Imrestor
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-10-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
13-10-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-04-2016
Aktiv bestanddel:
Pegbovigrastim
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QL03AA90
INN (International Name):
Pegbovigrastim
Terapeutisk gruppe:
Cattle (cows and heifers); Cattle
Terapeutisk område:
Kolónie stimulujúci faktory, Immunostimulants, Antineoplastické činidlá
Terapeutiske indikationer:
Ako pomoc v stáda, riadenie programu, aby sa znížilo riziko klinické mastitis v periparturient mlieka kravy a jalovice počas 30 dní po otelení.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
2015-12-09
Indlægsseddel
14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
IMRESTOR 15 MG INJEKČNÝ ROZTOK PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Nemecko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Spojené kráľovstvo
alebo
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Imrestor 15 mg injekčný roztok pre hovädzí dobytok
Pegbovigrastím
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Veterinárny liek je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný
roztok s obsahom 15 mg pegbovigrastímu
(pegylovaný bovínny faktor stimulujúci kolóny) v naplnenej
injekčnej striekačke.
4.
INDIKÁCIA(-E)
V programe riadenia stáda na zníženie rizika klinickej mastitídy u
dojníc a jalovíc v peripartálnom
období v priebehu 30 dní po otelení.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Počas terénnych klinických skúšaní boli netypické
anafylaktoidné reakcie menej časté. Reakcie sa u
kráv prejavili ako opuch slizníc (najmä vulvy a očného viečka),
kožné reakcie, zrýchlené dýchanie a
16
salivácia. V zriedkavých prípadoch môže zviera skolabovať. Tieto
klinické príznaky sa obyčajne
prejavujú v čase 30 minút až 2 hodiny po prvej dávke a ustúpia
do 2 hodín. Môže sa vyžadovať
symptomatická liečba.
Subkutánne podanie veterinárneho lieku môže vyvolať prechodný
lokálny opuch v mieste vpichu, ako
aj zápalové reakcie, ktoré ustúpia do 14 dní od liečby.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Imrestor 15 mg injekčný roztok pre hovädzí dobytok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 2,7 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Pegbovigrastím (pegylovaný bovínny faktor stimulujúci
granulocytové kolóny [PEG bG-CSF]) 15 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Hovädzí dobytok (dojnice a jalovice).
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
V programe riadenia stáda na zníženie rizika klinickej mastitídy u
dojníc a jalovíc v peripartálnom
období v priebehu 30 dní po otelení.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
V európskej terénnej skúške sa zistil výskyt klinickej mastitídy
pozorovaný v liečenej skupine 9,1 %
(113/1235) a v kontrolnej skupine 12,4 % (152/1230), pričom
relatívne zníženie výskytu mastitídy
bolo 26,0 % (p=0,0094). Účinnosť sa skúšala popri normálnom
spôsobe manažmentu stáda dojníc.
Klinická mastitída sa skúmala ako zmena vzhľadu mlieka alebo
štvrtky alebo aj mlieka aj štvrtky.
Na základe všetkých terénnych skúšaní je podiel ochrany pred
mastitídou z dôvodu liečby stáda
liekom Imrestor (ochránený podiel) 0,25 (s 95 % intervalom výskytu
0,14–0,35).
Používať tento veterinárny liek len podľa hodnotenia
prínosu/rizika lieku v stáde zodpovedným
veterinárnym lekárom.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Len na subkutánne použitie.
3
V jednom skúšaní bezpečnosti na kravách plemena Jersey bolo
rozpätie bezpečnosti tohto
veterinárneho lieku 1,5-krát vyššie ako najvyššia odporúčaná
dávka (dávka predávko
Læs hele dokumentet
