Imvanex

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Imvanex
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Imvanex
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Andre virale vacciner
  • Terapeutisk område:
  • Kopper
  • Terapeutiske indikationer:
  • Aktiv immunisering mod smittepest og sygdom hos voksne.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002596
  • Autorisation dato:
  • 31-07-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002596
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/23277/2017

EMEA/H/C/002596

EPAR – sammendrag for offentligheden

Imvanex

levende modificeret vaccinia Ankara-virus

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Imvanex. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Imvanex bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imvanex, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Imvanex, og hvad anvendes det til?

Imvanex er en vaccine, der anvendes til beskyttelse mod kopper hos voksne. Det indeholder en

levende modificeret form for vaccinia-virus kaldet "vaccinia Ankara", som er i familie med koppevirus.

Kopper blev officielt erklæret udryddet i 1980, idet det sidste kendte tilfælde af sygdommen forekom i

1977. Denne vaccine skal bruges i situationer, hvor det skønnes nødvendigt for at beskytte mod

kopper i overensstemmelse med officielle anbefalinger.

Hvordan anvendes Imvanex?

Imvanex fås som en injektionsvæske, suspension, til indgivelse under huden, helst i overarmen.

Personer, der ikke tidligere er blevet vaccineret mod kopper, skal have to 0,5 ml-doser, hvor den

anden dosis gives mindst 28 dage efter den første.

Hvis en boosterdosis anses for nødvendig for personer, der tidligere er blevet vaccineret mod kopper,

skal der gives en enkelt 0,5 ml-dosis, undtagen hos patienter med et svækket immunsystem

(kroppens naturlige forsvar), der skal have to boosterdoser, hvor den anden gives mindst 28 dage

efter den første.

Vaccinen udleveres kun efter recept.

Imvanex

EMA/23277/2017

Side 2/3

Hvordan virker Imvanex?

Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet, hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom. Når en

person får vaccinen, genkender immunsystemet virussen i vaccinen som "fremmed" og danner

antistoffer mod den. Når personen igen udsættes for denne eller en lignende virus, vil disse antistoffer

sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe viraene og hjælpe med

at beskytte mod sygdommen.

Imvanex indeholder en modificeret form for vaccinia-virus, som ikke forårsager sygdom hos

mennesker, og som ikke kan replikere i menneskeceller. Fordi den ligner koppevirussen, forventes de

antistoffer, der produceres mod denne virus, også at beskytte mod kopper. Vacciner, som indeholder

vaccinia-vira, blev brugt på effektiv vis i kampagnen for at udrydde kopper.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Imvanex?

Imvanex blev i undersøgelser påvist at være effektivt til at anspore produktion af antistoffer i et

omfang, der forventes at yde beskyttelse mod kopper.

Der blev udført fem hovedundersøgelser. Undersøgelserne omfattede over 2 000 voksne, herunder

patienter med hiv og atopisk dermatitis (en kløende hudlidelse forårsaget af et overaktivt

immunsystem) og personer, der tidligere var blevet vaccineret mod kopper. Ved to af undersøgelserne

blev der specifikt set på effektiviteten af Imvanex som booster. Selv om undersøgelserne viste, at

Imvanex forventes at beskytte mod kopper, er det ikke muligt ud fra undersøgelsesresultaterne at

afgøre det nøjagtige beskyttelsesniveau, eller hvor længe beskyttelsen vil vare.

Hvilke risici er der forbundet med Imvanex?

De hyppigste bivirkninger ved Imvanex (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

hovedpine, kvalme, muskelsmerter (myalgi), træthed og reaktioner på injektionsstedet (smerte,

rødme, hævelse, hærdning og kløe). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved

Imvanex fremgår af indlægssedlen.

Imvanex må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller

et af de øvrige stoffer, der findes på sporstofniveau, såsom kyllingeprotein, benzonase og gentamicin.

Hvorfor er Imvanex blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at Imvanex er effektivt til at

udløse produktion af antistoffer på et niveau, der forventes at yde beskyttelse mod kopper, selv om

det nøjagtige niveau samt beskyttelsens varighed i forbindelse med et udbrud ikke er kendt.

Hvad angår sikkerhed, kan vaccinia-virussen i Imvanex ikke replikere i humane celler, og det er derfor

mindre sandsynligt, at det vil forårsage bivirkninger, end tidligere koppevacciner. Imvanex vil derfor

være til gavn for personer, der ikke kan gives vacciner indeholdende replikerende vira, såsom

patienter med et svækket immunsystem.

