Imrestor
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-10-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
13-10-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-04-2016
Aktiv bestanddel:
Pegbovigrastim
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QL03AA90
INN (International Name):
Pegbovigrastim
Terapeutisk gruppe:
Cattle (cows and heifers); Cattle
Terapeutisk område:
Kolónia stimuláló faktorok, Immunostimulants, Daganatellenes szerek
Terapeutiske indikationer:
Segítségével állománykezelési programban a periparturient tejelő tehenek és üszők klinikai masztitisa kockázatának csökkentése az ellést követő 30 nap során.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
Felhatalmazott
Autorisation dato:
2015-12-09
Indlægsseddel
14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
IMRESTOR 15 MG OLDATOS INJEKCIÓ SZARVASMARHÁK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Németország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Egyesült Királyság
vagy
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Imrestor 15 mg oldatos injekció szarvasmarhák számára
Pegbovigrastim
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A készítmény átlátszó, színtelentől halványsárgáig terjedő
színű oldatos injekció, amelynek tartalma
15 mg pegbovigrastim (pegilált szarvasmarha kolónia stimuláló
faktor) előretöltött fecskendőben.
4.
JAVALLAT(OK)
Az állománykezelési program támogatásaként, a tejelő tehenek
és üszők ellését követő 30 napban
jelentkező klinikai masztitisz kockázatának csökkentésére.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Klinikai vizsgálatokban atipikus anafilaktoid reakciókat figyeltek
meg, nem gyakori esetben. A
tehenek nyálkahártyája (a vulva és a szemhéj) megduzzadt,
bőrreakciók, szapora légzés és nyálfolyás
16
lépett fel. Ritka esetekben az állat összeeshet. Ezek a klinikai
tünetek rendszerint az első adag beadása
után 30 perc és 2 óra között jelennek meg, és 2 órán belül
múlnak el. Tüneti kezelés szükséges lehet.
Az állatgyógyászati készítmény szubkután alkalmazása átmeneti
helyi duzzanatot és 14 napon belül
felszívódó gyulladásos reakciókat is eredményezhet a
befecskendezés helyén.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Imrestor 15 mg oldatos injekció szarvasmarhák számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes 2,7 ml-es, előretöltött fecskendő tartalma:
HATÓANYAG:
Pegbovigrastim (pegilált szarvasmarha granulocita kolónia
stimuláló faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Átlátszó, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Szarvasmarha (tejelő tehén és üsző).
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Az állománykezelési program támogatásaként, a tejelő tehenek
és üszők ellését követő 30 napban
jelentkező klinikai masztitisz kockázatának csökkentésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Egy európai klinikai vizsgálat során a klinikai masztitisz 9,1 %-os
(113/1235) előfordulását figyelték
meg a kezelt csoportban, és 12,4 %-os (152/1230) előfordulását a
kontrollcsoportban, amely a
masztitisz előfordulására vonatkozó 26,0 %-os (p=0,0094) relatív
csökkenésnek felel meg. A
hatékonyságot általános állománymenedzsment mellett
vizsgálták.
A klinikai masztitiszt a tejben, a tőgynegyedben, vagy mindkettőben
bekövetkező elváltozások alapján
állapították meg.
A klinikai vizsgálatok összessége alapján az állomány
Imrestorral történő kezelése által
megakadályozott tőgygyulladások aránya (be nem következett
események hányada) 0,25 volt (a 95 %-
os konfidenciaintervallum 0,14-től 0,35-ig terjed).
Ez az állatgyógyászati készítmény kizárólag a kezelő
állatorvos által állományszinten elvégzett pozitív
kimenetelű előny/kockázat elemzést követően alkalmazható.
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGE
Læs hele dokumentet
