Imvanex
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-03-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
21-03-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-07-2022
Aktiv bestanddel:
modificētu vaccinia vīrusu Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) vīruss
Tilgængelig fra:
Bavarian Nordic A/S
ATC-kode:
J07BX
INN (International Name):
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Terapeutisk gruppe:
Citu vīrusu vakcīnas,
Terapeutisk område:
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Terapeutiske indikationer:
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 un 5. Izmantojot šo vakcīnu, kas būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2013-07-31
Indlægsseddel
23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
IMVANEX SUSP
ENSIJA INJEKCIJĀM
Baku un pērtiķu baku vakcīna (dzīva, modificēta
_vaccinia_
vīrusa
_Ankara_
celms (
_Live Modified _
_Vaccinia Virus Ankara_
))
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS VAKCĪNAS IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir IMVANEX un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms IMVANEX saņemšanas
3.
Kā ievada IMVANEX
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt IMVANEX
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IMVANEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
IMVANEX ir vakcīna, ko lieto baku, pērtiķu baku un
_vaccinia _
vīrusu izraisītas slimības profilaksei
pieaugušajiem.
Pēc vakcīnas ievadīšanas imūnsistēma (organisma dabīgā
aizsardzības sistēma) veido aizsardzību pret
baku, pērtiķu baku un
_vaccinia _
vīrusiem antivielu veidā.
IMVANEX nesatur baku vīrusu (
_Variola_
), pērtiķu baku vīrusu vai
_vaccinia _
vīrusus. Tā nevar izraisīt
vai izplatīt baku, pērtiķu baku vai
_vaccinia _
vīrusu infekciju un slimību.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS IMVANEX SAŅEMŠANAS
_ _
JUMS NEDRĪKST IEVADĪT IMVANEX ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija vai iepriekš bijusi pēkšņa, dzīvībai
bīstama alerģiska reakcija pret aktīvo
vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) š
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
IMVANEX suspensija injekcijām
Baku un pērtiķu baku vakcīna (dzīva, modificēta
_Vaccinia_
vīrusa
_Ankara_
celms)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (0,5 ml) satur:
dzīva, modificēta
_Vaccinia_
vīrusa
_Ankara_
–
_Bavarian Nordic_
celmu
1
(
_Modified Vaccinia Ankara – _
_Bavarian Nordic Live virus_
) ne mazāk kā 5 x 10
7
inf. v*
*infekciozās vienības
1
audzēts vistas embriju šūnās
Šī vakcīna satur vistas olbaltumvielu, benzonāzes, gentamicīna un
ciprofloksacīns zīmes (skatīt
4.3. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Suspensija gaiši dzeltenā līdz gaiši baltā piena krāsā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aktīva imunizācija pret bakām,
_pērtiķu bakām_
un
_vaccinia _
vīrusu izraisītu slimību pieaugušajiem
(skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Primārā vakcinācija (personas, kas iepriekš nav vakcinētas pret
bakām, pērtiķu bakām vai vacc_
_inia_
_vīrusiem) _
Pirmā 0,5 ml deva jāievada izvēlētajā datumā.
Otra 0,5 ml deva jāievada ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās
devas, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
3
_Revakcinācija (personas, kas iepriekš ir vakcinētas pret bakām,
pērtiķu bakām vai vaccinia vīrusiem) _
Nav pietiekamu datu, lai noteiktu piemērotāko revakcinācijas laiku.
Ja nepieciešama revakcinācija,
jāievada viena 0,5 ml deva, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
_Īpašas populācijas _
Imūnkompromitētiem pacientiem (piemēram, H
Læs hele dokumentet
