Imatinib Actavis

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Imatinib Actavis
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Imatinib Actavis
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler, proteinkinaseinhibitor
  • Terapeutisk område:
  • Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
  • Terapeutiske indikationer:
  • Imatinib Actavis er indiceret til behandling af:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002594
  • Autorisation dato:
  • 17-04-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002594
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/336344/2014

EMEA/H/C/002594

EPAR - sammendrag for offentligheden

Imatinib Actavis

imatinib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imatinib

Actavis. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning

i, hvordan Imatinib Actavis bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imatinib Actavis, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Imatinib Actavis, og hvad anvendes det til?

Imatinib Actavis er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof imatinib. Det anvendes til

behandling af følgende sygdomme:

kronisk myeloid leukæmi (CML), en form for kræft, som angriber de hvide blodlegemer, hvori der er

granulocytter (en form for hvide blodlegemer), som begynder at vokse ukontrolleret. Imatinib

Actavis anvendes, når patienten er »Philadelphiakromosompositiv« (Ph+). Det betyder, at nogle af

patientens gener har omarrangeret sig og danner et specielt kromosom, der kaldes

Philadelphiakromosomet. Det anvendes hos børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ CML, og

som ikke egner sig til en knoglemarvstransplantation. Det anvendes også hos børn i den »kroniske

fase« af sygdommen, hvis den ikke reagerer på interferon alfa (et andet lægemiddel mod kræft), og

i de mere fremskredne faser af sygdommen (»accelereret fase« og »blastkrise«). Imatinib Actavis

anvendes også hos voksne med Ph+ CML i blastkrise

Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), en kræftform, hvor lymfocytterne (en anden form for hvide

blodlegemer) formerer sig for hurtigt. Imatinib Actavis anvendes i kombination med andre

lægemidler mod kræft til voksne, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL. Det anvendes

desuden alene til behandling af voksne med Ph+ ALL, når der er tilbagefald efter forudgående

behandling, eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/MPD), en gruppe af sygdomme, hvor

kroppen producerer et stort antal unormale blodlegemer. Imatinib Actavis anvendes til behandling

af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har

omarrangeret sig

fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er

sygdomme, hvor eosinofiler (en anden form for hvide blodlegemer) begynder at vokse

ukontrolleret. Imatinib Actavis anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der

forekommer en særlig omarrangering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα

dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en form for kræft (sarkom), hvor cellerne i vævet under

huden begynder at dele sig ukontrolleret. Imatinib Actavis anvendes til behandling af voksne med

DFSP, som ikke kan fjernes kirurgisk, og til voksne, som ikke egner sig til et kirurgisk indgreb, når

der er tilbagefald af kræften efter behandling, eller når den har spredt sig til andre dele af kroppen.

Imatinib Actavis er et »generisk lægemiddel«. Det betyder, at Imatinib Actavis er identisk med et

»referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Glivec. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her.

Hvordan anvendes Imatinib Actavis?

Imatinib Actavis fås som kapsler (50, 100 og 400 mg) og tabletter (100 og 400 mg). Lægemidlet

udleveres kun efter recept, og behandling bør indledes af en læge, som har erfaring med behandling af

patienter med blodkræft. Imatinib Actavis gives oralt sammen med et måltid og et stort glas vand for

at mindske risikoen for irritation af mave-tarm-kanalen. Dosis afhænger af patientens alder og tilstand

samt reaktionen på behandlingen, men den bør ikke overstige 800 mg dagligt. Yderligere oplysninger

fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Imatinib Actavis?

Det aktive stof i Imatinib Actavis, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer. Det betyder, at det

blokerer nogle bestemte enzymer kaldet tyrosinkinaser. Disse enzymer findes i visse receptorer på

kræftcellernes overflade, herunder de receptorer, som medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig

ukontrolleret. Ved at blokere disse receptorer er Imatinib Actavis med til at begrænse celledelingen.

Hvordan blev Imatinib Actavis undersøgt?

Da Imatinib Actavis er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Glivec. To lægemidler er bioækvivalente, når

de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Imatinib Actavis?

Da Imatinib Actavis er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Imatinib Actavis

EMA/336344/2014

Side 2/3

Hvorfor blev Imatinib Actavis godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s

krav er påvist, at Imatinib Actavis er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Glivec. Det

var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Glivec. Udvalget

anbefalede, at Imatinib Actavis godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Imatinib Actavis?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Imatinib Actavis anvendes så sikkert som muligt.

På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Imatinib Actavis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Imatinib Actavis

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Imatinib Actavis den 17. april 2013.

Den fuldstændige EPAR for Imatinib Actavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Imatinib Actavis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2014.

Imatinib Actavis

EMA/336344/2014

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Imatinib Actavis 50 mg hårde kapsler

imatinib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret lægemidlet til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Actavis

Sådan skal du tage Imatinib Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Imatinib Actavis er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib. Dette lægemiddel virker

ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor. Disse omfatter nogle

former for kræft.

Imatinib Actavis bruges til behandling af:

-

Kronisk myeloid leukæmi (CML). Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer

hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Kronisk myeloid leukæmi er en type

leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser

ukontrolleret.

Hos voksne patienter er Imatinib Actavis beregnet til brug i den mest fremskredne fase af sygdommen

(blastkrise). Hos børn og teenagere kan Imatinib Actavis bruges i forskellige sygdomsfaser (kronisk,

accelereret fase og blastkrise).

Imatinib Actavis anvendes også til behandling af voksne med:

-

Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL).

Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at

bekæmpe infektioner. Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide

blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Imatinib Actavis hæmmer væksten af disse

celler.

-

Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP). Disse er en gruppe af sygdomme

i blodet, hvor nogle blodlegemer begynder at vokse ukontrolleret. Imatinib Actavis hæmmer

væksten af disse blodlegemer i en vis undergruppe af disse sygdomme.

-

Hypereosinofil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL). Disse er sygdomme i

blodet, i hvilke visse blodlegemer (kaldet eosinofile celler) begynder at vokse ukontrolleret.

Imatinib Actavis hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.

-

Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP). DFSP er en kræftform i vævet under huden, hvor

visse celler vokser ukontrolleret. Imatinib Actavis

hæmmer væksten af disse celler.

I resten af denne indlægsseddel vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.

Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib Actavis virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette

lægemiddel, kontakt din læge.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Actavis

Imatinib Actavis vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet

eller kræftknuder.

Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i denne

indlægsseddel.

Tag ikke Imatinib Actavis:

hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i

punkt 6).

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Actavis.

Hvis du tror, du er allergisk, men ikke er sikker, skal du kontakte din læge for at få rådgivning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Imatinib Actavis:

hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.

hvis du tager medicin indeholdende levothyroxin, fordi din skjoldbruskkirtel er blevet fjernet.

hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at

(Imatinib Actavis) kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan

være dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrolleres dig for tegn på denne infektion, før

behandlingen påbegyndes.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib

Actavis.

Du skal straks fortælle din læge, hvis du meget hurtigt tager på i vægt, mens du er i behandling med

Imatinib Actavis. Imatinib Actavis kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær

væskeretention).

Mens du tager Imatinib Actavis, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker. Du vil også

få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.

