Imatinib "Stada"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Imatinib "Stada" 400 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 400 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Imatinib "Stada" 400 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53199
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Imatinib ”Stada” 400 mg filmovertrukne tabletter

Imatinib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib ”Stada”

Sådan skal du tage Imatinib ”Stada”

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Imatinib ”Stada” er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib. Dette lægemiddel virker ved

at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor. Disse omfatter nogle

former for kræft.

Imatinib ”Stada” er en behandling til voksne og børn mod:

Kronisk myeloid leukæmi (CML).

Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer

hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Kronisk myeloid leukæmi er en type

leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser

ukontrolleret.

Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL).

Leukæmi er

kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe

infektioner. Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide

blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Imatinib ”Stada” hæmmer væksten af disse

celler.

Imatinib ”Stada” anvendes også til behandling af voksne med:

Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP).

Disse er en gruppe af sygdomme

i blodet, hvor nogle blodlegemer begynder at vokse ukontrolleret. Imatinib ”Stada” hæmmer

væksten af disse blodlegemer i en vis undergruppe af disse sygdomme.

Hypereosinofil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL).

Disse er sygdomme i

blodet, i hvilke visse blodlegemer (kaldet eosinofile celler) begynder at vokse ukontrolleret. Imatinib

”Stada” hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.

Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).

DFSP er en kræftform i vævet under huden, hvor visse

celler vokser ukontrolleret. Imatinib ”Stada” hæmmer væksten af disse celler.

I resten af denne indlægsseddel vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.

Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib ”Stada” virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette

lægemiddel, kontakt din læge.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IMATINIB STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Imatinib ”Stada” vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet eller

kræftknuder.

Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i denne

indlægsseddel.

Tag ikke Imatinib STADA:

Hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imatinib ”Stada” (angivet

i afsnit 6).

Hvis dette gælder for dig,

skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib ”Stada”

Hvis du tror, du er allergisk, men ikke er sikker, skal du kontakte din læge for at få rådgivning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Imatinib ”Stada”:

Hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.

Hvis du tager medicin indeholdende levothyroxin, fordi din skjoldbruskkirtel er blevet fjernet.

hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at

(lægemidlets særnavn) kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden

kan være dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrolleres dig for tegn på denne infektion, før

behandlingen påbegyndes.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig,

skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib

”Stada”

Du skal straks fortælle din læge,

hvis du meget hurtigt tager på i vægt,

mens du er i behandling med

Imatinib ”Stada”.

Imatinib ”Stada” kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svære ødemer).

Mens du tager Imatinib ”Stada”, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker. Du vil også få

taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.

Børn og unge

Imatinib ”Stada” bruges også til behandling af børn med CML. Der er ingen erfaring med behandling af

CML hos børn under 2 år. Der er begrænset erfaring hos børn og unge med Ph-positiv ALL og meget

begrænset erfaring med børn og unge med MDS/MPD, DFSP og HEL/CEL.

Nogle børn og unge, der får Imatinib ”Stada”, kan vokse langsommere end normalt. Lægen vil kontrollere

væksten ved regelmæssige besøg.

Brug af anden medicin sammen med Imatinib ”Stada”

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Nogle

lægemidler kan påvirke virkningen af

Imatinib ”Stada”

, når de bruges samtidigt. De kan enten øge eller

nedsætte virkningen af

Imatinib ”Stada”

, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre

Imatinib ”Stada”

mindre virksomt.

Imatinib ”Stada”

kan gøre det samme ved andre lægemidler.

Fortæl din læge, hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Imatinib ”Stada” anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan

skade din baby. Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib

”Stada” under graviditeten.

Under behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv beskyttelse

mod graviditet.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib ”Stada”.

Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Imatinib ”Stada”, skal du kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan blive svimmel eller søvnig eller få sløret syn, mens du tager dette lægemiddel. Hvis dette sker, bør du

ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE IMATINIB STADA

Din læge har udskrevet Imatinib ”Stada”, fordi du lider af en alvorlig sygdom. Imatinib ”Stada” kan hjælpe

dig med at bekæmpe denne tilstand.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Det er vigtigt, at du

tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Efter hver indgivelse af filmovertrukne tabletter, skal du genindsætte oprenset rayon i beholderen, for at

beskytte de filmovertrukne tabletter mod fysisk skade.

Den sædvanlige dosis af Imatinib ”Stada” er:

Brug til voksne

Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib ”Stada”-tabletter, du skal tage.

Hvis du er i behandling for CML:

Afhængigt af din tilstand er den almindelige startdosis enten 400 mg eller 600 mg:

400 mg

som skal tages som én tablet én gang daglig,

600 mg

som skal tages som én tablet af 400 mg plus 2 tabletter af 100 mg én gang daglig.

