøgelser var det primære effektmål antallet af patienter, hvis

blodprøver ikke viste nogen tegn på hepatitis C-virus seks måneder efter behandlingens afslutning.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Incivo?

I den første undersøgelse, hvor Incivo blev givet i tre måneder, blev 75 % af patienterne testet

negative for hepatitis C sammenlignet med 44 % af de patienter, der fik placebo. I den anden

undersøgelse blev 88 % af de patienter, der fik Incivo i tre måneder, testet negative for hepatitis C

sammenlignet med 24 % af de patienter, der fik placebo. Den tredje undersøgelse viste, at hos

patienter, der fik Incivo, var det lige så effektivt at give peginterferon alfa og ribavirin i seks måneder

som at give disse lægemidler i et år, eftersom 92 % af de patienter, der fik dem i seks måneder, blev

testet negative for hepatitis C sammenlignet med 88 % af de patienter, der fik dem i et år.

Hvilke risici er der forbundet med Incivo?

De hyppigste bivirkninger ved Incivo (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, diarré, opkastning, hæmorider, proktalgi (smerter i

endetarmen), pruritus (kløe) og udslæt. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved

Incivo fremgår af indlægssedlen.

Incivo må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for telaprevir eller andre

af indholdsstofferne. Incivo må ikke gives i kombination med adskillige andre lægemidler, herunder

lægemidler, der påvirkes af eller kan påvirke CYP3A-genet og klasse Ia- eller III-antiarytmika. Den

fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Incivo godkendt?

CHMP var af den opfattelse, at tilføjelsen af Incivo til standardbehandlingen udgør et stort fremskridt i

behandlingen af den mest almindelige type hepatitis C-virus. Udvalget bemærkede, at hos ikke

tidligere behandlede patienter og hos tidligere behandlede patienter øgede tilføjelsen af Incivo til

standardbehandlingen i væsentlig grad antallet af patienter, der ikke viste noget tegn på infektion efter

seks måneder. Hertil kommer, at behandlingen kan afkortes for mange patienter, og at fordelene kan

ses hos forskellige patienttyper med forskellige grader af leverskader.

Incivo

Side 2/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Udvalget bemærkede, at de største risici, der blev identificeret, var alvorligt udslæt og muligheden for,

at virussen udvikler resistens mod lægemidlet. Udvalget var dog af den opfattelse, at det er muligt at

styre disse risici. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Incivo opvejer risiciene, og anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af

Incivo?

Den virksomhed, der markedsfører Incivo, vil give alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet,

undervisningsmateriale med vigtig sikkerhedsinformation om de største risici ved Incivo, navnlig

risikoen for udslæt og svære hudreaktioner.

Andre oplysninger om Incivo

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Incivo den 19.9.2011.

Den fuldstændige EPAR for Incivo findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Incivo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2013.

Incivo

Side 3/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til brugeren

INCIVO 375 mg filmovertrukne tabletter

telaprevir

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret INCIVO til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage INCIVO

Sådan skal du tage INCIVO

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

INCIVO virker mod den virus, der giver hepatitis C-leverbetændelse, og det bruges til at behandle

kronisk hepatitis C hos voksne patienter (i alderen 18–65 år) i kombination med pegyleret interferon-

alfa og ribavirin. INCIVO indeholder stoffet telaprevir og hører til en gruppe medicin, der kaldes

”NS3-4A-proteasehæmmere”. NS3-4A-proteasehæmmeren nedsætter mængden af hepatitis C virus i

kroppen. INCIVO må ikke tages alene, men skal anvendes sammen med pegyleret interferon-alfa og

ribavirin for at sikre, at behandlingen virker. INCIVO kan anvendes til patienter med kronisk

hepatitis C, som aldrig tidligere har været i behandling, eller det kan anvendes til patienter med

kronisk hepatitis C, som tidligere har fået en behandling, der omfattede et interferon.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage INCIVO

Tag ikke INCIVO, hvis du er allergisk over for telaprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i

INCIVO (angivet i punkt 6).