Børn og unge

Imatinib Actavis bruges også til behandling af børn og unge med CML. Der er ingen erfaring med

behandling af CML hos børn under 2 år. Der er begrænset erfaring hos børn og unge og Ph-positiv ALL

og meget begrænset erfaring med børn og unge med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.

Nogle børn og unge, der får Imatinib Actavis, kan vokse langsommere end normalt. Lægen vil kontrollere

væksten ved regelmæssige besøg.

Brug af anden medicin sammen med Imatinib Actavis

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept (såsom paracetamol), inklusive naturlægemidler (såsom

perikon). Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib Actavis, når de bruges samtidigt. De kan

enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Actavis, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger,

eller de kan gøre Imatinib Actavis mindre virksomt. Imatinib Actavis kan gøre det samme ved andre

lægemidler.

Fortæl din læge hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Imatinib Actavis anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan

skade din baby. Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib

Actavis under graviditeten.

Under behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv beskyttelse

mod graviditet.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib Actavis.

Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Imatinib Actavis, skal du kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan blive svimmel eller søvnig eller få sløret syn, mens du tager dette lægemiddel. Hvis dette sker, bør

du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen.

3.

Sådan skal du tage Imatinib Actavis

Din læge har udskrevet Imatinib Actavis, fordi du lider af en alvorlig sygdom. Imatinib Actavis kan

hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Det er vigtigt, at du

tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Actavis, medmindre din læge fortæller dig det. Hvis du ikke er i

stand til at tage medicinen, som din læge har foreskrevet, eller hvis du føler, at du ikke længere behøver

den, skal du kontakte din læge med det samme.

Den sædvanlige dosis af Imatinib Actavis er

Brug til voksne

Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Actavis-kapsler, du skal tage.

-

Hvis du er i behandling for CML:

Den sædvanlige startdosis er 600 mg, som skal tages som 12 kapsler én gang daglig.

Din læge kan foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis

din daglige dosis er 800 mg (16 kapsler), skal du tage 8 kapsler om morgenen og 8 kapsler om aftenen.

-

Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:

Startdosis er 600 mg, som skal tages som 12 kapsler én gang daglig.

-

Hvis du behandles for MDS/MPD:

Startdosis er 400 mg, som skal tages som 8 kapsler én gang daglig.

-

Hvis du behandles for HES/CEL:

Startdosis er 100 mg, som skal tages som 2 kapsler én gang daglig. Din læge kan beslutte at øge

dosis til 400 mg, som skal tages som 8 kapsler én gang daglig afhængig af, hvordan du responderer

på behandlingen.

-

Hvis du behandles for DSFP:

Dosis er 800 mg pr. dag (16 kapsler). Du skal tage 8 kapsler om morgenen og 8 kapsler om aftenen.

Brug til børn og unge

Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Actavis-kapsler, du skal give dit barn. Antallet af Imatinib

Actavis-kapsler afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.

Den totale daglige dosis til børn og teenagere må ikke overstige 800 mg for CML-patienter. Behandlingen

kan enten gives til dit barn som én daglig dosis, eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to

gange (halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).

Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib Actavis

Tag Imatinib Actavis sammen med et måltid. Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod

maveproblemer, når du tager Imatinib Actavis.

Synk kapslerne hele med et stort glas vand. Du må ikke åbne eller knuse kapslerne med mindre

du ikke er i stand til at synke (for eksempel hos børn).

Hvis du ikke er i stand til at synke kapslerne, kan du åbne dem og opløse pulveret i et glas

almindeligt vand eller æblejuice.

Hvis du er kvinde og er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du være forsigtig, når du åbner

kasplerne og håndterer indholdet for at undgå hud- og øjenkontakt eller indånding af pulveret. Du

skal vaske dine hænder straks efter, du har åbnet kapslerne.

Hvor længe skal du tage Imatinib Actavis

Bliv ved med at tage Imatinib Actavis hver dag, så længe som din læge har foreskevet det.

Hvis du har taget for meget Imatinib Actavis

Hvis du ved et uheld har indtaget for mange kapsler, skal du kontakte din læge med det samme.

Lægebehandling kan være nødvendig. Tag pakningen med dig.

Hvis du har glemt at tage Imatinib Actavis

Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Men hvis det

næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.

Fortsæt derefter med den planlagte dosering.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De er som

regel lette til moderate.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogle af

de følgende bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker) eller almindelige bivirkninger

(kan forekomme op til 1 ud af 10 mennesker):

Hurtig vægtøgning. Imatinib Actavis kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær

væskeretention).

Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.

Imatinib Actavis kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.

Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker) til sjældne (kan forekomme hos op

til 1 ud af 1.000 mennesker) bivirkninger:

Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).

Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).

Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).

Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).

Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde

eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på hudproblemer).

Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm-

sygdomme).

Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).

Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).

Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt

bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i

kranie/hjerne).

Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).

Øjensmerter eller svækkelse af dit syn,

blødning i øjnene.

Smerte i hoften eller svært ved at gå.

Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).

Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).

Hørebesvær.

Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit

blod).

Let ved at få blå mærker.

Mavesmerter med kvalme.

Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på

muskelproblemer).

Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig

svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller

livmoder).

Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet

med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt kalium-, urinsyre- og calcium og lavt

fosforniveau i blodet).

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide

blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag, svært

nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).

Kronisk nyresvigt.

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever en af ovenstående bivirkninger.

Andre bivirkninger kan omfatte:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 af 10 brugere):

Hovedpine eller følelse af træthed.

Kvalme, opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.

Udslæt.

Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med imatinib, eller

efter du er stopped med at tage imatinib.

Hævelse, som fx af anklerne eller omkring øjnene.

Vægtøgning.

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Appetitløshed, vægttab eller smagsforstyrrelser.

Føle sig svimmel eller svag.

Svært ved at sove (søvnløshed).

Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller sløret

syn.

Næseblod.

Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.

Kløe.

Usædvanligt hårtab eller udtyndning af håret.

Følelsesløshed i hænder eller fødder.

Sår i munden.

Hævede led og ledsmerter.

Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.

Nedsat eller øget følsomhed i huden.

Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens.

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Rødmen og/eller hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan være ledsaget af en prikkende

følelse eller brændende smerte.

Langsommere vækst hos børn og unge.

Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B

(leverbetændelse type B).

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte

mod fugt.

Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været åbnet.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på

apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Dette er en miljømæssig foranstaltning.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Imatinib Actavis indeholder

Aktivt stof: imatinib (som mesilat). Hver kapsel indeholder 50 mg imatinib (som mesilat).

Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, copovidon, crospovidon,

natriumstearylfumarat, silica (vandskyende kolloid, kolloid vandfri). Kapselskal: hypromellose,

titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172). Prægeblæk: shellac, sort jernoxid (E172), propylenglycol,

ammoniakopløsning, kaliumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Hård kapsel med lysegult overtræk og lysegul kerne og præget med 50 mg i sort farve.

Kapslen indeholder lysegult pulver.

Pakningsstørrelser:

Kapslerne findes i blisterpakninger af aluminium med 30 eller 90 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Island

Fremstiller

S.C. SindanPharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bukarest

Rumænien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Denne indlægsseddel blev senest ændret <DATO>

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Imatinib Actavis 100 mg hårde kapsler

imatinib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret lægemidlet til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Actavis

Sådan skal du tage Imatinib Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Imatinib Actavis er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib. Dette lægemiddel virker

ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor. Disse omfatter nogle

former for kræft.

