Imrestor

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Imrestor
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Imrestor
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg (køer og kvier), kvæg
  • Terapeutisk område:
  • Antineoplastiske og immunomodulerende midler immunostimulerende immunostimulerende midler kolonistimulerende faktorer pegbovigrastim
  • Terapeutiske indikationer:
  • Som en hjælp i et besætningsprogram, for at reducere risikoen for klinisk mastitis i periparturiente malkekøer og kvier i de 30 dage efter kælvning.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/002763
  • Autorisation dato:
  • 09-12-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/002763
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/665496/2015

EMEA/V/C/002763

EPAR - sammendrag for offentligheden

Imrestor

pegbovigrastim

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Imrestor. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne

anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union (EU) og fastlægge

anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imrestor bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imrestor,

kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Imrestor, og hvad anvendes det til?

Imrestor er et lægemiddel, der anvendes i kvægbesætninger til at mindske risikoen for klinisk

yverbetændelse (mastitis) hos malkekøer og kvier (køer, der ikke tidligere har kælvet) i 30 dage

efter kælvning. Det indeholder det aktive stof pegbovigrastim.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan anvendes Imrestor?

Lægemidlet udleveres kun mod recept og fås som en injektionsvæske i fyldte sprøjter. Indholdet af

en enkelt fyldt sprøjte indgives til en malkeko/kvie ved indsprøjtning under skindet (subkutant),

fortrinsvis 7 dage før den forventede kælvningsdato. Der gives endnu en indsprøjtning 24 timer

efter kælvning. Mellem de to indsprøjtninger skal der gå mindst 3 dage og højst 17 dage.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Imrestor?

Pegbovigrastim er en modificeret form for det naturlige protein bovint granulocytkolonistimulerende

faktor (bG-CSF), der stimulerer produktionen og aktiviteten af hvide blodlegemer af typen

neutrofile. Neutrofile er en del af kroppens naturlige forsvar (immunsystemet) og er med til at

bekæmpe infektioner. Når der gives Imrestor, stiger antallet af neutrofiler i blodet. Dette nedsætter

Imrestor

EMA/665496/2015

Side 2/3

risikoen for infektioner i yveret, der kan føre til yverbetændelse.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Imrestor?

I en feltundersøgelse med 2 465 køer var forekomsten af klinisk yverbetændelse på dag 3-30 i

mælkeproduktionsperioden 9,1 % (113/1 235) i den gruppe, der blev behandlet med Imrestor,

sammenholdt med 12,4 % (152/1 230) i den gruppe, der fik en virkningsløs indsprøjtning. Den

relative nedsættelse i forekomsten af yverbetændelse var 26 %.

Hvilke risici er der forbundet med Imrestor?

De hyppigste bivirkninger ved Imrestor (som kan optræde hos op til 1 ud af 100 dyr) er en utypisk

overfølsomhedsreaktion (anafylaktoid reaktion), der viser sig som hævelse af slimhinderne

(hovedsagelig omkring kønsdele og øjenlåg), hudreaktioner, hurtigere vejrtrækning og spytflåd.

Disse kliniske tegn optræder typisk mellem 30 minutter og 2 timer efter den første dosis og svinder

inden for 2 timer. Det kan være nødvendigt at behandle symptomerne.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Imrestor fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for pegbovigrastim bør undgå kontakt med

Imrestor.

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal

vises til lægen. Der kan forekomme hovedpine og smerter i knogler og muskler. Der kan også være

andre virkninger i form af kvalme, udslæt og andre overfølsomhedsreaktioner (f.eks.

vejrtrækningsbesvær og lavt blodtryk).

Til håndtering af brækkede eller beskadigede sprøjter bør anvendes personlige værnemidler

bestående af handsker. Efter håndtering af produktet skal handskerne aftages, og den udsatte hud

vaskes.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan

slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter

administration af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra køer, der behandles med Imrestor, er "nul" dage, hvilket

vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.

Hvorfor er Imrestor blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Imrestor opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Imrestor

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Imrestor

den 09/12/2015.

Imrestor

EMA/665496/2015

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for Imrestor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig

for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imrestor, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL

Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Storbritannien

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Eli Lilly and Company Limited

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Storbritannien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg

pegbovigrastim

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Veterinærlægemidlet er en klar, farveløs til lysegul opløsning til injektion, som indeholder 15 mg

pegbovigrastim (pegyleret bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor) i en fyldt sprøjte.

4.

INDIKATIONER

Som en hjælp i et besætningsprogram for kvæghold til at reducere risikoen for klinisk yverbetændelse

hos malkekvæg og kvier i op til 30 dage efter kælvning.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Under de kliniske feltstudier var ikke-typiske anafylaktoide reaktioner ikke almindelig. Køerne fik

hævede slimhinder (især vulva og øjenlåg), hudreaktioner, øget åndedrætsfrekvens og savlen. I

sjældne tilfælde kan dyret kollapse. Disse kliniske tegn forekommer typisk mellem 30 minutter og 2

timer efter den første dosis og forsvinder i løbet af 2 timer. Symptomatisk behandling kan være

nødvendig.

Subkutan indgivelse af produktet kan fremkalde forbigående lokal hævelse på injektionsstedet samt

betændelsesreaktioner, som forsvinder inden for 14 dage efter behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

– Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

– Almindelig (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 dyr)

– Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 dyr)

– Sjælden (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 dyr)

– Meget sjælden (færre end 1 ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Kvæg (malkekøer og kvier).

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Subkutan administration

Behandlingsprogrammet består af to sprøjter. Indholdet af en enkelt fyldt sprøjte skal injiceres

subkutant i en malkeko/kvie 7 dage før den forventede kælvningsdag. Indholdet af den anden fyldte

sprøjte skal injiceres subkutant inden for 24 efter kælvning.

Intervallet mellem de to injektioner skal være mindst 3 dage og højst 17 dage.

En enkelt sprøjte giver en dosis på 20-40

g/kg pegbovigrastim til de fleste køer afhængigt af

kropsvægt: f.eks. en dosis på 21

g/kg kropsvægt til en ko på 700 kg eller 33

g/kg kropsvægt til en

kvie på 450 kg.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Til subkutan injektion.

Voldsom omrystning af sprøjten kan medføre, at pegbovigrastim danner klumper, hvilket nedsætter

dets biologiske aktivitet: Opløsningen skal kontrolleres visuelt inden brug. Kun klare opløsninger uden

partikler må anvendes.

Der foreligger ingen oplysninger med hensyn til en mulig immunreaktion over for produktet eller over

for det endogene molekyle (bG-CSF) efter gentagen brug af produktet hos køer.

I et sikkerhedsstudie hos jerseykøer var sikkerhedsmarginen for dette produkt 1,5 x den højeste

anbefalede dosis (en overdosis på 60 µg/kg blev administreret ved tre lejligheder). Giv ikke mere end

den angivne dosis.

Sikkerhedsdata viser, at der kan ses en let og forbigående stigning i somatiske celletal hos individuelle

køer, som det kan forventes af det aktive stofs virkningsmekanisme

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Slagtning: nul dage.

Mælk: nul dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys. Opbevares i den originale pakning.

Produktet kan opbevares ved 25 °C i højst 24 timer.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og den fyldte sprøjte.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Hos dyr, som har en farmaceutisk ændret immunfunktion f.eks. dyr, som for nylig har fået systemisk

indgivet kortikosteroider eller non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, er veterinærlægemidlet

muligvis ikke effektivt. Samtidig anvendelse af sådanne lægemidler bør undgås.

Veterinærlægemidlet må kun anvendes, hvis fordelene opvejer risikoen. Den ansvarlige dyrlæge skal

vurdere risikoen for hele besætningen.

Data fra lignende aktive stoffer hos mennesker antyder, at utilsigtet indgift hos kvæg af mere end den

tilladte dosis kan medføre bivirkninger, som er relateret til pegbovigrastims aktivitet. Behandling bør

være symptomatisk. Der findes ingen kendt modgift.

I et sikkerhedsstudie hos jerseykøer ved en overdosis på 60 µg/kg indgivet ved tre lejligheder (1,5 x

den højeste anbefalede dosis) blev der observeret sår i løben.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af utilsigtet selvinjektion kan der forekommer hovedpine og knogle- og muskelsmerter. Der

kan også være andre følgevirkninger, inklusive kvalme og hududslæt, overfølsomhedsreaktioner

(vejrtrækningsproblemer, hypotension, kløe og angioødem). Søg straks lægehjælp og vis

indlægssedlen til lægen.

Ved kendt overfølsomhed overfor pegbovigrastim bør kontakt med veterinærlægemidlet undgås.

Personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker bør anvendes ved håndtering af knuste eller

beskadigede sprøjter. Fjern handskerne og vask hænder og udsat hud efter brug.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed og laktation

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

Samtidig administration af stoffer, som ændrer immunfunktionen (f.eks. kortikosteroider eller non-

steroide anti-inflammatoriske lægemidler) kan nedsætte veterinærlægemidlets virkning. Samtidig

anvendelse af sådanne lægemidler bør undgås.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved samtidig anvendelse af dette

lægemiddel og vacciner.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere

findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Der foreligger ingen oplysninger om farmakokinetikken af pegbovigrastim hos kvæg.

