Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Pomalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX06
pomalidomide
Imunosupresiva
Mnohočetný myelom
Imnovid v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí léčebný režim včetně lenalidomid. Imnovid je v kombinaci s dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabovaným a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň dvě předchozí léčebný režim, včetně jak lenalidomid, tak i bortezomib a prokázaly progrese nemoci na poslední terapie.
Revision: 24
Autorizovaný
2013-08-05
55 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 56 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA IMNOVID 1 MG TVRDÉ TOBOLKY IMNOVID 2 MG TVRDÉ TOBOLKY IMNOVID 3 MG TVRDÉ TOBOLKY IMNOVID 4 MG TVRDÉ TOBOLKY pomalidomidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. OČEKÁVÁ SE, ŽE PŘÍPRAVEK IMNOVID MŮŽE ZPŮSOBIT ZÁVAŽNÉ VROZENÉ VADY A MŮŽE VÉST K ÚMRTÍ NENAROZENÉHO DÍTĚTE. • Neužívejte tento lék, pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět. • Musíte dodržovat doporučení týkající se antikoncepce popsaná v této příbalové informaci. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. - Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Imnovid a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imnovid užívat 3. Jak se přípravek Imnovid užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Imnovid uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IMNOVID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK IMNOVID Přípravek Imnovid obsahuje léčivou lá Læs hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Imnovid 2 mg tvrdé tobolky Imnovid 3 mg tvrdé tobolky Imnovid 4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 1 mg. Imnovid 2 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 2 mg. Imnovid 3 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 3 mg. Imnovid 4 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 4 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Tvrdá želatinová tobolka velikosti 3, tmavě modré neprůhledné víčko a žluté neprůhledné tělo s potiskem „POML“ bílým inkoustem a „1 mg“ černým inkoustem. Imnovid 2 mg tvrdé tobolky Tvrdá želatinová tobolka velikosti 1, tmavě modré neprůhledné víčko a oranžové neprůhledné tělo s potiskem „POML 2 mg “ bílým inkoustem. Imnovid 3 mg tvrdá tobolka Tvrdá želatinová tobolka velikosti 1, tmavě modré neprůhledné víčko a zelené neprůhledné tělo s potiskem „POML 3 mg“ bílým inkoustem. Imnovid 4 mg tvrdá tobolka Tvrdá želatinová tobolka velikosti 1, tmavě modré neprůhledné víčko a modré neprůhledné tělo s potiskem „POML 4 mg“ bílým inkoustem. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Imnovid je v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jedno předchozí léčebné schéma, zahrnující lenalidomid. Imnovid je v kombinaci s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočet Læs hele dokumentet