Improvac
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-04-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
05-04-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-04-2022
Aktiv bestanddel:
Synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diptheria toxoid
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI09AX
INN (International Name):
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Terapeutisk gruppe:
Male pigs (from 8 weeks of age); Female pigs (from 14 weeks of age)
Terapeutisk område:
Immunologici per suidi
Terapeutiske indikationer:
Male pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function. For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty. Un altro fattore chiave per la contaminazione del verro, lo skatole, può anche essere ridotto come effetto indiretto. Anche i comportamenti aggressivi e sessuali (di montaggio) sono ridotti. Female pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of ovarian function (suppression of oestrus) in order to reduce the incidence of unwanted pregnancies in gilts intended for slaughter, and to reduce the associated sexual behaviour (standing oestrus).
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2009-05-11
Indlægsseddel
18
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
IMPROVAC SOLUZIONE INIETTABILE PER SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei lotti
di fabbricazione:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Improvac soluzione iniettabile per suini
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Una dose (2 ml) contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Analogo del fattore di rilascio delle gonadotropine (GnRF) coniugato
ad una proteina
min. 300 µg
(peptide sintetico analogo del GnRF coniugato al tossoide difterico)
ADIUVANTE:
Dietilaminoetile (DEAE)-Destrano, adiuvante acquoso, a base di olio
non minerale
300 mg
ECCIPIENTE:
Clorocresolo
2,0 mg
4.
INDICAZIONI
Suini di sesso maschile:
Induzione di anticorpi anti-GnRF per produrre una temporanea
soppressione immunologica della
funzione testicolare. Da utilizzare come alternativa alla castrazione
fisica per la riduzione dell’odore di
verro causato dalla principale sostanza responsabile dell’odore di
verro, l’androstenone, nei suini
maschi interi dopo l’inizio della pubertà.
Un’altra sostanza che contribuisce in maniera fondamentale
all’odore di verro, lo scatolo, può essere
anche ridotta come effetto indiretto. Sono anche ridotti i
comportamenti aggressivi e sessuali (monta).
Lo sviluppo dell’immunità (induzione di anticorpi anti-GnRF) può
essere previsto entro 1 settimana
dopo la seconda vaccinazione. La riduzione dei livelli di androstenone
e di scatolo è stata dimostrata a
partire da 4 a 6 settimane dopo la seconda vaccinazione. Questo arco
temporale rappresenta il tempo
necessario per l’eliminazione delle sostanze responsabili
dell’odore di verro, già presenti al momento
della vaccinazione, ed anche la variabilità
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Improvac soluzione iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (2 ml) contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Analogo del fattore di rilascio delle gonadotropine (GnRF) coniugato
ad una proteina
min. 300 µg
(peptide sintetico analogo del GnRF coniugato al tossoide difterico)
ADIUVANTE:
Dietilaminoetil (DEAE)-Destrano, adiuvante acquoso, a base di olio non
minerale
300 mg
ECCIPIENTE:
Clorocresolo
2,0 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini di sesso maschile (da 8 settimane di età). Suini di sesso
femminile (da 14 settimane di età).
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Suini di sesso maschile:
Induzione di anticorpi anti-GnRF per produrre una temporanea
soppressione immunologica della
funzione testicolare. Da utilizzare come alternativa alla castrazione
fisica per la riduzione dell’odore di
verro causato dalla principale sostanza responsabile dell’odore di
verro, l’androstenone, nei suini
maschi interi dopo l’inizio della pubertà.
Un’altra sostanza che contribuisce in maniera fondamentale
all’odore di verro, lo scatolo, può essere
anche ridotta come effetto indiretto. Sono anche ridotti i
comportamenti aggressivi e sessuali (monta).
Lo sviluppo dell’immunità (induzione di anticorpi anti-GnRF) può
essere previsto entro 1 settimana
dopo la seconda vaccinazione. La riduzione dei livelli di androstenone
e di scatolo è stata dimostrata a
partire da 4 a 6 settimane dopo la seconda vaccinazione. Questo arco
temporale rappresenta il tempo
necessario per l’eliminazione delle sostanze responsabili
dell’odore di verro, già presenti al momento
della vaccinazione, ed anche la variabilità della risposta tra
singoli animali. La riduzione dei
comportamenti aggressivi e sessuali (monta) può essere prevista a
partire
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