Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Actavis Group PTC ehf
L01EA01
imatinib
Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. Učinak иматиниба na ishod transplantacije koštane srži nije određena. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. Iskustvo s иматинибом u bolesnika s MDS/RAFINERIJA u svezi s PDGFR генных permutacija-vrlo ograničen. Nema kontroliranih istraživanja pokazuju kliničku korist ili povećanje preživljavanja za te bolesti.
Revision: 13
povučen
2013-04-17
76 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 77 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA IMATINIB ACTAVIS 50 MG TVRDE KAPSULE imatinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Imatinib Actavis i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Actavis 3. Kako uzimati Imatinib Actavis 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Imatinib Actavis 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IMATINIB ACTAVIS I ZA ŠTO SE KORISTI Imatinib Actavis je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira rast abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka. IMATINIB ACTAVIS SE KORISTI ZA LIJEČENJE: - KRONIČNE MIJELOIČNE LEUKEMIJE (KML). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice) počinju nekontrolirano rasti. U odraslih bolesnika Imatinib Actavis namijenjen je za primjenu u fazi najvećeg uznapredovanja bolesti (blastičnoj krizi). U djece i adolescenata Imatinib Actavis se može koristiti u različitim fazama bolesti (kroničnoj fazi, ubrzanoj fazi i blastičnoj krizi). - AKUTNE LIMFOBLASTIČNE LEUKEMIJE S POZITIVNIM PHILADELPHIA KROMOSOMOM (PH-POZITIVNI ALL). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično Læs hele dokumentet
1 PRILOG I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Imatinib Actavis 50 mg tvrde kapsule Imatinib Actavis 100 mg tvrde kapsule Imatinib Actavis 400 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Imatinib Actavis 50 mg tvrde kapsule Svaka tvrda kapsula sadrži 50 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata). Imatinib Actavis 100 mg tvrde kapsule Svaka tvrda kapsula sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata). Imatinib Actavis 400 mg tvrde kapsule Svaka tvrda kapsula sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula). Imatinib Actavis 50 mg tvrde kapsule Tvrda kapsula veličine 3 sa svijetložutom kapicom i svijetložutim tijelom s oznakom "50 mg" otisnutom crnom tintom. Imatinib Actavis 100 mg tvrde kapsule Tvrda kapsula veličine 1 sa svijetlonarančastom kapicom i svijetlonarančastim tijelom s oznakom "100 mg" otisnutom crnom tintom. Imatinib Actavis 400 mg tvrde kapsule Tvrda kapsula veličine 00 s narančastom i neprozirnom kapicom i tijelom s oznakom „400 mg“ otisnutom crnom tintom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Imatinib Actavis indiciran je za liječenje - pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja. - pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom- alfa, ili u ubrzanoj fazi ili u blastičnoj krizi. - odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u blastičnoj krizi. - odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz kemoterapiju. - odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om u obliku monoterapije. - odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim bolestima (MDS/MPD) povezanim s preraspodjelom gena Læs hele dokumentet