Imatinib Teva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
28-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-11-2016
Aktiv bestanddel:
imatinib
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
L01EA01
INN (International Name):
imatinib
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Terapeutisk område:
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Terapeutiske indikationer:
Imatinib Teva huwa indikat għall-kura ofAdult u f'pazjenti pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati-kromosoma ta ' Filadelfja (bcr‑abl) positive (Ph+) lewkimja kronika tal-majelojd (CML) li għalihom trapjant tal-mudullun ma jkunx meqjus bħala l-ewwel linja tal-kura. Pazjenti adulti u pedjatriċi b'Ph+ CML fil-fażi kronika wara l-falliment ta ' l-interferon‑alpha-terapija, jew fil-fażi aċċelerata jew blast crisis. Pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati Philadelphia chromosome positive li għandhom lewkimja limfoblastika akuta (Ph+ ALL) integrata b'kimoterapija. Pazjenti adulti b'all rikadut jew refrattarju Ph+ ALL bħala monoterapija. Pazjenti adulti b'mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD) assoċjat ma ' plejtlits-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat (PDGFR) ġeni mill-ġdid l-arranġamenti. Pazjenti adulti b'avvanzati sindrome ipereżinofiliku (HES) u/jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL) b'FIP1L1-PDGFRa arranġament mill-ġdid. L-effett ta ' imatinib fuq l-eżitu tal-trapjant tal-mudullun għadu ma ġiex determinat. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pazjenti li għandhom livell baxx jew l-riskju baxx ħafna ta ' rikorrenza m'għandhomx jirċievu kura awżiljarja. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Ħlief fil għadhom kif ġew dijanjostikati CML ta ' fażi kronika, m'hemmx provi kliniċi li juru benefiċċju kliniku jew żieda fis-sopravivenza għal dawn il-mard.
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2013-01-07
Indlægsseddel
94
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
95
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
IMATINIB TEVA 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
imatinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Imatinib Teva u għal xiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Teva
3.
Kif għandek tieħu Imatinib Teva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Imatinib Teva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IMATINIB TEVA U GЋAL XIEX JINTUŻA
Imatinib Teva huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din
il-mediċina taħdem billi timpedixxi
t-tkattir ta’ ċelluli anormali fil-mard imniżżel hawn taħt. Dawn
jinkludi xi tipi ta’ kanċer.
IMATINIB TEVA HUWA KURA GĦALL-ADULTI U TFAL GĦALL-:
-
LEWKIMJA MAJELOJD KRONIKA (CML - CHRONIC MYELOID LEUKAEMIA).
Il-lewkemja hija kanċer taċ-
ċelloli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu
lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet.
Lewkimja majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli
bojod (li jissejħu majelojd), jibdew
jitkattru mingħajr kontroll.
-
LEWKIMJA LIMFOBLASTIKA AKUTA POSITTIVA GĦALL-KROMOSOMA TA’
FILADELFJA (PH-POSITTIVA
ALL).
Il-lewkimja hija kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm. Dawn
iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu
lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika
akuta hija forma ta’ lewkimja li
fiha ċerti ċelluli bojod anormali (
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Imatinib Teva 100 mg pilloli miksija b’rita
Imatinib Teva 400 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Imatinib Teva 100 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ imatinib (bħala
mesilate).
Imatinib Teva 400 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg ta’ imatinib (bħala
mesilate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Imatinib Teva 100 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita f’għamla tonda ta’ kulur oranġjo
fil-kannella, b’ferq fuq naħa waħda. Il-pillola hi
intaljata b’IT u 1 fuq kull naħa tal-ferq. Id-dijametru tal-pillola
miksija b’rita hu ta’ bejn wieħed u ieħor
9 mm.
Il-pillola tista’ tinqasam f’dożijiet indaqs
Imatinib Teva 400 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita f’għamla oblung ta’ kulur isfar skur sa
oranġjo fil-kannella, b’sinjal imnaqqax fuq
naħa waħda. Il-pillola hi mnaqqxa b’“IT” u “4” fuq kull
naħa tas-sinjal imnaqqax. It-tul tal-pillola
miksija b’rita hu ta’ madwar 20 mm u l-wisa’ hi ta’ madwar 10
mm.
Il-pillola tista’ tinqasam f’dożijiet indaqs.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Imatinib Teva huwa indikat għall-kura ta’
•
pazjenti adulti u pedjatriċi jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati
b’lewkimja majelojd kronika
(CML) li huma posittivi (Ph+) għall-kromosoma ta’ Filadelfja
(bcr-abl) u li ma jkunux jistgħu
jirċievu trapjant tal-mudullun bħala l-kura preferita.
•
pazjenti adulti u pedjatriċi b’Ph+ CML fil-fażi kronika wara li
tkun falliet it-terapija ta’ alfa-
interferon, jew inkella meta l-marda tkun daħlet f’fażi
aċċelerata ħafna jew jekk ikun hemm
blast crisis.
•
pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew
dijanjostikati posittivi għall-lewkimja
limfoblastika akuta b’kromosoma ta’ Filadelfja (Ph+
Læs hele dokumentet
