Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • immunosuppressiva
  • Terapeutisk område:
  • Multipelt myelom
  • Terapeutiske indikationer:
  • Imnovid i kombination med dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende og ildfaste myelomatose, der har modtaget mindst to forudgående behandlingsregimer, herunder både lenalidomid og bortezomib, og har vist sygdomsprogression på den sidste terapi.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002682
  • Autorisation dato:
  • 05-08-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002682
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/540982/2013

EMEA/H/C/002682

EPAR - sammendrag for offentligheden

Imnovid

pomalidomid

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imnovid. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Imnovid bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imnovid, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Imnovid, og hvad anvendes det til?

Imnovid er et lægemiddel til behandling af kræft, der indeholder det aktive stof pomalidomid. Det

anvendes i kombination med dexamethason (et lægemiddel til behandling af betændelsestilstande) til

behandling af multipelt myelom (knoglemarvskræft). Det anvendes til voksne, der har modtaget

mindst to forudgående behandlinger, herunder både lenalidomid og bortezomib, og hvis sygdom har

udviklet sig efter sidste behandling.

Da antallet af patienter med multipelt myelom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og

Imnovid blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. oktober 2009.

Hvordan anvendes Imnovid?

Behandlingen med Imnovid skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af

multipelt myelom. Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Imnovid findes som kapsler (1, 2, 3 og 4 mg) og tages i 4-ugers behandlingsperioder. Den anbefalede

startdosis er 4 mg én gang om dagen, taget på samme tidspunkt hver dag i de første 3 uger af

perioden, efterfulgt af en uge uden behandling. Den anbefalede dosis dexamethason er 40 mg én gang

om dagen på dagene 1, 8, 15 og 22 i hver periode.

Tidligere kaldet Pomalidomide Celgene.

Imnovid0F

EMA/540982/2013

Side 2/3

Det kan blive nødvendigt at afbryde eller standse behandlingen med Imnovid eller reducere dosis, hvis

sygdommen forværres, eller patienten oplever bestemte bivirkninger. De nærmere oplysninger

fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Hvordan virker Imnovid?

Det aktive stof i Imnovid, pomalidomid, er et såkaldt immunmodulerende middel. Dette betyder, at det

påvirker immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvarssystem). Pomalidomid virker på flere

måder i multipelt myelom i lighed med andre immunmodulerende midler, f.eks. lenalidomid og

thalidomid: Det blokerer udviklingen af tumorceller, forhindrer vækst af blodkar i tumorer og

stimulerer også nogle af de specialiserede celler i immunsystemet til at angribe tumorcellerne.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Imnovid?

Pomelidomide Celgene er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 455 voksne med

multipelt myelom, hvis sygdom ikke reagerede på eller vendte tilbage efter tidligere behandlinger.

Undersøgelsen sammenlignede Imnovid plus lavdosis dexamethason med højdosis dexamethason

alene. Hovedmålet for virkningen var, hvor lang tid der gik, inden sygdommen blev værre.

Imnovid plus lavdosis dexamethason var mere effektivt end højdosis dexamethason alene til at forsinke

udviklingen af multipelt myelom: I gennemsnit gik der 16 uger, før sygdommen blev værre hos

patienter, der tog Imnovid plus lavdosis dexamethason, sammenlignet med 8 uger hos de patienter, der

tog højdosis dexamethason.

Hvilke risici er der forbundet med Imnovid?

De hyppigste bivirkninger ved Imnovid (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter), hvoraf

nogle var alvorlige, er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer),

udmattelse (træthed), thrombocytopeni (lavt antal blodplader), pyrexi (feber), perifert ødem (hævelse,

især af ankler og fødder), perifer neuropati (nerveskader, der giver snurren, smerter og følelsesløshed i

hænder og fødder) og pneumoni (lungebetændelse). Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger ved Imnovid fremgår af indlægssedlen.

Pomalidomid forventes at være skadeligt for det ufødte barn og kan give svære og livstruende

fødselsdefekter. Derfor må Imnovid ikke anvendes til gravide kvinder. Det må ikke anvendes til kvinder,

der kan blive gravide, medmindre de tager alle nødvendige skridt til at sikre, at de ikke er gravide før

behandlingen, og at de ikke bliver gravide under eller kort efter behandlingen. Da lægemidlet kan findes

i sæd, må lægemidlet heller ikke anvendes til mandlige patienter, der ikke kan overholde de nødvendige

kontraceptive foranstaltninger. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Imnovid blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Imnovid opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Udvalget konkluderede, at Imnovid er

effektivt til at forsinke udviklingen af multipelt myelom hos patienter, hvis sygdom ikke reagerer på

eller vender tilbage efter tidligere behandling, og som har meget begrænsede behandlingsmuligheder.

Udvalget bemærkede også, at sikkerhedsprofilen for Imnovid blev betragtet som acceptabel for disse

patienter, med bivirkninger der ligner dem fra andre lægemidler af denne type.

Imnovid0F

EMA/540982/2013

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Imnovid?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Imnovid anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Imnovid, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal overholde.

Derudover vil den virksomhed, der fremstiller Imnovid, oprette et graviditetsforebyggende program i

hver medlemsstat. Den vil udlevere en skrivelse og uddannelsespakker til sundhedspersonale og

brochurer til patienter, som forklarer, at lægemidlet forventes at være skadeligt for det ufødte barn, og

som udførligt fortæller om de nødvendige skridt, der skal tages, for at lægemidlet kan anvendes

sikkert. Virksomheden skal desuden sørge for, at der udleveres kort til alle patienter for at sikre, at

patienten træffer de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger. Hver medlemsstat vil desuden sikre, at

der udleveres informationsmateriale og patientkort til de ordinerende læger og patienterne.

Virksomheden vil også oprette et register for patienter, der behandles med Imnovid, for at overvåge

indberettede bivirkninger, og om lægemidlet anvendes inden for dets godkendte indikation og i

overensstemmelse med det graviditetsforebyggende program. Lægemiddelpakningerne, der indeholder

Imnovid-kapsler, skal bære en advarsel om risikoen for svære fødselsdefekter.

Andre oplysninger om Imnovid:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Pomalidomide Celgene den 5. august 2013. Lægemidlets navn blev ændret til Imnovid den

27. august 2013.

Den fuldstændige EPAR for Imnovid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Imnovid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Imnovid findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2013.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Imnovid 1 mg hårde kapsler

Imnovid 2 mg hårde kapsler

Imnovid 3 mg hårde kapsler

Imnovid 4 mg hårde kapsler

pomalidomid

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Imnovid forventes at forårsage svære medfødte misdannelser og kan medføre, at fostret dør. Du må

ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, eller hvis du kan blive gravid. Du skal følge

rådgivningen om prævention beskrevet i denne indlægsseddel.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Imnovid

Sådan skal du tage Imnovid

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Imnovid indeholder det aktive stof ‘pomalidomid’. Dette lægemiddel er i familie med thalidomid og

tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).

Anvendelse

Imnovid bruges sammen med et andet lægemiddel, der kaldes ‘dexamethason’ (et lægemiddel, der

bruges mod diverse reaktioner fra kroppen) til at behandle voksne med en kræfttype, der kaldes

‘myelomatose’. Det anvendes til personer, hvis myelomatose er forværret, selvom de har fået mindst

to andre former for behandling, herunder lægemidlerne lenalidomid og bortezomib.

Hvad er myelomatose?

Myelomatose er en kræfttype, der påvirker visse hvide blodlegemer (der kaldes ‘plasmaceller’). Disse

celler vokser ukontrolleret og ophobes i knoglemarven. Dette fører til beskadigelse af knogler og

nyrer.

Myelomatose kan normalt ikke helbredes. Behandling kan imidlertid nedsætte tegn og symptomer,

eller få dem til at forsvinde i en periode. Når dette forekommer, kaldes det en ’remission’.

Sådan virker Imnovid

Når Imnovid anvendes sammen med dexamethason, virker det på flere forskellige måder:

ved at stoppe myelomcellernes udvikling.

ved at stimulere immunsystemet, så kræftcellerne angribes.

ved at stoppe dannelsen af blodkar, som forsyner kræftcellerne.

Når Imnovid bruges sammen med dexamethason, kan det forhindre, at myelomatosen forværres:

Når Imnovid bruges sammen med dexamethason, har det i gennemsnit varet op til 16 uger, før

myelomatosen vendte tilbage, sammenlignet med 8 uger, når patienterne kun fik dexamethason.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Imnovid

Tag ikke

Imnovid:

hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid – da

Imnovid

forventes at være skadeligt for det ufødte barn

. (Mænd og kvinder, som tager dette lægemiddel,

skal læse punktet ”Graviditet, prævention og amning – information til kvinder og mænd”

nedenfor).

hvis du kan blive gravid, medmindre du træffer alle nødvendige forholdsregler for at undgå at

blive gravid (se ”Graviditet, prævention og amning – information til kvinder og mænd”). Hvis du

kan blive gravid, vil din læge notere, at alle nødvendige forholdsregler er blevet truffet, og vil

bekræfte dette over for dig, hver gang du får ordineret medicin.

hvis du er allergisk over for pomalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imnovid (angivet i

punkt 6). Hvis du mener, du kan være allergisk, skal du spørge lægen til råds.

Hvis du er i tvivl, om nogle af ovenstående betingelser gælder for dig, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Imnovid.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Imnovid:

hvis du tidligere har haft blodpropper. Under din behandling med Imnovid vil du have en øget

risiko for at få blodpropper i dine vener og arterier. Din læge kan anbefale, at du tager ekstra

medicin (f.eks. warfarin), eller lægen kan reducere dosis af Imnovid, for at nedsætte risikoen for,

at du får blodpropper.

hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion, såsom udslæt, kløe, hævelse, svimmelhedsfølelse

eller vejrtrækningsbesvær, mens du har taget beslægtede lægemidler, der hed enten ‘thalidomid’

eller ‘lenalidomid’.

hvis du har haft et hjerteanfald, lider af hjertesvigt, har vejrtrækningsbesvær, eller hvis du ryger,

har højt blodtryk eller forhøjet kolesterol.

hvis du har en høj total tumorbyrde i hele kroppen, herunder i knoglemarven. Dette kan føre til en

tilstand, hvor tumorerne nedbrydes og giver usædvanlige niveauer af salte i blodet, hvilket kan

føre til nyreskade. Du kan også opleve uregelmæssige hjerteslag. Denne tilstand kaldes

tumorlysesyndrom.

hvis du har eller tidligere har haft neuropati (nerveskade, der forårsager prikken eller smerter i

hænder eller fødder).

du har eller tidligere har haft en infektion med hepatitis B. Behandling med Imnovid kan føre til,

at hepatitis B-virus igen bliver aktiv hos patienter, der er bærer af virus, og medføre, at infektionen

vender tilbage. Din læge bør teste, om du nogensinde har haft hepatitis B-infektion.

Det er vigtigt at bemærke, at patienter med myelomatose, der behandles med pomalidomid, kan

udvikle andre typer kræft. Derfor skal lægen nøje vurdere fordele og risici, når du får denne medicin

ordineret.

Ved behandlingens afslutning skal du aflevere alle ubrugte kapsler på apoteket.

Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd

Følgende skal overholdes som beskrevet i

”Programmet til svangerskabsforebyggelse” for

Pomalidomid.

Kvinder, der tager Imnovid, må ikke blive gravide, og mænd må ikke blive fædre. Dette skyldes, at

medicinen kan skade barnet. Du og din partner skal anvende sikker prævention, mens du tager dette

lægemiddel.

Kvinder

Tag ikke Imnovid, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid. Dette skyldes, at medicinen forventes at skade det ufødte barn. Før behandlingen

indledes, skal du fortælle det til lægen, hvis du er i stand til at blive gravid, selvom du tror, det

er usandsynligt.

Hvis du kan blive gravid:

skal du bruge sikker prævention i 4 uger før, behandlingen påbegyndes, i al den tid, du får

behandlingen, og i 4 uger efter behandlingsophør. Tal med lægen om den bedste

præventionsmetode for dig.

hver gang din læge skriver en recept til dig, vil han sikre, at du forstår de nødvendige

forholdsregler, som skal tages for at undgå graviditet.

din læge vil sørge for, at der bliver udført graviditetstest før behandlingen, hver 4. uge

under behandlingen, og 4 uger efter behandlingen er ophørt.

Hvis du bliver gravid trods svangerskabsforebyggelse:

skal du omgående stoppe behandlingen og straks kontakte lægen.

Amning:

Det er ukendt, om Imnovid udskilles i human brystmælk. Fortæl det til lægen, hvis du ammer

eller planlægger at amme. Din læge vil rådgive dig, om du skal stoppe eller fortsætte

amningen.

Mænd

Imnovid udskilles i sæden hos mennesker.

Hvis din partner er eller kan blive gravid, skal du bruge kondom i al den tid, du får

behandlingen, og i 7 dage efter behandlingsophør.

Hvis din partner bliver gravid, mens du tager Imnovid, skal du straks fortælle det til

lægen. Din partner skal også straks fortælle det til sin læge.

Du må ikke donere sæd eller sperm under behandlingen og i 7 dage efter behandlingsophør.

Bloddonation og blodprøver

Du må ikke være bloddonor under behandlingen og i 7 dage efter behandlingsophør.

Du vil få taget blodprøver før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen med Imnovid. Dette

skyldes, at medicinen kan forårsage et nedsat antal blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe

infektion (hvide blodlegemer), og et nedsat antal blodplader, der hjælper med at stoppe blødningen.

Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve:

før behandling

hver uge de første 8 uger af behandlingen

mindst hver måned derefter, så længe du tager Imnovid.

Ud fra disse prøver kan lægen ændre din dosis af Imnovid eller standse behandlingen. Lægen kan også

ændre dosis eller stoppe behandlingen på grund af din almene helbredstilstand.

Børn og unge

Imnovid bør ikke anvendes til børn og unge mennesker under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Imnovid

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har

gjort det for nylig. Dette skyldes, at Imnovid kan påvirke den måde, nogle af de andre lægemidler

virker på. Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Imnovid virker på.

Fortæl især lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Imnovid, hvis du tager

nogle af de følgende lægemidler:

nogle lægemidler mod svampeinfektion, såsom ketoconazol

nogle antibiotika (for eksempel ciprofloxacin, enoxacin)

visse lægemidler mod depression, såsom fluvoxamin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle personer føler sig trætte, svimle, forvirrede eller mindre opmærksomme, når de tager Imnovid.

Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.

3.

Sådan skal du tage Imnovid

Du vil få Imnovid af en læge med erfaring i at behandle myelomatose.

Imnovid

tages sammen med et andet lægemiddel, der kaldes dexamethason. Se den indlægsseddel, der

følger med dexamethason, for yderligere oplysninger om brug og virkning af dexamethason.

Tag altid din medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller

sundhedspersonalet.

Imnovid og dexamethason tages i behandlingscyklusser.

Hver cyklus varer 28 dage (4 uger).

Hvor meget skal der tages?

Imnovid

Den anbefalede dosis Imnovid er 4 mg pr. dag. I hver 4-ugers cyklus skal du tage Imnovid én

gang dagligt i 3 uger, efterfulgt af en pause på en uge. Dette betyder:

Dag 1 til 21: tag Imnovid én gang dagligt.

Dag 22 til 28: tag ikke Imnovid.

Dexamethason

Den sædvanlige startdosis af dexamethason er 40 mg dagligt. I hver 4-ugers cyklus skal du

kun tage en dosis dexamethason den første dag i hver uge. Dette betyder:

Dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus: tag én dosis dexamethason.

Dag 2-7, 9-14, 16-21 og 23-28: tag ikke dexamethason.

Ældre patienter

For patienter over 75 år er den sædvanlige startdosis af dexamethason reduceret til 20 mg dagligt.

Når hver cyklus er gennemført, skal du starte en ny.

Det kan være nødvendigt, at lægen nedsætter dosis af Imnovid eller dexamethason eller stopper

behandlingen ud fra resultaterne af dine blodprøver, din almentilstand, andre lægemidler, du evt. tager

(f.eks. ciprofloxacin, enoxacin og fluvoxamin), eller hvis du får bivirkninger (især udslæt eller

hævelse) af behandlingen. Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer, vil lægen kontrollere din

tilstand meget omhyggeligt, så længe du får dette lægemiddel.

Hvordan og hvornår tages Imnovid

Kapslerne må ikke knækkes, åbnes eller tygges. Hvis pulveret fra en knækket kapsel med Imnovid

får kontakt med huden, vaskes huden straks grundigt med sæbe og vand.

Slug kapslerne hele, helst med vand.

Du kan tage kapslerne enten sammen med eller uden mad.

Tag Imnovid på cirka samme tidspunkt hver dag.

Tag kapslen ud af blisteren ved kun at trykke på den ene ende af kapslen, når den presses gennem

folien. Tryk ikke midt på kapslen, da det kan forårsage, at den knækker.

Lægen vil rådgive dig om, hvordan og hvornår du skal tage Imnovid, hvis du har nyreproblemer og får

dialysebehandling.

Varigheden af behandling med Imnovid

Du skal fortsætte med dine behandlingscyklusser, indtil lægen fortæller dig, at du skal stoppe.

Hvis du har taget for meget Imnovid

Hvis du har taget for meget Imnovid, skal du straks tale med en læge eller tage på hospitalet.

Medbring lægemiddelpakningen.

Hvis du har glemt at tage Imnovid

Hvis du har glemt at tage Imnovid på en dag, hvor du skulle, skal du tage din næste kapsel som

sædvanligt den næste dag. Du må ikke øge det antal kapsler, du tager, for at erstatte den kapsel, som

du ikke tog den foregående dag.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger, som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

Hold op med at tage Imnovid og kontakt straks lægen, hvis du bemærker en af de følgende

alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut lægehjælp

Feber, ondt i halsen, hoste eller andre tegn på infektion (skyldes et nedsat antal hvide

blodlegemer, der bekæmper infektioner).

Blødning eller blå mærker uden årsag, herunder næseblod og blødning fra tarmen eller maven

(skyldes virkningen på blodlegemer, der kaldes ‘blodplader’).

Brystsmerter eller bensmerter og hævelse, især nederst på benet eller i læggen (forårsaget af

blodpropper).

Vejrtrækningsbesvær (fra alvorlige brystinfektioner, lungebetændelse, hjertesvigt eller

blodpropper).

Hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, hvilket kan forårsage vejrtrækningsbesvær (skyldes en

alvorlig form for allergisk reaktion, der kaldes angioødem).

Andre mindre almindelige alvorlige bivirkninger

Tilbagevendende hepatitis B-infektion, som kan forårsage gulfarvning af hud og øjne,

mørkebrun urin, smerter i den højre side af maven, feber og kvalme eller opkastning. Fortæl det

straks til lægen, hvis du bemærker nogle af disse symptomer:

Visse typer hudcancer (planocellulært karcinom og basalcellekarcinom), som kan ændre din

huds udseende eller foråsage vækster på din hud. Hvis du bemærker nogle hudændringer, mens

du tager Imnovid, skal du så hurtigt som muligt fortælle det til lægen.

Andre bivirkninger

Meget almindelig

: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

Lungeinfektioner.

Nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel (anæmi) og medføre træthed

og svaghed.

Appetitløshed.

Åndenød (dyspnø).

Forstoppelse, diarré eller kvalme.

Muskelspasmer, knoglesmerter.

Hævelser i kroppen, herunder hævede arme og ben.

Almindelig

: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Blødning inde i kraniet.

Infektion i næsen, bihulerne og halsen.

En hurtig og uregelmæssig puls (atrieflimmer).

Hjerteanfald (brystsmerter, der spreder sig til arme, hals, kæbe, svedtendens og åndenød, kvalme

eller opkastning).

Nældefeber (urticaria).

Nedsat antal røde og hvide blodlegemer og blodplader på samme tid (pancytopeni). Du vil have

en større tendens til at bløde og få blå mærker. Du kan føle dig træt og svag og blive stakåndet.

Det er også mere sandsynligt, at du får infektioner.

En infektion i blodet, forårsaget af bakterier.

Forhøjet kalium i blodet, hvilket kan forårsage unormal hjerterytme.

Nedsat natrium i blodet, hvilket kan forårsage træthed og forvirring, muskeltrækninger,

epileptiske anfald og koma.

Højt niveau af urinsyre i blodet, hvilket kan forårsage en form for gigt, der kaldes podagra.

Forvirring.

Bevidstløshed.

Følelsesløshed, prikkende og brændende fornemmelse i huden, smerter i hænder og fødder,

svimmelhed, rysten.

En snurrende fornemmelse i hovedet, som gør det vanskeligt at stå op og bevæge sig normalt.

Opkastning.

Udslæt.

Hudkløe.

Nyresvigt.

Vandladningsbesvær / vandladningsstop.

Smerter i bækkenet.

Unormale leverprøver.

Helvedesild.

Ikke almindelig

: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

Slagtilfælde.

Betændelse i leveren (hepatitis), hvilket kan forårsage hudkløe, gulfarvning af huden og det

hvide i øjnene (gulsot), bleg afføring, mørk urin og mavesmerter.

Nedbrydningen af kræftceller medfører, at giftige stoffer frigives til blodet (tumorlysesyndrom).

Dette kan føre til nyreproblemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke Imnovid, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller udviser tegn på at have været

åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet skal al ikke anvendt

medicin afleveres på apoteket efter endt behandling.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Imnovid indeholder

Aktivt stof: pomalidomid.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, pregelatineret stivelse og natriumstearylfumarat

Imnovid 1 mg hård kapsel:

Hver kapsel indeholder 1 mg pomalidomid.

Kapselskallen indeholder: gelatine, titandioxid (E171), indigotin (E132) og gul jernoxid (E172)

samt hvidt og sort blæk.

Prægeblækket indeholder: shellac, titandioxid (E171), simethicon, propylenglycol (E1520) og

ammoniumhydroxid (E527) (hvidt blæk) og shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol

(E1520) og ammoniumhydroxid (E527) (sort blæk).

Imnovid 2 mg hård kapsel:

Hver kapsel indeholder 2 mg pomalidomid.

Kapselskallen indeholder: gelatine, titandioxid (E171), indigotin (E132), gul jernoxid (E172),

erythrosin (E127) samt hvidt blæk.

Prægeblækket indeholder: hvidt blæk - shellac, titandioxid (E171), simethicon, propylenglycol

(E1520) og ammoniumhydroxid (E527).

Imnovid 3 mg hård kapsel:

Hver kapsel indeholder 3 mg pomalidomid.

Kapselskallen indeholder: gelatine, titandioxid (E171), indigotin (E132), gul jernoxid (E172)

samt hvidt blæk.

Prægeblækket indeholder: hvidt blæk - shellac, titandioxid (E171), simethicon, propylenglycol

(E1520) og ammoniumhydroxid (E527).

Imnovid 4 mg hård kapsel:

Hver kapsel indeholder 4 mg pomalidomid.

Kapselskallen indeholder: gelatine, titandioxid (E171), indigotin (E132), brilliant blue FCF

(E133) samt hvidt blæk.

Prægeblækket indeholder: hvidt blæk - shellac, titandioxid (E171), simethicon, propylenglycol

(E1520) og ammoniumhydroxid (E527).

Udseende og pakningsstørrelser

Imnovid 1 mg hård kapsel: Mørkeblå, uigennemsigtig hætte og gul uigennemsigtig kapselunderdel,

præget med ”POML1 mg”.

Imnovid 2 mg hård kapsel: Mørkeblå, uigennemsigtig hætte og orange uigennemsigtig kapselunderdel,

præget med ”POML2 mg”.

Imnovid 3 mg hård kapsel: Mørkeblå, uigennemsigtig hætte og grøn uigennemsigtig kapselunderdel,

præget med ”POML3 mg”.

Imnovid 4 mg hård kapsel: Mørkeblå, uigennemsigtig hætte og blå uigennemsigtig kapselunderdel,

præget med ”POML4 mg”.

Hver pakning indeholder 21 kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Celgene Europe Ltd.

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme

og om, hvordan de behandles.