Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Actavis Group PTC ehf
L01EA01
imatinib
Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. , Áhrif imatinib á niðurstöðu beinmerg ígræðslu hefur ekki verið ákveðið. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. Reynslu með imatinib í sjúklinga með stýrð útgjöld/MPD tengslum við PDGFR gene aftur fyrirkomulag er mjög takmarkað. Það eru ekki stjórnað rannsóknir sýna klínískum gagnast eða jókst að lifa fyrir þessum sjúkdómum.
Revision: 13
Aftakað
2013-04-17
78 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 79 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS IMATINIB ACTAVIS 50 MG HÖRÐ HYLKI imatinib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Imatinib Actavis og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Imatinib Actavis 3. Hvernig nota á Imatinib Actavis 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Imatinib Actavis 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IMATINIB ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Imatinib Actavis er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib. Við neðangreinda sjúkdóma hemur þetta lyf vöxt óeðlilegra frumna. Þar á meðal eru nokkrar gerðir af krabbameini. IMATINIB ACTAVIS ER TIL MEÐFERÐAR VIÐ: - LANGVINNU KYRNINGAHVÍTBLÆÐI (CML). Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Langvinnt kyrningahvítblæði er tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast kyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust. Hjá fullorðnum sjúklingum er Imatinib Actavis ætlað til notkunar þegar sjúkdómurinn er kominn á hæsta stig (bráðafasa). Hjá börnum og unglingum má nota Imatinib Actavis við mismunandi fösum sjúkdómsins (jafnvægis-, hröðunar- og bráðafasa). - FÍLADELFÍULITNINGS-JÁKVÆ Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Imatinib Actavis 50 mg hörð hylki Imatinib Actavis 100 mg hörð hylki Imatinib Actavis 400 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Imatinib Actavis 50 mg hörð hylk Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af imatinibi (sem mesilat). Imatinib Actavis 100 mg hörð hylk Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af imatinibi (sem mesilat). Imatinib Actavis 400 mg hörð hylk Hvert hart hylki inniheldur 400 mg af imatinibi (sem mesilat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki). Imatinib Actavis 50 mg hörð hylk Hart hylki af stærð 3 með ljósgulan efri hluta og gulan neðri hluta merktan „50 mg“ með svörtu bleki. Imatinib Actavis 100 mg hörð hylk Hart hylki af stærð 1 með ljósappelsínugulan efri hluta og ljósappelsínugulan neðri hluta merktan „100 mg“ með svörtu bleki. Imatinib Actavis 400 mg hörð hylk Hart hylki af stærð 00 með ógagnsæjan appelsínugulan efri hluta og neðri hluta merktan „400 mg“ með svörtu bleki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Imatinib Actavis er ætlað til meðferðar hjá - börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings (bcr-abl) jákvætt (Ph+) langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia [CML]), þar sem beinmergsskipti eru ekki talin eiga við sem fyrsta meðferð. - börnum með Ph+ CML í stöðugum (chronic) fasa eftir að meðferð með interferon-alfa hefur ekki borið árangur, eða í hröðunarfasa (accelerated phase) eða bráðafasa (blast crisis). - fullorðnum sjúklingum með Ph+ CNL í bráðafasa (blast crisis). - fullorðnum sjúklingum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia) (Ph+ ALL) í tengslum við krabbameinslyfjameðferð. - fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL, sem einlyfjameðferð. - fullorðnum sjúklingum með mergrangvaxtarsjúkdóma/mergfrumnafjölgunarsjúkdó Læs hele dokumentet