Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Actavis Group PTC ehf
L01EA01
imatinib
Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. L'effet de l'imatinib sur les résultats de la greffe de moelle osseuse n'a pas été déterminée. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. L'expérience avec de l'imatinib chez les patients atteints de SMD/SMP associés à PDGFR gène de ré-arrangements est très limité. Il n'y a pas d'essais contrôlés à démontrer un bénéfice clinique ou l'augmentation de la survie pour ces maladies.
Revision: 13
Retiré
2013-04-17
93 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 94 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR IMATINIB ACTAVIS 50 MG GÉLULES imatinib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir la section 4 QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Imatinib Actavis et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib Actavis 3. Comment prendre Imatinib Actavis 4. Effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Imatinib Actavis 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE IMATINIB ACTAVIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Imatinib Actavis est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous parmi lesquelles certains types de cancer.. IMATINIB ACTAVIS EST UN TRAITEMENT DE : - LA LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée. Chez les patients adultes, Imatinib Actavis est utilisé pour traiter la leucémie myéloïde chroniqu Læs hele dokumentet
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Imatinib Actavis 50 mg gélules Imatinib Actavis 100 mg gélules Imatinib Actavis 400 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Imatinib Actavis 50 mg gélules Chaque gélule contient 50 mg d'imatinib (sous forme de mésilate). Imatinib Actavis 100 mg gélules Chaque gélule contient 100 mg d'imatinib (sous forme de mésilate). Imatinib Actavis 400 mg gélules Chaque gélule contient 400 mg d'imatinib (sous forme de mésilate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE . Gélule Imatinib Actavis 50 mg gélules Gélule de taille 3 ayant une coiffe et un corps jaune clair portant l’inscription « 50 mg » à l’encre noire. Imatinib Actavis 100 mg gélules Gélule de taille 1 ayant une coiffe et un corps orange clair portant l’inscription « 100 mg » à l’encre noire. Imatinib Actavis 400 mg gélules Gélule de taille 00 ayant une coiffe orange opaque et un corps portant l’inscription « 400 mg » à l’encre noire. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Imatinib Actavis est indiqué dans le traitement - des enfants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première intention. - des enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec du traitement par l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique. - patients adultes atteints de LMC Ph+ en crise blastique. - des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie. - des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en monothérapie. Ce médicament n'est plus autorisé 3 - des patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques/ Læs hele dokumentet