Improvac
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-04-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
05-04-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-04-2022
Aktiv bestanddel:
Synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diptheria toxoid
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI09AX
INN (International Name):
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Terapeutisk gruppe:
Male pigs (from 8 weeks of age); Female pigs (from 14 weeks of age)
Terapeutisk område:
Immunologische Tests für Suidae
Terapeutiske indikationer:
Male pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function. For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty. Ein weiterer wichtiger Faktor für Ebergeruch, Skatol, kann ebenfalls als indirekter Effekt reduziert werden. Aggressives und sexuelles (Besteigungs-) Verhalten wird ebenfalls reduziert. Female pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of ovarian function (suppression of oestrus) in order to reduce the incidence of unwanted pregnancies in gilts intended for slaughter, and to reduce the associated sexual behaviour (standing oestrus).
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2009-05-11
Indlægsseddel
19
B. PACKUNGSBEILAGE
20
GEBRAUCHSINFORMATION
IMPROVAC, INJEKTIONSLÖSUNG
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Improvac Injektionslösung für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Gonadotropin releasing factor (GnRF)-Analogon, mit Trägerprotein
konjugiert
min. 300 µg
(ein synthetisches GnRF-Peptidanalogon, konjugiert mit
Diphtherietoxoid)
ADJUVANS:
Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, ein wässriges, mineralölfreies
Adjuvans
300 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Chlorocresol
2,0 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Eber:
Induktion von Antikörpern gegen GnRF zur Herbeiführung einer
vorübergehenden immunologischen
Unterdrückung der Hodenfunktion. Für die Anwendung als Alternative
zur chirurgischen Kastration
zur Reduktion von Androstenon, dem Hauptbestandteil von Ebergeruch,
bei nicht kastrierten Ebern
nach Eintritt der Geschlechtsreife.
Skatol, eine weitere Substanz, die maβgeblich zu Ebergeruch
beiträgt, kann indirekt ebenfalls
reduziert werden.
Weiterhin werden auch ebertypische Verhaltensweisen, wie Aufspringen
und Rangkämpfe, reduziert.
Mit dem Einsetzen der Immunreaktion (Induktion von
Anti-GnRF-Antikörpern) ist innerhalb von
1 Woche nach der zweiten Impfung zu rechnen. Eine Verringerung der
Androstenon- und
Skatolkonzentrationen ist 4-6 Wochen nach der zweiten Impfung
nachgewiesen. Dies reflektiert
sowohl die Zeitspanne, die für den Abbau der zum Zeitpunkt der
Impfung bereits vorhandenen
Ebergeruchsstoffe notwendig ist, als auch die Variabilität der
Immunantwort zwischen einzelnen
Tieren.
Mit der Abnahme ebertypischer Verhaltensweisen, wie Aufspringen und
Rangkämpfe, kann innerhalb
von 1-2 Wochen nach der zweiten Impfung gerechnet werden.
Weibliche Schweine:
Induktion von Antikörp
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Improvac Injektionslösung für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Gonadotropin releasing factor (GnRF)-Analogon, mit Trägerprotein
konjugiert
min. 300 µg
(ein synthetisches GnRF-Peptidanalogon, konjugiert mit
Diphtherietoxoid)
ADJUVANS:
Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, ein wässriges, mineralölfreies
Adjuvans
300 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Chlorocresol
2,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Eber (ab einem Alter von 8 Wochen). Weibliche Schweine (ab einem Alter
von 14 Wochen)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Eber:
Induktion von Antikörpern gegen GnRF zur Herbeiführung einer
vorübergehenden immunologischen
Unterdrückung der Hodenfunktion. Für die Anwendung als Alternative
zur chirurgischen Kastration
zur Reduktion von Androstenon, dem Hauptbestandteil von Ebergeruch,
bei nicht kastrierten Ebern
nach Eintritt der Geschlechtsreife.
Skatol, eine weitere Substanz, die maβgeblich zu Ebergeruch
beiträgt, kann indirekt ebenfalls
reduziert werden.
Weiterhin werden auch ebertypische Verhaltensweisen, wie Aufspringen
und Rangkämpfe, reduziert.
Mit dem Einsetzen der Immunreaktion (Induktion von
Anti-GnRF-Antikörpern) ist innerhalb von
1 Woche nach der zweiten Impfung zu rechnen. Eine Verringerung der
Androstenon- und
Skatolkonzentrationen ist 4-6 Wochen nach der zweiten Impfung
nachgewiesen. Dies reflektiert
sowohl die Zeitspanne, die für den Abbau der zum Zeitpunkt der
Impfung bereits vorhandenen
Ebergeruchsstoffe notwendig ist, als auch die Variabilität der
Immunantwort zwischen einzelnen
Tieren.
Mit der Abnahme ebertypischer Verhaltensweisen, wie Aufspringen und
Rangkämpfe, kann innerhalb
von 1-2 Wochen nach der zweiten Impfung gerechnet werden.
Weibliche Schweine:
Induktion von Antikörpern ge
Læs hele dokumentet
