Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Pegbovigrastim
Elanco GmbH
QL03AA90
Pegbovigrastim
Cattle (cows and heifers); Cattle
Kolonien stimulerende faktorer, Immunostimulants, cytostatika
Som hjelpemiddel i et besetningsforvaltningsprogram, for å redusere risikoen for klinisk mastitt i periparturient malkekyr og kvier i løpet av de 30 dagene etter kalvingen.
Revision: 3
autorisert
2015-12-09
14 B. PAKNINGSVEDLEGG 15 PAKNINGSVEDLEGG: IMRESTOR 15 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING FOR STORFE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco UK AH Limited Elanco Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Storbritannia eller Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Imrestor 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning for storfe. pegbovigrastim 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Veterinærpreparatet er en klar, fargeløs til blek gul injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder 15 mg pegbovigrastim (pegylert bovin kolonistimulerende faktor) i en ferdigfylt sprøyte. 4. INDIKASJON(ER) Som et hjelpemiddel i et besetningsprogram for melkekyr og kviger rundt fødsel; for å redusere risikoen for klinisk mastitt i en 30 dagers periode etter kalving. _ _ _ _ 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes i tilfelle overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 6. BIVIRKNINGER Atypiske anafylaktiske reaksjoner var mindre vanlige i de kliniske studiene. Kyrne fikk hevelse av slimhinnene (især vulva og øyelokk), hudreaksjoner, økt respirasjonsrate og økt spyttproduksjon. Dyret kan kollapse i sjeldne tilfeller. Disse kliniske tegnene vises normalt mellom 30 minutter og 2 16 timer etter den første dosen og går tilbake innen 2 timer. Symptomatisk behandling kan være nødvendig. Forbigående lokal hevelse på injeksjonsstedet samt inflammatoriske reaksjoner som løser seg innen 14 dager etter behandling kan bli indusert av subkutan bruk av veterinærpreparatet. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 1 Læs hele dokumentet
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Imrestor 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning for storfe 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 2,7 ml ferdigfylt sprøyte inneholder: VIRKESTOFF: Pegbovigrastim (Pegylert bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs til blek gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe (melkekyr og kviger). 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Som et hjelpemiddel i et besetningsprogram for melkekyr og kviger rundt fødsel; for å redusere risikoen for klinisk mastitt i en 30 dagers periode etter kalving. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes i tilfelle overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER I en europeisk feltstudie, var insidens av klinisk mastitt observert i den behandlede gruppen 9,1 % (113/1235) og i kontrollgruppen 12,4 % (152/1230), noe som viser en relativ reduksjon av mastitt- forekomster på 26,0 % (p = 0,0094). Effekten ble undersøkt i kombinasjon med vanlig håndtering av mastitt. Klinisk mastitt var definert som endret utseendet av melken eller melkekjertelen eller både melken og melkekjertelen. Basert på alle feltstudier, er andelen av mastitt som kan forhindres ved at flokken behandles med Imrestor (Forhindret Fraksjon) 0,25 (med 95 % konfidensintervall 0,14 til 0,35). Veterinærpreparatet skal kun brukes på grunnlag av en positiv nytte/ risikovurdering utført på flokknivå av den ansvarlige veterinæren. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Kun til subkutan administrasjon. 3 Ikke overstig angitt dose. I en sikkerhetsstudie med Jersey-kyr var sikkerhetsmarginen på dette veterinærpreparatet 1,5 x av den høyeste anbefalte dosen (en overdose på 60 µg/kg ble administrert ved tre tilfeller) (se også pkt. 4.10). Som forventet utfra Læs hele dokumentet