Improvac
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-04-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
05-04-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-04-2022
Aktiv bestanddel:
Synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diptheria toxoid
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI09AX
INN (International Name):
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Terapeutisk gruppe:
Male pigs (from 8 weeks of age); Female pigs (from 14 weeks of age)
Terapeutisk område:
Inmunológicos para suidos
Terapeutiske indikationer:
Male pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function. For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty. Otro factor clave para la contaminación del verraco, el escatol, también se puede reducir como un efecto indirecto. Los comportamientos agresivos y sexuales (de montaje) también se reducen. Female pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of ovarian function (suppression of oestrus) in order to reduce the incidence of unwanted pregnancies in gilts intended for slaughter, and to reduce the associated sexual behaviour (standing oestrus).
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2009-05-11
Indlægsseddel
18
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO:
IMPROVAC
SOLUCIÓN INYECTABLE PARA CERDOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Improvac solución inyectable para cerdos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Una dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Conjugado de proteína análogo del Factor de Liberación de la
Gonadotropina (GnRF) mín. 300 µg
(péptido sintético análogo del GnRF conjugado con toxoide de
difteria)
ADYUVANTE:
Dietilaminoetil (DEAE)-Dextrano, adyuvante acuoso de base oleosa no
mineral
300 mg
EXCIPIENTE:
Clorocresol
2,0 mg
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Cerdos macho:
Inducción de anticuerpos frente al GnRF para producir una supresión
inmunológica temporal de la
función testicular. Es una alternativa a la castración física para
reducir el olor a verraco producido por
el principal compuesto del olor sexual, androstenona, en machos
enteros tras el comienzo de la
pubertad.
El escatol, otro factor importante del olor sexual, también puede
reducirse pero de forma indirecta.
Los comportamientos agresivo y sexual (monta) también se reducen.
El establecimiento de la inmunidad (inducción de anticuerpos
anti-GnRF) puede aparecer 1 semana
después de la segunda vacunación. La reducción de los niveles de
androstenona y escatol se ha
demostrado desde 4-6 semanas después de la segunda vacunación. Esto
refleja el tiempo necesario
para el aclaramiento de los compuestos responsables del olor sexual
presentes en el momento de la
vacunación así como la variabilidad individual de respuesta entre
animales. La reducción de los
comportamientos agresivo y sexual (monta) puede esperarse de 1 a 2
se
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Improvac solución inyectable para cerdos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Conjugado de proteína análogo del Factor de Liberación de la
Gonadotropina (GnRF)
mín. 300 µg
(péptido sintético análogo del GnRF conjugado con toxoide de
difteria)
ADYUVANTE:
Dietilaminoetil (DEAE)-Dextrano, adyuvante acuoso de base oleosa no
mineral
300 mg
EXCIPIENTE:
Clorocresol
2,0 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos macho (a partir de las 8 semanas de edad). Cerdas (a partir de
las 14 semanas de edad).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Cerdos macho:
Inducción de anticuerpos frente al GnRF para producir una supresión
inmunológica temporal de la
función testicular. Es una alternativa a la castración física para
reducir el olor a verraco producido por
el principal compuesto del olor sexual, androstenona, en machos
enteros tras el comienzo de la
pubertad.
El escatol, otro factor importante del olor sexual, también puede
reducirse pero de forma indirecta.
Los comportamientos agresivo y sexual (monta) también se reducen.
El establecimiento de la inmunidad (inducción de anticuerpos
anti-GnRF) puede aparecer 1 semana
después de la segunda vacunación. La reducción de los niveles de
androstenona y escatol se ha
demostrado desde 4-6 semanas después de la segunda vacunación. Esto
refleja el tiempo necesario
para el aclaramiento de los compuestos responsables del olor sexual
presentes en el momento de la
vacunación así como la variabilidad individual de respuesta entre
animales. La reducción de los
comportamientos agresivo y sexual (monta) puede esperarse de 1 a 2
semanas después de la segunda
vacunación.
Cerdas:
Inducción de anticuerpos frente al GnRF para producir una supresión
inmunológica tem
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