Imatinib Teva

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Imatinib Teva
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Imatinib Teva
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler, proteinkinaseinhibitor
  • Terapeutisk område:
  • Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
  • Terapeutiske indikationer:
  • Imatinib Teva er indiceret til behandling af.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002585
  • Autorisation dato:
  • 08-01-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002585
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/638019/2016

EMEA/H/C/002585

EPAR – sammendrag for offentligheden

Imatinib Teva

Imatinib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imatinib

Teva. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Imatinib Teva bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imatinib Teva, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Imatinib Teva, og hvad anvendes det til?

Imatinib Teva er et lægemiddel mod kræft. Det anvendes til behandling af følgende sygdomme:

Kronisk myeloid leukæmi (CML), en form for kræft, som angriber de hvide blodlegemer, hvori der

er granulocytter (en form for hvide blodlegemer), som begynder at vokse ukontrolleret. Imatinib

Teva anvendes, når patienten er "Philadelphiakromosompositiv" (Ph+). Det betyder, at nogle af

patientens gener har-omarrangeret sig, så de danner et specielt kromosom, der kaldes

Philadelphiakromosomet. Imatinib Teva anvendes hos voksne og børn, som for nylig har fået

diagnosticeret Ph+ CML, og som ikke egner sig til en knoglemarvstransplantation. Det anvendes

også til voksne og børn i den "kroniske fase" af sygdommen, hvis den ikke reagerer på interferon

alfa (et andet lægemiddel mod kræft), og i de mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret

fase" og "blastkrise").

Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), en kræftform, hvor lymfocytterne (en anden form for hvide

blodlegemer) formerer sig for hurtigt. Imatinib Teva anvendes i kombination med andre

lægemidler mod kræft til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL. Det

anvendes desuden alene hos voksne til behandling af Ph+ ALL ved tilbagefald af sygdommen efter

forudgående behandling eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler.

Myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/MPD), som er en gruppe af sygdomme,

hvor kroppen producerer et stort antal unormale blodlegemer. Imatinib Teva anvendes til

Imatinib Teva

EMA/638019/2016

Side 2/3

behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor

(PDGFR) har omarrangeret sig

Fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er

sygdomme, hvor eosinofiler (en anden form for hvide blodlegemer) begynder at vokse

ukontrolleret. Imatinib Teva anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der

forekommer en særlig-omarrangering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en form for kræft (sarkom), hvor cellerne i vævet under

huden begynder at dele sig ukontrolleret. Imatinib Teva anvendes til behandling af voksne med

DFSP, der ikke kan fjernes ved operation, og til voksne, som er uegnede til operation, når der er

tilbagefald af kræften efter behandling, eller når den har bredt sig til andre dele af kroppen.

Imatinib Teva indeholder det aktive stof imatinib. Det er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at

Imatinib Teva er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske

Union (EU), og som hedder Glivec. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler

i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Hvordan anvendes Imatinib Teva?

imatinib udleveres kun mod recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i

behandling af patienter med blodkræft. Det fås som kapsler (100 og 400 mg) og tabletter (100 og

400 mg) og gives gennem munden med et måltid og et glas vand for at mindske irritation af mave og

tarme. Dosis afhænger af patientens alder og tilstand samt reaktionen på behandlingen, men den bør

ikke overstige 800 mg dagligt. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Imatinib Teva?

Det aktive indholdsstof i Imatinib Teva, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer. Det vil sige, at

stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser. Disse enzymer findes i visse receptorer i

kræftcellerne, herunder de receptorer, der medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig

ukontrolleret. Ved at blokere disse receptorer er Imatinib Teva med til at begrænse celledelingen.

Hvordan blev Imatinib Teva undersøgt?

Da Imatinib Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at tabletterne og kapslerne er bioækvivalente med referencelægemidlet Glivec. To lægemidler

er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Imatinib Teva?

Da Imatinib Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Imatinib Teva godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at Imatinib Teva i overensstemmelse med EU-

kravene er påvist at have en kvalitet svarende til Glivec og at være bioækvivalent med dette. CHMP

fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Glivec. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Imatinib Teva.

Imatinib Teva

EMA/638019/2016

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Imatinib Teva?

I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imatinib

Teva.

Andre oplysninger om Imatinib Teva

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Imatinib Tevaden 8. januar 2013.

Den fuldstændige EPAR for Imatinib Teva findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Imatinib Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Imatinib Teva 100 mg filmovertrukne tabletter

imatinib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Teva

Sådan skal tage Imatinib Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Imatinib Teva er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib. Dette lægemiddel virker

ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor. Disse omfatter

nogle former for kræft.

Imatinib Teva er en behandling til voksne og børn mod:

Kronisk myeloid leukæmi (CML). Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide

blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Kronisk myeloid leukæmi

er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide

celler) vokser ukontrolleret.

Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblast leukæmi (Ph-positiv ALL). Leukæmi er

kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe

infektioner. Akut lymfoblast leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide

blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Imatinib Teva hæmmer væksten af

disse celler.

Imatinib Teva anvendes også til behandling af voksne med:

Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP). Disse er en gruppe af

sygdomme i blodet, hvor nogle blodlegemer begynder at vokse ukontrolleret. Imatinib Teva

hæmmer væksten af disse blodlegemer i en vis undergruppe af disse sygdomme.

Hypereosinofil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL). Disse er

sygdomme i blodet, i hvilke visse blodlegemer (kaldet eosinofile celler) begynder at vokse

ukontrolleret. Imatinib Teva hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse

sygdomme.

Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP). DFSP er en kræftform i vævet under huden, hvor

visse celler vokser ukontrolleret. Imatinib Teva hæmmer væksten af disse celler.

I resten af denne indlægsseddel, vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.

Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib Teva virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette

lægemiddel, kontakt din læge.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Teva

Imatinib Teva vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet

eller kræftknuder.

Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i

denne indlægsseddel.

Tag ikke Imatinib Teva:

hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer Imatinib Teva (angivet

i punkt 6).

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Teva.

Hvis du tror, du er allergisk, men ikke er sikker, skal du kontakte din læge for at få rådgivning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Imatinib Teva:

hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.

hvis du tager medicin indeholdende levothyroxin, fordi din skjoldbruskkirtel er blevet fjernet.

hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at

Imatinib Teva kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden

kan være dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før

behandlingen påbegyndes.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib

Teva.

Du skal straks fortælle din læge, hvis du meget hurtigt tager på i vægt, mens du er i behandling

med Imatinib Teva. Imatinib Teva kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær

væskeretention).

Mens du tager Imatinib Teva, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker. Du vil

også få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.

Børn og unge

Imatinib Teva bruges også til behandling af børn med CML. Der er ingen erfaring med behandling af

CML hos børn under 2 år. Der er begrænset erfaring hos børn og Ph-positiv ALL og meget begrænset

erfaring med børn med MDS/MPD, DFSP og HEL/CEL..

Nogle børn og unge, der får Imatinib Teva, kan vokse langsommere end normalt. Lægen vil

kontrollere væksten ved regelmæssige besøg.

Brug af anden medicin sammen med Imatinib Teva

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept (såsom paracetamol), inklusive

naturlægemidler (såsom perikon). Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib Teva, når de

bruges samtidigt. De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Teva, hvilket kan resultere i

enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib Teva mindre virksomt. Imatinib Teva kan gøre det

samme ved andre lægemidler.

Fortæl din læge hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.

Graviditet, amning og frugtbarhed

-

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Imatinib Teva anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det

kan skade din baby. Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af

Imatinib Teva under graviditeten.

Under behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv

beskyttelse mod graviditet.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib Teva.

Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Imatinib Teva, skal du kontakte din

læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan blive svimmel eller søvnig eller få sløret syn, mens du tager dette lægemiddel. Hvis dette sker,

bør du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen.

3.

Sådan skal du tage Imatinib Teva

Din læge har udskrevet Imatinib Teva, fordi du lider af en alvorlig sygdom. Imatinib Teva kan hjælpe

dig med at bekæmpe denne tilstand.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Det er vigtigt, at du

tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Teva, medmindre din læge fortæller dig det. Hvis du ikke er i

stand til at tage medicinen, som din læge har foreskrevet, eller hvis du føler, at du ikke længere

behøver den, skal du kontakte din læge med det samme.

Den sædvanlige dosis af Imatinib Teva er

Brug til voksne

Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Teva-tabletter, du skal tage.

Hvis du er i behandling for CML:

Afhængigt af din tilstand er den almindelige startdosis enten 400 mg eller 600 mg:

400 mg som skal tages som 4 tabletter én gang daglig.

600 mg som skal tages som 6 tabletter én gang daglig.

Din læge kan beslutte at nedsætte eller øge dosis afhængig af, hvordan du responderer på

behandlingen. Hvis din daglige dosis er 800 mg (8 tabletter), skal du tage 4 tabletter om morgenen og

4 tabletter om aftenen.

Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:

Startdosis er 600 mg, som skal tages som 6 tabletter én gang daglig.

Hvis du behandles for MDS/MPD:

Startdosis er 400 mg, som skal tages som 4 tabletter én gang daglig.

Hvis du behandles for HES/CEL:

Startdosis er 100 mg, som skal tages som 1 tablet én gang daglig. Din læge kan beslutte at øge

dosis til 400 mg, som skal tages som 4 tabletter én gang daglig afhængig af, hvordan du

responderer på behandlingen.

Hvis du behandles for DSFP:

Dosis er 800 mg pr. dag (8 tabletter). Du skal tage 4 tabletter om morgenen og 4 tabletter om

aftenen.

Brug til børn og unge

Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Teva-tabletter, du skal give dit barn. Antallet af Imatinib

Teva-tabletter afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde. Den totale daglige dosis til børn og

teenagere må ikke overstige 800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ALL-patienter.

Behandlingen kan enten gives til dit barn som én daglig dosis eller alternativt kan den daglige dosis

deles og gives to gange (halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).

Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib Teva

Tag Imatinib Teva sammen med et måltid. Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod

maveproblemer, når du tager Imatinib Teva.

Synk tabletterne hele med et stort glas vand.

Hvis du ikke kan synke tabletterne, kan du opløse dem i et glas almindeligt vand eller æblejuice:

Brug ca. 50 ml til hver 100 mg tablet.

Omrør med en ske indtil tabletterne er opløst fuldstændig.

Når tabletten er opløst, så drik hele glassets indhold med det samme. Spor af de opløste tabletter

kan blive tilbage i glasset.

Tabletten kan deles i lige store doser.

Hvor længe skal du tage Imatinib Teva

Bliv ved med at tage Imatinib Teva hver dag, så længe som lægen har foreskrevet det.

Hvis du har taget for meget Imatinib Teva

Hvis du ved et uheld har indtaget for mange tabletter, skal du kontakte din læge med det samme.

