Imrestor
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-10-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
13-10-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-04-2016
Aktiv bestanddel:
Pegbovigrastim
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QL03AA90
INN (International Name):
Pegbovigrastim
Terapeutisk gruppe:
Cattle (cows and heifers); Cattle
Terapeutisk område:
Les facteurs de stimulation des colonies, les Immunostimulants, les agents Antinéoplasiques
Terapeutiske indikationer:
Pour aider à la gestion d'un troupeau, réduire le risque de mammite clinique chez les vaches laitières et les génisses périparturiques au cours des 30 jours suivant le vêlage.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2015-12-09
Indlægsseddel
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B. NOTICE
15
NOTICE
SOLUTION INJECTABLE DE 15 MG D’IMRESTOR POUR BOVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Royaume-Uni
Ou
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Imrestor 15 mg solution injectable pour bovins
pegbovigrastim
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Le médicament vétérinaire est une solution injectable transparente,
incolore à jaune pâle contenant
15 mg de pegbovigrastim (facteur de stimulation pégylé des colonies
de granulocytes bovins) dans une
seringue pré-remplie.
4.
INDICATION(S)
Dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches
laitières, aide à la réduction du risque
de mammite clinique chez les vaches laitières et les génisses
périparturientes pendant les 30 jours qui
suivent le vêlage.
_ _
_ _
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions anaphylactiques non typiques ont été observées de
façon peu fréquente lors des études
cliniques. Les vaches présentaient un gonflement des muqueuses
(notamment au niveau de la vulve et
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des paupières), des réactions cutanées, une fréquence respiratoire
et une salivation accrues. L’animal
peut s’effondrer dans de rares cas. Ces signes cliniques
apparaissent habituellement entre 30 minutes
et 2 heures après la première dose et se résolvent dans les 2
heures. Un traitement symptomatique peut
être nécessaire.
Un gonflement transitoire au niveau du site d’injection ainsi que
des réactions inflammatoires qui se
résolvent dan
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Produktets egenskaber
1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Imrestor 15 mg solution injectable pour bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie de 2,7 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Pegbovigrastim (Facteur de stimulation pégylé des colonies de
granulocytes bovins [PEG bG-CSF])
15 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution transparente, incolore à jaune pâle
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCE CIBLES
Bovins (vaches laitières et génisses).
4.2
INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches
laitières, aide à la réduction du risque
de mammite clinique chez les vaches laitières et les génisses
périparturientes pendant les 30 jours qui
suivent le vêlage.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Dans un essai terrain européen, l’incidence des mammites cliniques
observées dans le groupe traité
était de 9,1 % (113/1235) et de 12,4 % (152/1230) dans le groupe
témoin, montrant une réduction
relative de l’incidence des mammites de 26,0 % (p=0,0094).
L’efficacité a été testée simultanément
aux pratiques habituelles de gestion des troupeaux de vaches
laitières. La mammite clinique était
définie comme un changement dans l’apparence du lait ou du quartier
ou à la fois du lait et du quartier.
Sur la base de tous les essais terrain, la proportion de mammites
évitées grâce au traitement du
troupeau avec Imrestor (fraction préventive) est de 0,25 (avec un
intervalle de confiance à 95 % de
0,14
– 0,35).
L’utilisation du médicament vétérinaire doit être basée
uniquement sur une évaluation du rapport
bénéfice/risque au niveau du groupe établie par le vétérinaire
responsable.
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautio
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