Se indlægssedlerne for pegyleret interferon-alfa og ribavirin, som giver en oversigt over, hvornår de

ikke må anvendes (f.eks. forholdsregler mod graviditet for mænd og kvinder), eftersom INCIVO skal

anvendes sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin. Spørg din læge hvis du er usikker på

nogle af de forhold hvor medicinen ikke må anvendes (kontraindikationer) der nævnes i

indlægssedlerne.

Brug ikke INCIVO i kombination med et af følgende lægemidler, da de kan øge risikoen for

alvorlige bivirkninger og/eller påvirke virkningen af INCIVO eller de andre midler:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Medicin (navn på det aktive stof)

Medicinens formål

alfuzosin

til behandling af symptomerne på forstørret

blærehalskirtel (adrenergt

alfa-receptorblokerende middel)

amiodaron, bepridil, quinidin, andre klasse Ia-

eller III-antiarytmika

til behandling af visse hjertesygdomme såsom

uregelmæssig puls (antiarytmika)

astemizol, terfenadin

til at behandle symptomerne på allergi

(antihistaminer)

rifampicin

til at behandle visse infektioner såsom

tuberkulose (antibiotikum)

dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin,

methylergometrin

til at behandle migræne og hovedpine

(sekalealkaloid)

cisaprid

til at behandle visse mavesygdomme (midler,

der påvirker mave-tarm-kanalens funktion)

perikon (Hypericum perforatum)

et plantelægemiddel mod angst

atorvastatin, lovastatin, simvastatin

til at sænke kolesteroltallet (HMG-COA-

reduktasehæmmere)

pimozid

til at behandle psykiske lidelser (antipsykotika)

sildenafil, tadalafil

Sildenafil eller tadalafil må ikke bruges til at

behandle pulmonal arteriel hypertension - en

sygdom, der berører hjerte og lunger. Sildenafil

og tadalafil anvendes også til andre formål. Se

afsnittet "Brug af anden medicin sammen med

INCIVO"

quetiapin

til behandling af skizofreni, bipolar (manio-

depressiv) sygdom og svære depressive episoder

midazolam (indtaget gennem munden),

triazolam (indtaget gennem munden)

sovemidler og/eller angstdæmmende midler

carbamazepin, phenobarbital, phenytoin

til at behandle epileptiske anfald (antiepileptika)

Hvis du tager et af disse midler, skal du bede din læge om at finde en anden medicin til dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager INCIVO.

INCIVO skal tage i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin. Derfor er det yderst

vigtigt, at du også læser de indlægssedler, som udleveres sammen med disse lægemidler. Spørg lægen

eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om din medicin.

Sørg for at undersøge følgende punkter, og fortæl det til den læge, der behandler dig for hepatitis C

(HCV), hvis et eller flere af punkterne passer på dig.

Hududslæt

Patienter, der tager INCIVO, kan få udslæt. Udslættet kan være ledsaget af kløe. Sædvanligvis

er udslættet mildt til moderat, men det kan også være eller blive alvorligt og/eller livstruende.

Kontakt straks lægen, hvis du får et udslæt, eller hvis dit udslæt forværres. Du må ikke

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

begynde at tage INCIVO igen, hvis din læge har afbrudt behandlingen. Det er vigtigt, at du

læser oplysningerne under "Udslæt" i afsnit 4: Bivirkninger.

Anæmi (fald i de røde blodlegemer)

Fortæl det til lægen, hvis du bliver træt eller svækket eller lider af kortåndethed, svimmelhed

og/eller hjertebanken. Det kan være symptomer på blodmangel (anæmi).

Hjerteproblemer

Fortæl det til lægen, hvis du lider af hjertesvigt, uregelmæssig puls, langsom puls, en unormal

visning på hjertediagrammet (ekg), der kaldes “langt QT-syndrom”, eller en hjertesygdom i

familien, der kaldes “medfødt QT-syndrom”.

Lægen kan foreskrive yderligere kontrol under din behandling med INCIVO.

Leverproblemer

Fortæl det til lægen, hvis du har haft andre problemer med leveren såsom nedsat leverfunktion.

De kan vise sig ved, at huden eller øjnene bliver gule (gulsot), maven bliver større (ascites) eller

benene hæver på grund af væske, eller der opstår blødning på grund af hævede årer (åreknuder)

i spiserøret. Lægen vil eventuelt vurdere alvoren af din leversygdom, før det besluttes, om du

må tage INCIVO.

Infektioner

Fortæl det til lægen, hvis du har en hepatitis B-leverbetændelse, så lægen kan afgøre, om

INCIVO er den rette behandling til dig.

Organtransplantation

Fortæl det til lægen, hvis du har fået eller skal have en ny lever eller et andet organ

transplanteret, da INCIVO måske ikke er den rette medicin for dig i denne situation.

Blodprøver

Før behandlingens start og løbende under behandlingen vil lægen tage nogle blodprøver:

for at se, hvor meget virus du har i blodet, og bestemme, om du har den type virus (genotype 1),

som kan behandles med INCIVO. Din behandling kan så planlægges ud fra resultaterne af disse

blodprøver. Din læge vil følge din tidlige reaktion på behandlingen og hvor meget virus du har i

blodet. Hvis behandlingen ikke virker på dig, kan lægen vælge at stoppe medicinen. Hvis lægen

stopper behandling med INCIVO, må du ikke starte med det igen.

for at kontrollere, om du har anæmi (fald i de røde blodlegemer).

for at kontrollere, om der er forandringer i visse blodværdier eller blodets kemiske

sammensætning. Sådanne forandringer kan ses i resultaterne af blodprøver. Lægen vil

gennemgå resultaterne med dig. Eksempler på disse blodprøver: blodbillede,

skjoldbruskkirtelhormoner (dannes i kirtel i halsen og regulerer stofskiftet), lever- og

nyreprøver.

INCIVO har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år. Rådfør dig med din læge

om brug af INCIVO, hvis du hører til denne aldersgruppe.

Børn og unge

INCIVO må ikke anvendes til børn og unge, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos patienter under

18 år.

Brug af anden medicin sammen med INCIVO

INCIVO kan påvirke behandling med anden medicin, eller anden medicin kan påvirke behandling med

INCIVO. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Fortæl det til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Medicin (navn på det aktive stof)

Medicinens formål

flecainid, propafenon

til behandling af visse hjertesygdomme såsom

uregelmæssig puls (antiarytmika)

alfentanil, fentanyl

til smertebehandling (analgesi) eller til

indsovning i forbindelse med en operation

digoxin, intravenøst lidocain

til behandling af visse hjertesygdomme såsom

unormal puls (antiarytmika)

clarithromycin, erythromycin, telithromycin,

troleandomycin

til at behandle bakterielle infektioner

(antibiotika)

warfarin, dabigatran

blodfortyndende midler til at forebygge

blodpropper (antikoagulantia)

escitalopram, trazodon

til at behandle humørforandringer

(antidepressiva)

metformin

til at behandle diabetes (sukkersyge)

(antidiabetika)

domperidon

til at behandle kvalme og opkastning

(antiemetika)

itraconazol, ketoconazol, posaconazol,

voriconazol

til at behandle svampeinfektioner (antimykotika)

colchicin

til at behandle urinsur gigt (antiinflammatoriske

midler mod akut arthritis)

rifabutin

til at behandle visse infektioner (antibiotika mod

mycobakterier)

alprazolam, midazolam som injektion

sovemidler og/eller angstdæmmende midler

(benzodiazepiner)

zolpidem

sovemidler og/eller angstdæmmende midler

(ikke-benzodiazepiner)

amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin,

nifedipin, nisoldipin, verapamil

til at sænke blodtrykket (calciumantagonister)

maraviroc

til at behandle hiv-infektioner (CCR5-

antagonist)

budesonid, fluticason til inhalation eller som

næsespray, dexamethason der indtages gennem

munden eller gives som injektion

til at behandle astma, betændelsestilstande eller

autoimmune lidelser (kortikosteroider)

bosentan

mod hjerte- og lungesygdommen pulmonal

arteriel hypertension

(endothelinreceptorantagonist)

atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir,

fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir

til at behandle hiv-infektioner (hiv-

proteasehæmmere)

abacavir, efavirenz, tenofovirdisoproxilfumarat,

zidovudin

til at behandle hiv-infektioner (revers

transkriptasehæmmere)

fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin

til at sænke kolesteroltallet (HMG-CoA-

reduktasehæmmere)

alle former for p-piller (hormonale

kontraceptiva)

hormonale kontraceptiva

medicin med østrogen

hormonsubstitution/hormonterapi

ciclosporin, sirolimus, tacrolimus

medicin til at undertrykke immunsystemet

(immunsupprimerende midler), medicin mod

visse gigtsygdomme eller til at undgå problemer

ved organtransplantation

salmeterol

til at forbedre vejrtrækningen ved astma (beta-

agonister til inhalation)

repaglinid

til at behandle type 2-diabetes (medicin til

sænkning af blodsukkeret)

methadon

til afvænning fra opioidmisbrug

(narkotikamisbrug)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

sildenafil, tadalafil, vardenafil

til at behandle rejsningsproblemer eller mod

hjerte- og lungesygdommen pulmonal arteriel

hypertension (PDE-5-hæmmere)

Brug af INCIVO sammen med mad og drikke

INCIVO skal altid tages i forbindelse med et måltid. Maden har betydning for, at du får den rigtige

koncentration af lægemidlet i kroppen.

Graviditet og amning

Du må ikke tage INCIVO, hvis du er gravid. INCIVO skal tages i kombination med pegyleret

interferon-alfa og ribavirin. Ribavirin kan give fosterskader. Det er derfor yderst vigtigt, at du træffer

alle forholdsregler for ikke at blive gravid under behandlingen.

Kontakt straks lægen, hvis du eller din kvindelige partner bliver gravid under behandling med

INCIVO eller i månederne efter behandlingen (se afsnittet "Prævention til mænd og kvinder

nedenfor).

Hvis du ammer, skal du holde op med at amme, før du begynder at tage INCIVO. Det vides ikke, om

telaprevir, det aktive stof i INCIVO, går over i modermælken.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Prævention til mænd og kvinder

Eftersom INCIVO skal anvendes i kombination med ribavirin, og ribavirin kan give alvorlige

fosterskader, skal både kvindelige og mandlige patienter tage særlige forholdsregler for at undgå

graviditet. Enhver form for prævention kan svigte, og derfor er det vigtigt, at du og din partner

anvender mindst to sikre former for prævention under og efter behandling med INCIVO. Efter at du

har gennemført INCIVO-behandlingen, kan du læse om det fortsatte behov for prævention i

indlægssedlen for ribavirin.

Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere

P-piller (hormonale kontraceptiva) er muligvis ikke effektive under behandling med INCIVO. Derfor

skal du og din partner anvende to andre former for sikker prævention i den tid, hvor du tager INCIVO,

og i 2 måneder efter, at du stopper med dette lægemiddel.

Læs indlægssedlen for pegyleret interferon-alfa og ribavirin for at få yderligere oplysninger om dette.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle patienter kan opleve besvimelser eller problemer med synet i løbet af INCIVO-behandling. Du

skal ikke føre bil eller betjene maskiner hvis du føler dig svag eller har synsforstyrrelser, mens du er i

behandling med INCIVO. Se også indlægssedlen for pegyleret interferon-alfa og ribavirin.

INCIVO indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 2,3 mg natrium pr. tablet, og patienter, som får en diæt med kontrolleret

natriumindhold, skal tage hensyn hertil. Fortæl det til din læge, hvis du skal passe på, hvor meget salt

du indtager, og derfor er på natrium- (salt) fattig diæt.

3.

Sådan skal du tage INCIVO

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Brugsanvisning

Din læge fastsætter den rette behandling.

Den anbefalede dosis er:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

3 tabletter INCIVO to gange dagligt (morgen og aften) i forbindelse med et måltid. Den

samlede dosis er 6 tabletter dagligt

eller

2 tabletter INCIVO hver 8. time i forbindelse med et måltid. Den samlede dosis er 6 tabletter

dagligt.

Hvis du både har hepatitis C-infektion og hiv-infektion og tager efavirenz, er den anbefalede dosis

3 tabletter INCIVO hver 8. time i forbindelse med et måltid.

Du skal altid tage INCIVO sammen med mad, så kroppen kan optage den rette mængde af medicinen.

Du må ikke nedsætte din dosis af INCIVO. Tabletterne skal synkes hele. Du må ikke tygge, dele eller

opløse tabletterne, før du synker dem. Tal med lægen, hvis du har problemer med at synke hele

tabletter.

Da INCIVO altid skal anvendes sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin, er det vigtigt, at

du også læser afsnittene om dosisvejledninger i indlægssedlerne for disse lægemidler. Spørg eventuelt

din læge eller apoteket til råds.

Tag INCIVO sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin i 12 uger. Den samlede

behandlingsvarighed for pegyleret interferon-alfa og ribavirin kan vare fra 24 til 48 uger afhængigt af,

hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tidligere har været i behandling. Lægen vil kontrollere

blodets indhold af virus i 4. og 12. uge for at fastsætte, hvor længe din behandling skal vare. Den

anbefalede samlede behandlingsvarighed for patienter, som har gennemgået en levertransplantation, er

48 uger. Gå til kontrol hos din læge, og følg behandlingen i den anbefalede periode.

Hvis lægen stopper INCIVO på grund af bivirkninger, eller fordi behandlingen ikke virker, må du ikke

begynde at tage INCIVO igen.

Sådan åbnes det børnesikrede låg

Plastbeholderen er forsynet med et børnesikret låg, der åbnes som følger:

Tryk plastskruelåget ned, mens det drejes mod uret.

Fjern det afskruede låg.

Hvis du har taget for mange INCIVO

Kontakt straks lægen eller apoteket for at spørge dem til råds.

I tilfælde af en overdosis kan du få kvalme, hovedpine, diarré, nedsat appetit, smagsforstyrrelser og

opkastning.

Hvis du har glemt at tage INCIVO

Hvis du tager INCIVO to gange dagligt (morgen og aften)

Hvis du inden for 6 timer opdager, at du har glemt en dosis, skal du straks tage tre tabletter. Tag altid

tabletterne i forbindelse med et måltid. Hvis der går over 6 timer, før du opdager den glemte dosis, så

spring den over. Fortsæt dernæst med den sædvanlige dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for en glemt dosis.

Hvis du tager INCIVO hver 8. time

Hvis du inden for 4 timer opdager, at du har glemt en dosis, skal du straks tage to tabletter. Tag altid

tabletterne i forbindelse med et måltid. Hvis der går over 4 timer, før du opdager den glemte dosis, så

spring den over. Fortsæt dernæst med den sædvanlige dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for en glemt dosis.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvis du holder op med at tage INCIVO

Med mindre lægen anbefaler, at du stopper, skal du fortsætte med at tage INCIVO for at sikre, at

medicinen bliver ved med bekæmpe virussen. Du må ikke begynde at tage INCIVO igen, når din læge

har afbrudt behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Udslæt

Patienter, der tager INCIVO, får hyppigt et kløende hududslæt. Sædvanligvis er udslættet mildt til

moderat, men det kan også være eller blive alvorligt og/eller livstruende. I sjældne tilfælde kan

patienter få andre symptomer sammen med udslættet, hvilket kan være tegn på en alvorlig

hudreaktion.

Kontakt straks lægen, hvis du får hududslæt.

Du skal også kontakte lægen med det samme:

hvis dit udslæt forværres - ELLER

hvis du får andre symptomer samtidig med udslættet såsom:

feber

træthed

hævelser i ansigtet

hævede lymfekirtler - ELLER

hvis du har et udbredt udslæt med skællende hud, som kan være ledsaget af feber, influenza-

lignende symptomer, smertefulde blærer i huden eller blærer i mund, øjne og/eller på

kønsorganerne.