Lægebehandling kan være nødvendig. Tag pakningen med dig.

Hvis du har glemt at tage Imatinib Teva

Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det. Men hvis det

næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.

Fortsæt derefter med den planlagte dosering.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De er

som regel lette til moderate.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogle

af de følgende bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker ) eller almindelige (kan

forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker):

Hurtig vægtøgning. Imatinib Teva kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske (svære

ødemer).

Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.

Imatinib Teva kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.

Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker) til sjældne (kan forekomme

hos op til 1 ud af 1.000 mennesker):

Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).

Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).

Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).

Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).

Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde

eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på hudproblemer).

Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring

(tegn på mave-tarm-sygdomme).

Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).

Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).

Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt

bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i

kranie/hjerne).

Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).

Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.

Smerte i hoften eller svært ved at gå.

Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).

Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).

Hørebesvær.

Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit

blod).

Let ved at få blå mærker.

Mavesmerter med kvalme.

Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på

muskelproblemer).

Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig

svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller

livmoder).

Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet

med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium, urinsyre og calcium i

blodet og lavt indhold af fosfor i blodet).

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide

blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag,

svært nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).

Kronisk nyresvigt.

Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B

(leverbetændelse type B).

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever en af ovenstående bivirkninger.

Andre bivirkninger kan omfatte:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine eller følelse af træthed.

Kvalme opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.

Udslæt.

Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med Imatinib

Teva, eller efter du er stoppet med at tage Imatinib Teva.

Hævelse, som fx af anklerne eller omkring øjnene.

Vægtøgning.

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Appetitløshed, vægttab eller smagsforstyrrelser.

Føle sig svimmel eller svag.

Svært ved at sove (søvnløshed).

Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller

sløret syn.

Næseblod.

Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.

Kløe.

Usædvanligt hårtab eller udtynding af håret.

Følelsesløshed i hænder eller fødder.

Sår i munden.

Hævede led og ledsmerter

Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.

Nedsat eller øget følsomhed i huden.

Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens.

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Rødmen og/eller hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan være ledsaget af en prikkende

følelse eller brændende smerte.

Langsommere vækst hos børn og unge.

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen specielle opbevaringsforhold.

Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været

åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Imatinib Teva indeholder:

Aktivt stof: imatinib (som mesilat).

Hver Imatinib Teva filmovertrukken tablet indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).

Øvrige indholdsstoffer: Vandfrit calciumhydrogenphosphat, Crospovidon type A og

magnesiumstearat.

Filmovertrækket består af polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), macrogol, gul jernoxid (E

172), talcum, titandioxid (E171) og rød jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Imatinib Teva 100 mg filmovertrukne tabletter er mørkegule til brun-orange runde filmovertrukne

tabletter med delekærv på den ene side. Tabletten er præget med ”IT” på den ene side af delekærven

og ”1” på den anden side af delekærven. Tabletterne er ca. 9 mm i diameter.

Imatinib Teva 100 mg filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 60 eller 120 filmovertrukne

tabletter i blisterpakninger.

Imatinib Teva 100 mg filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 20x1, 60x1, 120x1 eller

180x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederlandene

Fremstiller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Storbritannien

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Tjekkiet

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spanien

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Tyskland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polen

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nederlandene

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Actavis EAD

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Imatinib Teva 400 mg filmovertrukne tabletter

imatinib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonaleteller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Teva

Sådan skal tage Imatinib Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Imatinib Teva er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib. Dette lægemiddel virker

ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor. Disse omfatter

nogle former for kræft.

Imatinib Teva er en behandling til voksne og børn mod:

Kronisk myeloid leukæmi (CML). Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide

blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Kronisk myeloid leukæmi

er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide

celler) vokser ukontrolleret.

Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblast leukæmi (Ph-positiv ALL). Leukæmi er

kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe

infektioner. Akut lymfoblast leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide

blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Imatinib Teva hæmmer væksten af

disse celler.

Imatinib Teva anvendes også til behandling af voksne med:

Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP). Disse er en gruppe af

sygdomme i blodet, hvor nogle blodlegemer begynder at vokse ukontrolleret. Imatinib Teva

hæmmer væksten af disse blodlegemer i en vis undergruppe af disse sygdomme.

Hypereosinofil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL). Disse er

sygdomme i blodet, i hvilke visse blodlegemer (kaldet eosinofile celler) begynder at vokse

ukontrolleret. Imatinib Teva hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse

sygdomme.

Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP). DFSP er en kræftform i vævet under huden, hvor

visse celler vokser ukontrolleret. Imatinib Teva hæmmer væksten af disse celler.

I resten af denne indlægsseddel, vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.

Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib Teva virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette

lægemiddel, kontakt din læge.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Teva

Imatinib Teva vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet

eller kræftknuder.

Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i

denne indlægsseddel.

Tag ikke Imatinib Teva:

hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer Imatinib Teva (angivet

i punkt 6).

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Teva.

Hvis du tror, du er allergisk, men ikke er sikker, skal du kontakte din læge for at få rådgivning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Imatinib Teva:

hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.

hvis du tager medicin indeholdende levothyroxin, fordi din skjoldbruskkirtel er blevet fjernet.

hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at

Imatinib Teva kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan

være dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før

behandlingen påbegyndes.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib

Teva.

Du skal straks fortælle din læge, hvis du meget hurtigt tager på i vægt, mens du er i behandling

med Imatinib Teva. Imatinib Teva kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær

væskeretention).

Mens du tager Imatinib Teva, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker. Du vil

også få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.

Børn og unge

Imatinib Teva bruges også til behandling af børn med CML. Der er ingen erfaring med behandling af

CML hos børn under 2 år. Der er begrænset erfaring hos børn og Ph-positiv ALL og meget begrænset

erfaring med børn med MDS/MPD, DFSP og HEL/CEL.

Nogle børn og unge, der får Imatinib Teva, kan vokse langsommere end normalt. Lægen vil

kontrollere væksten ved regelmæssige besøg.

Brug af anden medicin sammen med Imatinib Teva

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept (såsom paracetamol), inklusive

naturlægemidler (såsom perikon). Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib Teva, når de

bruges samtidigt. De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Teva, hvilket kan resultere i

enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib Teva mindre virksomt. Imatinib Teva kan gøre det

samme ved andre lægemidler.

Fortæl din læge hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.

Graviditet, amning og frugtbarhed

-

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Imatinib Teva anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det

kan skade din baby. Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af

Imatinib Teva under graviditeten.

Under behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv

beskyttelse mod graviditet.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib Teva.

Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Imatinib Teva, skal du kontakte din

læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan blive svimmel eller søvnig eller få sløret syn, mens du tager dette lægemiddel. Hvis dette sker,

bør du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen.

3.

Sådan skal du tage Imatinib Teva

Din læge har udskrevet Imatinib Teva, fordi du lider af en alvorlig sygdom. Imatinib Teva kan hjælpe

dig med at bekæmpe denne tilstand.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Det er vigtigt, at du

tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Teva, medmindre din læge fortæller dig det. Hvis du ikke er i

stand til at tage medicinen, som din læge har foreskrevet, eller hvis du føler, at du ikke længere

behøver den, skal du kontakte din læge med det samme.

Den sædvanlige dosis af Imatinib Teva er

Brug til voksne

Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Teva-tabletter, du skal tage.

Hvis du er i behandling for CML:

Afhængigt af din tilstand er den almindelige startdosis enten 400 mg eller 600 mg:

400 mg som skal tages som én tablet én gang daglig.

600 mg som skal tages som én tablet af 400 mg plus 2 tabletter af 100 mg én gang

daglig.

Din læge kan beslutte at nedsætte eller øge dosis afhængig af, hvordan du responderer på

behandlingen. Hvis din daglige dosis er 800 mg (2 tabletter), skal du tage én tablet om morgenen og

én tablet om aftenen.

Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:

Startdosis er 600 mg, som skal tages som 1 tablet á 400 mg og 2 tabletter á 100 mg én gang

daglig.

Hvis du behandles for MDS/MPD:

Startdosis er 400 mg, som skal tages som 1 tablet én gang daglig.

Hvis du behandles for HES/CEL:

Startdosis er 100 mg, som skal tages som 1 tablet á 100 mg én gang daglig. Din læge kan

beslutte at øge dosis til 400 mg, som skal tages som 1 tablet á 400 mg én gang daglig afhængig

af, hvordan du responderer på behandlingen.

Hvis du behandles for DSFP:

Dosis er 800 mg pr. dag (2 tabletter), som skal tages som 1 tablet om morgenen og 1 tablet om

aftenen.

Brug til børn og unge

Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Teva-tabletter, du skal give dit barn. Antallet af Imatinib

Teva-tabletter afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde. Den totale daglige dosis til børn og

teenagere må ikke overstige 800 mg med CML og 600 mg med Ph+ ALL. Behandlingen kan enten

gives til dit barn som én daglig dosis eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to gange

(halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).

Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib Teva

Tag Imatinib Teva sammen med et måltid. Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod

maveproblemer, når du tager Imatinib Teva.

Synk tabletterne hele med et stort glas vand.

Hvis du ikke kan synke tabletterne, kan du opløse dem i et glas almindeligt vand eller æblejuice:

Brug ca. 200 ml til hver 400 mg tablet.

Omrør med en ske indtil tabletterne er opløst fuldstændig.

Når tabletten er opløst, så drik hele glassets indhold med det samme. Spor af de opløste tabletter

kan blive tilbage i glasset.

Tabletten kan deles i lige store doser.

Hvor længe skal du tage Imatinib Teva

Bliv ved med at tage Imatinib Teva hver dag, så længe som lægen har foreskrevet det.

Hvis du har taget for meget Imatinib Teva

Hvis du ved et uheld har indtaget for mange tabletter, skal du kontakte din læge med det samme.

Lægebehandling kan være nødvendig. Tag pakningen med dig.

Hvis du har glemt at tage Imatinib Teva

Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det. Men hvis det

næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.

Fortsæt derefter med den planlagte dosering.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De er

som regel lette til moderate.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogle

af de følgende bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) eller almindelige (kan

forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Hurtig vægtøgning. Imatinib Teva kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske (svære

ødemer).

Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.

Imatinib Teva kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.

Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) til sjældne (kan forekomme

hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).

Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).

Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).

Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).

Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde

eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på hudproblemer).

Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm-

sygdomme).

Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).

Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).

Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt

bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i

kranie/hjerne).

Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).

Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.

Smerte i hoften eller svært ved at gå.

Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).

Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).

Hørebesvær.

Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit

blod).

Let ved at få blå mærker.

Mavesmerter med kvalme.

Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på

muskelproblemer).

Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig

svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller

livmoder).

Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet

med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium, urinsyre og calcium i

blodet og lavt indhold af fosfor i blodet).