Imatinib Actavis bruges til behandling af:

-

Kronisk myeloid leukæmi (CML). Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer

hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Kronisk myeloid leukæmi er en type

leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser

ukontrolleret.

Hos voksne patienter er Imatinib Actavis beregnet til brug i den mest fremskredne fase af sygdommen

(blastkrise). Hos børn og teenagere kan Imatinib Actavis bruges i forskellige sygdomsfaser (kronisk,

accelereret fase og blastkrise).

Imatinib Actavis anvendes også til behandling af voksne med:

-

Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL).

Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at

bekæmpe infektioner. Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide

blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Imatinib Actavis hæmmer væksten af disse

celler.

-

Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP). Disse er en gruppe af sygdomme

i blodet, hvor nogle blodlegemer begynder at vokse ukontrolleret. Imatinib Actavis hæmmer

væksten af disse blodlegemer i en vis undergruppe af disse sygdomme.

-

Hypereosinofil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL). Disse er sygdomme i

blodet, i hvilke visse blodlegemer (kaldet eosinofile celler) begynder at vokse ukontrolleret.

Imatinib Actavis hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.

-

Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP). DFSP er en kræftform i vævet under huden, hvor

visse celler vokser ukontrolleret. Imatinib Actavis

hæmmer væksten af disse celler.

I resten af denne indlægsseddel vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.

Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib Actavis virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette

lægemiddel, kontakt din læge.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Actavis

Imatinib Actavis vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet

eller kræftknuder.

Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i denne

indlægsseddel.

Tag ikke Imatinib Actavis:

hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i

punkt 6).

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Actavis.

Hvis du tror, du er allergisk, men ikke er sikker, skal du kontakte din læge for at få rådgivning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Imatinib Actavis:

hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.

hvis du tager medicin indeholdende levothyroxin, fordi din skjoldbruskkirtel er blevet fjernet.

hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at

(Imatinib Actavis) kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan

være dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrolleres dig for tegn på denne infektion, før

behandlingen påbegyndes.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib

Actavis.

Du skal straks fortælle din læge, hvis du meget hurtigt tager på i vægt, mens du er i behandling med

Imatinib Actavis. Imatinib Actavis kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær

væskeretention).

Mens du tager Imatinib Actavis, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker. Du vil også

få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.

Børn og unge

Imatinib Actavis bruges også til behandling af børn og unge med CML. Der er ingen erfaring med

behandling af CML hos børn under 2 år. Der er begrænset erfaring hos børn og unge og Ph-positiv ALL

og meget begrænset erfaring med børn og unge med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.

Nogle børn og unge, der får Imatinib Actavis, kan vokse langsommere end normalt. Lægen vil kontrollere

væksten ved regelmæssige besøg.

Brug af anden medicin sammen med Imatinib Actavis

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept (såsom paracetamol), inklusive naturlægemidler (såsom

perikon). Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib Actavis, når de bruges samtidigt. De kan

enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Actavis, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger,

eller de kan gøre Imatinib Actavis mindre virksomt. Imatinib Actavis kan gøre det samme ved andre

lægemidler.

Fortæl din læge hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Imatinib Actavis anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan

skade din baby. Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib

Actavis under graviditeten.

Under behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv beskyttelse

mod graviditet.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib Actavis.

Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Imatinib Actavis, skal du kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan blive svimmel eller søvnig eller få sløret syn, mens du tager dette lægemiddel. Hvis dette sker, bør

du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen.

3.

Sådan skal du tage Imatinib Actavis

Din læge har udskrevet Imatinib Actavis, fordi du lider af en alvorlig sygdom. Imatinib Actavis kan

hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Det er vigtigt, at du

tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Actavis, medmindre din læge fortæller dig det. Hvis du ikke er i

stand til at tage medicinen, som din læge har foreskrevet, eller hvis du føler, at du ikke længere behøver

den, skal du kontakte din læge med det samme.

Den sædvanlige dosis af Imatinib Actavis er

Brug til voksne

Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Actavis-kapsler, du skal tage.

-

Hvis du er i behandling for CML:

Den sædvanlige startdosis er 600 mg, som skal tages som 6 kapsler én gang daglig.

Din læge kan foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis

din daglige dosis er 800 mg (8 kapsler), skal du tage 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen.

-

Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:

Startdosis er 600 mg, som skal tages som 6 kapsler én gang daglig.

-

Hvis du behandles for MDS/MPD:

Startdosis er 400 mg, som skal tages som 4 kapsler én gang daglig.

-

Hvis du behandles for HES/CEL:

Startdosis er 100 mg, som skal tages som 1 kapsel én gang daglig. Din læge kan beslutte at øge

dosis til 400 mg, som skal tages som 4 kapsler én gang daglig afhængig af, hvordan du responderer

på behandlingen.

-

Hvis du behandles for DSFP:

Dosis er 800 mg pr. dag (8 kapsler). Du skal tage 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen.

Brug til børn og unge

Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Actavis-kapsler, du skal give dit barn. Antallet af Imatinib

Actavis-kapsler afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.

Den totale daglige dosis til børn og teenagere må ikke overstige 800 mg for CML-patienter. Behandlingen

kan enten gives til dit barn som én daglig dosis, eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to

gange (halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).

Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib Actavis

Tag Imatinib Actavis sammen med et måltid. Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod

maveproblemer, når du tager Imatinib Actavis.

Synk kapslerne hele med et stort glas vand. Du må ikke åbne eller knuse kapslerne med mindre

du ikke er i stand til at synke (for eksempel hos børn).

Hvis du ikke er i stand til at synke kapslerne, kan du åbne dem og opløse pulveret i et glas

almindeligt vand eller æblejuice.

Hvis du er kvinde og er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du være forsigtig, når du åbner

kasplerne og håndterer indholdet for at undgå hud- og øjenkontakt eller indånding af pulveret. Du

skal vaske dine hænder straks efter, du har åbnet kapslerne.

Hvor længe skal du tage Imatinib Actavis

Bliv ved med at tage Imatinib Actavis hver dag, så længe som din læge har foreskevet det.

Hvis du har taget for meget Imatinib Actavis

Hvis du ved et uheld har indtaget for mange kapsler, skal du kontakte din læge med det samme.

Lægebehandling kan være nødvendig. Tag pakningen med dig.

Hvis du har glemt at tage Imatinib Actavis

Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Men hvis det

næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.

Fortsæt derefter med den planlagte dosering.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De er som

regel lette til moderate.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogle af

de følgende bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker) eller almindelige (kan

forekomme op til 1 ud af 10 mennesker) bivirkninger:

Hurtig vægtøgning. Imatinib Actavis kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær

væskeretention).

Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.

Imatinib Actavis kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.

Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker) til sjældne (kan forekomme hos op

til 1 ud af 1.000 mennesker) bivirkninger:

Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).

Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).

Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).

Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).

Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde

eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på hudproblemer).

Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm-

sygdomme).

Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).

Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).

Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt

bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet

såsom blødning eller hævelse i

kranie/hjerne).

Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).

Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.

Smerte i hoften eller svært ved at gå.

Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).

Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).

Hørebesvær.

Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit

blod).

Let ved at få blå mærker.

Mavesmerter med kvalme.

Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på

muskelproblemer).

Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig

svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller

livmoder).

Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet

med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt kalium-, urinsyre- og calcium og lavt

fosforniveau i blodet).

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide

blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag, svært

nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).

Kronisk nyresvigt.

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever en af ovenstående bivirkninger.

Andre bivirkninger kan omfatte:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 af 10 brugere):

Hovedpine eller følelse af træthed.

Kvalme, opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.

Udslæt.

Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med imatinib, eller

efter du er stopped med at tage imatinib.

Hævelse, som fx af anklerne eller omkring øjnene.

Vægtøgning.

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Appetitløshed, vægttab eller smagsforstyrrelser.

Føle sig svimmel eller svag.

Svært ved at sove (søvnløshed).

Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller sløret

syn.

Næseblod.

Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.

Kløe.

Usædvanligt hårtab eller udtyndning af håret.

Følelsesløshed i hænder eller fødder.

Sår i munden.

Hævede led og ledsmerter.

Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.

Nedsat eller øget følsomhed i huden.

Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens.

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Rødmen og/eller hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan være ledsaget af en prikkende

følelse eller brændende smerte.

Langsommere vækst hos børn og unge.

Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B

(leverbetændelse type B).

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte

mod fugt.

Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været åbnet.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på

apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Dette er en miljømæssig foranstaltning.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Imatinib Actavis indeholder

Aktivt stof: imatinib (som mesilat). Hver kapsel indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).

Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, copovidon, crospovidon,

natriumstearylfumarat, silica (vandskyende kolloid, kolloid vandfri). Kapselskal: hypromellose,

titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172). Prægeblæk: shellac, sort jernoxid

(E172), propylenglycol, ammoniakopløsning, kaliumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Hård kapsel med lyseorange overtræk og lyseorange kerne og præget med 100 mg i sort farve.

Kapslen indeholder lysegult pulver.

Pakningsstørrelser:

Kapslerne findes i blisterpakninger af aluminium med 24, 48, 60, 96, 120 eller 180 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Island

Fremstiller

S.C. SindanPharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bukarest

Rumænien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Denne indlægsseddel blev senest ændret <DATO>

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Imatinib Actavis 400 mg hårde kapsler

imatinib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret lægemidlet til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Actavis

Sådan skal du tage Imatinib Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Imatinib Actavis er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib. Dette lægemiddel virker

ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor. Disse omfatter nogle

former for kræft.

Imatinib Actavis bruges til behandling af:

-

Kronisk myeloid leukæmi (CML). Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer

hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Kronisk myeloid leukæmi er en type

leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser

ukontrolleret.

Hos voksne patienter er Imatinib Actavis beregnet til brug i den mest fremskredne fase af sygdommen

(blastkrise). Hos børn og teenagere kan Imatinib Actavis bruges i forskellige sygdomsfaser (kronisk,

accelereret fase og blastkrise).

Imatinib Actavis anvendes også til behandling af voksne med:

-

Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL).

Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at

bekæmpe infektioner. Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide

blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Imatinib Actavis hæmmer væksten af disse

celler.

-

Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP). Disse er en gruppe af sygdomme

i blodet, hvor nogle blodlegemer begynder at vokse ukontrolleret. Imatinib Actavis hæmmer

væksten af disse blodlegemer i en vis undergruppe af disse sygdomme.

-

Hypereosinofil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL). Disse er sygdomme i

blodet, i hvilke visse blodlegemer (kaldet eosinofile celler) begynder at vokse ukontrolleret.

Imatinib Actavis hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.

-

Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP). DFSP er en kræftform i vævet under huden, hvor

visse celler vokser ukontrolleret. Imatinib Actavis

hæmmer væksten af disse celler.

I resten af denne indlægsseddel vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.

Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib Actavis virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette

lægemiddel, kontakt din læge.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Actavis

Imatinib Actavis vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet

eller kræftknuder.

Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i denne

indlægsseddel.

Tag ikke Imatinib Actavis:

hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i

punkt 6).

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Actavis.

Hvis du tror, du er allergisk, men ikke er sikker, skal du kontakte din læge for at få rådgivning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Imatinib Actavis:

hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.

hvis du tager medicin indeholdende levothyroxin, fordi din skjoldbruskkirtel er blevet fjernet.

hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at

(Imatinib Actavis) kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan

være dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrolleres dig for tegn på denne infektion, før

behandlingen påbegyndes.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib

Actavis.

Du skal straks fortælle din læge, hvis du meget hurtigt tager på i vægt, mens du er i behandling med

Imatinib Actavis. Imatinib Actavis kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær

væskeretention).

Mens du tager Imatinib Actavis, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker. Du vil også

få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.

Børn og unge

Imatinib Actavis bruges også til behandling af børn og unge med CML. Der er ingen erfaring med

behandling af CML hos børn under 2 år. Der er begrænset erfaring hos børn og unge og Ph-positiv ALL

og meget begrænset erfaring med børn og unge med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.

Nogle børn og unge, der får Imatinib Actavis, kan vokse langsommere end normalt. Lægen vil kontrollere

væksten ved regelmæssige besøg.

Brug af anden medicin sammen med Imatinib Actavis

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept (såsom paracetamol), inklusive naturlægemidler (såsom

perikon). Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib Actavis, når de bruges samtidigt. De kan

enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Actavis, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger,

eller de kan gøre Imatinib Actavis mindre virksomt. Imatinib Actavis kan gøre det samme ved andre

lægemidler.

Fortæl din læge hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Imatinib Actavis anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan

skade din baby. Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib

Actavis under graviditeten.

Under behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv beskyttelse

mod graviditet.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib Actavis.

Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Imatinib Actavis, skal du kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan blive svimmel eller søvnig eller få sløret syn, mens du tager dette lægemiddel. Hvis dette sker, bør

du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen.

3.

Sådan skal du tage Imatinib Actavis

Din læge har udskrevet Imatinib Actavis, fordi du lider af en alvorlig sygdom. Imatinib Actavis kan

hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Det er vigtigt, at du

tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Actavis, medmindre din læge fortæller dig det. Hvis du ikke er i

stand til at tage medicinen, som din læge har foreskrevet, eller hvis du føler, at du ikke længere behøver

den, skal du kontakte din læge med det samme.

Den sædvanlige dosis af Imatinib Actavis er

Brug til voksne

Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Actavis-kapsler, du skal tage.

-

Hvis du er i behandling for CML:

Den sædvanlige startdosis er 600 mg, som skal tages som én kapsel af 400 mg plus 2 kapsler af 100

mg én gang daglig.

Din læge kan foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis

din daglige dosis er 800 mg (2 kapsler), skal du tage én kapsel om morgenen og en anden kapsel om

aftenen.

-

Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:

Startdosis er 600 mg, som skal tages som én kapsel af 400 mg plus 2 kapsler af 100 mg én gang

daglig.

-

Hvis du behandles for MDS/MPD:

Startdosis er 400 mg, som skal tages som én kapsel én gang daglig.

