Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Pomalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX06
pomalidomide
immunosuppressiva
Multiple Myeloma
Imnovid in combinatie met bortezomib en dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die op zijn minst een voorafgaande behandeling regime, met inbegrip van lenalidomide. Imnovid in combinatie met dexamethason is geïndiceerd in de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende en vuurvaste multipel myeloom die ten minste twee voorafgaande behandeling regimes, met inbegrip van lenalidomide zowel bortezomib, hebben ontvangen en hebben aangetoond dat progressie van de ziekte op de laatste therapie.
Revision: 24
Erkende
2013-08-05
59 B. BIJSLUITER 60 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT IMNOVID 1 MG HARDE CAPSULES IMNOVID 2 MG HARDE CAPSULES IMNOVID 3 MG HARDE CAPSULES IMNOVID 4 MG HARDE CAPSULES pomalidomide Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. NAAR VERWACHTING VEROORZAAKT IMNOVID ERNSTIGE GEBOORTEAFWIJKINGEN EN KAN HET GEBRUIK ERVAN LEIDEN TOT DE DOOD VAN EEN ONGEBOREN BABY. • U mag dit geneesmiddel niet innemen als u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden. • U moet het advies met betrekking tot anticonceptie, dat in deze bijsluiter wordt beschreven, opvolgen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Imnovid en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IMNOVID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? WAT IS IMNOVID? Imnovid bevat de werkzame stof ‘pomalidomide’. Dit geneesmiddel is verwant aan thalidomide en behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam). WAARVOOR WORDT IMNO Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Imnovid 1 mg harde capsules Imnovid 2 mg harde capsules Imnovid 3 mg harde capsules Imnovid 4 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ Imnovid 1 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 1 mg pomalidomide. Imnovid 2 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 2 mg pomalidomide. Imnovid 3 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 3 mg pomalidomide. Imnovid 4 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 4 mg pomalidomide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule Imnovid 1 mg harde capsules Donkerblauwe, opake dop en gele, opake romp, met het opschrift “POML” in witte inkt en “1 mg” in zwarte inkt, harde gelatine capsule maat 3. Imnovid 2 mg harde capsules Donkerblauwe, opake dop en oranje, opake romp, met het opschrift “POML 2 mg” in witte inkt, harde gelatine capsule maat 1. Imnovid 3 mg harde capsules Donkerblauwe, opake dop en groene, opake romp, met het opschrift “POML 3 mg” in witte inkt, harde gelatine capsule maat 1. 3 Imnovid 4 mg harde capsules Donkerblauwe, opake dop en blauwe, opake romp, met het opschrift “POML 4 mg” in witte inkt, harde gelatine capsule maat 1. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Imnovid in combinatie met bortezomib en dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder minimaal één ander behandelregime hebben gehad met lenalidomide. Imnovid in combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die eerder minimaal twee andere behandelregimes hebben gehad, waaronder zowel lenal Læs hele dokumentet