Imodium Smelt

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Imodium Smelt 2 mg frysetørret tablet
  • Dosering:
  • 2 mg
  • Lægemiddelform:
  • frysetørret tablet
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Imodium Smelt 2 mg frysetørret tablet
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48356
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

loperamidhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt

inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

• Tag altid Imodium nøjagtigt som beskrevet

i denne indlægsseddel eller efter de

anvisninger lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet har givet dig.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for

at læse den igen.

• Spørg på apoteket, hvis der er mere,

du vil vide.

• Konatkt lægen, apoteket eller

sundhedspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

• Kontakt lægen, hvis du får det værre,

eller hvis du ikke får det bedre.

Indlægssedler opdateres løbende. Du kan

se den nyeste indlægsseddel for Imodium

smeltetabletter på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Imodium

3. Sådan skal du tage Imodium

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Imodium er et stoppende middel mod diaré.

Imodium virker stoppende ved at hæmme

tarmens bevægelser og øge optagelsen

af vand fra tarmen, så afføringen bliver

fastere og ikke så hyppig.

Hvis din læge har sagt, at du skal tage

Imodium for noget andet, skal du altid følge

lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder

at tage Imodium

Brug ikke Imodium

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for

loperamidhydrochlorid eller et af de øvrige

indholdsstoffer (se punkt 6).

• til børn under 6 år.

• som førstevalgsbehandling ved akut

diaré forbundet med høj feber eller blod

i afføringen.

• som førstevalgsbehandling, hvis du har

kraftig diaré efter at have taget antibiotika.

• som førstevalgsbehandling, hvis du har

betændelse i tynd- og tyktarm, der skyldes

bakterier som salmonella, shigella

og campylobakter.

• som førstevalgsbehandling, hvis du har

akut diaré med slim og blødning fra

endetarmen pga. tyktarmsbetændelse.

• hvis du er forstoppet, eller hvis din mave

føles oppustet. Behandlingen med Imodium

skal stoppes øjeblikkeligt, hvis du får

forstoppelse, tarmslyng eller din mave

bliver udspilet.

Vær ekstra forsigtig med at tage

Imodium

Tal med lægen, inden du bruger Imodium

• hvis du har en leversygdom. Nogle af

bivirkningerne kan blive mere generende.

• hvis du har AIDS. Du skal stoppe

behandlingen omgående og kontakte

din læge, hvis din mave bliver udspilet.

Særlige forholdsregler

Imodium behandler kun symptomerne

på diaré. I nogle tilfælde kan det være

nødvendigt at behandle årsagen til diaré.

Kontakt din læge, hvis symptomerne bliver

ved eller bliver værre. Når du har kraftig

diaré mister du mere væske, sukker og salte

end normalt. Du skal erstatte den tabte

væske ved at drikke mere end sædvanligt.

Dette er især vigtigt for børn. Du kan købe

en særlig sukker-salt blanding på apoteket.

Hvis behandlingen med Imodium ikke har

hjulpet på akut diaré efter 48 timer, skal du

standse behandlingen og kontakte lægen.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket,

hvis du bruger anden medicin eller har brugt

det for nylig. Dette gælder også medicin,

som ikke er købt på recept, medicin købt

i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer

og mineraler.

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod

• HIV og AIDS (ritonavir).

• uregelmæssig hjerterytme (quinidin).

• svamp (ketoconazol, itraconazol).

• forhøjet indhold af fedt i blodet (gemfi brozil).

• ufrivillig natlig vandladning (desmopressin).

Brug af Imodium sammen med mad

og drikke

Du kan tage Imodium i forbindelse med

et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Graviditet og fertilitet

Hvis du er gravid, har mistanke om at du

er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge, eller apoteket til råds,

før du bruger Imodium.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Imodium,

da Imodium går over i modermælken.

Tal med lægen.

Trafi k- og arbejdssikkerhed

Træthed, svimmelhed og døsighed kan

forekomme, når man har diaré og tager

Imodium. Hvis du bliver påvirket, skal du

ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af

de øvrige indholdsstoffer i Imodium

smeltetabletter

Imodium indeholder aspartam. Aspartam

er en fenylalaninkilde og kan være skadelig

for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings

sygdom).

3. Sådan skal du tage Imodium

Brug altid Imodium nøjagtigt som beskrevet

i denne indlægsseddel eller efter lægen,

apotekspersonalets eller sundhedspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

på apoteket eller sundhedspersonalet.

Træk bagsiden af blisteren af og tag

smeltetabletten ud. Smeltetabletten må ikke

presses igennem blisteren.

Lad smeltetabletten ligge på tungen til den

er opløst og synk derefter lægemidlet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn (6 – 17 år)

Akut diaré

Startdosis er 2 tabletter (4 mg) for voksne

og 1 smeltetablet (2 mg) for børn. Derefter

1 smeltetablet (2 mg) efter hver løs afføring.

Voksne må højst tage 8 smeltetabletter

(16 mg) dagligt, børn højst 3 smeltetabletter

per 20 kg legemsvægt dagligt (dog højst

8 smeltetabletter dagligt).