-

Hvis du behandles for HES/CEL:

Startdosis er 100 mg, som skal tages som

én kapsel af 100 mg

én gang daglig. Din læge kan

beslutte at øge dosis til 400 mg, som skal tages som

én kapsel af 400 mg

én gang daglig afhængig

af, hvordan du responderer på behandlingen.

-

Hvis du behandles for DSFP:

Dosis er 800 mg pr. dag (2 kapsler). Du skal tage én kapsel om morgenen og en anden kapsel om

aftenen.

Brug til børn og unge

Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Actavis-kapsler, du skal give dit barn. Antallet af Imatinib

Actavis-kapsler afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.

Den totale daglige dosis til børn og unge må ikke overstige 800 mg for CML-patienter. Behandlingen kan

enten gives til dit barn som én daglig dosis, eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to gange

(halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).

Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib Actavis

Tag Imatinib Actavis sammen med et måltid. Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod

maveproblemer, når du tager Imatinib Actavis.

Synk kapslerne hele med et stort glas vand. Du må ikke åbne eller knuse kapslerne med mindre

du ikke er i stand til at synke (for eksempel hos børn).

Hvis du ikke er i stand til at synke kapslerne, kan du åbne dem og opløse pulveret i et glas

almindeligt vand eller æblejuice.

Hvis du er kvinde og er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du være forsigtig, når du åbner

kasplerne og håndterer indholdet for at undgå hud- og øjenkontakt eller indånding af pulveret. Du

skal vaske dine hænder straks efter, du har åbnet kapslerne.

Hvor længe skal du tage Imatinib Actavis

Bliv ved med at tage Imatinib Actavis hver dag, så længe som din læge har foreskevet det.

Hvis du har taget for meget Imatinib Actavis

Hvis du ved et uheld har indtaget for mange kapsler, skal du kontakte din læge med det samme.

Lægebehandling kan være nødvendig. Tag pakningen med dig.

Hvis du har glemt at tage Imatinib Actavis

Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Men hvis det

næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.

Fortsæt derefter med den planlagte dosering.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De er som

regel lette til moderate.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogle af

de følgende bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker) eller almindelige (kan

forekomme op til 1 ud af 10 mennesker) bivirkninger:

Hurtig vægtøgning. Imatinib Actavis kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær

væskeretention).

Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.

Imatinib Actavis kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.

Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker) til sjældne (kan forekomme hos op

til 1 ud af 1.000 mennesker) bivirkninger:

Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).

Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).

Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).

Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).

Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde

eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på hudproblemer).

Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm-

sygdomme).

Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).

Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).

Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt

bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i

kranie/hjerne).

Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).

Øjensmerter eller svækkelse af dit syn,

blødning i øjnene.

Smerte i hoften eller svært ved at gå.

Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).

Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).

Hørebesvær.

Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit

blod).

Let ved at få blå mærker.

Mavesmerter med kvalme.

Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på

muskelproblemer).

Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig

svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller

livmoder).

Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet

med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt kalium-, urinsyre- og calcium og lavt

fosforniveau i blodet).

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide

blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag, svært

nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).

Kronisk nyresvigt.

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever en af ovenstående bivirkninger.

Andre bivirkninger kan omfatte:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 af 10 brugere):

Hovedpine eller følelse af træthed.

Kvalme, opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.

Udslæt.

Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med imatinib, eller

efter du er stopped med at tage imatinib.

Hævelse, som fx af anklerne eller omkring øjnene.

Vægtøgning.

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Appetitløshed, vægttab eller smagsforstyrrelser.

Føle sig svimmel eller svag.

Svært ved at sove (søvnløshed).

Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller sløret

syn.

Næseblod.

Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.

Kløe.

Usædvanligt hårtab eller udtyndning af håret.

Følelsesløshed i hænder eller fødder.

Sår i munden.

Hævede led og ledsmerter.

Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.

Nedsat eller øget følsomhed i huden.

Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens.

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Rødmen og/eller hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan være ledsaget af en prikkende

følelse eller brændende smerte.

Langsommere vækst hos børn og unge.

Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B

(leverbetændelse type B).

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte

mod fugt.

Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været åbnet.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på

apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Dette er en miljømæssig foranstaltning.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Imatinib Actavis indeholder

Aktivt stof: imatinib (som mesilat). Hver kapsel indeholder 400 mg imatinib (som mesilat).

Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, copovidon, crospovidon,

natriumstearylfumarat, silica (vandskyende kolloid, kolloid vandfri).

Kapselskal: hypromellose, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), sort

jernoxid (E 172).

Prægeblæk: shellac

glaze-45%, sort jernoxid (E172), propylenglycol,

ammonium hydroxid 28%.

Udseende og pakningsstørrelser

Hård kapsel med

orange uigennemsigtig overtræk og kerne og præget med 400 mg i sort farve.

Kapslen indeholder lysegult pulver.

Pakningsstørrelser:

Kapslerne findes i blisterpakninger af aluminium med 10, 30, 60 eller 90 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Island

Fremstiller

S.C. SindanPharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bukarest

Rumænien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Denne indlægsseddel blev senest ændret <DATO>

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette

lægemiddel på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Imatinib Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter

imatinib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret lægemidlet til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Actavis

Sådan skal du tage Imatinib Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Imatinib Actavis er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib. Dette lægemiddel virker

ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor. Disse omfatter nogle

former for kræft.

Imatinib Actavis bruges til behandling af:

-

Kronisk myeloid leukæmi (CML). Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer

hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Kronisk myeloid leukæmi er en type

leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser

ukontrolleret.

Hos voksne patienter er Imatinib Actavis beregnet til brug i den mest fremskredne fase af sygdommen

(blastkrise). Hos børn og teenagere kan Imatinib Actavis bruges i forskellige sygdomsfaser (kronisk,

accelereret fase og blastkrise).

Imatinib Actavis anvendes også til behandling af voksne med:

-

Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL).

Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at

bekæmpe infektioner. Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide

blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Imatinib Actavis hæmmer væksten af disse

celler.

-

Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP). Disse er en gruppe af sygdomme

i blodet, hvor nogle blodlegemer begynder at vokse ukontrolleret. Imatinib Actavis hæmmer

væksten af disse blodlegemer i en vis undergruppe af disse sygdomme.

-

Hypereosinofil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL). Disse er sygdomme i

blodet, i hvilke visse blodlegemer (kaldet eosinofile celler) begynder at vokse ukontrolleret.

Imatinib Actavis hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.

-

Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP). DFSP er en kræftform i vævet under huden, hvor

visse celler vokser ukontrolleret. Imatinib Actavis

hæmmer væksten af disse celler.

I resten af denne indlægsseddel vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.

Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib Actavis virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette

lægemiddel, kontakt din læge.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Actavis

Imatinib Actavis vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet

eller kræftknuder.

Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i denne

indlægsseddel.

Tag ikke Imatinib Actavis:

hvis du er allergisk over for imatinib, soya, jordnødder eller et af de øvrige indholdsstoffer i

lægemidlet (angivet i punkt 6).

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Actavis.

Hvis du tror, du er allergisk, men ikke er sikker, skal du kontakte din læge for at få rådgivning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Imatinib Actavis:

hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.

hvis du tager medicin indeholdende levothyroxin, fordi din skjoldbruskkirtel er blevet fjernet.

hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at

(Imatinib Actavis) kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan

være dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrolleres dig for tegn på denne infektion, før

behandlingen påbegyndes.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib

Actavis.

Du skal straks fortælle din læge, hvis du meget hurtigt tager på i vægt, mens du er i behandling med

Imatinib Actavis. Imatinib Actavis kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær

væskeretention).

Mens du tager Imatinib Actavis, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker. Du vil også

få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.

Børn og unge

Imatinib Actavis bruges også til behandling af børn og unge med CML. Der er ingen erfaring med

behandling af CML hos børn under 2 år. Der er begrænset erfaring hos børn og unge og Ph-positiv ALL

og meget begrænset erfaring med børn og unge med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.

Nogle børn og unge, der får Imatinib Actavis, kan vokse langsommere end normalt. Lægen vil kontrollere

væksten ved regelmæssige besøg.

Brug af anden medicin sammen med Imatinib Actavis

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept (såsom paracetamol), inklusive naturlægemidler (såsom

perikon). Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib Actavis, når de bruges samtidigt. De kan

enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Actavis, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger,

eller de kan gøre Imatinib Actavis mindre virksomt. Imatinib Actavis kan gøre det samme ved andre

lægemidler.

Fortæl din læge hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Imatinib Actavis anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan

skade din baby. Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib

Actavis under graviditeten.

Under behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv beskyttelse

mod graviditet.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib Actavis.

Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Imatinib Actavis, skal du kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan blive svimmel eller søvnig eller få sløret syn, mens du tager dette lægemiddel. Hvis dette sker, bør

du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen.

Imatinib Actavis indeholder lecithin (soya)

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for jordnødder eller soya.

3.

Sådan skal du tage Imatinib Actavis

Din læge har udskrevet Imatinib Actavis, fordi du lider af en alvorlig sygdom. Imatinib Actavis kan

hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Det er vigtigt, at du

tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Actavis, medmindre din læge fortæller dig det. Hvis du ikke er i

stand til at tage medicinen, som din læge har foreskrevet, eller hvis du føler, at du ikke længere behøver

den, skal du kontakte din læge med det samme.

Den sædvanlige dosis af Imatinib Actavis er

Brug til voksne

Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Actavis-tabletter, du skal tage.

-

Hvis du er i behandling for CML:

Den sædvanlige startdosis er 600 mg, som skal tages som 6 tabletter én gang daglig.

Din læge kan foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis

din daglige dosis er 800 mg (8 tabletter), skal du tage 4 tabletter om morgenen og 4 tabletter om aftenen.

-

Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:

Startdosis er 600 mg, som skal tages som 6 tabletter én gang daglig.

-

Hvis du behandles for MDS/MPD:

Startdosis er 400 mg, som skal tages som 4 tabletter én gang daglig.

-

Hvis du behandles for HES/CEL:

Startdosis er 100 mg, som skal tages som 1 tablet én gang daglig. Din læge kan beslutte at øge

dosis til 400 mg, som skal tages som 4 tabletter én gang daglig afhængig af, hvordan du

responderer på behandlingen.

-

Hvis du behandles for DSFP:

Dosis er 800 mg pr. dag (8 tabletter). Du skal tage 4 tabletter om morgenen og 4 tabletter om

aftenen.

Brug til børn og unge

Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Actavis-tabletter, du skal give dit barn. Antallet af Imatinib

Actavis-tabletter afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.

Den totale daglige dosis til børn og teenagere må ikke overstige 800 mg for CML-patienter. Behandlingen

kan enten gives til dit barn som én daglig dosis, eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to

gange (halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).

Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib Actavis

Tag Imatinib Actavis sammen med et måltid. Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod

maveproblemer, når du tager Imatinib Actavis.

Synk tabletterne hele med et stort glas vand.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Hvis du ikke er i stand til at synke tabletterne, kan du opløse dem i et glas almindeligt eller mineral vand

eller æblejuice.

Brug ca. 50 ml til hver 100 mg tablet.

Omrør med en ske indtil tabletterne er opløst fuldstændig.

Når tabletten er opløst, så drik hele glassets indhold med det samme. Spor af de opløste tabletter

kan blive tilbage i glasset.

Hvor længe skal du tage Imatinib Actavis

Bliv ved med at tage Imatinib Actavis hver dag, så længe som din læge har foreskevet det.

Hvis du har taget for meget Imatinib Actavis

Hvis du ved et uheld har indtaget for mange tabletter, skal du kontakte din læge med det samme.

Lægebehandling kan være nødvendig. Tag pakningen med dig.

Hvis du har glemt at tage Imatinib Actavis

Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Men hvis det

næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.

Fortsæt derefter med den planlagte dosering.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De er som

regel lette til moderate.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogle af

de følgende bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker) eller almindelige (kan

forekomme op til 1 ud af 10 mennesker) bivirkninger:

Hurtig vægtøgning. Imatinib Actavis kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær

væskeretention).

Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.

Imatinib Actavis kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.

Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker) eller sjældne (kan forekomme hos

op til 1 ud af 1.000 mennesker) bivirkninger:

Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).

Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).

Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).

Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).

Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde

eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på hudproblemer).

Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm-

sygdomme).

Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).

Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).

Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt

bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i

kranie/hjerne).

Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).

Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.

Smerte i hoften eller svært ved at gå.

Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).

Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).

Hørebesvær.

Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit

blod).

Let ved at få blå mærker.

Mavesmerter med kvalme.

Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på

muskelproblemer).

Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig

svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller

livmoder).

Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet

med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt kalium-, urinsyre- og calcium og lavt

fosforniveau i blodet).

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide

blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag, svært

nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).

Kronisk nyresvigt.

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever en af ovenstående bivirkninger.

Andre bivirkninger kan omfatte:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 af 10 brugere):

Hovedpine eller følelse af træthed.

Kvalme, opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.

Udslæt.

Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med imatinib, eller

efter du er stopped med at tage imatinib.

Hævelse, som fx af anklerne eller omkring øjnene.

Vægtøgning.

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Appetitløshed, vægttab eller smagsforstyrrelser.

Føle sig svimmel eller svag.

Svært ved at sove (søvnløshed).

Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller sløret

syn.

Næseblod.

Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.

Kløe.

Usædvanligt hårtab eller udtyndning af håret.

Følelsesløshed i hænder eller fødder.

Sår i munden.

Hævede led og ledsmerter.

Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.

Nedsat eller øget følsomhed i huden.

Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens.

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Rødmen og/eller hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan være ledsaget af en prikkende

følelse eller brændende smerte.

Langsommere vækst hos børn og unge.

Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B

(leverbetændelse type B).

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte

mod fugt.

Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været åbnet.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på

apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Dette er en miljømæssig foranstaltning.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Imatinib Actavis indeholder

Aktivt stof: imatinib (som mesilat). Hver tablet indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, copovidon, crospovidon,

natriumstearylfumarat, silica (vandskyende kolloid, kolloid vandfri), polyvinylalkohol, delvist

hydroliseret, talcum, gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), lecithin (soya)

(E322), xanthangummi (E415).

Udseende og pakningsstørrelser

Rund, bikonveks mørkegul til brun filmovertrukken tablet, præget med virksomhedslogoet på den ene side

og "36" med delekærv på den anden side.

Pakningsstørrelser

Tabletterne findes i blisterpakninger af aluminium med 10, 20, 30, 60, 90, 120 eller 180 filmovertrukne

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Island

Fremstiller

S.C. SindanPharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bukarest

Rumænien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Denne indlægsseddel blev senest ændret <DATO>

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Imatinib Actavis 400 mg filmovertrukne tabletter

imatinib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret lægemidlet til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Actavis

Sådan skal du tage Imatinib Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Imatinib Actavis er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib. Dette lægemiddel virker

ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor. Disse omfatter nogle

former for kræft.

Imatinib Actavis bruges til behandling af:

-

Kronisk myeloid leukæmi (CML). Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer

hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Kronisk myeloid leukæmi er en type

leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser

ukontrolleret.

Hos voksne patienter er Imatinib Actavis beregnet til brug i den mest fremskredne fase af sygdommen

(blastkrise). Hos børn og teenagere kan Imatinib Actavis bruges i forskellige sygdomsfaser (kronisk,

accelereret fase og blastkrise).

Imatinib Actavis anvendes også til behandling af voksne med:

-

Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL).

Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at

bekæmpe infektioner. Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide

blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Imatinib Actavis hæmmer væksten af disse

celler.

-

Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP). Disse er en gruppe af sygdomme

i blodet, hvor nogle blodlegemer begynder at vokse ukontrolleret. Imatinib Actavis hæmmer

væksten af disse blodlegemer i en vis undergruppe af disse sygdomme.

-

Hypereosinofil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL). Disse er sygdomme i

blodet, i hvilke visse blodlegemer (kaldet eosinofile celler) begynder at vokse ukontrolleret.

Imatinib Actavis hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.

-

Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP). DFSP er en kræftform i vævet under huden, hvor

visse celler vokser ukontrolleret. Imatinib Actavis

hæmmer væksten af disse celler.

I resten af denne indlægsseddel vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.

Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib Actavis virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette

lægemiddel, kontakt din læge.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Actavis

Imatinib Actavis vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet

eller kræftknuder.

Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i denne

indlægsseddel.

Tag ikke Imatinib Actavis:

hvis du er allergisk over for imatinib, soya, jordnødder eller et af de øvrige indholdsstoffer i

lægemidlet (angivet i punkt 6).

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Actavis.

Hvis du tror, du er allergisk, men ikke er sikker, skal du kontakte din læge for at få rådgivning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Imatinib Actavis:

hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.

hvis du tager medicin indeholdende levothyroxin, fordi din skjoldbruskkirtel er blevet fjernet.

hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at

(Imatinib Actavis) kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan

være dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrolleres dig for tegn på denne infektion, før

behandlingen påbegyndes.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib

Actavis.

Du skal straks fortælle din læge, hvis du meget hurtigt tager på i vægt, mens du er i behandling med

Imatinib Actavis. Imatinib Actavis kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær

væskeretention).

Mens du tager Imatinib Actavis, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker. Du vil også

få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.

Børn og unge

Imatinib Actavis bruges også til behandling af børn og unge med CML. Der er ingen erfaring med

behandling af CML hos børn under 2 år. Der er begrænset erfaring hos børn og unge og Ph-positiv ALL

og meget begrænset erfaring med børn og unge med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.

Nogle børn og unge, der får Imatinib Actavis, kan vokse langsommere end normalt. Lægen vil kontrollere

væksten ved regelmæssige besøg.

Brug af anden medicin sammen med Imatinib Actavis

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept (såsom paracetamol), inklusive naturlægemidler (såsom

perikon). Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib Actavis, når de bruges samtidigt. De kan

enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Actavis, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger,

eller de kan gøre Imatinib Actavis mindre virksomt. Imatinib Actavis kan gøre det samme ved andre

lægemidler.

Fortæl din læge hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Imatinib Actavis anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan

skade din baby. Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib

Actavis under graviditeten.

Under behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv beskyttelse

mod graviditet.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib Actavis.

Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Imatinib Actavis, skal du kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan blive svimmel eller søvnig eller få sløret syn, mens du tager dette lægemiddel. Hvis dette sker, bør

du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen.

Imatinib Actavis indeholder lecithin (soya)

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for jordnødder eller soya.

3.

Sådan skal du tage Imatinib Actavis

Din læge har udskrevet Imatinib Actavis, fordi du lider af en alvorlig sygdom. Imatinib Actavis kan

hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Det er vigtigt, at du

tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Actavis, medmindre din læge fortæller dig det. Hvis du ikke er i

stand til at tage medicinen, som din læge har foreskrevet, eller hvis du føler, at du ikke længere behøver

den, skal du kontakte din læge med det samme.

Den sædvanlige dosis af Imatinib Actavis er

Brug til voksne

Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Actavis-tabletter, du skal tage.

-

Hvis du er i behandling for CML:

Den sædvanlige startdosis er 600 mg, som skal tages som én tablet på 400 mg og 2 tabletter på 100

mg én gang daglig.

Din læge kan foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis

din daglige dosis er 800 mg (2 tabletter), skal du tage 1 tablet om morgenen og 1 tablet om aftenen.

-

Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:

Startdosis er 600 mg, som skal tages som én tablet på 400 mg og 2 tabletter på 100 mg én gang

daglig.

-

Hvis du behandles for MDS/MPD:

Startdosis er 400 mg, som skal tages som én tablet én gang daglig.

-

Hvis du behandles for HES/CEL:

Startdosis er 100 mg, som skal tages som én tablet på 100 mg én gang daglig. Din læge kan beslutte

at øge dosis til 400 mg, som skal tages som én tablet på 400 mg én gang daglig afhængig af,

hvordan du responderer på behandlingen.

-

Hvis du behandles for DSFP:

Dosis er 800 mg pr. dag (2 tabletter). Du skal tage én tablet om morgenen og én tablet om aftenen.

Brug til børn og unge

Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Actavis-tabletter, du skal give dit barn. Antallet af Imatinib

Actavis-tabletter afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.

Den totale daglige dosis til børn og teenagere må ikke overstige 800 mg for CML-patienter. Behandlingen

kan enten gives til dit barn som én daglig dosis, eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to

gange (halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).

Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib Actavis

Tag Imatinib Actavis sammen med et måltid. Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod

maveproblemer, når du tager Imatinib Actavis.

Synk tabletterne hele med et stort glas vand.

Delekærven skal ikke bruges til at brække tabletten.

Hvis du ikke er i stand til at synke tabletterne, kan du opløse dem i et glas almindeligt eller mineral vand

eller æblejuice.

Brug ca. 200 ml til hver 400 mg tablet.

Omrør med en ske indtil tabletterne er opløst fuldstændig.

Når tabletten er opløst, så drik hele glassets indhold med det samme. Spor af de opløste tabletter

kan blive tilbage i glasset.

Hvor længe skal du tage Imatinib Actavis

Bliv ved med at tage Imatinib Actavis hver dag, så længe som din læge har foreskevet det.

Hvis du har taget for meget Imatinib Actavis

Hvis du ved et uheld har indtaget for mange tabletter, skal du kontakte din læge med det samme.

Lægebehandling kan være nødvendig. Tag pakningen med dig.

Hvis du har glemt at tage Imatinib Actavis

Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Men hvis det

næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.

Fortsæt derefter med den planlagte dosering.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De er som

regel lette til moderate.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogle af

de følgende bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker) eller almindelige (kan

forekomme op til 1 ud af 10 mennesker) bivirkninger:

Hurtig vægtøgning. Imatinib Actavis kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær

væskeretention).

Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.

Imatinib Actavis kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.

Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker) eller sjældne (kan forekomme hos

op til 1 ud af 1.000 mennesker) bivirkninger:

Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).

Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).

Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).

Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).

Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde

eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på hudproblemer).

Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm-

sygdomme).

Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).

Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).

Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt

bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i

kranie/hjerne).

Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).

Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.

Smerte i hoften eller svært ved at gå.

Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).

Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).

Hørebesvær.

Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit

blod).

Let ved at få blå mærker.

Mavesmerter med kvalme.

Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på

muskelproblemer).

Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig

svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller

livmoder).

Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet

med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt kalium-, urinsyre- og calcium og lavt

fosforniveau i blodet).

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide

blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag, svært

nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).

Kronisk nyresvigt.

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever en af ovenstående bivirkninger.

Andre bivirkninger kan omfatte:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 af 10 brugere):

Hovedpine eller følelse af træthed.

Kvalme, opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.

Udslæt.

Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med imatinib, eller

du er stopped med at tage imatinib.

Hævelse, som fx af anklerne eller omkring øjnene.

Vægtøgning.

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Appetitløshed, vægttab eller smagsforstyrrelser.

Føle sig svimmel eller svag.

Svært ved at sove (søvnløshed).

Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller sløret

syn.

Næseblod.

Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.

Kløe.

Usædvanligt hårtab eller udtyndning af håret.

Følelsesløshed i hænder eller fødder.

Sår i munden.

Hævede led og ledsmerter.

Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.

Nedsat eller øget følsomhed i huden.

Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens.

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Rødmen og/eller hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan være ledsaget af en prikkende

følelse eller brændende smerte.

Langsommere vækst hos børn og unge.

Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B

(leverbetændelse type B).

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte

mod fugt.

Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været åbnet.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på

apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Dette er en miljømæssig foranstaltning.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Imatinib Actavis indeholder

Aktivt stof: imatinib (som mesilat). Hver tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat).

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, copovidon, crospovidon,

natriumstearylfumarat, silica (vandskyende kolloid, kolloid vandfri), polyvinylalkohol, delvist

hydroliseret, talcum, gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), lecithin (soya)

(E322), xanthangummi (E415).

Udseende og pakningsstørrelser

Oval, bikonveks mørkegul til brun filmovertrukken tablet, præget med virksomhedslogoet på den ene side

og "37" med delekærv på den anden side

Pakningsstørrelser

Tabletterna findes i blisterpakninger af aluminium med 10, 30, 60 eller 90 filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Island

Fremstiller

S.C. SindanPharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bukarest

Rumænien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Denne indlægsseddel blev senest ændret <DATO>

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu

4-4-2018

GUANFACINE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

GUANFACINE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

MESALAMINE Tablet, Delayed Release [Actavis Pharma, Inc.]

MESALAMINE Tablet, Delayed Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

ESTROPIPATE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

ESTROPIPATE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

LEVORA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

LEVORA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 16, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

Levetiracetam Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Levetiracetam Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Levetiracetam Actavis (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1538 of Fri, 09 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Syrup [Actavis Pharma, Inc.]

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Syrup [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

ONDANSETRON Tablet, Film Coated [ACTAVIS PHARMA, INC.]

ONDANSETRON Tablet, Film Coated [ACTAVIS PHARMA, INC.]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

LIDOCAINE AND PRILOCAINE Cream [Actavis Pharma, Inc.]

LIDOCAINE AND PRILOCAINE Cream [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

HYDROCORTISONE BUTYRATE Cream [Actavis Pharma, Inc.]

HYDROCORTISONE BUTYRATE Cream [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

TRIENTINE HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

TRIENTINE HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

Ebilfumin (Actavis Group PTC ehf.)

Ebilfumin (Actavis Group PTC ehf.)

Ebilfumin (Active substance: oseltamivir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 740 of Wed, 07 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-1-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

ENOXAPARIN SODIUM Injection [Actavis Pharma, Inc.]

ENOXAPARIN SODIUM Injection [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

ACITRETIN Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

ACITRETIN Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

CLOMIPHENE CITRATE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

CLOMIPHENE CITRATE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

BUSPIRONE HCL (Buspirone Hydrochloride) Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

BUSPIRONE HCL (Buspirone Hydrochloride) Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

LEVETIRACETAM Solution [Actavis Pharma, Inc.]

LEVETIRACETAM Solution [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

VESTURA (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

VESTURA (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

FIORICET (Butalbital, Acetaminophen, And Caffeine) Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

FIORICET (Butalbital, Acetaminophen, And Caffeine) Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

BUTALBITAL, ACETAMINOPHEN, AND CAFFEINE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

BUTALBITAL, ACETAMINOPHEN, AND CAFFEINE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

11-1-2018

KADIAN (Morphine Sulfate) Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

KADIAN (Morphine Sulfate) Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Nemdatine (Actavis Group PTC ehf.)

Nemdatine (Actavis Group PTC ehf.)

Nemdatine (Active substance: Memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)129 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2680/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

CORDRAN (Flurandrenolide) Tape [Actavis Pharma, Inc.]

CORDRAN (Flurandrenolide) Tape [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

BUSULFAN Injection, Solution, Concentrate [Actavis Pharma, Inc.]

BUSULFAN Injection, Solution, Concentrate [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-1-2018

CLINDAMYCIN PHOSPHATE Solution [Actavis Pharma, Inc.]

CLINDAMYCIN PHOSPHATE Solution [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 4, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

LIDOCAINE Patch [Actavis Pharma, Inc.]

LIDOCAINE Patch [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

ALOSETRON HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

ALOSETRON HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

PROGESTERONE Injection, Solution [Actavis Pharma, Inc.]

PROGESTERONE Injection, Solution [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

QUASENSE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

QUASENSE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [Actavis Pharma, Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

SODIUM FERRIC GLUCONATE COMPLEX Injection [Actavis Pharma, Inc.]

SODIUM FERRIC GLUCONATE COMPLEX Injection [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

SILVER SULFADIAZENE (Silver Sulfadiazine) Cream [Actavis Pharma, Inc.]

SILVER SULFADIAZENE (Silver Sulfadiazine) Cream [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

RALOXIFENE (Raloxifene Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

RALOXIFENE (Raloxifene Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

TROSPIUM CHLORIDE Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

TROSPIUM CHLORIDE Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

TRIHEXYPHENIDYL HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

TRIHEXYPHENIDYL HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

TRIAMTERENE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

TRIAMTERENE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

TIZANIDINE HYDROCHLORIDE Capsule, Gelatin Coated [Actavis Pharma, Inc.]

TIZANIDINE HYDROCHLORIDE Capsule, Gelatin Coated [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

TESTOSTERONE CYPIONATE Injection [Actavis Pharma, Inc.]

TESTOSTERONE CYPIONATE Injection [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

VERAPAMIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

VERAPAMIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed