Imdur

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Imdur 30 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 30 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Imdur 30 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 56031
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

16. december 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Imdur, depottabletter (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

6301

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Imdur

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Isosorbidmononitrat 30 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af angina pectoris.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

Initialt 30 mg, herefter 60 mg og højst 120 mg én gang daglig om morgenen. Dosis kan

titreres for at nedsætte risikoen for hovedpine i starten af behandlingen. Tabletten kan tages

med eller uden føde.

Depottabletterne på 30 mg og 60 mg kan deles. De hele eller delte tabletter skal synkes med

mindst ½ glas vand, og de må ikke tygges eller knuses.

Imdur er ikke indiceret til akutte anfald af angina pectoris. Her bør anvendes sublingual eller

buccal nitroglycerin.

Ældre:

Der er ikke vist behov for rutinemæssig dosisjustering til ældre, men særlig forsigtighed

bør udvises hos patienter med øget sandsynlighed for hypotension eller markant lever- eller

nyreinsufficiens.

56031_spc.doc

Side 1 af 6

Børn:

Bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation for sikkerhed og effekt hos børn.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, nitrater eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Konstriktiv perikardit

Perikardial tamponade.

Svær cerebrovaskulær insufficiens

Hypotension

Samtidig behandling med phosphodiesterasehæmmere (sildenafil, tadalafil eller

vardenafil) (Se pkt. 4.5)

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

For at undgå toleransudvikling, bør der kun indtages 1 dosis pr. døgn.

Forsigtighed bør udvises hos patienter med:

hypotension

alvorlig cerebral arteriosklerose

hypertrofisk kardiomyopati

restriktiv kardiomyopati

nedsat minutvolumen sekundært til aortastenose eller mitralstenose

hypovolæmi eller kardiogent shock

vaskulær kollaps eller signifikant cerebrovaskulær lidelse

svær anæmi

hypertyreoidisme

forhøjet intrakranielt tryk

angina pectoris ved siden af andre sygdomme eller med forud eksisterende

hyperdynamisk tilstand.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Phosphodiesterasehæmmere (sildenafil, tadalafil eller vardenafil):

På grund af en betydelig øget hypotensiv effekt, og de deraf følgende alvorlige

bivirkninger (f.eks. synkoper eller paradoksal myokardieinfarkt), er brugen af disse stoffer

sammen med nitrater kontraindiceret. (Se pkt. 4. 3 )

Den hypotensive virkning af isosorbidmononitrat kan også forstærkes af alkohol og af

vasodilaterende og antihypertensive midler.

Samtidig indtagelse af føde påvirker ikke absorptionen af Imdur, depottabletter.

56031_spc.doc

Side 2 af 6

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Kan anvendes, når fordelen for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.

Ingen meddelelser om teratogen effekt.

Amning:

Bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, i så fald bør amningen ophøre.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Imdur kan medføre blodtryksfald, som kan give svimmelhed. Dette forekommer især ved

starten af behandlingen og ved øgning af dosis og kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

De fleste bivirkninger er farmakodynamisk fremkaldte og dosisafhængige. Hovedpine kan

forekomme i starten af behandlingen, men forsvinder som regel under fortsat behandling.

Hypotension, med symptomer som svimmelhed og kvalme med synkope i isolerede tilfælde,

er af og til indberettet. Disse symptomer forsvinder oftest under fortsat behandling.

Nervesystemet

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000 )

Hovedpine, svimmelhed

Besvimelse

Vaskulære sygdomme

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Hypotension, takykardi

Mave-tarmkanalen

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Kvalme

Opkastning, diaré

Hud og subkutane væv

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000 )

Udslæt, kløe

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget sjælden (<1/10.000)

Myalgi

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.

Læger og

sundhedspersonale

anmodes

indberette

alle

formodede

bivirkninger

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

56031_spc.doc

Side 3 af 6

4.9

Overdosering

Erfaring med overdosering er begrænset.

Symptomer:

Pulserende hovedpine. Excitation. Rødmen. Koldsved. Opkastning.

Svimmelhed. Synkope. Takykardi. Palpitationer. Hypotension. Meget store doser kan give

methæmoglobinæmi (meget sjældent).

Behandling

Om nødvendigt, fremkaldelse af opkastning, aktivt kul, ventrikeltømning. I tilfælde af

alvorlig hypotension bør i.v. væsketilførsel overvejes. Ved cyanose som følge af

methæmoglobinæmi skal 1-2 mg/kg methylthionin indgives langsomt i.v. Symptomatisk

behandling.

Ved udtalt hypotension bør patienten anbringes liggende med benene hævet.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0.

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Organiske nitrater, ATC-kode: C 01 DA 14

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Isosorbidmononitrat

aktiv

metabolit

isosorbiddinitrat.

principielle

farmakologiske virkning af isosorbidmononitrat er at afslappe karrenes glatte muskler og

derved fremkalde vasodilatation af såvel arterier som vener, med størst effekt på sidstnævnte.

Behandlingseffekten er dosisafhængig.

Lav plasmakoncentration medfører venøs karud-videlse, som resulterer i perifer ophobning

af blod, nedsat venøst tilbageløb og en reduktion af venstre ventrikels slutdiastoliske tryk

(preload).

Høj plasmakoncentration udvider også arterierne, hvilket reducerer den systemiske

karmodstand

arterielle

tryk

fører

reduktion

"afterload".

Isosorbidmononitrat har muligvis også en direkte dilaterende effekt på koronararterierne.

Ved at nedsætte det slutdiastoliske tryk og volumen, sænker præparatet det intramurale tryk,

og forbedrer derved den subendokardielle blodforsyning. Nettoeffekten af at give

isosorbidmononitrat er derfor en reduktion af arbejdsbyrden for hjertet og en forbedring af

forholdet mellem iltforsyning og iltforbrug i myokardiet.

I placebo-kontrollerede undersøgelser er det vist, at Imdur én gang daglig effektivt kan

kontrollere angina pectoris, både med hensyn til arbejdskapacitet og symptomer og til at

reducere tegn på myokardieiskæmi. Virkningsvarigheden er mindst 12 timer, og på dette

tidspunkt er plasmakoncentrationen på samme niveau, som en time efter indtagelse af dosis

(ca. 1300 nanomol/l).

Det er vist, at Imdur er effektivt, såvel i monoterapi som i kombination med langvarig beta-

blokkerbehandling og calciumantagonister.

56031_spc.doc

Side 4 af 6

De kliniske virkninger af nitrater kan afsvækkes under gentagen indgift på grund af høj

og/eller jævn plasmakoncentration. Dette kan undgås ved at give plads til lave

plasmakoncentrationer i en del af doseringsintervallet. Når Imdur gives én gang daglig, om

morgenen, fremkommer en plasmaprofil med høje plasmaniveauer om dagen og lave

niveauer om natten. Med Imdur 60 mg eller 120 mg én gang daglig er der ikke observeret

toleransudvikling over for antianginøs effekt. For Imdur er der ikke set "rebound"

fænomener mellem doserne, som det er beskrevet for intermitterende nitratplasterbehandling.

Imdur er også sikkert og effektivt at anvende i forbindelse med akut myokardieinfarkt, som

det er vist i ISIS-4 undersøgelsen. Den første dosis var 30 mg og igen 30 mg 12 timer senere,

derefter 60 mg én gang daglig. Plasmakoncentrationen efter administration ved akut

myokardieinfarkt, svarede til den, der blev målt hos raske frivillige forsøgspersoner. Der kan

forekomme forlænget absorption, muligvis på grund af samtidig morfinindgift.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Isosorbidmononitrat absorberes fuldstændigt og metaboliseres ikke under første passage

gennem leveren. Dette reducerer de intra- og interindividuelle variationer i plasmakoncen-

tration og medfører forudsigelige og reproducerbare kliniske virkninger.

-elimination for isosorbidmononitrat er ca. 5 timer. Fordelingsvolumen for isosorbid-

mononitrat er ca. 0,6 l/kg, og den totale clearance ca. 15 ml/minut. Eliminationen finder

hovedsagelig sted i leveren via denitration og konjugation. Metabolitterne udskilles

overvejende via nyrerne.

Nedsat lever- eller nyrefunktion har ingen væsentlig effekt på farmakokinetikken.

Imdur er isosorbid-5-mononitrat formuleret som depottabletter (duretter). Den aktive

substans frigøres, uafhængigt af pH, over en 10-timers periode. Sammenlignet med

almindelige tabletter er absorptionsfasen for Imdur forlænget, og virkningsvarigheden

udvidet.

Biotilgængeligheden for Imdur er ca. 90%, sammenlignet med almindelige tabletter.

Absorptionen påvirkes ikke nævneværdigt af samtidig fødeindtagelse. Der sker ingen

akkumulering under steady state. Imdur udviser lineær kinetik i doser på op til 120 mg. Efter

gentagen oral indgift af 60 mg 1 gang daglig opnås maksimal plasmakoncentration (ca. 3000

nanomol/l) efter ca. 4 timer. Plasmakoncentrationen falder derefter langsomt til under 500

nanomol/l i slutningen af doseringsintervallet (24 timer).

Imdurs durette formulering sørger for en gradvis frigivelse af det aktive stof over en lang

periode. Plastikmatrixen er helt uvirksom i mavesyren, men opløses normalt under

påvirkning af tarmens peristaltik, når lægemidlet er frigivet. Den tomme matrix kan dog af

og til passere hel igennem fordøjelseskanalen og genfindes i afføringen. Dette betyder ikke,

at lægemidlet ikke har haft optimal virkning.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke relevant.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

56031_spc.doc

Side 5 af 6

Natriumaluminiumsilikat, paraffin, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, silica kolloid

vandfri, hypromellose, macrogol, rød jernoxid (E172), titandioxid (E171).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blisterpakning.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENUMMER

56031

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. juli 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. december 2015

56031_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her