Improvac
Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-04-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
05-04-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-04-2022
Aktiv bestanddel:
Synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diptheria toxoid
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI09AX
INN (International Name):
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Terapeutisk gruppe:
Male pigs (from 8 weeks of age); Female pigs (from 14 weeks of age)
Terapeutisk område:
Immunologiska medel för suidae
Terapeutiske indikationer:
Male pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function. For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty. En annan viktig bidragsgivare till vildsvin, skatole, kan också minskas som en indirekt effekt. Aggressiva och sexuella (montering) beteenden minskar också. Female pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of ovarian function (suppression of oestrus) in order to reduce the incidence of unwanted pregnancies in gilts intended for slaughter, and to reduce the associated sexual behaviour (standing oestrus).
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
auktoriserad
Autorisation dato:
2009-05-11
Indlægsseddel
18
B. BIPACKSEDEL
19
BIPACKSEDEL
IMPROVAC INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR GRIS
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Improvac injektionsvätska, lösning för gris
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (2 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Gonadotropinfrisättande faktor (GnRF)-analog-proteinkonjugat
min. 300 µg.
(en syntetisk peptidanalog av GnRF, konjugerad med difteritoxoid),
ADJUVANS:
Dietylaminoetyl (DEAE)-dextran, ett vattenbaserat, icke
mineraloljebaserat adjuvans
300 mg.
HJÄLPÄMNE:
Klorkresol
2,0 mg.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Hangrisar:
Induktion av antikroppar mot GnRF för att immunologiskt åstadkomma
en temporär nedsättning av
testikelfunktionen. Används som alternativ till kirurgisk kastrering
för att minska uppkomst av galtlukt
orsakad av androstenon, som är den substans som främst ger upphov
till galtlukt, hos okastrerade
hangrisar efter inträdet av puberteten.
Som en indirekt effekt kan även skatol, en annan starkt bidragande
orsak till galtlukt, minska.
Aggressivitet och sexuellt beteende (bestigning) minskar också.
Immuniteten (framkallande av anti-GnRF-antikroppar) förväntas
inträda inom 1 vecka efter den andra
vaccinationen. Sänkta nivåer av androstenon och skatol har setts 4-6
veckor efter den andra
vaccinationen. Detta återspeglar den tid som behövs för att
utsöndra de galtluktsubstanser som fanns
redan vid vaccinationstillfället liksom de individuella skillnaderna
i immunsvar hos djuren. En
minskning av aggressivt och sexuellt beteende (bestigning) kan
förväntas inom 1 -2 efter andra
vaccination.
Hongrisar:
Induktion av antikroppar mot GnRF för att framkalla
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Improvac injektionsvätska, lösning för gris
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (2 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Gonadotropinfrisättande faktor (GnRF)-analog-proteinkonjugat
min. 300 µg.
(en syntetisk peptidanalog av GnRF, konjugerad med difteritoxoid),
_ _
ADJUVANS:
Dietylaminoetyl (DEAE)-dextran, ett vattenbaserat, icke
mineraloljebaserat adjuvans
300 mg.
HJÄLPÄMNE:
Klorkresol
2,0 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hangrisar (från 8 veckors ålder). Hongrisar (från 14 veckors
ålder).
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Hangrisar:
Induktion av antikroppar mot GnRF för att immunologiskt åstadkomma
en temporär nedsättning av
testikelfunktionen. Används som alternativ till kirurgisk kastrering
för att reducera uppkomst av
galtlukt orsakad av androstenon, som är den substans som främst ger
upphov till galtlukt hos
okastrerade hangrisar efter inträdet av puberteten.
Som en indirekt effekt kan även skatol, en annan starkt bidragande
orsak till galtlukt, minska.
Även aggressivt och sexuellt beteende (bestigning) minskar.
Immuniteten (framkallande av anti-GnRF-antikroppar) förväntas
inträda inom 1 vecka efter den andra
vaccinationen. Sänkta nivåer av androstenon och skatol har påvisats
4-6 veckor efter den andra
vaccinationen. Detta återspeglar den tid som behövs för att bryta
ned och utsöndra de
galtluktsubstanser som fanns redan vid vaccinationstillfället liksom
de individuella skillnaderna i
immunsvar hos djuren. En minskning av aggressivt och sexuellt beteende
kan förväntas inom 1-2 efter
andra vaccination.
Hongrisar:
Induktion av antikroppar mot GnRF för att immunologiskt åstadkomma
en temporär nedsättning av
ovariell funktion (dämpning av brunst) för att minska förekomsten
av oönskade dräktigheter i gyltor
avsedda för slakt och för att minska det tillh
Læs hele dokumentet