Pegbovigrastim er en modificeret form af det naturligt forekommende immunregulerende cytokin,

bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor. Bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor (bG-CSF) er

et naturligt forekommende protein, som produceres af mononukleare leukocytter, endotheliale celler

og fibroblaster. Kolonistimulerende faktorer regulerer dannelsen af immunceller samt deres

funktionelle aktiviteter. De immunregulerende aktiviteter hos granulocyt-kolonistimulerende faktor

vedrører navnligt celler fra den neutrofile granulocyt cellelinje, som bærer celleoverfladereceptorer til

proteinet. Veterinærlægemidlet øger antallet af cirkulerende neutrofile granulocytter. Det er også

påvist, at det fremmer myeloperoxidases hydrogenperoxid-halid medierede mikrobiocide egenskaber

hos neutrofile granulocytter. bG-CSF udviser yderligere aktiviteter udover dets virkning på neutrofile

granulocytter, og disse aktiviteter kan være en direkte eller indirekte påvirkning af andre

celler/receptorer og cytokin-signalveje.

I et europæisk feltstudie blev forekomsten af klinisk mastitis observeret hos den behandlede gruppe

9,1 % (113/1235) og hos kontrolgrouppen 12,4 % (152/1230), og det viste en relativ reduktion i

forekomsten af mastitis på 26,0 % (p = 0,0094). Effekten blev testet side om side med normal

behandlingspraksis for malkekøer. Under dette EU-studie blev 312 køer behandlet med Imrestor for

hver 10 tilfælde af klinisk mastitis, som blev forebygget i perioden umiddelbart efter kælvning.

Klinisk mastitis undersøges ud fra en forandring i mælkens og yverets udseende.

Baseret på alle feltstudier er proportionen af mastitis forebygget ved behandling af hele besætningen

med Imrestor (ætiologisk fraktion) 0,25 (med 95 % konfidensinterval 0,14-0,35).

Leveres i æsker med 10, 50 eller 100 sprøjter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien (Belgium)

Eli Lilly Benelux NV./S.A.

Division Elanco Animal Health

Markiesstraat 1

B-1000 Brussels

Belgium

Lietuva (Lithuania)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Viena Austrija

Česká republika (Czech Republic)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Vídeň

Austria

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux NV./S.A.

Division Elanco Animal Health

Markiesstraat 1B-1000 Brussels

Belgium

Hrvatska (Croatia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Beč

Austria

Magyarország (Hungary)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Bécs

Austria

Danmark (Denmark)

Elanco Animal Health A/SLyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Denmark

Malta

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

L-Awstrija

Deutschland (Germany)

Lilly Deutschland GmbH

Abteilung Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Str. 2-4

61352 Bad Homburg

Germany

Nederland (the Netherlands)

Eli Lilly Nederland B.V.

Elanco Animal Health

Papendorpseweg 83

3528 BJ UTRECHT

The Netherlands

Eesti (Estonia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Viini

Austria

Norge (Norway)

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Denmark

España (Spain)

Lilly S.A.

Elanco Valquimica S.A.

Avda. de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas Madrid

Spain

Österreich (Austria)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Austria

Ελλάδα (Greece)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Austria

Република България (Bulgaria)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030

Виена

Австрия

Suomi (Finland)

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Denmark

Polska (Poland)

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

ul. Żwirki I Wigury 18A

02 – 092 Warszawa

Polska

France (France)

Lilly France

Elanco Animal Health

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly sur Seine

France

Portugal (Portugal)

Lilly Farma – Produtos Farmacêuticos, Lda

Elanco Animal Health

Torre Ocidente, Rua Galileu Galilei

piso 7 fração A/D

1500-392 Lisboa

Portugal

Ireland (Ireland)

Eli Lilly & Company Ltd.

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke RG24 9NL

România (Romania)

Eli Lilly Romania SRL

Str. Menuetului nr. 12

Cladirea D, et 2, 013713, sector 1

Bucuresti

România

Ísland (Iceland)

Elanco Animal Health A/SLyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Denmark

Slovenská Republika (Slovak Republic)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Viedeň

Austria

Italia (Italy)

Eli Lilly Italia S.p.A

Elanco Animal Health

Via Gramsci, 731-733

SestoFiorentino

-50019 Firenze

Italy

Slovenija (Slovenia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Austria

Κύπρος (Cyprus)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Austria

Sverige (Sweden)

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Denmark

Latvija (Latvia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030

Vīne

Austria

Eli Lilly and Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke RG24 9NL