Under hensyntagen til samtlige data konkluderede CHMP, at fordelene ved Imvanex opvejer risiciene,

og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Imvanex er blevet godkendt under "særlige omstændigheder". Det skyldes, at det ikke har været

muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Imvanex, fordi sygdommen er sjælden. Hvert år

Imvanex

EMA/23277/2017

Side 3/3

gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og

ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Imvanex?

Da Imvanex er godkendt under særlige omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører

Imvanex, fremlægge yderligere data om fordelene og risiciene ved vaccinen fra

observationsundersøgelser hos patienter, som har fået vaccinerne, og hvis der i fremtiden nogensinde

skulle ske et udbrud af sygdommen.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Imvanex?

Virksomheden vil undersøge vaccinen yderligere hos voksne, som ikke tidligere er blevet vaccineret,

med henblik på at sammenligne effektiviteten af Imvanex med effektiviteten af en konventionel

koppevaccine.

I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imvanex.

Andre oplysninger om Imvanex

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Imvanex den 31. juli 2013.

Den fuldstændige EPAR for Imvanex findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Imvanex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

IMVANEX injektionsvæske, suspension

Koppevaccine (levende modificeret vaccinia virus Ankara)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,

hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få IMVANEX

Sådan gives IMVANEX

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

IMVANEX er en vaccine, der anvendes til at forhindre en koppeinfektion hos voksne.

Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dens egen

beskyttelse i form af antistoffer mod koppevirus.

IMVANEX indeholder ikke koppevirus (Variola) og kan ikke sprede eller forårsage kopper.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få IMVANEX

Du må ikke få IMVANEX:

hvis du tidligere havde en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for et af indholdsstofferne i

Imvanex (de er anført i pkt. 6) eller kyllingeprotein, benzonase eller gentamicin, der kan findes i

vaccinen i meget små mængder.

hvis du er syg med høj feber. I dette tilfælde vil din læge udskyde vaccinationen, indtil du har det

bedre. Tilstedeværelsen af en mindre infektion, såsom en forkølelse, bør ikke gøre det nødvendigt at

udskyde vaccinationen, men tal først med lægen eller sundhedspersonalet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, før du får IMVANEX:

hvis du har atopisk dermatitis (se pkt. 4).

hvis du har hiv-infektion eller har andre sygdomme eller får anden behandling, der fører til et

svækket immunsystem

Den beskyttende virkning af IMVANEX mod kopper er ikke blevet undersøgt.

Det kan forekomme, at IMVANEX ikke helt beskytter alle personer, der vaccineres.

Tidligere vaccination med IMVANEX kan modificere det kutane respons (’optagelsen’) af en efterfølgende

administreret replikations-kompetent koppevaccine, og føre til en nedsat eller udebleven optagelse.

Brug af anden medicin eller andre vacciner sammen med IMVANEX

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller

hvis du for nylig har fået andre vacciner.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du tale

med lægen. Denne vaccine bør ikke anvendes under graviditet og amning. Din læge vil imidlertid vurdere,

om de mulige fordele med hensyn til at forebygge kopper vil opveje de mulige risici ved at give dig

vaccinen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen information om virkningen af IMVANEX på din evne til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Hvis du oplever nogle af de bivirkninger, der er anført i pkt. 4, er det dog muligt, at nogle af disse

kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (f.eks. svimmelhed).

IMVANEX indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan gives IMVANEX

Du kan få denne vaccine uanset om du tidligere har fået koppevaccine.

Denne vaccine vil indsprøjtes under huden, helst i overarmen, af din læge eller sundhedspersonale. Den må

ikke indsprøjtes i en blodåre.

Hvis du aldrig er blevet vaccineret mod kopper:

Du vil få to injektioner.

Den anden injektion vil gives ikke mindre end 28 dage efter den første.

Sørg for, at du gennemfører vaccinationsprogrammet med to injektioner.

Hvis du tidligere er blevet vaccineret mod kopper:

Du vil få én injektion.

Hvis dit immunsystem er svækket, vil du få to injektioner, hvor den anden injektion gives ikke mindre end

28 dage efter den første.

Hvis du har glemt at få IMVANEX

Hvis du glemmer en skemalagt injektion, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, og arrangere

et andet besøg.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt straks en læge eller tag øjeblikkeligt på skadestuen på dit nærmeste hospital, hvis du oplever nogle

af de følgende symptomer:

vejrtrækningsproblemer

svimmelhed

hævelse af ansigt eller hals

Disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.

