Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Pomalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX06
pomalidomide
Ónæmisbælandi lyf
Mergæxli
Imnovid ásamt bortezomib og leiðbeina er ætlað í meðferð hjá fullorðnum með mörgum forráðamenn sem hafa fengið að minnsta kosti einn áður en meðferð þar á meðal lenalídómíði. Imnovid ásamt leiðbeina er ætlað í meðferð hjá fullorðnum með fallið og svarar margar forráðamenn sem hafa fengið að minnsta kosti tvær áður en meðferð, þar á meðal bæði lenalídómíði og bortezomib, og hafa sýnt sjúkdóms á síðustu meðferð.
Revision: 24
Leyfilegt
2013-08-05
55 B. FYLGISEÐILL 56 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING Imnovid 1 mg hörð hylki Imnovid 2 mg hörð hylki Imnovid 3 mg hörð hylki Imnovid 4 mg hörð hylki pómalídómíð Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. BÚIST ER VIÐ AÐ IMNOVID VALDI ALVARLEGUM FÆÐINGARGÖLLUM OG ÞAÐ GETUR VALDIÐ DAUÐA ÓFÆDDS BARNS. • Ekki taka lyfið ef þú ert þunguð eða getur orðið þunguð. • Fylgja verður ráðleggingum um getnaðarvarnir sem eru í þessum fylgiseðli. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. - Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Imnovid og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Imnovid 3. Hvernig nota á Imnovid 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Imnovid 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IMNOVID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM IMNOVID Imnovid inniheldur virka efnið „pómalídómíð“. Lyfið er skylt talidómíði og tilheyrir flokki lyfja sem geta haft áhrif á ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans). VIÐ HVERJU IMNOVID ER NOTAÐ Imnovid er notað til að meðhöndla fullorðna með krabbamein sem nefnist „mer Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Imnovid 1 mg hörð hylki Imnovid 2 mg hörð hylki Imnovid 3 mg hörð hylki Imnovid 4 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Imnovid 1 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 1 mg af pómalídómíði. Imnovid 2 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 2 mg af pómalídómíði. Imnovid 3 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 3 mg af pómalídómíði. Imnovid 4 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 4 mg af pómalídómíði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Imnovid 1 mg hörð hylki Dökkblátt ógegnsætt lok og gulur ógegnsær botn, með áletruninni „POML 1 mg“ í hvítu bleki og „1 mg“ í svörtu bleki, stærð 3, hart gelatínhylki. Imnovid 2 mg hörð hylki Dökkblátt ógegnsætt lok og appelsínugulur ógegnsær botn, með áletruninni „POML 2 mg“ í hvítu bleki, stærð 1, hart gelatínhylki. Imnovid 3 mg hörð hylki Dökkblátt ógegnsætt lok og grænn ógegnsær botn, með áletruninni „POML 3 mg“ í hvítu bleki, stærð 1, hart gelatínhylki. Imnovid 4 mg hörð hylki Dökkblátt ógegnsætt lok og blár ógegnsær botn, með áletruninni „POML 4 mg“ í hvítu bleki, stærð 1, hart gelatínhylki. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Imnovid ásamt bortezómíbi og dexametasóni er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem hafa þegar fengið að minnsta kosti eina meðferð, þ.m.t. lenalídómíð. Imnovid ásamt dexametasóni er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem hefur tekið sig upp að nýju og svarar ekki meðferð, sem hafa þegar fengið að minnsta kosti tvær meðferðir, þ.m.t. bæ Læs hele dokumentet