Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
imatiniib
Teva B.V.
L01EA01
imatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Imatinib Teva on näidustatud ravi ofAdult ja pediaatrilised patsiendid, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomi (bcr‑abl) positiivse (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (CML) ja kelle jaoks luuüdi siirdamine ei loeta esimese rea ravi. Täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, mille Ph+ CML krooniline faas pärast rikke interferoon‑alfa ravi, või kiirendatud faasi või lööklaine kriis. Täiskasvanute ja laste patsientidel, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoom positiivne ägeda lümfoblastilise leukeemia (Ph+ ALL) integreeritud keemiaravi. Täiskasvanud patsientidel, kellel on taastekkinud või tulekindlad Ph+ KÕIK nagu monotherapy. Täiskasvanud patsientidel, kellel müelodüsplastiline/myeloproliferative haiguste (MDS/MPD), mis on seotud trombotsüütide saadud kasvufaktori retseptori (PDGFR) geen uuesti kord. Täiskasvanud patsientidel, kellel on arenenud hypereosinophilic sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinophilic leukeemia (CEL) koos FIP1L1-PDGFRa ümberasetusega. Mõju imatinib tulemuste kohta luuüdi siirdamine ei ole kindlaks. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patsientidel, kellel on madal või väga madal risk kordumise ei tohiks saada abiaine ravi. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Välja arvatud äsja diagnoositud kroonilise faasi CML, ei ole kontrollitud uuringud, mis näitab kliiniline kasu või suurenenud ellujäämise eest need haigused.
Revision: 19
Volitatud
2013-01-07
87 B. PAKENDI INFOLEHT 88 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE IMATINIB TEVA 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID imatiniib ( _imatinibum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Imatinib Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Imatinib Teva võtmist 3. Kuidas Imatinib Teva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Imatinib Teva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IMATINIB TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Imatinib Teva on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib, pärssides allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu. Haiguste hulka kuuluvad mõned vähitüübid. IMATINIB TEVA’T KASUTATAKSE TÄISKASVANUTEL JA LASTEL: - KROONILISE MÜELOIDSE LEUKEEMIA (KML) korral. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt. - PHILADELPHIA KROMOSOOMPOSITIIVSE ÄGEDA LÜMFOBLASTSE LEUKEEMIA (PH-POSITIIVNE ALL) ravis. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse lümfoblastideks) kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Teva pärsib nende rakkude kasvu. I Læs hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Imatinib Teva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Imatinib Teva 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Imatinib Teva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina) ( _imatinibum_ ). Imatinib Teva 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi (mesilaadina) ( _imatinibum_ ). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Imatinib Teva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tumekollane kuni pruunikasoranž ümmargune õhukese polümeerikattega tablett poolitusjoonega ühel pool. Tabletil on pimetrükk „IT“ ja „1“ mõlemal pool poolitusjoont. Õhukese polümeerikattega tableti läbimõõt on ligikaudu 9 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Imatinib Teva 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tumekollane kuni pruunikasoranž ümmargune õhukese polümeerikattega tablett poolitusjoonega ühel pool. Tabletil on pimetrükk „IT“ ja „4“ mõlemal pool poolitusjoont. Õhukese polümeerikattega tableti pikkus on on ligikaudu 20 mm ja laius ligikaudu 10 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Imatinib Teva on näidustatud: • täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomiga (BCR-ABL) (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine. • kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide ravis, kui ravi α-interferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis. • koos kemoteraapiaga täiskasvanud ja lapspatsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL). • monoteraapiana täiskasvan Læs hele dokumentet