Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Imatinib
Actavis Group PTC ehf
L01EA01
imatinib
Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. Die Wirkung von imatinib auf das Ergebnis der Knochenmark-transplantation ist nicht bestimmt worden. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. Die Erfahrungen mit imatinib bei Patienten mit MDS/MPD im Zusammenhang mit PDGFR-gen re-arrangements ist sehr begrenzt. Es gibt keine kontrollierten Studien zeigen einen klinischen nutzen oder erhöhte überlebenschancen für diese Krankheiten.
Revision: 13
Zurückgezogen
2013-04-17
80 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 81 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IMATINIB ACTAVIS 50 MG HARTKAPSELN Imatinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Imatinib Actavis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinb Actavis beachten? 3. Wie ist Imatinib Actavis einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Imatinib Actavis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IMATINIB ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Imatinib Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt in den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen. IMATINIB ACTAVIS WIRD ANGEWENDET: - ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen)unkontrolliert zu wachsen beginnen. Bei erwachsenen Patienten wird Imatinib Acatvis zur Behandlung eines fortgeschritt Læs hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ Imatinib Actavis 50 mg Hartkapseln Imatinib Actavis 100 mg Hartkapseln Imatinib Actavis 400 mg Hartkapseln _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Imatinib Actavis 50 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 50 mg Imatinib (als Mesilat). Imatinib Actavis 100 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat). Imatinib Actavis 400 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel) Imatinib Actavis 50 mg Hartkapseln Hartkapsel der Größe 3 mit hellgelbem Kapseloberteil und hellgelbem Kapselunterteil, mit schwarzem Aufdruck „50 mg“. Imatinib Actavis 100 mg Hartkapseln Hartkapsel der Größe 1 mit hellorangem Kapseloberteil und hellorangem Kapselunterteil, mit schwarzem Aufdruck „100 mg“. Imatinib Actavis 400 mg Hartkapseln Hartkapsel der Größe 00 mit orangem, undurchsichtigem Kapseloberteil und Kapselunterteil, mit schwarzem Aufdruck „400 mg“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Imatinib Actavis wird angewendet zur Behandlung von • Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird. • Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise. • Erwachsenen mit Ph+-CML in der Blastenkrise. • Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie. • Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie. • Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlager Læs hele dokumentet