Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
imatiniib
Actavis Group PTC ehf
L01EA01
imatinib
Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. Mõju imatinib tulemuste kohta luuüdi siirdamine ei ole kindlaks. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. Kogemus imatinib patsientidel MDS/MPD seotud PDGFR geeni taas-kord on väga piiratud. Puuduvad kontrollitud uuringud, mis näitab kliiniline kasu või suurenenud ellujäämise eest need haigused.
Revision: 13
Endassetõmbunud
2013-04-17
78 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 79 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE IMATINIB ACTAVIS 50 MG KÕVAKAPSLID imatiniib ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Imatinib Actavis ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Imatinib Actavis’e võtmist 3. Kuidas Imatinib Actavis’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Imatinib Actavis’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IMATINIB ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Imatinib Actavis on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib, pärssides allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu. Haiguste hulka kuuluvad mõned vähitüübid. IMATINIB ACTAVIS ON NÄIDUSTATUD: - KROONILISE MÜELOIDSE LEUKEEMIA (KML) RAVIKS. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt. Täiskasvanutel kasutatakse Imatinib Actavis’t kroonilise müeloidse leukeemia hilise staadiumi (blastne kriis) raviks. Lastel ja noorukitel võib Imatinib Actavis’t kasutada haiguse kõikide staadiumite raviks (krooniline, akstseleratsioonifaas ja blastne kriis). - PHILADELPHIA KROMOSOOMPOSITIIVSE ÄGEDA LÜMFOBLASTSE LEUKEEMIA (PH-POSITIIVNE ALL) RAVIS . Leukeemia on vere valgeliblede vähktõbi. Vere valgelibled aitava Læs hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Imatinib Actavis 50 mg kõvakapslid Imatinib Actavis 100 mg kõvakapslid Imatinib Actavis 400 mg, kõvakapslid _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Imatinib Actavis 50 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg imatiniibi (mesilaadina). Imatinib Actavis 100 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina). Imatinib Actavis 400 mg, kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 400 mg imatiniibi (mesilaadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel). Imatinib Actavis 50 mg kõvakapslid Kõvakapsel, suurusega nr 3, millel on helekollane kapslikaas ja helekollane kapslikeha, musta tindiga trükitud tähis “50 mg”. Imatinib Actavis 100 mg kõvakapslid Kõvakapsel, suurusega nr 1, millel on heleoranž kapslikaas ja heleoranž kapslikeha, musta tindiga trükitud tähis “100 mg”. Imatinib Actavis 400 mg, kõvakapslid Kõvakapsel suurusega 00, millel on oranž läbipaistmatu kapslikaas ja kapslikeha, musta tindiga trükitud tähis “400 mg”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Imatinib Actavis on näidustatud: • laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoomiga (BCR-ABL) (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine; • kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga laste raviks, kui ravi alfainterferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis; • Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga täiskasvanute raviks, kui haigus on blastses kriisis. • koos kemoteraapiaga täiskasvanud ja lapspatsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoom-positiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL). • monoteraapiana täiskasvanud patsientide raviks, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne Ph+ ALL. • täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptor Læs hele dokumentet