For CML kan din læge foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på

behandlingen. Hvis din daglige dosis er 800 mg (8 tabletter på 100 mg), skal du tage 4 tabletter på

100 mg om morgenen og 4 tabletter på 100 mg om aftenen.

For CML kan din læge foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på

behandlingen. Hvis din daglige dosis er 800 mg (2 tabletter på 400 mg), skal du tage 1 tablet på 400

mg om morgenen og 1 tablet på 400 mg om aftenen.

Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:

Startdosis er 600 mg, som skal tages som:

6 tabletter på 100 mg

en gang

daglig.

1 tablet på 400 mg plus 2 tabletter på 100 mg

en gang

daglig.

Hvis du behandles for MDS/MPD:

Startdosis er 400 mg, som skal tages som:

4 tabletter på 100 mg

en gang

daglig.

1 tablet på 400 mg

en gang

daglig

Hvis du behandles for HES/CEL:

Startdosis er 100 mg, som skal tages som 1 tablet på 100 mg

en gang

daglig. Din læge kan beslutte

at øge dosis til 400 mg, som skal tages som:

4 tabletter på 100 mg

en gang

daglig afhængig af, hvordan du responderer på behandlingen.

1 tablet på 100 mg

en gang

daglig afhængig af, hvordan du responderer på behandlingen.

Hvis du behandles for DSFP:

Dosis er 800 mg pr. dag og skal tages som:

4 tabletter på 100 mg om morgenen og 4 tabletter på 100 mg om aftenen.

1 tablet på 400 mg om morgenen og 1 tablet på 400 mg om aftenen.

Brug til børn og unge

Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib ”Stada”-tabletter, du skal give dit barn. Antallet af Imatinib

”Stada”-tabletter afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.

Den totale daglige dosis til børn må ikke overstige 800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ ALL-

patienter. Behandlingen kan enten gives til dit barn som én daglig dosis eller alternativt kan den daglige

dosis deles og gives to gange (halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).

Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib ”Stada”

Tag Imatinib ”Stada” sammen med et måltid.

Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod

maveproblemer, når du tager Imatinib ”Stada”.

Synk tabletterne hele med et stort glas vand.

Hvis du ikke kan synke tabletterne, kan du opløse dem i et glas almindeligt vand eller æblejuice:

Brug ca. 50 ml til hver 100 mg tablet.

Brug ca. 200 ml til hver 400 mg tablet.

Omrør med en ske indtil tabletterne er opløst fuldstændig.

Når tabletten er opløst, så drik hele glassets indhold med det samme. Spor af de opløste tabletter kan

blive tilbage i glasset.

Hvor længe skal du tage Imatinib ”Stada”

Bliv ved med at tage Imatinib ”Stada” hver dag, så længe som lægen har foreskevet det.

Hvis du har taget for meget Imatinib ”Stada”

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Imatinib ”Stada” end der står i denne

information, eller mere end lægen har forskrevet (og du føler utilpas).

Hvis du ved et uheld har indtaget for mange tabletter, skal du kontakte din læge

med det samme

Lægebehandling kan være nødvendig. Tag pakningen med dig.

Hvis du har glemt at tage Imatinib ”Stada”

Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det. Men hvis det

næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.

Fortsæt derefter med den planlagte dosering.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du stopper med at tage Imatinib ”Stada”

Du skal ikke stoppe med at tage Imatinib ”Stada” medmindre din læge fortæller dig det. Hvis du

ikke er i stand til at tage medicinen som lægen har foreskrevet eller du føler, du ikke længere har

brug for medicinen, skal du kontakte lægen med det samme.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De er som

regel lette til moderate.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogle af de

følgende bivirkninger:

Meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

eller almindelige

(kan forekomme

hos op til 1 ud af 10 patienter):

Hurtig vægtøgning. Imatinib ”Stada” kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske (svære

ødemer).

Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.

Imatinib ”Stada” kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.

Uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

til sjældne

(kan forekomme hos op til 1

ud af 1.000 patienter):

Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).

Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).

Føle sig ør, svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).

Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).

Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde

eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på hudproblemer).

Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm-

sygdomme).

Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).

Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).

Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt

bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet som blødning eller hævelse i kranie/hjerne).

Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).

Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.

Smerte i hoften eller svært ved at gå.

Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).

Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).

Hørebesvær.

Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit

blod).

Let ved at få blå mærker.

Mavesmerter med kvalme.

Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på

muskelproblemer).

Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig

svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller

livmoder).

Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme, uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med

abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium, urinsyre og calcium i blodet

og lavt indhold af fosfor i blodet).

Ikke kendt

(kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide

blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag, svært

nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).

Kronisk nyresvigt.

-Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B

(leverbetændelse type B).

Kontakt din læge med det samme,

hvis du oplever en af ovenstående bivirkninger.

Andre bivirkninger kan omfatte:

Meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine eller følelse af træthed.

Kvalme, opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.

Udslæt.

Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter, under behandling med Imatinib ”Stada” eller

efter du er stoppet med at tage Imatinib ”Stada”.

Hævelse, som f.eks. af anklerne eller omkring øjnene.

Vægtøgning.

Fortæl din læge

, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Anoreksi, vægttab eller smagsforstyrrelser.

Føle sig svimmel eller svag.

Svært ved at sove (søvnløshed).

Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller sløret

syn.

Næseblod.

Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.

Kløe.

Usædvanligt hårtab eller udtyndning af håret.

Følelsesløshed i hænder eller fødder.

Sår i munden.

Hævede led og ledsmerter

Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.

Nedsat eller øget følsomhed i huden.

Hedeture, kulderystelser eller natlige svedture.

Fortæl din læge

, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Ikke kendt

(kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Rødmen og/eller hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan være ledsaget af en prikkende

følelse eller brændende smerte.

Langsommere vækst hos børn og unge.

Fortæl din læge

, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller

med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

HDPE-beholder: Efter første åbning

Imatinib ”Stada” 10 mg 60 filmovertrukne tabletter/beholder 180 dage

Imatinib ”Stada” 100 mg 90 filmovertrukne tabletter/beholder 135 dage

Imatinib ”Stada” 400 mg 30 filmovertrukne tabletter/beholder 45 dage

Må ikke opbevares ved temperaturer

over 25° C

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har

været åbnet.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Imatinib ”Stada” indeholder:

Aktivt stof: imatinibmesylat.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesylat).

Øvrige indholdsstoffer:

Natriumstearylfumarat

Tabletovertrækket består af:

Opadry Brun, som består af

hypromellose,

rød

jernoxid (E172),

jernoxid (E172), talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Imatinib ”Stada” 400 mg filmovertrukne tabletter er brunlige, runde, biconvexe filmovertrukne

tabletter præget med

”400” på den ene side og ”NI” på den anden.

Tykkelse: ca. 5,0-5,7 mm

Længde: ca. 16,9 – 17,3 mm

Imatinib ”Stada” filmovertrukne tabletter leveres i alu/alu blister eller HPDE beholder med

børnesikret PP/PE lukning inklusive oprenset rayon inden i.

Alu/alu blister: 10, 30, 50 (klinikpakning), 60, 90, 100, 120, 150, 180 og 200 filmovertrukne tabletter.

HDPE beholder med børnesikret PP/PE lukning, inklusiv oprenset rayon: 1x 30, 90 (3x 30) filmovertrukne

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelse

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Fremstiller

cell pharm GmbH

Feodor-Lynen-Strasse 35

D-30625 Hannover

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Denne indlægsseddel blev senest revideret i maj 2017.

Belgien

Imatinib EG 400 mg filmomhulde tabletten

Frankrig

IMATINIB EG 400 mg, comprimé pelliculé

Holland

Imatinib CF 400 mg, filmomhulde tabletten

Irland

Imatinib Clonmel 400 mg film-coated tablets

Luxembourg

Imatinib EG 400 mg comprimés pelliculés

Slovakiet

Imatinib STADA

Slovenien

Imatinib STADA 400 mg filmsko obložene tablete

Sverige

Imatinib STADA 400 mg filmdragerade tabletter

Tjekkiet

IMATINIB STADA 400 mg potahované tablety

Tyskland

Imatinib AL 400 mg Filmtabletten

Ungarn

Imatinib Stada 400 mg filmtabletta

13-2-2018

FDA Drug Safety Communication: Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) should not be used in patients with mechanical prosthetic heart valves

FDA Drug Safety Communication: Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) should not be used in patients with mechanical prosthetic heart valves

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is informing health care professionals and the public that the blood thinner (anticoagulant) Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) should not be used to prevent stroke or blood clots (major thromboembolic events) in patients with mechanical heart valves, also known as mechanical prosthetic heart valves.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-9-2017

Pending EC decision:  Imatinib Teva B.V., imatinib, Opinion date: 14-Sep-2017

Pending EC decision: Imatinib Teva B.V., imatinib, Opinion date: 14-Sep-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-4-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Pergolide Mesylate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Pergolide Mesylate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

Risperdal vs. Geodon

Risperdal vs. Geodon

Risperdal (risperidone) and Geodon (ziprasidone HCl and ziprasidone mesylate) are antipsychotic drugs prescribed to treat schizophrenia and bipolar mania. Risperdal is also used to treat autism.

US - RxList

30-3-2018

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

DEFEROXAMINE MESYLATE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Alvogen Inc.]

DEFEROXAMINE MESYLATE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Alvogen Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

ADVOCIN (Danofloxacin Mesylate) Injection, Solution [Zoetis Inc.]

ADVOCIN (Danofloxacin Mesylate) Injection, Solution [Zoetis Inc.]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [AvPAK]

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

Seroquel vs. Geodon

Seroquel vs. Geodon

Seroquel (quetiapine) and Geodon (ziprasidone HCl and ziprasidone mesylate) are psychotropic medications (antipsychotics) used to treat schizophrenia and bipolar disorder. Seroquel is also used to treat major depression.

US - RxList

7-3-2018

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

RESCRIPTOR (Delavirdine Mesylate) Tablet [ViiV Healthcare Company]

RESCRIPTOR (Delavirdine Mesylate) Tablet [ViiV Healthcare Company]

Updated Date: Mar 1, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

DEFEROXAMINE MESYLATE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Hospira, Inc.]

DEFEROXAMINE MESYLATE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

DOXAZOSIN MESYLATE Tablet [AvPAK]

DOXAZOSIN MESYLATE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

BENZTROPINE MESYLATE (Benztropine) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

BENZTROPINE MESYLATE (Benztropine) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

PHENTOLAMINE MESYLATE Injection [TAGI Pharma, Inc.]

PHENTOLAMINE MESYLATE Injection [TAGI Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

31-1-2018

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Upsher-Smith Laboratories, Inc.]

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Upsher-Smith Laboratories, Inc.]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

DIHYDROERGOTAMINE MESYLATE Spray [Oceanside Pharmaceuticals]

DIHYDROERGOTAMINE MESYLATE Spray [Oceanside Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

BENZTROPINE MESYLATE Injection [Zydus Pharmaceuticals USA Inc.]

BENZTROPINE MESYLATE Injection [Zydus Pharmaceuticals USA Inc.]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

CARDURA XL (Doxazosin Mesylate) Tablet, Multilayer, Extended Release [Roerig]

CARDURA XL (Doxazosin Mesylate) Tablet, Multilayer, Extended Release [Roerig]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Cardinal Health]

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [Mylan Institutional Inc.]

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

ORAVERSE (Phentolamine Mesylate) Injection, Solution [Septodont, Inc.]

ORAVERSE (Phentolamine Mesylate) Injection, Solution [Septodont, Inc.]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

HALAVEN (Eribulin Mesylate) Injection [Eisai Inc.]

HALAVEN (Eribulin Mesylate) Injection [Eisai Inc.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

BENZTROPINE MESYLATE Injection [Akorn, Inc. ]

BENZTROPINE MESYLATE Injection [Akorn, Inc. ]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Ibutamoren Mesylate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Ibutamoren Mesylate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

DOXAZOSIN MESYLATE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

DOXAZOSIN MESYLATE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)7738 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4748

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2017

IMATINIB MESYLATE (Imatinib) Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

IMATINIB MESYLATE (Imatinib) Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

BROMOCRIPTINE MESYLATE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

BROMOCRIPTINE MESYLATE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

2-11-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [NorthStar RxLLC]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [NorthStar RxLLC]

Updated Date: Nov 2, 2017 EST

US - DailyMed

27-10-2017

PHENTOLAMINE MESYLATE Injection, Powder, For Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

PHENTOLAMINE MESYLATE Injection, Powder, For Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

Updated Date: Oct 27, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

DOXAZOSIN MESYLATE Tablet [A-S Medication Solutions]

DOXAZOSIN MESYLATE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

US - DailyMed

18-10-2017

DOXAZOSIN MESYLATE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

DOXAZOSIN MESYLATE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

12-10-2017

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: Oct 12, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

4-10-2017

DIHYDROERGOTAMINE MESYLATE Injection [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

DIHYDROERGOTAMINE MESYLATE Injection [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

Updated Date: Oct 4, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennnessee, LLC]

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennnessee, LLC]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

29-9-2017

IMATINIB MESYLATE (Imatinib) Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

IMATINIB MESYLATE (Imatinib) Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Sep 29, 2017 EST

US - DailyMed

20-9-2017

Imatinib Teva (Teva B.V.)

Imatinib Teva (Teva B.V.)

Imatinib Teva (Active substance: imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)6414 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2585/R/28

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

GLEEVEC (Imatinib Mesylate) Tablet [Novartis Pharmaceuticals Corporation]

GLEEVEC (Imatinib Mesylate) Tablet [Novartis Pharmaceuticals Corporation]

Updated Date: Sep 20, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [American Health Packaging]

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed