ImmunoGam

Primær information

  • Handelsnavn:
  • ImmunoGam
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • ImmunoGam
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Specifikke immunoglobuliner
  • Terapeutisk område:
  • Immunisering, Passiv, Hepatitis B
  • Terapeutiske indikationer:
  • Immunoprophylaxis af Hepatitis B - I tilfælde af utilsigtet eksponering i ikke-immuniserede emner (herunder personer, hvis vaccination isincomplete eller status ukendt). - I haemodialysed patienter, indtil vaccination er blevet effektivt. - I det nyfødte af en hepatitis B-virus carrier-mor. - I fag, som ikke viser et immunrespons (ikke målelig hepatitis B-antistoffer) efter vaccination, og for hvem en kontinuerlig forebyggelse er nødvendig på grund af den fortsatte risiko for at blive smittet med hepatitis B. Der bør også gives til andre officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af humant hepatitis B-immunoglobulin for intramuskulær anvendelse.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001055
  • Autorisation dato:
  • 16-03-2010
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001055
  • Sidste ændring:
  • 19-01-2019

Offentlige vurderingsrapport

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/91202/2010

EMEA/H/C/produkt nr. 1055

EPAR - sammendrag for offentligheden

ImmunoGam

humant hepatitis B-immunglobulin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

ImmunoGam. Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for ImmunoGam.

Hvad er ImmunoGam?

ImmunoGam er en opløsning til injektion, som indeholder det aktive stof humant hepatitis B-

immunglobolin.

Hvad anvendes ImmunoGam til?

ImmunoGam anvendes til at yde beskyttelse mod hepatitis B-virus. ImmunoGam yder "passiv"

beskyttelse. Det betyder, at den indeholder de antistoffer, kroppen har brug for for at kunne bekæmpe

virus, i stedet for at tilskynde kroppen til at fremstille sine egne antistoffer. ImmunoGam kan anvendes

på følgende personer, der har behov for umiddelbar beskyttelse:

personer, som ved et uheld bliver udsat for smitte, og som ikke er fuldt vaccineret

patienter, der har været i hæmodialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes på personer med

nyreproblemer). Hos disse patienter anvendes det, indtil vaccinen mod virusset virker

nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus

personer, der har en kontinuerlig risiko for infektion med hepatitis B, og som ikke har udvist

immunrespons efter vaccination.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvordan anvendes ImmunoGam?

ImmunoGam gives som injektion i en muskel. Det anbefales på det kraftigste, at personer, der får

ImmunoGam, også gives en hepatitis B-vaccine.

Personer, der ved et uheld bliver udsat for virusset, skal have mindst 500 internationale enheder (IU)

snarest muligt og helst inden for 24 til 72 timer efter at være blevet udsat for virusset. Patienter i

hæmodialyse bør gives 8 til 12 IU pr. kg legemsvægt op til et maksimum på 500 IU hver anden

måned. Nyfødte, hvis mødre er bærere af hepatitis B-virus, bør gives 30 til 100 IU/kg ved fødslen eller

snarest muligt efter fødslen. Dette gentages eventuelt, indtil den nyfødte udviser en immunrespons

mod virusset efter vaccination. Personer, der er udsat for kontinuerlig risiko for hepatitis B-infektion,

og som ikke har udvist en immunrespons efter vaccination, kan gives 500 IU (hos voksne) eller 8

IU/kg (hos børn) hver anden måned.

Læger bør også tage andre officielle vejledninger i betragtning, når der vælges dosis og doseringsplan

for ImmunoGam.

Hvordan virker ImmunoGam?

Det aktive stof i ImmunoGam, humant hepatitis B-immunglobulin, er et renset antistof udvundet af

humant blod. Antistoffer er proteiner i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og

andre sygdomme. ImmunoGam beskytter mod hepatitis B-virus ved, at koncentrationen af humane

hepatitis B-immunglobuliner i blodet holdes på et tilstrækkeligt højt niveau til, at de kan binde sig til

virusset og stimulere immunsystemet til at ødelægge det.

Lægemidler, som indeholder specifikke humane hepatitis B-immunglobuliner, har været anvendt i Den

Europæiske Union (EU) i mange år.

Hvordan blev ImmunoGam undersøgt?

Selv om ImmunoGam ikke selv blev undersøgt i forsøgsmodeller, fremlagde ansøgeren tilstrækkelige

data fra undersøgelser af tilsvarende lægemidler.

ImmunoGam er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse af 253 nyfødte, hvis mødre var bærere af

virusset, og 42 voksne, der potentielt var blevet udsat for virusset. Alle dem, der fík ImmunoGam, fik

også en hepatitis B-vaccine. Det primære effektmål var antallet af personer, som forblev frie for

hepatitis B-infektion. Patienterne blev fulgt i op til et år. På grund af det lille antal voksne, der indgik i

undersøgelsen, var vurderingen af lægemidlets fordele hovedsageligt baseret på resultaterne fra de

nyfødte.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ImmunoGam?

ImmunoGam ydede effektiv beskyttelse mod infektion med hepatitis B-virus. Af de 178 nyfødte, som

gennemførte hovedundersøgelsen, forblev 174 (98

%) fri for hepatitis B-infektion. Dette er

sammenligneligt med den beskyttelse, der ses ved tilsvarende behandlinger i den publicerede

litteratur. Resultaterne hos voksne viste også nogen understøttende evidens for, at ImmunoGam

beskytter mod infektion med hepatitis B-virus.

Hvilken risiko er der forbundet med ImmunoGam?

Der ses normalt ikke bivirkninger ved ImmunoGam. Følgende bivirkninger er dog set hos mellem 1 og

10 patienter ud af 1.000: hovedpine, svimmelhed, kvalme, artralgi (ledsmerter), rygsmerter, myalgi

EMA/275114/2010

Side 2/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

EMA/275114/2010

Side 3/3

(muskelsmerter), træthed, induration (hårdhed på injektionsstedet), utilpashed, smerte på

injektionsstedet og pyreksi (feber).

ImmunoGam må ikke anvendes til personer, som kan være hypersensitive (overfølsomme) over for

det aktive stof, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller over for humane immunglobuliner, særlig

når de mangler (har meget lave niveauer af) immunglobulin A (IgA) og har antistoffer mod IgA.

Hvorfor blev ImmunoGam godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved ImmunoGam

opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ImmunoGam.

Andre oplysninger om ImmunoGam:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for ImmunoGam til Cangene Europe Limited den 16. marts 2010. Markedsføringstilladelsen er

gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.

Den fuldstændige EPAR for ImmunoGam her

De nærmere oplysninger om behandling med

ImmunoGam fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2010.

Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

ImmunoGam 312 IE/ml, injektionsvæske, opløsning

Humant hepatitis B-immunglobulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge ImmunoGam

Sådan skal du bruge ImmunoGam

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Hvad er ImmunoGam?

ImmunoGam tilhører en gruppe lægemidler, der indeholder immunglobuliner (antistoffer, der kan beskytte

mod visse infektioner), som findes i blodet. ImmunoGam indeholder øgede mængder humane hepatitis B-

immunglobuliner. De fleste af disse er immunglobulin G (IgG), som er taget fra blodplasma fra omhyggeligt

undersøgte donorer i USA.

Hvad bruges ImmunoGam til?

ImmunoGam giver beskyttelse mod hepatitis B-virus i en kort periode og bruges til behandling af følgende:

Personer, der ikke er vaccineret, og som ved et uheld bliver udsat for smitte (også personer, hvor

vaccinationen endnu ikke er komplet, eller hvor det ikke vides, om den er komplet).

Patienter, der er i behandling med bloddialyse, indtil vaccinationen virker.

Nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus.

Personer, der er blevet vaccineret, men ikke reagerer på vaccinen (ikke har målbare hepatitis B-antistoffer

i blodet), og som har brug for fortsat forebyggelse, fordi de stadig har risiko for at blive smittet med

hepatitis B.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IMMUNOGAM

Brug ikke ImmunoGam

hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner på humane immunglobuliner, på andre blodprodukter eller

et af de øvrige indholdsstoffer i ImmunoGam.

hvis du lider af IgA-mangel, så du har udviklet allergiske reaktioner over for medicin, der indeholder IgA.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Vær ekstra forsigtig med at bruge ImmunoGam

Generelle advarsler i forbindelse med ImmunoGam:

Generelt kan immunglobuliner give bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning,

allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter (artralgi), lavt blodtryk og moderate lændesmerter.

Patienter bør regelmæssigt undersøges for antistoffer mod menneskeligt hepatitis B-immunglobulin.

Indsprøjtninger af humant hepatitis B-immunglobulin kan give blodtryksfald i forbindelse med en

allergisk reaktion - også hos patienter, der tidligere har tålt behandlinger med immunglobulin. Hvis der

opstår mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal indsprøjtningerne omgående ophøre. I

tilfælde af shock, skal der gives en passende standardbehandling for shock.

Immunglobulin A: Fortæl det til lægen, hvis dit blod ikke indeholder immunglobulin A (IgA).

ImmunoGam indeholder små mængder IgA. Patienter, der lider af IgA-mangel, kan udvikle allergiske

reaktioner over for denne medicin.

ImmunoGam indeholder maltose (10 % w/w).

Antistofundersøgelser

ImmunoGam kan medføre en stigning i antallet af forskellige overførte antistoffer. Det kan give falsk positive

resultater ved visse serumprøver. Overførslen af antistoffer mod blodtypeantigener kan desuden påvirke visse

blodprøver af alloantistoffer i røde blodceller (f.eks. Coombs’ test).

Blodsukkermåling

Blodsukkermåling: Når der indgives ImmunoGam, skal blodsukkeret måles med en metode, der kan genkende

glukose. Dette skyldes, at visse systemer til blodsukkermåling fejlagtigt fortolker maltosen i ImmunoGam som

glukose. Det kan medføre, at blodsukkerniveauet fejlagrigt bedømmes som forhøjet. Dette kan igen betyde, at

der fejlagtigt ordineres insulin, hvilket kan resultere i for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Tilfælde af egentlig

hypoglykæmi risikerer desuden ikke at blive behandlet, hvis den hypoglykæmiske tilstand skjules af falsk

forhøjede glukoseaflæsninger.

Virussikkerhed

Når lægemidler fremstilles af blod eller plasma, der stammer fra mennesker, træffes der en række forholdsregler

for at forhindre, at patienterne bliver smittet med infektioner fra bloddonorer. Blod- og plasmadonorerne

udvælges omhyggeligt for at udelukke donorer, der kan være bærere af infektioner, og hver enkelt portion blod

og puljet plasma undersøges for at se, om den indeholder tegn på virus eller infektioner. Under behandlingen af

blodet eller plasmaet sørger fremstillerne af denne type lægemidler desuden for at inaktivere eller fjerne virus.

På trods af disse forholdsregler kan muligheden for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når der

indsprøjtes lægemidler fremstillet af blod eller plasma fra mennesker. Dette gælder også eventuelle ukendte eller

nyopståede virus og andre typer infektioner.

Denne forholdsregel betragtes som effektive for indkapslede virus som HIV (human immundefektvirus),

hepatitis B-virus og hepatitis C-virus.

Forholdsreglerne har muligvis begrænset virkning på ikke-indkapslede virus som hepatitis A-virus og den

såkaldte parvovirus B19.

Immunglobuliner er ikke sat i forbindelse med infektioner med hepatitis A eller parvovirus B19. Det skyldes

muligvis, at medicinens antistoffer mod sådanne infektioner virker beskyttende.

Det anbefales på det kraftigste, at lægemidlets navn og batchnummer registreres hos din læge, hver gang du får

indsprøjtet en dosis ImmunoGam, så det vides, hvilke batch du har fået.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt

kosttilskud.

Fortæl det til lægen, hvis du planlægger at blive vaccineret eller er blevet det inden for de seneste tre

måneder.

Dette skyldes, at ImmunoGam kan påvirke din reaktion på visse vacciner med levende svækket

virus mod f.eks. fåresyge, røde hunde, mæslinger og skoldkopper.

Det vides ikke, om ImmunoGam reagerer med andre lægemidler.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Lægen vil afgøre, om ImmunoGam kan bruges under graviditet og amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

ImmunoGam påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ImmunoGam

ImmunoGam indeholder 0,16 g maltose i en dosis på 500 IE. Der bør tages hensyn til dette hos patienter med

diabetes mellitus.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE IMMUNOGAM

Hvor meget ImmunoGam du skal bruge, fastsættes af lægen eller sygeplejersken. Den anbefalede dosis

ses i nedenstående oversigt. Det anbefales på det kraftigste at vaccinere mod hepatitis B-virus. Den første

vaccinedosis kan indsprøjtes på samme dag som det humane hepatitis B-immunglobulin, men den skal

indsprøjtes et andet sted.

Indikation

Dosis

Indsprøjtningshyppighed

Forebyggelse af hepatitis B hos personer, der

ikke er vaccineret, og som ved et uheld bliver

udsat for smitte

Mindst 500 IE

Afhængigt af eksponeringsintensiteten snarest

muligt efter eksponering og helst inden for

24-72 timer

Forebyggelse af hepatitis B hos patienter i

bloddialyse

8-12 IE/kg, dog

maksimalt 500 IE

Hver 2. måned, til der konstateres en virkning

(serokonvertering efter vaccination)

Forebyggelse af hepatitis B hos nyfødte, hvor

moderen er bærer af hepatitis B-virus, ved

fødslen eller snarest muligt efter fødslen

30-100 IE/kg

Indgivelse af hepatitis B-immunglobulin skal

muligvis gentages, til der konstateres

serokonvertering efter vaccination

Instruktioner vedrørende anvendelsen

ImmunoGam bør have stuetemperatur (ca. 20ºC til 25ºC) ved brug. Opløsningen skal være klar eller let

opaliserende og farveløs eller svagt gul. Den skal være fri for fremmedlegemer. Brug ikke opløsninger, der er

uklare eller har bundfald.

Ved indsprøjtning i en muskel skal ImmunoGam indsprøjtes i den øverste del af skulderen (overarmsmusklen)

eller i den højre del af låret på forsiden (anterolateralt) hos nyfødte.

Hvis der skal bruges store mængder (mere end 2 ml til børn eller mere end 5 ml til voksne), anbefales det,

at ImmunoGam fordeles på flere doser, der indsprøjtes forskellige steder.

Hvis det er nødvendigt med samtidig vaccination, skal immunglobulin og vaccine indsprøjtes på to forskellige

indgivelsessteder.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis du har brugt for meget ImmunoGam

Der findes ingen data om overdosering. Ved indsprøjtning af ImmunoGam i en muskel viser overdosering sig

kun som smerter og ømhed på indsprøjtningsstedet.

4.

BIVIRKNINGER

ImmunoGam kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hyppigheden af mulige bivirkninger angivet nedenfor er defineret på følgende måde:

meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede)

almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)

ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede)

sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede)

meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)

ikke kendt (hyppighed kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data)

Bivirkninger indberettet under kliniske forsøg med ImmunoGam, der blev indgivet intramuskulært (indsprøjtet i

en muskel), og som vurderes at være forbundet med ImmunoGam, var ikke almindelige (påvirkede mellem 1 og

10 ud af 1.000 behandlede). Disse uønskede bivirkninger blev indberettet inden for de første 7 dage efter brug af

ImmunoGam: Kvalme, træthed, induration (opsvulmen og hårdhed) ved indsprøjtningsstedet, utilpashed,

smerter, feber, ledsmerter, rygsmerter, muskelsmerter, hovedpine og svimmelhed.

Følgende bivirkninger kan være alvorlige og forekommer sommetider.

Allergisk reaktion: Der er en risiko for, at du kan udvikle en allergisk reaktion efter indsprøjtning af

medicinen. Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de følgende symptomer efter at have fået

ImmunoGam:

nældefeber, udslæt eller rødmen på huden, hævelse på bestemte steder, f.eks. ved

indsprøjtningsstedet eller i ansigtet

trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret

kraftig pulsstigning, pludseligt blodtryksfald og/eller shock

Disse symptomer kan være tidlige tegn på en allergisk reaktion. Afhængigt af typen af den allergiske

reaktion, og hvor alvorlig den er, kan lægen vælge at ordinere en supplerende behandling eller afbryde

indsprøjtningerne med det samme.

Ved indsprøjtning i en muskel kan der forekomme ubehag på indsprøjtningsstedet, f.eks. lokale smerter eller

ømhed. Patienter med stærkt nedsat antal blodplader (trombocytopeni) eller koagulationsproblemer må normalt

ikke få intramuskulære indsprøjtninger og må derfor kun få ImmunoGam, hvis de forventede fordele opvejer den

potentielle risiko.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke ImmunoGam efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke ImmunoGam, hvis opløsningen er uklar eller har bundfald. Ikke anvendte lægemidler bør

destrueres i henhold til lokale retningslinjer. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

ImmunoGam indeholder:

Aktivt stof: humant hepatitis B-immunglobulin. ImmunoGam fås i hætteglas med 1 ml eller 5 ml,

der indeholder 30-70 mg humant plasmaprotein pr. milliliter. 96 % (312 IE/ml) af dette er

immunglobulin G (IgG).

Øvrige indholdsstoffer: maltose og polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

ImmunoGam er en injektionsvæske, der fås som en opløsning i et hætteglas. Den er klar eller let opaliserende og

farveløs eller svagt gul.

Pakning med 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Cangene Europe Limited

Parkshot House

5 Kew Road

Richmond, Surrey TW9 2PR

Storbritannien

Telefon: +44 (0) 208 334 8527

Fax: +44 (0) 208 334 8557

Fremstiller

Cangene Corporation

155 Innovation Drive

Winnipeg, MA, Canada

R3T 5Y3

Canada

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere information om CELVAPAN på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs)

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Dosering

Forebyggelse af hepatitis B i tilfælde af utilsigtet eksponering af ikke-vaccinerede personer:

Mindst 500 IU afhængigt af eksponeringsintensiteten snarest muligt efter eksponering og

helst inden for 24-72 timer.

Immunprofylakse af hepatitis B hos hæmodialysepatienter:

8-12 IE/kg, dog maksimalt 500 IE, hver 2. måned, til der konstateres serokonvertering efter vaccination.

Forebyggelse af hepatitis B hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus, ved fødslen eller

snarest muligt efter fødslen:

30-100 IE/kg. Indgivelse af hepatitis B-immunglobulin skal muligvis gentages, til der konstateres

serokonvertering efter vaccination.

I alle disse situationer anbefales det på det kraftigste at vaccinere mod hepatitis B-virus. Den første vaccinedosis

kan indgives på samme dag som humant hepatitis B-immunglobulin, men der skal anvendes forskellige

indgivelsessteder.

Hos personer, der ikke har udvist immunrespons (ingen målbare hepatitis B-antistoffer) efter vaccination, men

har behov for fortsat forebyggelse, kan det overvejes at indgive 500 IE til voksne og 8 IE/kg til børn hver anden

måned. Den mindste beskyttende antistoftiter vurderes at være 10 mIE/ml.

Der skal tages hensyn til øvrige officielle retningslinjer for dosering og doseringsplaner ved intramuskulær

indgivelse af humant hepatitis B-immunglobulin.

Indgivelsesmåde

ImmunoGam skal indgives intramuskulært.

Hvis der kræves stor volumen (> 2 ml til børn eller > 5 ml til voksne), anbefales det at fordele den på flere doser,

der indgives på forskellige indgivelsessteder.

Hvis det er nødvendigt med samtidig vaccination, skal immunglobulin og vaccine indsprøjtes på to forskellige

indgivelsessteder.

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

ImmunoGam bør have stuetemperatur (ca. 20 ºC - 25ºC) før brug.

Opløsningen skal være klar eller let opaliserende og farveløs eller svagt gul. Brug ikke opløsninger, der er uklare

eller har bundfald. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

8-2-2019

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

The FDA’s Center for Veterinary Medicine announced today the approval of ProZinc (protamine zinc recombinant human insulin) for managing diabetes mellitus in dogs, the second approved insulin for use in dogs with diabetes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The detection of recombinant DNA in a vitamin B2 used as feed additive was notified by the Belgian national authorities on 2 October 2018 via the Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF). The European Commission requested scientific advice from EFSA on the risk posed to humans by the presence of genetically modified material in the feed additive, particularly with regard to antimicrobial resistance (AMR). EFSA assessed the analytical data from RASFF regarding the prese...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019


Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-1-2019

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Based on the risk assessment of genetically modified plants, according to Implementing Regulation (EU) No 503/201321 “In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants”. To further investigate the topic, an EFSA procurement was launched requesting a comprehensive literature review and cri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Overview of available toxicity data for calystegines

Overview of available toxicity data for calystegines

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Calystegines are polyhydroxylated nortropane alkaloids that have been found in various solanaceous foods, in particular in potatoes and aubergines. The biological activity and potential toxicity of calystegines are associated with their capacity to inhibit glycosidases and block carbohydrate metabolism inducing lysosomal storage toxicity. The present report summarises the retrieved information on the possible toxicity of calystegines. Only few in vivo short‐term toxicologi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019


Agenda - Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products

Agenda - Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products

Agenda - Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Foot and mouth disease

Foot and mouth disease

Foot and mouth disease (FMD) is a highly contagious viral infection that is not transmissible to humans. It remains one of the main concerns of livestock farmers and health authorities, due to its potentially huge socio-economic impact. Below is a detailed review of ANSES’s work on FMD.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-1-2019

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

ANSES has examined the ruling of 15 January 2019 by the French administrative court of Lyon overriding the marketing authorisation decision for Roundup Pro 360. It should be noted that, in order to protect human and environmental health, ANSES is responsible for implementing European regulations on the national level with regard to the marketing authorisation of regulated products (plant protection products, biocides and veterinary medicinal products). It also contributes to improving these regulations b...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Start onderzoek ‘voltooid leven’

Start onderzoek ‘voltooid leven’

De Universiteit voor Humanistiek en het Julius Centrum van het UMCU gaan dit jaar samen onderzoek doen naar de omvang en omstandigheden van de groep mensen voor wie de huidige wetgeving geen ruimte lijkt te bieden voor hulp bij een zelfgekozen levenseinde.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Resapath

Resapath

The development of antimicrobial resistance in animal and human bacteria is a major public health issue requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to combat antimicrobial resistance, in particular by coordinating the French Surveillance Network for Antimicrobial Resistance in Pathogenic Bacteria of Animal Origin (Resapath), which is devoted to monitoring resistance in bact...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-1-2019

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major international human and animal health issue, because the emergence and spread of drug-resistant strains of bacteria call into question the efficacy of these treatments in humans and animals alike. Preserving the effectiveness of antibiotics is therefore a genuine public health challenge requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to addr...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 2 lots of Losartan potassium tablets, USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. The impurity detected in the API is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinog...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-2-2019


Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Human medicines highlights - February 2019

Human medicines highlights - February 2019

Human medicines highlights - February 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (Active substance: Human normal immunoglobulin (IVIg)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)841 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/831/IB/144

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Respreeza (CSL Behring GmbH)

Respreeza (CSL Behring GmbH)

Respreeza (Active substance: human alpha1-proteinase inhibitor) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)842 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/12/1083 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/1083 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)814 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003624

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fc- and CDR-modified humanized monoclonal antibody against C5, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0261/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fc- and CDR-modified humanized monoclonal antibody against C5, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0261/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fc- and CDR-modified humanized monoclonal antibody against C5, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0261/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human alpha-galactosidase A (PRX 102), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0286/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human alpha-galactosidase A (PRX 102), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0286/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human alpha-galactosidase A (PRX 102), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0286/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ATP-binding cassette, sub-family D (ALD), member 1 (ABCD1) from cDNA, decision type: , therapeuti

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ATP-binding cassette, sub-family D (ALD), member 1 (ABCD1) from cDNA, decision type: , therapeuti

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ATP-binding cassette, sub-family D (ALD), member 1 (ABCD1) from cDNA, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0290/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor (TBX-1400), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0284/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0318/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

23-1-2019


Orphan designation: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, Treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, Treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, Treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders, 27/06/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019

Holoclar (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Holoclar (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Holoclar (Active substance: Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2019)272 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2450/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-1-2019

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Active substance: Human glucagon-like peptide-2 analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2019)222 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001592

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (Active substance: human normal immunoglobulin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)195 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2127/II/97G

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Active substance: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)229 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003065

Europe -DG Health and Food Safety

14-1-2019


Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019


Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Human medicines highlights 2018

Human medicines highlights 2018

Human medicines highlights 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Active substance: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9062 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Active substance: Synthetic signal peptide of human mucin-1 (amino acids 1-21)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9009 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002647

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/12/1087 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/12/1087 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/12/1087 (Active substance: Recombinant modified human growth hormone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9014 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002652

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Active substance: Idursulfase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9067 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9010 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002648

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9011 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002649

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9012 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002650

Europe -DG Health and Food Safety