Imrestor
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-10-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
13-10-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-04-2016
Aktiv bestanddel:
Pegbovigrastim
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QL03AA90
INN (International Name):
Pegbovigrastim
Terapeutisk gruppe:
Cattle (cows and heifers); Cattle
Terapeutisk område:
Kolonie-stimulierende Faktoren, Immunostimulants, Antineoplastische Agenten
Terapeutiske indikationer:
Als Hilfe in einem Herdenmanagementprogramm, um das Risiko einer klinischen Mastitis bei peripartalen Milchkühen und Färsen während der 30 Tage nach der Abkalbung zu reduzieren.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2015-12-09
Indlægsseddel
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B. PACKUNGSBEILAGE
15
GEBRAUCHSINFORMATION
IMRESTOR 15 MG INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS
,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Großbritannien
oder
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Imrestor 15 mg Injektionslösung für Rinder
Pegbovigrastim
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Bei dem Tierarzneimittel handelt es sich um eine klare, farblose bis
blassgelbe Injektionslösung, die
15 mg Pegbovigrastim (pegylierter boviner
Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) in einer
Fertigspritze enthält.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Unterstützendes Mittel innerhalb eines Herdenmanagement-Programms zur
Reduzierung des Risikos
einer klinischen Mastitis bei Milchkühen und Färsen in der
peripartalen Phase bis 30 Tage nach dem
Abkalben.
_ _
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
16
6.
NEBENWIRKUNGEN
Während der klinischen Feldstudien wurden gelegentlich atypische
anaphylaktoide Reaktionen
beobachtet. Die Kühe wiesen Schwellungen der Schleimhäute
(insbesondere Vulva und Augenlider),
Hautreaktionen, eine erhöhte Atemfrequenz sowie Speichelfluss auf. In
seltenen Fällen kann es
vorkommen, dass das Tier kollabiert. Diese klinischen Zeichen treten
in der Regel zwischen
30 Minuten und 2 Stunden nach der ersten Dosis auf und gehen nach 2
Stunden wieder zurück. Eine
symptomatische Behandlung kann erforderlich sein.
Eine vorübergehende lokale Schwellung an der Injektionsstelle sowie
entzündliche Reaktionen, die
innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung zurückgehen, können durch
die subkutane
Verabreichung des Tierarzneimittels verursacht werden.
Die Angaben
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Imrestor 15 mg Injektionslösung für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 2,7-ml-Fertigspritze enthält:
WIRKSTOFF:
Pegbovigrastim (pegylierter boviner Granulozyten-Kolonie
stimulierender Faktor [PEG bG-CSF])
15 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Rind (Milchkühe und Färsen).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Unterstützendes Mittel innerhalb eines Herdenmanagement-Programms zur
Reduzierung des Risikos
einer klinischen Mastitis bei Milchkühen und Färsen in der
peripartalen Phase bis 30 Tage nach dem
Abkalben.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
In einer europäischen Feldstudie betrug die Inzidenz der klinischen
Mastitis in der Behandlungsgruppe
9,1 % (113/1235) und in der Kontrollgruppe 12,4 % (152/1230). Dies
entspricht einer relativen
Reduktion der Mastitis-Inzidenz um 26,0 % (p = 0,0094). Die
Wirksamkeit wurde bei üblichen
Managementpraktiken getestet. Auf klinische Mastitis wird bei
Veränderung des Milchcharakters oder
des Euterviertels oder sowohl der Milch als auch des Viertels
untersucht.
Basierend auf allen Feldstudien beträgt der
Anteil von Mastitiden, der durch die Herdenbehandlung
mit Imrestor verhindert wird, 0,25 (mit 95 %-Konfidenzintervall 0,14 -
0,35).
Das Tierarzneimittel sollte nur nach einer positiven Beurteilung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses für
die Herde durch den zuständigen Tierarzt angewendet werden.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur zur subkutanen Verabreichung.
In einer Verträglichkeitsstudie an Jersey-Kühen lag die
Sicherheitsspanne dieses T
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