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide

blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag,

svært nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).

Kronisk nyresvigt.

Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B

(leverbetændelse type B).

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever en af ovenstående bivirkninger.

Andre bivirkninger kan omfatte:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine eller følelse af træthed.

Kvalme opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.

Udslæt.

Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med Imatinib

Teva, eller efter du er stoppet med at tage Imatinib Teva.

Hævelse, som fx af anklerne eller omkring øjnene.

Vægtøgning.

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Appetitløshed, vægttab eller smagsforstyrrelser.

Føle sig svimmel eller svag.

Svært ved at sove (søvnløshed).

Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller

sløret syn.

Næseblod.

Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.

Kløe.

Usædvanligt hårtab eller udtynding af håret.

Følelsesløshed i hænder eller fødder.

Sår i munden.

Hævede led og ledsmerter

Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.

Nedsat eller øget følsomhed i huden.

Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens.

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Rødmen og/eller hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan være ledsaget af en prikkende

følelse eller brændende smerte.

Langsommere vækst hos børn og unge.

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen specielle opbevaringsforhold.

Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været

åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Imatinib Teva indeholder:

Aktivt stof: imatinib (som mesilat).

Hver Imatinib Teva-filmovertrukken tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat).

Øvrige indholdsstoffer: Vandfrit calciumhydrogenphosphat, Crospovidon og

magnesiumstearat.

Filmovertrækket består af polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), macrogol, gul jernoxid (E

172), talcum, titandioxid (E171) og rød jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Imatinib Teva 400 mg filmovertrukne tabletter er mørkegule til brun-orange runde filmovertrukne

tabletter med delekærv på den ene side. Tabletten er præget med ”IT” på den ene side af delekærven

og ”4” på den anden side af delekærven. Tabletterne er ca. 20 mm lange og 10 mm brede.

Imatinib Teva 400 mg filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 30 eller

90 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger.

Imatinib Teva 400 mg filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 30x1 eller

90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederlandene

Fremstiller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Storbritannien

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Tjekkiet

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spanien

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Tyskland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polen

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nederlandene

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Actavis EAD

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Imatinib Teva 100 mg hårde kapsler

imatinib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonaleteller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Teva

Sådan skal tage Imatinib Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Imatinib Teva er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib. Dette lægemiddel virker

ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor. Disse omfatter

nogle former for kræft.

Imatinib Teva er en behandling til voksne og børn mod:

Kronisk myeloid leukæmi (CML). Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide

blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Kronisk myeloid leukæmi

er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide

celler) vokser ukontrolleret.

Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblast leukæmi (Ph-positiv ALL). Leukæmi er

kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe

infektioner. Akut lymfoblast leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide

blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Imatinib Teva hæmmer væksten af

disse celler.

Imatinib Teva anvendes også til behandling af voksne med:

Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP). Disse er en gruppe af

sygdomme i blodet, hvor nogle blodlegemer begynder at vokse ukontrolleret. Imatinib Teva

hæmmer væksten af disse blodlegemer i en vis undergruppe af disse sygdomme.

Hypereosinofil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL). Disse er

sygdomme i blodet, i hvilke visse blodlegemer (kaldet eosinofile celler) begynder at vokse

ukontrolleret. Imatinib Teva hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse

sygdomme.

Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP). DFSP er en kræftform i vævet under huden, hvor

visse celler vokser ukontrolleret. Imatinib Teva hæmmer væksten af disse celler.

I resten af denne indlægsseddel, vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.

Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib Teva virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette

lægemiddel, kontakt din læge.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Teva

Imatinib Teva vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet

eller kræftknuder.

Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i

denne indlægsseddel.

Tag ikke Imatinib Teva:

hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer Imatinib Teva (angivet

i punkt 6).

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Teva.

Hvis du tror, du er allergisk, men ikke er sikker, skal du kontakte din læge for at få rådgivning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Imatinib Teva:

hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.

hvis du tager medicin indeholdende levothyroxin, fordi din skjoldbruskkirtel er blevet fjernet.

hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at

Imatinib Teva kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan

være dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før

behandlingen påbegyndes.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib

Teva.

Du skal straks fortælle din læge, hvis du meget hurtigt tager på i vægt, mens du er i behandling

med Imatinib Teva. Imatinib Teva kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær

væskeretention).

Mens du tager Imatinib Teva, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker. Du vil

også få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.

Børn og unge

Imatinib Teva bruges også til behandling af børn med CML. Der er ingen erfaring med behandling af

CML hos børn under 2 år. Der er begrænset erfaring hos børn og Ph-positiv ALL og meget begrænset

erfaring med børn med MDS/MPD, DFSP og HEL/CEL.

Nogle børn og unge, der får Imatinib Teva, kan vokse langsommere end normalt. Lægen vil

kontrollere væksten ved regelmæssige besøg.

Brug af anden medicin sammen med Imatinib Teva

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept (såsom paracetamol), inklusive

naturlægemidler (såsom perikon). Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib Teva, når de

bruges samtidigt. De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Teva, hvilket kan resultere i

enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib Teva mindre virksomt. Imatinib Teva kan gøre det

samme ved andre lægemidler.

Fortæl din læge hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.

Graviditet, amning og frugtbarhed

-

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Imatinib Teva anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det

kan skade din baby. Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af

Imatinib Teva under graviditeten.

Under behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv

beskyttelse mod graviditet.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib Teva.

Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Imatinib Teva, skal du kontakte din

læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan blive svimmel eller søvnig eller få sløret syn, mens du tager dette lægemiddel. Hvis dette sker,

bør du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen.

3.

Sådan skal du tage Imatinib Teva

Din læge har udskrevet Imatinib Teva, fordi du lider af en alvorlig sygdom. Imatinib Teva kan hjælpe

dig med at bekæmpe denne tilstand.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Det er vigtigt, at du

tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Teva, medmindre din læge fortæller dig det. Hvis du ikke er i

stand til at tage medicinen, som din læge har foreskrevet, eller hvis du føler, at du ikke længere

behøver den, skal du kontakte din læge med det samme.

Den sædvanlige dosis af Imatinib Teva er

Brug til voksne

Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Teva-kapsler, du skal tage.

Hvis du er i behandling for CML:

Afhængigt af din tilstand er den almindelige startdosis enten 400 mg eller 600 mg:

400 mg som skal tages som 4 kapsler én gang daglig.

600 mg som skal tages som 6 kapsler én gang daglig.

Din læge kan beslutte at nedsætte eller øge dosis afhængig af, hvordan du responderer på

behandlingen. Hvis din daglige dosis er 800 mg (8 kapsler), skal du tage 4 kapsler om morgenen og

4 kapsler om aftenen.

Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:

Startdosis er 600 mg, som skal tages som 6 kapsler én gang daglig.

Hvis du behandles for MDS/MPD:

Startdosis er 400 mg, som skal tages som 4 kapsler én gang daglig.

Hvis du behandles for HES/CEL:

Startdosis er 100 mg, som skal tages som 1 kapsel én gang daglig. Din læge kan beslutte at øge

dosis til 400 mg, som skal tages som 4 kapsler én gang daglig afhængig af, hvordan du

responderer på behandlingen.

Hvis du behandles for DSFP:

Dosis er 800 mg pr. dag (8 kapsler). Du skal tage 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om

aftenen.

Brug til børn og unge

Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Teva-kapsler, du skal give dit barn. Antallet af Imatinib

Teva-kapsler afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde. Den totale daglige dosis til børn og

teenagere må ikke overstige 800 mg med CML og 600 mg med Ph+ ALL. Behandlingen kan enten

gives til dit barn som én daglig dosis eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to gange

(halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).

Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib Teva

Tag Imatinib Teva sammen med et måltid. Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod

maveproblemer, når du tager Imatinib Teva.

Synk kapslerne hele med et stort glas vand. Du må ikke åbne eller knuse kapslerne med

mindre du ikke er i stand til at synke (for eksempel hos børn).

Hvis du ikke er i stand til at synke kapslerne, kan du åbne dem og opløse pulveret i et glas

almindeligt vand eller æblejuice.

Hvis du er kvinde og er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du være forsigtig, når du

åbner kasplerne og håndterer indholdet for at undgå hud- og øjenkontakt eller indånding af

pulveret. Du skal vaske dine hænder straks efter, du har åbnet kapslerne.

Hvor længe skal du tage Imatinib Teva

Bliv ved med at tage Imatinib Teva hver dag, så længe som lægen har foreskrevet det.

Hvis du har taget for meget Imatinib Teva

Hvis du ved et uheld har indtaget for mange kapsler, skal du kontakte din læge med det samme.

Lægebehandling kan være nødvendig. Tag pakningen med dig.

Hvis du har glemt at tage Imatinib Teva

Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det. Men hvis det

næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.

Fortsæt derefter med den planlagte dosering.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De er

som regel lette til moderate.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogle

af de følgende bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) eller almindelige (kan

forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Hurtig vægtøgning. Imatinib Teva kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske (svære

ødemer).

Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.

Imatinib Teva kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.

Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) til sjældne (kan forekomme

hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).

Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).

Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).

Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).

Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde

eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på hudproblemer).

Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm-

sygdomme).

Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).

Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).

Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt

bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i

kranie/hjerne).

Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).

Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.

Smerte i hoften eller svært ved at gå.

Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).

Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).

Hørebesvær.

Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit

blod).

Let ved at få blå mærker.

Mavesmerter med kvalme.

Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på

muskelproblemer).

Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig

svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller

livmoder).

Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet

med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium, urinsyre og calcium i

blodet og lavt indhold af fosfor i blodet).

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide

blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag,

svært nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).

Kronisk nyresvigt.

Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B

(leverbetændelse type B).

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever en af ovenstående bivirkninger.

Andre bivirkninger kan omfatte:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine eller følelse af træthed.

Kvalme opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.

Udslæt.

Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med Imatinib

Teva, eller efter du er stoppet med at tage Imatinib Teva.

Hævelse, som fx af anklerne eller omkring øjnene.

Vægtøgning.

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Almindelige (kan forekkome hos op til 1 ud af 10 patienter):

Appetitløshed, vægttab eller smagsforstyrrelser.

Føle sig svimmel eller svag.

Svært ved at sove (søvnløshed).

Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller

sløret syn.

Næseblod.

Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.

Kløe.

Usædvanligt hårtab eller udtynding af håret.

Følelsesløshed i hænder eller fødder.

Sår i munden.

Hævede led og ledsmerter

Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.

Nedsat eller øget følsomhed i huden.

Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens.

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Rødmen og/eller hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan være ledsaget af en prikkende

følelse eller brændende smerte.

Langsommere vækst hos børn og unge.

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været

åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Imatinib Teva indeholder:

Aktivt stof: imatinib (som mesilat).

Hver kapsel indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, crospovidon, magnesiumstearat og kolloid vandfri silica.

Kapselskallen består af gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E

172). Prægeblækket består af shellac sort jernoxid (E 172) og propylenglycol.

Udseende og pakningsstørrelser

Imatinib Teva 100 mg hårde kapsler er ikke-tansperante orange kapsler præget i sort blæk med 7629

på kapselbunden og TEVA på kapseltoppen. Kapslen indeholder et hvidt til gulligt granuleret pulver.

Imatinib Teva 100 mg hårde kapsler findes i pakninger med 60 eller 120 hårde kapsler i

blisterpakninger. Kapslerne er ca. 19 mm lange og 7 mm brede.

Imatinib Teva 100 mg hårde kapsler findes i pakninger med 20x1, 60x1, 120x1 eller

180x1 hårde kapsler i perforerede enkeltdosisblisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederlandene

Fremstiller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Storbritannien

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Tjekkiet

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spanien

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Tyskland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polen

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nederlandene

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Actavis EAD

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Imatinib Teva 400 mg hårde kapsler

imatinib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonaleteller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Teva

Sådan skal tage Imatinib Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Imatinib Teva er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib. Dette lægemiddel virker

ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor. Disse omfatter

nogle former for kræft.

Imatinib Teva er en behandling til voksne og børn mod:

Kronisk myeloid leukæmi (CML). Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide

blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Kronisk myeloid leukæmi

er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide

celler) vokser ukontrolleret.

Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblast leukæmi (Ph-positiv ALL). Leukæmi er

kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe

infektioner. Akut lymfoblast leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide

blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Imatinib Teva hæmmer væksten af

disse celler.

Imatinib Teva anvendes også til behandling af voksne med:

Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP). Disse er en gruppe af

sygdomme i blodet, hvor nogle blodlegemer begynder at vokse ukontrolleret. Imatinib Teva

hæmmer væksten af disse blodlegemer i en vis undergruppe af disse sygdomme.

Hypereosinofil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL). Disse er

sygdomme i blodet, i hvilke visse blodlegemer (kaldet eosinofile celler) begynder at vokse

ukontrolleret. Imatinib Teva hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse

sygdomme.

Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP). DFSP er en kræftform i vævet under huden, hvor

visse celler vokser ukontrolleret. Imatinib Teva hæmmer væksten af disse celler.

I resten af denne indlægsseddel, vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.

Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib Teva virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette

lægemiddel, kontakt din læge.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Teva

Imatinib Teva vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet

eller kræftknuder.

Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i

denne indlægsseddel.

Tag ikke Imatinib Teva:

hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer Imatinib Teva (angivet

i punkt 6).

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Teva.

Hvis du tror, du er allergisk, men ikke er sikker, skal du kontakte din læge for at få rådgivning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Imatinib Teva:

hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.

hvis du tager medicin indeholdende levothyroxin, fordi din skjoldbruskkirtel er blevet fjernet.

hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at

Imatinib Teva kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan

være dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før

behandlingen påbegyndes.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib

Teva.

Du skal straks fortælle din læge, hvis du meget hurtigt tager på i vægt, mens du er i behandling

med Imatinib Teva. Imatinib Teva kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær

væskeretention).

Mens du tager Imatinib Teva, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker. Du vil

også få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.

Børn og unge

Imatinib Teva bruges også til behandling af børn med CML. Der er ingen erfaring med behandling af

CML hos børn under 2 år. Der er begrænset erfaring hos børn og Ph-positiv ALL og meget begrænset

erfaring med børn med MDS/MPD, DFSP og HEL/CEL.

Nogle børn og unge, der får Imatinib Teva, kan vokse langsommere end normalt. Lægen vil

kontrollere væksten ved regelmæssige besøg.

Brug af anden medicin sammen med Imatinib Teva

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept (såsom paracetamol), inklusive

naturlægemidler (såsom perikon). Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib Teva, når de

bruges samtidigt. De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Teva, hvilket kan resultere i

enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib Teva mindre virksomt. Imatinib Teva kan gøre det

samme ved andre lægemidler.

Fortæl din læge hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.

Graviditet, amning og frugtbarhed

-

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Imatinib Teva anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det

kan skade din baby. Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af

Imatinib Teva under graviditeten.

Under behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv

beskyttelse mod graviditet.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib Teva.

Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Imatinib Teva, skal du kontakte din

læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan blive svimmel eller søvnig eller få sløret syn, mens du tager dette lægemiddel. Hvis dette sker,

bør du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen.

3.

Sådan skal du tage Imatinib Teva

Din læge har udskrevet Imatinib Teva, fordi du lider af en alvorlig sygdom. Imatinib Teva kan hjælpe

dig med at bekæmpe denne tilstand.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Det er vigtigt, at du

tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Teva, medmindre din læge fortæller dig det. Hvis du ikke er i

stand til at tage medicinen, som din læge har foreskrevet, eller hvis du føler, at du ikke længere

behøver den, skal du kontakte din læge med det samme.

Den sædvanlige dosis af Imatinib Teva er

Brug til voksne

Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Teva-kapsler, du skal tage.

Hvis du er i behandling for CML:

Afhængigt af din tilstand er den almindelige startdosis enten 400 mg eller 600 mg:

400 mg som skal tages som én kapsel én gang daglig.

600 mg som skal tages som én kapsel af 400 mg plus 2 kapsler af 100 mg én gang

daglig.