Andre bivirkninger

Hvis du allerede har atopisk dermatitis, kan du opleve mere intense lokale hudreaktioner (såsom rødme,

hævelse og kløe) samt andre generelle symptomer (såsom hovedpine, muskelsmerter, kvalme eller træthed),

eller en opblussen eller forværring af din hudsygdom.

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger var på injektionsstedet.

De fleste af dem var lette til

moderate og forsvandt

uden behandling i løbet af 7 dage.

Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, skal du fortælle det til lægen.

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

hovedpine,

smertende muskler,

kvalme,

træthed,

smerter, rødme, hævelse, hærdning eller kløe på injektionsstedet.

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

kulderystelser,

feber,

ledsmerter, smerter i arme og ben,

appetitløshed,

misfarvning, en knude eller blå mærker injektionsstedet.

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

næse- og halsinfektion, infektion af de øvre luftveje,

hævede lymfeknuder,

unormal søvn,

svimmelhed, unormale følelser i hud,

muskelstivhed, rygsmerter, nakkesmerter,

ondt i halsen, næseflåd, hoste,

diarré, opkastning, mavesmerter, mundtørhed,

udslæt, kløe, hudbetændelse, misfarvning af hud, blå mærker,

varme, blødning, irritation, skællen, betændelse, unormal følelse i huden, reaktion,

hævelse under armen, rødme, brystsmerter, smerter i armhulen,

forhøjelse af laboratorieprøver for hjertemarkører (såsom troponin I), forhøjede leverenzymer, nedsat

eller forhøjet antal hvide blodlegemer, nedsat gennemsnitligt antal blodplader,

blå mærker.

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

sinusinfektion,

øjenbetændelse,

influenza,

nældefeber,

blå mærker på huden,

svedtendens,

nattesved,

knude i huden

muskelkramper,

muskelsmerter,

muskelsvaghed,

hævede ankler, fødder eller fingre,

hurtigere puls,

snurrende fornemmelse (vertigo),

migræne,

nerveforstyrrelser, der forårsager svaghed, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed, døsighed,

udslæt, følelsesløshed, tørhed, nedsat bevægelighed, vesikler på injektionsstedet,

svaghed,

utilpashed,

influenzalignende sygdom,

hævelse af ansigt, mund og hals,

øget antal hvide blodlegemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Opbevares i dybfryser (ved -20 °C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C). Udløbsdatoen

afhænger af opbevaringstemperaturen. Vaccinen må ikke fryses igen, efter den er optøet. Efter optøning skal

vaccinen straks bruges eller den kan opbevares ved temperaturer på 2 °C– 8 °C i mørke i op til 8 uger før

brug.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

IMVANEX indeholder:

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Aktivt stof: modificeret vaccinia Ankara – Bavarian Nordic levende virus

ikke mindre end 5 x 10

Inf.E*

*infektiøse enheder

Fremstillet i celler fra kyllingeembryoer

Øvrige indholdsstoffer: trometamol, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.

Denne vaccine indeholder meget små restmængder af gentamicin og benzonase.

Udseende og pakningsstørrelser

Efter den frosne vaccine er optøet, er IMVANEX en lys, mælkefarvet, homogen injektionsvæske,

suspension.

IMVANEX leveres som en injektionsvæske, suspension i et hætteglas (0,5 ml).

IMVANEX findes i pakninger indeholdende 20 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A,

3490 Kvistgaard

Danmark

tlf.

+45 3326 8383

+45 3326 8380

e-mail

regulatory@bavarian-nordic.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

MM/ÅÅÅÅ

Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige omstændigheder”’.

Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for

lægemidlet.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne

indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Instruktioner i forberedelse og administration af vaccinen:

Vaccinen skal bringes til stuetemperatur før brug. Hvirvles forsigtigt rundt før anvendelse. Inspicer

suspensionen visuelt før administration. Hvis der er partikler, og/eller hvis suspensionen ser unormal ud, skal

vaccinen bortskaffes.

En dosis på 0,5 ml trækkes op i injektionssprøjten.

Efter optøning skal denne vaccine straks bruges eller den kan opbevares ved temperaturer på 2 °C-8 °C i

mørke i op til 8 uger før brug.

Denne vaccine må ikke fryses igen, efter den er optøet.

Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre

vacciner.

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety