Imrestor
Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-10-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
13-10-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-04-2016
Aktiv bestanddel:
Pegbovigrastim
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QL03AA90
INN (International Name):
Pegbovigrastim
Terapeutisk gruppe:
Cattle (cows and heifers); Cattle
Terapeutisk område:
Kasvutekijät, Immunostimulantit, Syöpälääkkeet
Terapeutiske indikationer:
Karjankasvatusohjelmaan myönnettävän tuen tarkoituksena on vähentää kliinisen mastiteetin riskiä periparturient-lypsylehmissä ja hiehoissa 30 päivän ajan vasikoiden jälkeen.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
valtuutettu
Autorisation dato:
2015-12-09
Indlægsseddel
14
B. PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE
IMRESTOR 15 MG INJEKTIONESTE, LIUOS NAUDALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Iso-Britannia
tai
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imrestor 15 mg injektioneste, liuos, naudalle.
pegbovigrastiimi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Eläinlääkevalmiste on kirkas, väritön tai kellertävä
injektioneste, joka sisältää 15 mg
pegbovigrastiimia (pegyloitua naudan granulosyyttiryhmiä stimuloivaa
kasvutekijää) esitäytetyssä
ruiskussa.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Avuksi karjan terveydenhuolto-ohjelmaan vähentämään kliinisen
utaretulehduksen riskiä
peripartuaalisilla lypsylehmillä ja hiehoilla poikimista seuraavien
30 vuorokauden aikana.
_ _
_ _
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Epätyypillisiä anafylaktoideja reaktioita havaittiin kliinisissä
tutkimuksissa melko harvoin. Lehmillä
esiintyi limakalvojen turvotusta (etenkin ulkosynnyttimissä ja
silmäluomissa), ihoreaktioita,
16
hengitystiheyden nousua ja kuolaamista. Eläin saattaa harvinaisissa
tapauksissa lyyhistyä maahan.
Nämä kliiniset oireet ilmaantuvat tyypillisesti 30 minuuttia ‒
kaksi tuntia ensimmäisen annoksen
jälkeen ja häviävät kahden tunnin kuluessa. Oireenmukainen hoito
saattaa olla tarpeen.
Ohimenevää paikallista turvotusta pistoskohdassa ja
tulehdusreaktioita, jotka häviävät 14 vuorokauden
kuluessa, saattaa aiheutua eläinlääkevalmisteen antamisesta ihon
alle.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoi
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Imrestor 15 mg injektioneste, liuos, naudalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 2,7 ml:n esitäytetty ruisku sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Pegbovigrastiimi (pegyloitu naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva
kasvutekijä [PEG bG-CSF])
15 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön tai kellertävä liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta (lypsylehmät ja hiehot).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Avuksi karjan terveydenhuolto-ohjelmaan vähentämään kliinisen
utaretulehduksen riskiä
peripartuaalisilla lypsylehmillä ja hiehoilla poikimista seuraavien
30 vuorokauden aikana.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Eurooppalaisessa kenttätutkimuksessa kliinisen utaretulehduksen
esiintyvyys oli hoitoa saaneessa
ryhmässä 9,1 % (113/1235) ja verrokkiryhmässä 12,4 % (152/1230),
mikä osoittaa utaretulehduksen
esiintyvyyden suhteelliseksi vähenemiseksi 26,0 % (p = 0,0094). Teho
testattiin normaalin
hoitokäytännön yhteydessä. Kliininen utaretulehdus todettiin
maidon tai utareneljänneksen ulkonäön
muutoksena tai näiden molempien muutoksina.
Kaikkien kenttätutkimusten perusteella koko karjan Imrestor-hoidolla
ehkäistyjen utaretulehdusten
osuus (ehkäisty osuus) on 0,25 (95 %:n luottamusväli 0,14–0,35).
Eläinlääkevalmistetta saa käyttää vain, jos vastaavan
eläinlääkärin tekemä karjakohtainen hoidon
hyöty-riskiarvio on positiivinen.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ainoastaan ihon alle.
3
Yhdessä jerseylehmillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa
eläinlääkevalmisteen turvallisuusmarginaali
oli 1,5 x suurin suositeltu annos (yliannos 60 mikrog/kg annettiin
kolmena eri ajankohtana) (katso myös
kohta 4.10). Ilmoitettua annosta ei saa ylittää.
Kuten vaikuttavan a
Læs hele dokumentet
