Imatinib Teva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
28-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-11-2016
Aktiv bestanddel:
Imatinib
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
L01EA01
INN (International Name):
imatinib
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Terapeutisk område:
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Terapeutiske indikationer:
Imatinib Teva ist angezeigt für die Behandlung ofAdult und pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr‑abl) positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), bei denen eine Knochenmark-transplantation ist nicht als die erste Linie der Behandlung. Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Ph+ CML in der chronischen phase nach Versagen von interferon‑alpha-Therapie, oder in der beschleunigten phase oder Explosion Krise. Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL), integriert mit der Chemotherapie. Erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie. Erwachsene Patienten mit myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit dem platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) - gen re-arrangements. Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, hypereosinophilie-Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRa-Umlagerung. Die Wirkung von imatinib auf das Ergebnis der Knochenmark-transplantation ist nicht bestimmt worden. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patienten, die einen niedrigen oder sehr niedrigen rückfallrisiko sollten nicht erhalten eine adjuvante Behandlung. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Außer bei Patienten mit neu diagnostiziertem chronischen phase der CML gibt es keine kontrollierten Studien zeigen einen klinischen nutzen oder erhöhte überlebenschancen für diese Krankheiten.
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2013-01-07
Indlægsseddel
100
B. PACKUNGSBEILAGE
101
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IMATINIB TEVA 100 MG FILMTABLETTEN
Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib Teva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Teva beachten?
3.
Wie ist Imatinib Teva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib Teva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den
unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen
Zellen hemmt. Einige dieser
Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB TEVA WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
−
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML)
. Leukämie ist eine
Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen
normalerweise den Körper
bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist
eine Form der Leukämie,
bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische
Zellen) unkontrolliert zu
wachsen beginnen.
−
ZUR BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER AKUTER
LYMPHOBLASTISCHER LEUKÄMIE
(PH-P
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib Teva 100 mg Filmtabletten
Imatinib Teva 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Imatinib Teva 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Imatinib Teva 400 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Imatinib Teva 100 mg Filmtabletten
Dunkelgelbe bis braun-orange runde Filmtabletten mit einer Bruchkerbe
auf einer Seite. Die Tablette ist
mit „IT“ und „1“ auf jeder Seite der Bruchkerbe
gekennzeichnet. Der Durchmesser der Filmtablette
beträgt etwa 9 mm.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Imatinib Teva 400 mg Filmtabletten
Dunkelgelbe bis braun-orange längliche Filmtabletten mit einer
Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette
ist mit „IT“ und „4“ auf jeder Seite der Bruchkerbe
gekennzeichnet. Die Filmtablette ist etwa 20 mm lang
und etwa 10 mm breit.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib Teva ist angezeigt zur Behandlung von
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver
(Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als
Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
•
Erwachsenen und Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer Interferon-
Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.
•
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
•
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in
Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-de
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