Lægen skal kontrollere udslættet for at finde frem til den rette behandling. Din læge kan afbryde

behandlingen. Du må ikke begynde at tage INCIVO igen, når først din læge har afbrudt behandlingen.

Kontakt også straks lægen, hvis du får et af følgende symptomer:

træthed, svaghed, kortåndethed, svimmelhed og/eller galopperende hjerte. Det kan være

symptomer på blodmangel (anæmi – fald i de røde blodlegemer).

besvimelse

smerteful betændelse i leddene – hyppigst i foden (urinsur gigt)

problemer med synet

blødning fra endetarmen

hævelser i ansigtet.

Hyppigheden af de bivirkninger, som forbindes med INCIVO, er opstillet nedenfor.

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede)

lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

kvalme, diarré, opkastning

hævede blodårer i endetarmen eller dens udmunding (rektum eller anus) (hæmorider), smerter i

anus eller rektum

udslæt og kløe i huden.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10 behandlede)

svampeinfektion i munden

lavt antal blodplader, fald i lymfocytter (en type hvide blodlegemer), nedsat aktivitet af

skjoldbruskkirtlen, forhøjet urinsyre i blodet, nedsat mængde kalium i blodet, forhøjet bilirubin i

blodet

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

smagsforandringer

besvimelse

kløe omkring endetarmen, blødninger omkring eller nær endetarmen (anus eller rektum), en lille

rift i huden inde i anus, som kan give smerter og/eller blødning under afføring,

rød, tør, skællende hud med revner (eksem), udslæt med rød, tør, skællende hud med revner

(eksfoliativt udslæt)

hævelse i ansigtet, hævelse af arme og/eller ben (ødem)

abnorm smag af lægemidlet.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 100 behandlede)

forhøjet kreatinin i blodet

smertefuld ledbetændelse, for det meste i foden (urinsur gigt)

skader i øjets nethinde (retina)

betændelse i anus og rektum

betændelse i bugspytkirtlen

alvorligt udslæt, som kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser i ansigtet eller hævede

lymfekirtler, forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofile celler), påvirkning

af lever, nyrer eller lunger (en reaktion kendt som DRESS)

nældefeber (urticaria)

væskemangel (dehydrering). Symptomer på dehydrering omfatter øget tørst, mundtørhed,

mindre hyppig vandladning eller nedsat urinmængde og mørkfarvet urin. Det er vigtigt at

indtage rigelig væske under INCIVO kombinationsbehandling.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede):

et udbredt, alvorligt udslæt med afskallende hud, der kan være ledsaget af feber, influenza-

lignende symptomer, blærer i mund, øjne og/eller på kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

Læs også om de indberettede bivirkninger af pegyleret interferon-alfa og ribavirin i indlægssedlerne

for disse lægemidler.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Opbevar INCIVO tabletter i den originale beholder. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod

fugt. Hver beholder indeholder en eller to poser med tørremiddel til at holde tabletterne tørre. Fjern

ikke tørremidlet fra beholderen. Tørremidlet må ikke spises.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

INCIVO indeholder

Aktivt stof: telaprevir. En tablet INCIVO indeholder 375 mg telaprevir.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne

Hypromelloseacetatsuccinat, calciumhydrogenphosphat (vandfrit), mikrokrystallinsk cellulose,

vandfri kolloid silica, natriumlaurilsulfat, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumarat.

Filmovertræk

Polyvinylalkohol, macrogol, talcum, titandioxid (E171), jernoxid, gul (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukne tabletter. Gule kapselformede tabletter, der er ca. 20 mm lange og mærket “T375” på

den ene side.

INCIVO fås i pakninger med 1 beholder eller 4 beholdere pr. æske. Hver beholder indeholder en eller

to poser med tørremiddel til at holde tabletterne tørre.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Fremstiller

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina, Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 7073

SE-192 07 Sollentuna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om INCIVO på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret