ImmunoGam
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-01-2011
Produktets egenskaber
(SPC)
26-01-2011
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-01-2011
Aktiv bestanddel:
humán hepatitis B immunglobulin
Tilgængelig fra:
Cangene Europe Limited
ATC-kode:
J06BB04
INN (International Name):
human hepatitis B immunoglobulin
Terapeutisk gruppe:
Specifikus immunglobulinok
Terapeutisk område:
Immunization, Passive; Hepatitis B
Terapeutiske indikationer:
Immunoprophylaxis a Hepatitis B - ha a véletlen érintkezést a nem immunizált betegeknél (beleértve a személyek, akiknek a védőoltás isincomplete vagy állapota ismeretlen). - Hemodializált betegeknél az adagot úgy, amíg oltás vált hatékony. - Az újszülött, a hepatitis B vírust hordozó anya. - Az alanyok, akik nem mutatják az immunválaszt (nem mérhető a hepatitis B elleni antitestek) oltás után, akik számára a folyamatos megelőzése miatt van szükség a folyamatos veszélye, hogy fertőzött hepatitis B. Meg kell fontolni, hogy más hivatalos útmutató a megfelelő felhasználását emberi hepatitis B immunglobulin intramuszkuláris felhasználásra.
Autorisation status:
Visszavont
Autorisation dato:
2010-03-16
Indlægsseddel
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
17
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IMMUNOGAM 312 NE/ML, OLDATOS INJEKCIÓ
Humán hepatitisz B immunglobulin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az ImmunoGam és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ImmunoGam beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az ImmunoGam-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az ImmunoGam-et tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMMUNOGAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMMUNOGAM?
Az ImmunoGam az immunglobulinokat tartalmazó gyógyszerek közé
tartozik. Az immunglobulinok (bizonyos
fertőzések ellen védelmet nyújtó ellenanyagok) az emberi vérben
is megtalálhatók. Az ImmunoGam nagyobb
koncentrációban tartalmaz humán hepatitisz B immunglobulinokat,
elsősorban immunglobulin G-t (IgG). A
készítményt egyesült államokbeli szűrt donorok
vérplazmájából állítják elő.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ IMMUNOGAM?
A fertőző májgyulladást okozó hepatitisz B vírus ellen rövid
távú védelmet nyújtó ImmunoGam a következő
esetekben alkalmazható:
-
ha a betegség ellen nem védett személy véletlenül találkozott a
kórokozóval (azokat a személyeket is
beleértve, akiknek az oltása nem teljes, vagy az oltási státuszuk
ismeretlen);
-
művesekezelésben részesülő betegeknél, amíg a védőoltás
ha
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
_ _
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ImmunoGam 312 NE/ml oldatos injekció.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Milliliterenként 312 NE humán hepatitis B immunglobulint tartalmaz.
Ez 30-70 mg/ml-es fehérjetartalomnak
felel meg, amelynek 96%-a immunglobulin G (IgG).
Egy 1 ml-es injekciós üveg 312 NE anti-HBs antitestet tartalmaz.
Egy 5 ml-es injekciós üveg 1560 NE anti-HBs antitestet tartalmaz.
Az IgG-alosztályok megoszlása:
IgG1:
64-67%
IgG2:
25-27%
IgG3:
7-9%
IgG4:
0,1-0,3%
Az IgA-tartalom kisebb mint 40 µg/ml.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Az ImmunoGam átlátszó vagy kissé opálos, színtelen vagy
halványsárga folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hepatitis B immunprofilaxisa
-
nem immunizált személyek véletlen expozíciója esetén (azokat a
személyeket is beleértve, akiknek a
vakcinációja nem teljes, vagy az oltási státuszuk ismeretlen);
-
haemodializált betegeknél, amíg a védőoltás hatása ki nem
alakul;
-
hepatitis B-vírust hordozó édesanyák újszülöttjeinél;
-
olyan személyek esetén, akiknél a védőoltás után nem alakul ki
immunválasz (nincs hepatitis B elleni
mérhető antitestszint), és akiknél a hepatitis B folytonos
fertőzési veszélye miatt indokolt a folyamatos
védelem.
Az intramuscularisan alkalmazandó, humán hepatitis B immunglobulin
helyes alkalmazására vonatkozó, egyéb
hivatalos ajánlásokat is figyelembe kell venni.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
-
Hepatitis B megelőzése nem immunizált személyek véletlen
expozíciója esetén:
Legalább 500 NE, az expozíció intenzitásától függően, az
expozíciót követően minél hamarabb, lehetőleg
24-72 órán belül.
-
Haemodializált betegek hepatiti
Læs hele dokumentet