Hvis behandlingen med Imodium ikke har

hjulpet indenfor 48 timer, skal du standse

behandlingen og kontakte lægen.

Kronisk diaré

Startdosis er 2 smeltetabletter (4 mg) dagligt

for voksne og 1 smeltetablet (2 mg) for børn.

Denne dosis justeres indtil 1-2 faste afføringer

per dag er opnået. Vedligeholdelsesdosis

er oftest 1-6 smeltetabletter (2-12 mg) dagligt.

Imodium

®

2

mg smeltetabletter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

989576.pdf - Page 1 of 3 - November 27, 2012 - 16:00:26

Voksne må højst tage 8 smeltetabletter

(16 mg) dagligt, børn højst 3 smeltetabletter

per 20 kg legemsvægt dagligt (dog højst

8 smeltetabletter dagligt).

Ældre

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis.

Følg lægens anvisninger.

Imodium smeltetabletter må ikke

anvendes til børn under 6 år

Nedsat leverfunktion

Det er nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Nedsat nyrefunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis.

Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Imodium

smeltetabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,

hvis du har taget fl ere Imodium smeltetabletter,

end der står her, eller fl ere end lægen

har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Hvis du har taget for mange Imodium

smeltetabletter, kan du få et eller fl ere

af følgende symptomer:

Sløvhed, besvær med at koordinere

bevægelserne, søvnighed, små pupiller,

muskelspændinger, svækket vejrtrækning,

besvær med at lade vandet samt voldsomme

anfald af smerter i maven, opkastninger,

stop for luftafgang og afføring pga. tarmslyng.

Børn kan være mere følsomme for nogle

af disse påvirkninger.

Hvis du har glemt at tage Imodium

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot

med den sædvanlige dosis.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (det forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær

og besvimelse (inden for minutter til timer),

pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock).

Kan være livsfarligt. Ring 112.

• Blæreformet udslæt og betændelse i huden,

især på hænder og fødder samt i og omkring

munden ledsaget af feber. Kontakt læge

eller skadestue.

• Kraftig afskalning og afstødning af hud.

Kontakt læge eller skadestue.

• Smerter, forstoppelse, opkastninger

og almen utilpashed pga. tyktarmslidelse

med alvorlig tarmslyng – kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Voldsomme anfald af smerter i maven,

opkastninger, stop for luftafgang og afføring

pga. tarmslyng. Kontakt læge eller skadestue.

• Kvalme, opkastninger og mavesmerter pga.

tarmslyng. Kontakt læge eller skadestue.

• Bevidstløshed. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Forstoppelse, kvalme, luftafgang fra tarmen.

• Hovedpine, svimmelhed.

Ikke almindelige bivirkninger

(det forekommer hos mellem 1 og 10 ud

af 1.000 patienter):

• Døsighed.

• Mundtørhed, mavesmerter, ubehag i maven,

opkastning, sure opstød/halsbrand.

• Udslæt.

Sjældne bivirkninger (det forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være

alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelser

af ansigt, læber og tunge, kan det være

livsfarligt. Ring 112.

• Smerter i tungen.

• Udspilning af maven.

• Træthed, nedsat bevidsthed.

• Besvær med at lade vandet evt.

vandladingsstop. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

• Nældefeber, kløe, overfølsomhed,

blæredannelse i huden.

• Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

• Sløvhed, øget muskelspænding,

koordinationsforstyrrelser.

• Små pupiller, unormalt stor tyktarm.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke fremgår

af denne indlægsseddel.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her,

bør indberettes til Sundhedsstyrelsen, så viden

om bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine

pårørende kan selv indberette bivirkninger

direkte til Sundhedsstyrelsen. Du fi nder

skema og vejledning på Sundhedsstyrelsens

netsted www.meldenbivirkning.dk

5. Opbevaring

• Opbevar Imodium utilgængeligt for børn.

• Opbevar smeltetabletterne i den originale

emballage (blisterpakning i yderkarton)

for at beskytte mod fugt.

• Tag ikke Imodium efter den udløbsdato,

der står på pakningen. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester

i afl øbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Imodium 2 mg smeltetabletter

indeholder:

• Aktivt stof: Loperamidhydrochlorid 2 mg.

• Øvrige indholdsstoffer: Gelatine,

mannitol (E421), aspartam (E951),

natriumhydrogencarbonat, mint aroma.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Imodium er hvide til råhvide, runde,

frysetørrede smeltetabletter.

Pakningsstørrelser

6, 12, 18 og 24 smeltetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

McNeil Denmark ApS, Bregnerødvej 133,

3460 Birkerød.

Fremstiller

Janssen-Cilag SpA, Via Constant Janssen,

Borgo San Michele, Latina, Italy.

Denne indlægsseddel blev sidst

revideret marts 2013.

© McNeil 2013

DK - 989576

989576.pdf - Page 2 of 3 - November 27, 2012 - 16:00:26

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety