ImmunoGam
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-01-2011
Produktets egenskaber
(SPC)
26-01-2011
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-01-2011
Aktiv bestanddel:
humani hepatitis B imunoglobulin
Tilgængelig fra:
Cangene Europe Limited
ATC-kode:
J06BB04
INN (International Name):
human hepatitis B immunoglobulin
Terapeutisk gruppe:
Specifični imunoglobulini
Terapeutisk område:
Immunization, Passive; Hepatitis B
Terapeutiske indikationer:
Immunoprophylaxis Hepatitis B - V primeru nepredvidenega izpostavljenosti v ne-immunised predmete (vključno z osebami, katerih cepljenje isincomplete ali status neznan). - V haemodialysed bolnikih, dokler cepljenje je postala učinkovito. - V novorojenček za virus hepatitisa B prevoznik-mati. - Pri osebah, ki niso kažejo, da je imunski odziv (brez merljivih hepatitis B protitelesa) po cepljenju in za koga stalno preprečevanje, ki je potrebno zaradi nenehnega tveganje, da so okuženi z virusom hepatitisa B. Upoštevati je treba tudi druge uradne smernice za ustrezno uporabo človeških hepatitis B imunoglobulina za uporabo intramuscular.
Autorisation status:
Umaknjeno
Autorisation dato:
2010-03-16
Indlægsseddel
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
14
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI
IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Cangene Europe Limited
Parkshot House
5 Kew Road
Richmond, Surrey TW9 2PR
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
[Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna]
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
15
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
ImmunoGam, 312 i.e./ml, raztopina za injiciranje
Človeški imunoglobulin proti hepatitisu B
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Exp:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
312 i.e./1 mL
1560 i.e./5 mL
6.
DRUGI PODATKI
Logotip družbe Cangene
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
16
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
17
NAVODILO ZA UPORABO
IMMUNOGAM, 312 I.E./ML, RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
Človeški imunoglobulin proti hepatitisu B
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem
navodilu, obvestite svojega zdravnika.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo ImmunoGam in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo ImmunoGam
3.
Kako se uporablja zdravilo ImmunoGam
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila ImmunoGam
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IMMUNOGAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO IMMUNOGAM
Zdravilo ImmunoGam spada v skupino zdravil, ki vsebujejo
imunoglo
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
_ _
_ _
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
ImmunoGam, 312 i.e./ml, raztopina za injiciranje.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter vsebuje 312 i.e. človeškega imunoglobulina proti
hepatitisu B, kar ustreza vsebnosti beljakovin
30-70 mg/mL, od česar je 96 % imunoglobulina G (IgG).
Ena viala vsebuje 312 i.e. protiteles proti HBs v 1 ml
Ena viala vsebuje 1.560 i.e. protiteles proti HBs v 5 ml
Podskupine imunoglobulinov IgG so:
IgG1:
64-67%
IgG2:
25-27%
IgG3:
7-9%
IgG4:
0,1-0,3%
Vsebnost IgA je manjša od 40 mikrogramov/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Zdravilo ImmunoGam je bistra do rahlo motna in brezbarvna ali bledo
rumena tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Imunoprofilaksa proti hepatitisu B:
-
v primeru nenamerne izpostavitve necepljene osebe (vključno z
osebami, katerih cepljenje je nepopolno
ali je status cepljenja neznan),
-
pri bolnikih na hemodializi, dokler cepivo ne postane učinkovito,
-
pri novorojencih, rojenih prenašalkam virusa hepatitisa B,
-
pri osebah, ki po cepljenju ne kažejo imunskega odziva (brez merljive
količine protiteles proti virusu
hepatitisa B), in pri osebah, pri katerih je obvezno stalno
preprečevanje zaradi stalnega tveganja okužbe
z virusom hepatitisa B.
Upoštevajte tudi druga uradna priporočila o primerni uporabi
človeškega imunoglobulina proti hepatitisu B
za intramuskularno uporabo.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
-
Preprečevanje hepatitisa B v primeru nenamerne izpostavitve
necepljene osebe:
Najmanj 500 i.e., odvisno od intenzivnosti izpostavitve, čim prej po
izpostavitvi in po možnosti v
24-72 urah.
-
Imunoprofilaksa proti hepatitisu B pri bolnikih na hemodializi:
8-12 i.e./kg oz. največ 500 i.e., vsaka dva meseca do serokonverzije
po cepljenju.
-
Preprečevanje hepatitisa B pri novorojen
Læs hele dokumentet
