ImmunoGam
Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-01-2011
Produktets egenskaber
(SPC)
26-01-2011
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-01-2011
Aktiv bestanddel:
ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
Tilgængelig fra:
Cangene Europe Limited
ATC-kode:
J06BB04
INN (International Name):
human hepatitis B immunoglobulin
Terapeutisk gruppe:
Spesifiset immunoglobuliinit
Terapeutisk område:
Immunization, Passive; Hepatitis B
Terapeutiske indikationer:
Immunoprophylaxis Hepatiitti B - jos valmistetta on vahingossa altistuminen ei-antamalla aiheita (mukaan lukien henkilöt, joiden rokotus isincomplete tai tila tuntematon). - Potilaiden hemodialyysissä, kunnes rokotukset on tullut voimaan. - Vastasyntyneen on hepatiitti B-viruksen kantaja-äiti. - Henkilöillä, jotka eivät näytä immuunivastetta (ei mitattavia hepatiitti B-vasta-aineita) rokotuksen jälkeen ja joille jatkuva ennaltaehkäisy on tarpeen, koska jatkuva riski saada hepatiitti B. Huomiota olisi kiinnitettävä myös muut viralliset ohjeet asianmukaista käyttöä ihmisen hepatiitti B-immunoglobuliini lihakseen.
Autorisation status:
peruutettu
Autorisation dato:
2010-03-16
Indlægsseddel
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
17
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
18
PAKKAUSSELOSTE
IMMUNOGAM 312 IU/ML, INJEKTIONESTE, LIUOS.
Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus
on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä ImmunoGam on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin saat ImmunoGam-valmistetta
3.
Miten ImmunoGam annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ImmunoGam-valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ IMMUNOGAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ IMMUNOGAM ON
ImmunoGam kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka sisältävät
immunoglobuliineja (vasta-aineita, jotka voivat
suojata tietyiltä infektioilta), joita on veressäsi. ImmunoGam
sisältää suuren määrän ihmisen hepatiitti
B -immunoglobuliinia, pääasiassa immunoglobuliinia G (IgG), jota on
saatu seulottujen luovuttajien veren
plasmasta Yhdysvalloissa.
MIHIN IMMUNOGAM-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
ImmunoGam antaa lyhytkestoisen suojan hepatiitti B -virusta vastaan,
ja sitä käytetään seuraavissa tilanteissa:
-
rokottamattomien henkilöiden tahaton altistus (mukaan lukien
henkilöt, joiden rokotussuoja on
epätäydellinen tai sitä ei tiedetä)
-
hemodialyysihoitoa saavat potilaat ennen kuin rokotussuoja on voimassa
-
hepatiitti B -virusta kantavien äitien vastasyntyneet lapset
-
henkilöillä, joilla ei ole viitteitä immuunivasteesta (ei
mitattavia hepatiitti B -vasta-aineita) rokotuksen
jälkeen ja joille jatkuva ennaltaehkäisy on tarpeen hepatiitti B
-viruksen jatkuvan tarttumisriskin takia
2.
ENNEN KUIN SAAT IMMUNOGAM-VALMISTETTA
SINULLE EI PIDÄ ANTAA IMMUNOGAM-VALMISTETTA
-
jos sinulla on joskus aiemmin
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ImmunoGam 312 IU/ml, injektioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 312 IU/ml ihmisen hepatiitti B
-immunoglobuliinia, joka vastaa proteiinisisältöä
30-70 mg/ml, josta 96 % on immunoglobuliinia G (IgG).
Yksi injektiopullo sisältää 312 IU:ta anti-HBs-vasta-aineita
yhdessä millilitrassa
Yksi injektiopullo sisältää 1560 IU:ta anti-HBs-vasta-aineita
viidessä millilitrassa
IgG-immunoglobuliinin alaluokat ovat:
IgG1:
64–67 %
IgG2:
25–27 %
IgG3:
7–9 %
IgG4:
0,1–0,3 %
IgA-sisältö on alle 40 mikrogrammaa/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
ImmunoGam on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai
vaaleankeltaista nestettä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hepatiitti B:n immunoprofylaksi
-
rokottamattomien henkilöiden tahaton altistus (mukaan lukien
henkilöt, joiden rokotussuoja on
epätäydellinen tai sitä ei tiedetä)
-
hemodialyysihoitoa saavat potilaat ennen kuin rokotussuoja on voimassa
-
hepatiitti B -virusta kantavien äitien vastasyntyneet lapset
-
potilaille, joilla ei ole viitteitä immuunivasteesta (ei mitattavia
hepatiitti B -vasta-aineita) rokotuksen
jälkeen ja joilla jatkuva ennaltaehkäisy on tarpeen hepatiitti B:n
jatkuvan tartuntariskin takia
Myös muissa virallisissa ohjeissa annetut lihakseen annettavien
ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinien
asianmukaista käyttöä koskevat ohjeet on huomioitava.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
-
Hepatiitti B:n ennaltaehkäisy rokottamattomien henkilöiden
tahattoman altistuksen yhteydessä:
vähintään 500 IU, altistuksen voimakkuuden mukaan, mahdollisimman
pian altistuksen jälkeen ja
mielellään 24–72 tunnin sisällä.
-
Hepatiitti B:n estohoito hemodialyysihoitoa saavilla potilailla:
8–12 IU/kg, enintään 500 IU, joka toinen kuukausi r
Læs hele dokumentet