Din læge kan beslutte at nedsætte eller øge dosis afhængig af, hvordan du responderer på

behandlingen. Hvis din daglige dosis er 800 mg (2 kapsler), skal du tage én kapsel om morgenen og

én kapsel om aftenen.

Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:

Startdosis er 600 mg, som skal tages som 1kapsel á 400 mg og 2 kapsler á 100 mg én gang

daglig.

Hvis du behandles for MDS/MPD:

Startdosis er 400 mg, som skal tages som 1 kapsel én gang daglig.

Hvis du behandles for HES/CEL:

Startdosis er 100 mg, som skal tages som 1 kapsel á 100 mg én gang daglig. Din læge kan

beslutte at øge dosis til 400 mg, som skal tages som 1 kapsel á 400 mg én gang daglig afhængig

af, hvordan du responderer på behandlingen.

Hvis du behandles for DSFP:

Dosis er 800 mg pr. dag (2 kapsler), som skal tages som 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om

aftenen.

Brug til børn og unge

Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Teva-kapsler, du skal give dit barn. Antallet af Imatinib

Teva-kapsler afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde. Den totale daglige dosis til børn og

teenagere må ikke overstige 800 mg med CML og 600 mg med Ph+ ALL. Behandlingen kan enten

gives til dit barn som én daglig dosis eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to gange

(halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).

Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib Teva

Tag Imatinib Teva sammen med et måltid. Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod

maveproblemer, når du tager Imatinib Teva.

Synk kapslerne hele med et stort glas vand. Du må ikke åbne eller knuse kapslerne med

mindre du ikke er i stand til at synke (for eksempel hos børn).

Hvis du ikke er i stand til at synke kapslerne, kan du åbne dem og opløse pulveret i et glas

almindeligt vand eller æblejuice.

Hvis du er kvinde og er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du være forsigtig, når du

åbner kasplerne og håndterer indholdet for at undgå hud- og øjenkontakt eller indånding af

pulveret. Du skal vaske dine hænder straks efter, du har åbnet kapslerne.

Hvor længe skal du tage Imatinib Teva

Bliv ved med at tage Imatinib Teva hver dag, så længe som lægen har foreskrevet det.

Hvis du har taget for meget Imatinib Teva

Hvis du ved et uheld har indtaget for mange kapsler, skal du kontakte din læge med det samme.

Lægebehandling kan være nødvendig. Tag pakningen med dig.

Hvis du har glemt at tage Imatinib Teva

Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det. Men hvis det

næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.

Fortsæt derefter med den planlagte dosering.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De er

som regel lette til moderate.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogle

af de følgende bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) eller almindelige (kan

forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Hurtig vægtøgning. Imatinib Teva kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske (svære

ødemer).

Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.

Imatinib Teva kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.

Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) til sjældne (kan forekomme

hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).

Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).

Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).

Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).

Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde

eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på hudproblemer).

Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm-

sygdomme).

Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).

Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).

Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt

bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i

kranie/hjerne).

Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).

Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.

Smerte i hoften eller svært ved at gå.

Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).

Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).

Hørebesvær.

Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit

blod).

Let ved at få blå mærker.

Mavesmerter med kvalme.

Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på

muskelproblemer).

Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig

svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller

livmoder).

Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet

med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium, urinsyre og calcium i

blodet og lavt indhold af fosfor i blodet).

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide

blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag,

svært nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).

Kronisk nyresvigt.

Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B

(leverbetændelse type B).

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever en af ovenstående bivirkninger.

Andre bivirkninger kan omfatte:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine eller følelse af træthed.

Kvalme opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.

Udslæt.

Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med Imatinib

Teva, eller efter du er stoppet med at tage Imatinib Teva.

Hævelse, som fx af anklerne eller omkring øjnene.

Vægtøgning.

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Appetitløshed, vægttab eller smagsforstyrrelser.

Føle sig svimmel eller svag.

Svært ved at sove (søvnløshed).

Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller

sløret syn.

Næseblod.

Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.

Kløe.

Usædvanligt hårtab eller udtynding af håret.

Følelsesløshed i hænder eller fødder.

Sår i munden.

Hævede led og ledsmerter

Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.

Nedsat eller øget følsomhed i huden.

Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens.

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Rødmen og/eller hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan være ledsaget af en prikkende

følelse eller brændende smerte.

Langsommere vækst hos børn og unge.

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været

åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Imatinib Teva indeholder:

Aktivt stof: imatinib (som mesilat).

Hver kapsel indeholder 400 mg imatinib (som mesilat).

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, crospovidon, magnesiumstearat og kolloid vandfri silica.

Kapselskallen består af gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E

172). Prægeblækket består af shellac sort jernoxid (E 172) og propylenglycol.

Udseende og pakningsstørrelser

Imatinib Teva 400 mg hårde kapsler er ikke-tansperante orange kapsler præget i sort blæk med 7630

på kapselbunden og TEVA på kapseltoppen. Kapslen indeholder et hvidt til gulligt granuleret pulver.

Kapslerne er ca. 23 mm lange og 9 mm brede.

Imatinib Teva 400 mg hårde kapsler findes i pakninger med 30 eller 90 hårde kapsler i

blisterpakninger.

Imatinib Teva 400 mg hårde kapsler findes i pakninger med 30x1 eller 90x1 hårde kapsler i

perforerede enkeltdosisblisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederlandene

Fremstiller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Storbritannien

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Tjekkiet

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spanien

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Tyskland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polen

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nederlandene

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Actavis EAD

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety