Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Actavis Group PTC ehf
L01EA01
imatinib
Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. , L-effett ta ' imatinib fuq l-eżitu tal-trapjant tal-mudullun għadu ma ġiex determinat. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. L-esperjenza b'imatinib f'pazjenti b'MDS/MPD assoċjati ma ' tibdil fil-ġene PDGFR hija limitata ħafna. M'hemmx provi kliniċi li juru benefiċċju kliniku jew żieda fis-sopravivenza għal dawn il-mard.
Revision: 13
Irtirat
2013-04-17
79 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 80 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT IMATINIB ACTAVIS 50 MG KAPSULI IEBSIN imatinib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Imatinib Actavis u għalxiex jintuża 2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Actavis 3. Kif għandek tieħu Imatinib Actavis 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Imatinib Actavis 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU IMATINIB ACTAVIS U GЋALXIEX JINTUŻA Imatinib Actavis huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi tinibixxi t-tkattir ta’ ċelloli anormali fil-mard elenkati hawn taħt. Dawn jinkludu ċertu tipi ta’ kanċer. IMATINIB ACTAVIS HUWA KURA GĦALL-: - LEWKIMJA MAJELOJD KRONIKA (_CHRONIC MYELOID LEUKAEMIA_ (CML)). Il-lewkemja hija kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled l- infezzjonijiet. Lewkimja majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li jissejħu majelojd), jibdew jitkattru mingħajr kontroll. F'pazjenti adulti, Imatinib Actavis huwa maħsub għall-użu fil-fażi l-aktar avvanzata tal-marda ( _blast_ _crisis_ ). Fit-tfal u adolexxenti, Imatinib Actavis jista’ jintuża fil-fażijiet differenti tal-marda (kronika, fażi aċċelerata u _blast crisis_ ). - LEWKIMJA LIMFOBLASTIKA AKUTA Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Imatinib Actavis 50 mg kapsuli iebsin Imatinib Actavis 100 mg kapsuli iebsin Imatinib Actavis 400 mg kapsuli iebsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Imatinib Actavis 50 mg kapsuli iebsin Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta’ imatinib (bħala mesilate). Imatinib Actavis 100 mg kapsuli iebsin Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta’ imatinib (bħala mesilate). Imatinib Actavis 400 mg kapsuli iebsin Kull kapsula iebsa fiha 400 mg ta’ imatinib (bħala mesilate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula). Imatinib Actavis 50 mg kapsuli iebsin Kapsula iebsa ta’ daqs 3 b’ għatu isfar ċar u korp isfar ċar mmarkata b' "50 mg" bl-inka sewda. Imatinib Actavis 100 mg kapsuli iebsin Kapsula iebsa ta’ daqs 1 b’ għatu oranġjo ċar u korp oranġjo ċar mmarkata b' "100 mg" bl-inka sewda. Imatinib Actavis 400 mg kapsuli iebsin Kapsula iebsa ta’ daqs 00 b’ għatu u korp oranġjo opak mmarkata b' "400 mg" bl-inka sewda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Imatinib Actavis huwa indikat għall-kura ta’ - pazjenti pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati b’lewkimja majelojd kronika ( _chronic myeloid leukaemia (CML_ )) li huma pożittivi (Ph+) għall-kromosoma ta’ Filadelfja (bcr-abl) u li ma jkunux jistgħu jirċievu trapjant tal-mudullun bħala l-kura preferita. - pazjenti pedjatriċi b’Ph+ CML fil-fażi kronika wara li tkun falliet it-terapija ta’ alfa-interferon jew inkella meta l-marda tkun daħlet f’fażi aċċelerata ħafna jew jekk ikun hemm _blast crisis_ . - pazjenti adulti b’Ph+ CML li jkunu fi _blast crisis._ - pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati pożittivi għal-lewkimja limfoblastika akuta b’kromosoma ta’ Filadelfja (Ph+ ALL), integrata mal-kemoterapija. - monoterapija għal Ph+ ALL f’pazjenti adulti li rkadew jew f’faż Læs hele dokumentet