Improvac

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Improvac
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Grise (Mand)
  • Terapeutisk område:
  • Immunologiske stoffer til suidae
  • Terapeutiske indikationer:
  • Induktion af antistoffer mod gonadotropinfrigivelsesfaktor (GnRF) til frembringelse af en midlertidig immunologisk undertrykkelse af testikelfunktion. For anvendelsen som alternativ til fysisk kastration til reduktion af ornelugt, der er forårsaget af de vigtigste vildsvin-afsmag sammensatte androstenon, i hele den mandlige svin følgende begyndelsen af puberteten. En anden vigtig bidragyder til vildsvin, skatole, kan også reduceres som en indirekte virkning. Aggressive og seksuelle (montering) adfærd reduceres også.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000136
  • Autorisation dato:
  • 11-05-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000136
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/115881/2009

EMEA/V/C/000136

EPAR – sammendrag for offentligheden

Improvac

gonadotropin-frigørende hormon (GnRH)-analogproteinkonjugat

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Improvac. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne

anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er

ikke en praktisk vejledning i, hvordan Improvac bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Improvac, kan

du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Improvac, og hvad anvendes det til?

Improvac er et veterinærlægemiddel, der anvendes hos hangrise til reduktion af ornelugten i det kød,

der opnås efter slagtning. Ornelugten er den ubehagelige lugt eller smag, som svinekød og

svinekødsprodukter fra ikke-kastrerede modne hangrise kan have. Ornelugten skyldes produktion og

ophobning af de naturlige stoffer androstenon og skatol i vævet hos disse dyr. Improvac anvendes som

et alternativ til fysisk kastration (fjernelse af testiklerne) for at reducere tilstedeværelsen af disse

stoffer. Improvac reducerer også aggressiv og seksuel adfærd (bedækningsadfærd) hos grisene.

Improvac indeholder det aktive stof gonadotropin-frigørende hormon (GnRH)-analogproteinkonjugat.

Hvordan anvendes Improvac?

Improvac fås som injektionsvæske og udleveres kun efter recept. Improvac gives til hangrise i form af

2 injektioner med mindst 4 ugers mellemrum. Den første injektion gives fra 8-ugers alderen, og den

anden gives 4-6 uger inden slagtning. Injektionen gives under huden i nakken lige bag øret. Improvacs

virkning indtræder i løbet af 1 uge efter den anden injektion. Androstenon- og skatolniveauerne

reduceres fra 4-6 uger efter den anden injektion, og en nedsættelse af aggressiv og seksuel adfærd

ses fra 1-2 uger efter den anden injektion.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Improvac

EMA/115881/2009

Side 2/3

Hvordan virker Improvac?

Det aktive stof i Improvac er en analog til (kemisk beslægtet med) GnRH (gonadotropin-frigørende

hormon), der er forbundet med et bærerprotein, som er udvundet af bakterien Corynebacterium

diphtheriae. Improvac virker ved at stimulere grisens immunsystem til at producere antistoffer mod

gonadotropin-frigørende hormon (GnRH), der indgår i det system, som kontrollerer kønsmodningen.

Dette hæmmer midlertidigt frigivelsen af steroider fra testiklerne, herunder androstenon, som er et af

de to steroider, der giver ornelugt. Skatol, der er den anden årsag til ornelugt, og som produceres i

tarmene, reduceres, fordi det nedsatte niveau af kønshormoner giver leveren mulighed for at

metabolisere (nedbryde) skatol mere effektivt.

Improvac indeholder også et stof, der er udvundet af sukkerarten dextran som en såkaldt adjuvans (et

hjælpestof, der forstærker immunreaktionen).

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Improvac?

En række feltundersøgelser har vist, at niveauet af androstenon og skatol ved slagtning hos

Improvac-behandlede grise svarer til niveauet hos kirurgisk kastrerede grise. Derudover har

Improvac-behandlede grise et reduceret niveau af testosteron i blodet. Den første injektion har en

begrænset virkning, mens den anden injektion resulterer i, at der dannes antistoffer mod GnRF.

Niveauerne af antistoffer aftager med tiden, men de er stadig høje nok til at have en pålidelig virkning

4-6 uger efter den anden injektion.

Tre feltundersøgelser har vurderet Improvacs effekt med hensyn til at reducere aggressiv og seksuel

adfærd hos grise. To af feltundersøgelserne viste reduceret aggression og bedækningsadfærd fra

1-2 uger efter den anden Improvac-injektion, mens den tredje undersøgelse kun vurderede

langtidseffekten på aggression og bedækningsadfærd efter 4 uger.

Hvilke risici er der forbundet med Improvac?

De hyppigste bivirkninger ved Improvac (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 grise) er

hævelse omkring injektionsstedet, der fortager sig efterhånden, men som hos 20-30 % af dyrene kan

vare i mere end 6 uger, samt en kortvarig temperaturstigning på ca. 0,5 ˚C inden for 24 timer efter

vaccinationen.

Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Improvac fremgår af indlægssedlen.

Improvac må ikke anvendes til sogrise eller til hangrise, der er beregnet til avl.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Improvac, herunder

passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for

dyret.

Utilsigtet selvinjektion af Improvac kan hos mennesker medføre de samme virkninger som hos grise.

Disse kan omfatte en midlertidig reduktion af kønshormonniveauerne og nedsat reproduktionsevne

hos mænd og kvinder, herunder problemer med graviditet. Risikoen for forekomst af disse virkninger

er større efter anden eller en efterfølgende utilsigtet injektion end efter den første injektion. Der bør

udvises særlig omhu for at undgå utilsigtet selvinjektion. Improvac må kun anvendes med en

sikkerhedsanordning, som omfatter en kanylebeskytter og en mekanisme, der forebygger utilsigtet

Improvac

EMA/115881/2009

Side 3/3

aktivering af udløseren. Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen

eller etiketten skal vises til lægen.

Improvac må ikke gives til grise af gravide kvinder eller kvinder, der kan være gravide.

I tilfælde af hud- eller øjenkontakt skal det berørte område omgående skylles med vand.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan

slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Improvac, er "nul" dage, hvilket vil sige, at

der ikke er nogen påkrævet ventetid.

Hvorfor blev Improvac godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Improvac opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Improvac

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Improvac den 11. maj 2009.

Den fuldstændige EPAR for Improvac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig

for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Improvac, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Improvac injektionsvæske, opløsning til gris

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Improvac Injektionsvæske, opløsning til gris

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis (2 ml) indeholder:

Aktivt stof:

Gonadotropin releasing factor (GnRF) analog-protein konjugat

min. 300 µg.

(en syntetisk peptidanalog til GnRF konjugeret til difteritoksoid)

Adjuvans:

Diethylaminoethyl (DEAE)-dextran, en vandig,

300 mg.

ikke-mineralsk oliebaseret adjuvans

Hjælpestof(fer):

Chlorcresol

2,0 mg.

4.

INDIKATIONER

Dannelse af antistoffer mod GnRF for at inducere en midlertidig immunologisk suppression af

testikelfunktionen.

Anvendes som alternativ til fysisk kastration til reduktion af ornelugt forårsaget af androstenon, der er

nøglesubstansen for ornelugt hos ikke-kastrerede hangrise efter begyndt kønsmodning. Som en

indirekte virkning kan skatol, en anden nøglesubstans for ornelugt, ligeledes reduceres. Aggressivitet

og bedækningsadfærd bliver også reduceret.

Virkningen af immunisering (dannelse af anti-GnRF-antistoffer) kan forventes inden for 1 uge efter

den anden vaccination. Der er påvist reduktion af androstenon og skatol fra 4 til 6 uger efter den anden

vaccination.

Dette afspejler den tid, der er nødvendig for fjernelse af ornelugtfremkaldende stoffer, der allerede er

til stede på vaccinationstidspunktet samt variabiliteten i respons mellem de enkelte dyr. Reduktion af

aggressive og seksuelle (montage) adfærd kan forventes fra 1 til 2 uger efter anden vaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til sogrise. Må ikke anvendes til hangrise, der er beregnet til avl.

6.

BIVIRKNINGER

Når lægemidlet indgives til grise på den laveste anbefalede alder (8 uger), ses meget hyppigt hævelser

på injektionsstedet på op til 4×8 cm. De lokale reaktioner forsvinder gradvist, men hos 20-30 % af

dyrene kan de vare i mere end 42 dage. En forbigående forøget rektaltemperatur (post-

vaccinationshypertermi) på ca. 0,5 °C kan ses i 24 timer efter vaccination.

Når lægemidlet gives til ældre grise (14-23 uger) ses hyppigt reaktioner på 2 cm til 5 cm i diameter

ved injektionsstedet, og reaktioner på injektionsstedet ved slagtning ses almindeligvis, hvis anden

vaccination gives blot 4 uger før slagtning.

I meget sjældne tilfælde er anafylaktiske reaktioner (dyspnø, sammenbrud, cyanose og øget

pytafsondring, med eller uden muskeltrækninger eller opkastning) blevet observeret inden for et par

minutter efter den første vaccination med varighed op til 30 minutter. I et lille antal dyr indtraf døden

efter reaktionen, men de fleste dyr kom sig uden behandling og syntes ikke at reagere på de

efterfølgende vaccinationer. Reduktion af aggressivitet og bedækningsadfærd kan forventes fra 1 til 2

uger efter anden vaccination.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hangris (fra 8 uger).

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

2 ml, subkutan injektion (injektionen skal gives under huden).

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Hangrise fra 8 uger og derover bør vaccineres med 2 doser à 2 ml med mindst 4 ugers mellemrum,

hvor den anden dosis sædvanligvis gives 4-6 uger inden slagtning. Hvis slagtning er planlagt til senere

end 10 uger efter den anden dosis, skal der gives en tredje dosis 4-6 uger inden den planlagte

slagtningsdato. Hvis der er mistanke om hvorvidt en dosis er givet korrekt, skal dyret straks

revaccineres.

Administreres som subkutan injektion i nakken, lige bag øret, under anvendelse af en

sikkerhedsvaccinator. Som en rettesnor kan en kort kanyle med 12-15 mm penetration anvendes. For

at undgå intramuskulær aflejring og læsioner, anbefales det at anvende en kortere kanyle for at opnå en

penetration på 5 mm til 9 mm hos meget små grise og grise, der er yngre end 16 uger. Bemærk, at hvis

der anvendes en sikkerhedsvaccinator, vil en del af kanylen være dækket af kanylebeskytter og vil

ikke penetrere grisen. Afhængig af typen af sikkerhedsvaccinator, vil der også kunne udløses et tryk

mod huden og skubbe kanylen nogle få millimeter dybere ind i vævet. Kanylen skal rettes vinkelret

mod hudoverfladen. Undgå kontaminering. Undgå at vaccinere grise, som er våde og snavsede.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

Efter første anbrud med en steril nål skal flasken stilles i køleskab. Flasken kan brydes kun en gang til

inden 28 dage, hvorefter den kasseres umiddelbart efter anvendelse.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Kun raske dyr bør immuniseres. Improvacs sikkerhed er påvist hos hangrise fra 8 uger og derover.

Utilsigtet vaccination af hangrise til avl kan efterfølgende påvirke frugtbarheden.

Det anbefalede tidspunkt for slagtning er 4-6 uger efter den afsluttende vaccination. Hvis grisen ikke

kan slagtes inden for denne periode, understøtter tilgængelige data, at grise stadig kan sendes til

slagtning op til 10 uger efter den afsluttende vaccination med minimal risiko for ornelugt. En stigende

andel vil herefter vende tilbage til normalfunktion. Da skatolniveauet ikke er fuldstændig afhængigt af

seksualstatus, er både fodermæssige og hygiejniske kontrolprocedurer til reduktion af skatolniveauer

ligeledes vigtige.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Utilsigtet selvinjektion kan medføre ens virkninger hos mennesker og grise. Disse indbefatter en

midlertidig reduktion i kønshormoner og reproduktive funktioner hos både mænd og kvinder og

uønskede virkninger på graviditet. Risikoen for forekomst af disse virkninger er større efter

anden eller en efterfølgende utilsigtet vaccination end efter den første injektion.

Når veterinærlægemidlet administreres, skal der udvises særlig omhu for at undgå uforsætlig

selvinjektion og kanylestiksskader. Veterinærlægemidlet må kun anvendes med en

sikkerhedsvaccinator, som har et dobbelt sikkerhedssystem med både en kanylebeskytter og en

mekanisme, der forebygger utilsigtet aktivering af udløseren.

Veterinærlægemidlet må ikke administreres af gravide kvinder eller kvinder, der kan være

gravide.

Ved øjenkontakt skylles straks med rigelige mængder vand. Ved hudkontakt afvaskes straks

med sæbe og vand. Veterinærlægemidlet skal opbevares sikkert og utilgængeligt for børn.

Råd til brugeren i tilfælde af utilsigtet selvinjektion:

Ved utilsigtet selvinjektion skal skadestedet vaskes grundigt med rent, rindende vand. Søg omgående

medicinsk rådgivning og medbring indlægssedlen. Du må ikke fremover administrere lægemidlet.

Råd til lægen:

Utilsigtet selvinjektion kan midlertidigt påvirke reproduktionsfysiologien hos både mænd og kvinder

og kan have uønskede virkninger på graviditet. Hvis der er mistanke om selvinjektion med Improvac,

skal reproduktionsfysiologien overvåges ved målinger af testosteron- eller østrogenniveauer (efter

omstændighederne). Risikoen for fysiologiske virkninger er større efter anden eller en efterfølgende

utilsigtet vaccination end efter den første injektion. Suppression af kønskirtlerne behandles med en

klinisk tilfredsstillende endokrin substitutionsterapi, ind til den normale funktion vender tilbage.

Patienterne skal frarådes at administrere Improvac og/eller andre lægemidler med tilsvarende virkning

fremover.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

veterinære lægemidler. Beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet veterinært

lægemiddel skal derfor foretages fra gang til gang.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere

findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE

AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er

tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagentur

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Immunisering med Improvac medfører et immunrespons mod endogen gonadotropin-releasing factor

(GnRF), en faktor som kontrollerer testikelfunktion via de gonadotrope hormoner LH og FSH. Det

aktive stof i Improvac er en syntetisk fremstillet analog af GnRF, som er konjugeret med et

immunogent bærerprotein. Konjugatet er tilsat en adjuvans, som øger niveauet og virkningens

varighed.

Virkningen af immuniseringen hidrører fra en reduktion i testikelfunktionen, der er et resultat af nedsat

GnRF-aktivitet. Dette medfører nedsat produktion og koncentration af testosteron og andre

testikelsteroider, herunder androstenon, en af de hovedsubstanser, der er ansvarlige for ornelugt.

Endvidere udvikler fuldt immuniserede orner metaboliske karakteristika, der er typiske for kirurgisk

kastrerede dyr herunder reducerede koncentrationer af skatol, der er en anden nøglesubstans for

ornelugt. Reduktion af typisk orneadfærd, f.eks. opspring på stifæller og aggressivitet, kan forventes

efter den anden vaccination.

Orner, der får en initialdosis Improvac, er immunologisk ’primet’, men bevarer deres fulde

testikelfunktion, indtil de får den anden dosis, som inducerer et stærkt immunrespons mod GnRF og

medfører midlertidig immunologisk undertrykkelse af testikelfunktionen.

Denne virkning ses inden for den første uge, men det kan vare op til 3 uger inden alle tilstedeværende

stofkoncentrationer af ornelugt er reduceret til ubetydelige niveauer

Polyethylenflaske med 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser), forseglet med gummilukke og

sikret med en hætte af aluminium.

Pakningsstørrelser:

Papæske med 1 flaske på 100 ml.

Papæske med 10 flasker på 100 ml.

Papæske med 1 flaske på 250 ml.

Papæske med 4 flasker på 250 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034