Imatinib Accord

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Imatinib Accord
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Imatinib Accord
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Proteinkinasehæmmere
  • Terapeutisk område:
  • Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
  • Terapeutiske indikationer:
  • Imatinib Accord er indiceret til behandling af:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002681
  • Autorisation dato:
  • 01-07-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002681
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/393159/2017

EMEA/H/C/002681

EPAR - sammendrag for offentligheden

Imatinib Accord

imatinib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imatinib

Accord. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Imatinib Accord bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imatinib Accord, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Imatinib Accord, og hvad anvendes det til?

Imatinib Accord er et lægemiddel mod kræft, som anvendes til at behandle følgende sygdomme:

kronisk myeloid leukæmi (CML), en form for kræft, som angriber de hvide blodlegemer, hvori der

er granulocytter (en form for hvide blodlegemer), som begynder at vokse ukontrolleret. Imatinib

Accord anvendes, når patienten er "Philadelphiakromosompositiv" (Ph+). Det betyder, at nogle af

patientens gener har omarrangeret sig, så de danner et specielt kromosom, der kaldes

Philadelphiakromosomet. Imatinib Accord anvendes til voksne og børn, som for nylig har fået

diagnosticeret Ph+ CML og ikke er egnede til en knoglemarvstransplantation. Det anvendes også til

voksne og børn i den "kroniske fase" af sygdommen, hvis den ikke reagerer på interferon alfa (et

andet lægemiddel mod kræft), og i de mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret fase"

og "blastkrise")

Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), en kræftform, hvor lymfocytterne (en anden form for hvide

blodlegemer) formerer sig for hurtigt. Imatinib Accord anvendes i kombination med andre

kræftlægemidler til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL. Det anvendes

desuden alene hos voksne til behandling af Ph+ ALL ved tilbagefald af sygdommen efter

forudgående behandling eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler

myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/MPD), som er en gruppe af sygdomme,

hvor kroppen producerer et stort antal unormale blodlegemer. Imatinib Accord anvendes til

Imatinib Accord

EMA/393159/2017

Side 2/3

behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor

(PDGFR) har omarrangeret sig

fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er

sygdomme, hvor eosinofiler (en anden form for hvide blodlegemer) begynder at vokse

ukontrolleret. Imatinib Accord anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der

forekommer en særlig-omarrangering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα

dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en form for kræft (sarkom), hvor cellerne i vævet under

huden begynder at dele sig ukontrolleret. Imatinib Accord anvendes til behandling af voksne med

DFSP, der ikke kan fjernes ved operation, og til voksne, som er uegnede til operation, når der er

tilbagefald af kræften efter behandling, eller når den har bredt sig til andre dele af kroppen.

Imatinib Accord indeholder det aktive stof imatinib. Det er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at

Imatinib Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske

Union (EU), og som hedder Glivec. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler

i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Hvordan anvendes Imatinib Accord?

Imatinib Accord leveres som tabletter (100 og 400 mg). Det udleveres kun efter recept, og

behandlingen bør ordineres og iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med

blodkræft eller faste svulster. Imatinib Accord gives gennem munden sammen med et måltid og et

stort glas vand for at mindske risikoen for irritation af mave-tarmkanalen. Dosis afhænger af den

behandlede sygdom, patientens alder og tilstand samt reaktionen på behandlingen, men den bør ikke

overstige 800 mg dagligt. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Imatinib Accord?

Det aktive indholdsstof i Imatinib Accord, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer. Det vil sige, at

stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser. Disse enzymer findes i visse receptorer på

kræftcellernes overflade, herunder de receptorer, der medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig

ukontrolleret. Ved at blokere disse receptorer er Imatinib Accord med til at begrænse celledelingen.

Hvordan blev Imatinib Accord undersøgt?

Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte

anvendelser med referencelægemidlet, Glivec, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med

Imatinib Accord.

Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Imatinib Accord.

Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med

referencelægemidlet, Glivec. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af

det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Imatinib Accord?

Da Imatinib Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Imatinib Accord

EMA/393159/2017

Side 3/3

Hvorfor blev Imatinib Accord godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet

påvist, at Imatinib Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Glivec. Agenturet

fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Glivec. Agenturet anbefalede, at Imatinib

Accord godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Imatinib Accord?

I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imatinib

Accord.

Andre oplysninger om Imatinib Accord

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Imatinib Accord den 1. juli 2013.

Den fuldstændige EPAR for Imatinib Accord findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Imatinib Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Imatinib Accord 100 mg filmovertrukne tabletter

Imatinib Accord 400 mg filmovertrukne tabletter

Imatinib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger,som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Imitanib Accord

Sådan skal du tage Imitanib Accord

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Imitanib Accord er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib. Dette lægemiddel

virker ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor. Disse

omfatter nogle former for kræft.

Imitanib Accord er en behandling til voksne og børn mod:

Kronisk myeloid leukæmi (CML). Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide

blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Kronisk myeloid leukæmi

er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide

celler) vokser ukontrolleret.

Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblast leukæmi (Ph-positiv ALL). Leukæmi er

kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe

infektioner. Akut lymfoblast leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide

blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Imatinib Accord hæmmer væksten af

disse celler.

Imitanib Accord anvendes til behandling af voksne med:

Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP). Disse er en gruppe af

sygdomme i blodet, hvor nogle blodlegemer begynder at vokse ukontrolleret. Imatinib Accord

hæmmer væksten af disse blodlegemer i en vis undergruppe af disse sygdomme.

Hypereosinofil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL). Disse er

sygdomme i blodet, i hvilke visse blodlegemer (kaldet eosinofile celler) begynder at vokse

ukontrolleret. Imatinib Accord hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse

sygdomme.

Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP). DFSP er en kræftform i vævet under huden, hvor

visse celler vokser ukontrolleret. Imatinib Accord hæmmer væksten af disse celler.

I resten af denne indlægsseddel vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.

Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib Accord virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette

lægemiddel, kontakt din læge.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Accord

Imatinib Accord vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet

eller kræftknuder.

Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i

denne indlægsseddel.

Tag ikke Imatinib Accord:

hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imatinib Accord

(angivet i afsnit 6).

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager

Imatinib Accord.

Hvis du tror, du er allergisk, men ikke er sikker, skal du kontakte din læge for at få rådgivning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Imatinib Accord:

hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.

hvis du tager medicin indeholdende levothyroxin, fordi din skjoldbruskkirtel er blevet fjernet.

hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at

Imatinib Accord kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden

kan være dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrolleres dig for tegn på denne infektion, før

behandlingen påbegyndes.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib

Accord.

Du skal straks fortælle din læge, hvis du meget hurtigt tager på i vægt, mens du er i behandling

med Imatinib Accord. kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær væskeretention).

Mens du tager Imatinib Accord, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker. Du vil

også få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.

Børn og unge

Imatinib Accord bruges også til behandling af børn med CML. Der er ingen erfaring med behandling

af CML hos børn under 2 år. Der er begrænset erfaring hos børn og Ph-positiv ALL og meget

begrænset erfaring med børn med MDS/MPD, DFSP og HEL/CEL.

Nogle børn og unge, der får Imatinib Accord, kan vokse langsommere end normalt. Lægen vil

kontrollere væksten ved regelmæssige besøg.

Brug af anden medicin sammen med Imatinib Accord

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept (såsom paracetamol), inklusive

naturlægemidler (såsom perikon). Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib Accord, når

de bruges samtidigt. De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Accord, hvilket kan

resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib Accord mindre virksomt. Imatinib

Accord kan gøre det samme ved andre lægemidler.

Fortæl din læge hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.

Graviditet, amning og frugtbarhed

-

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Imatinib Accord anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det

kan skade din baby. Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af

Imatinib Accord under graviditeten.

Under behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv

beskyttelse mod graviditet.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib Accord.

Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Imatinib Accord, skal du kontakte din

læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan blive svimmel eller søvnig eller få sløret syn, mens du tager dette lægemiddel. Hvis dette sker,

bør du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen.

3.

Sådan skal du tage Imatinib Accord

Din læge har udskrevet Imatinib Accord, fordi du lider af en alvorlig sygdom. Imatinib Accord kan

hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Det er vigtigt, at du

tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Accord, medmindre din læge fortæller dig det. Hvis du ikke

er i stand til at tage medicinen, som din læge har foreskrevet, eller hvis du føler, at du ikke længere

behøver den, skal du kontakte din læge med det samme.

Den sædvanlige dosis af Imatinib Accord er

Brug til voksne

Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Accord-tabletter, du skal tage.

Hvis du er i behandling for CML:

Afhængigt af din tilstand er den almindelige startdosis enten 400 mg eller 600 mg:

400 mg som skal tages som 4 tabletter à 100 mg eller én tablet af 400 mg én gang daglig.

600 mg som skal tages som 6 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg plus to tabletter

à 100 mg én gang daglig.

Ved CML kan din læge foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på

behandlingen. Hvis din daglige dosis er 800 mg (8 tabletter à 100 mg eller to tabletter à 400 mg), skal

du tage 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg om morgenen og 4 tabletter à 100 mg eller én

tablet à 400 mg om aftenen.

Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:

Startdosis er 600 mg, som skal tages som 6 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg plus to

tabletter à 100 mg én gang daglig.

Hvis du behandles for MDS/MPD:

Startdosis er 400 mg, som skal tages som 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg én gang

daglig.

Hvis du behandles for HES/CEL:

Startdosis er 100 mg, som skal tages som én tablet à 100 mg én gang daglig. Din læge kan

beslutte at øge dosis til 400 mg, som skal tages som 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg

én gang daglig afhængig af, hvordan du responderer på behandlingen.

Hvis du behandles for DSFP:

Dosis er 800 mg pr. dag, som skal tages som 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg om

morgenen og 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg om aftenen.

Brug til børn og unge

Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Accord-tabletter, du skal give dit barn. Antallet af

Imatinib Accord-tabletter afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde. Den totale daglige dosis til

børn må ikke overstige 800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ALL-patienter. Behandlingen

kan enten gives til dit barn som én daglig dosis, eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives

to gange (halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).

Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib Accord

Tag Imatinib Accord sammen med et måltid. Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod

maveproblemer, når du tager Imatinib Accord.

Synk tabletterne hele med et stort glas vand.

Hvis du ikke er i stand til at synke tabletterne, kan du opløse dem i et glas almindeligt vand eller

æblejuice:

Anvend ca. 50 ml til en 100 mg tablet og 200 ml til en 400 mg tablet

Omrør med en ske, indtil tabletten/tabletterne er fuldstændig opløst.

Når tabletten/tabletterne er opløst, skal opløsningen drikkes med det samme. Der kan være spor

af de opløste tabletter tilbage i glasset.

Hvor længe skal du tage Imatinib Accord

Bliv ved med at tage Imatinib Accord hver dag, så længe som din læge har foreskevet det.

Hvis du har taget for meget Imatinib Accord

Hvis du ved et uheld har indtaget for mange tabletter, skal du kontakte din læge med det samme.

Lægebehandling kan være nødvendig. Tag pakningen med dig.

Hvis du har glemt at tage Imatinib Accord

Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det. Men hvis det

næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.

Fortsæt derefter med den planlagte dosering.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De er

som regel lette til moderate.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogle

af de følgende bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) eller almindelige (kan

forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Hurtig vægtøgning. Imatinib Accord kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske

(svære ødemer).

Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.

Imatinib Accord kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.

Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) til sjældne (kan forekomme

hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).

Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).

Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).

Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).

Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede

røde eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på

hudproblemer).

Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm-

sygdomme).

Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).

Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).

Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt

bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i

kranie/hjerne).

Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).

Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.

Smerte i hoften eller svært ved at gå.

Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).

Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).

Hørebesvær.

Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i

dit blod).

Let ved at få blå mærker.

Mavesmerter med kvalme.

Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på

muskelproblemer).

Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle

sig svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller

livmoder).

Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag

forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium-, urinsyre-

og calcium i blodet og lavt indhold af fosfor i blodet).

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide

blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag,

svært nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).

Kronisk nyresvigt.

Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B

(leverbetændelse type B).

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever en af ovenstående bivirkninger.

Andre bivirkninger kan omfatte:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine eller følelse af træthed.

Kvalme opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.

Udslæt.

Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med Imatinib

Accord, eller efter du er stopped med at tage Imatinib Accord.

Hævelse, som fx af anklerne eller omkring øjnene.

Vægtøgning.

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Appetitløshed, vægttab eller smagsforstyrrelser.

Føle sig svimmel eller svag.

Svært ved at sove (søvnløshed).

Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller

sløret syn.

Næseblod.

Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.

Kløe.

Usædvanligt hårtab eller udtyndning af håret.

Følelsesløshed i hænder eller fødder.

Sår i munden.

Hævede led og ledsmerter

Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.

Nedsat eller øget følsomhed i huden.

Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens.

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Rødmen og/eller hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan være ledsaget af en prikkende

følelse eller brændende smerte.

Langsommere vækst hos børn og unge.

Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.

PVC/PVdC/alu-blister:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

Alu/alu-blister:

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har

været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Imatinib Accord indeholder:

Aktivt stof: imatinibmesilat.

Hver Imatinib Accord 100 mg tablet indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).

Hver Imatinib Accord 400 mg tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat).

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hypromellose 6 cps (E464),

magnesiumstearat og vandfri kolloid silica.Tabletovertrækket består af hypromellose 6 cps

(E464), talkum (E553b), polyethylenglycol, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Imatinib Accord 100 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, runde, bikonvekse filmovertrukne

tabletter, præget med ‘IM’ og ‘T1’ på hver sin side af delekærven på den ene side, jævne på den

anden side.

Imatinib Accord 400 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, ovale, bikonvekse filmovertrukne

tabletter, præget med ‘IM’ og ‘T2’ på hver sin side af delekærven på den ene side, jævne på den

anden.

Imatinib Accord 100 mg filmovertrukne tabletter leveres i pakker, der indeholder 20, 60, 120 eller 180

tabletter, men ikke alle pakningsstørrelser fås nødvendigvis i dit land.

Desuden kan Imatinib Accord 100 mg tabletter fås i perforeret enhedsdosis-blister af PVC/PVdC/alu i

pakningsstørrelser med 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 120 x 1 eller 180 x 1 filmovertrukne tabletter.

Imatinib Accord 400 mg filmovertrukne tabletter leveres i pakker, der indeholder 10, 30 eller 90

tabletter, men ikke alle pakningsstørrelser fås nødvendigvis i dit land.

Desuden kan Imatinib Accord 400 mg tabletter fås i perforeret enhedsdosis-blister af PVC/PVdC/alu i

pakningsstørrelser med 30 x 1, 60 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukne tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Storbritannien

Fremstiller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Storbritannien

eller

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estet,

Birzebbugia,BBG 3000, Malta

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15-9-2017

Pending EC decision:  Imatinib Teva B.V., imatinib, Opinion date: 14-Sep-2017

Pending EC decision: Imatinib Teva B.V., imatinib, Opinion date: 14-Sep-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-7-2017

Pending EC decision:  Entecavir Accord, entecavir, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Entecavir Accord, entecavir, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-7-2017

Pending EC decision:  Lacosamide Accord, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Lacosamide Accord, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Active substance: voriconazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)912 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2669/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 641 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-1-2018

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-12-2017

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7807 of Mon, 20 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)7738 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4748

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 7766 of Fri, 17 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2017

IMATINIB MESYLATE (Imatinib) Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

IMATINIB MESYLATE (Imatinib) Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

2-11-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [NorthStar RxLLC]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [NorthStar RxLLC]

Updated Date: Nov 2, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 17, 2017 EST

US - DailyMed

13-10-2017

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 13, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

2-10-2017

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 2, 2017 EST

US - DailyMed

29-9-2017

IMATINIB MESYLATE (Imatinib) Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

IMATINIB MESYLATE (Imatinib) Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Sep 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Active substance: entecavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6645 of Thu, 28 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004458/0000

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)6433 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2638/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Active substance: lacosamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017) 6436 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4443

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Imatinib Teva (Teva B.V.)

Imatinib Teva (Teva B.V.)

Imatinib Teva (Active substance: imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)6414 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2585/R/28

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

GLEEVEC (Imatinib Mesylate) Tablet [Novartis Pharmaceuticals Corporation]

GLEEVEC (Imatinib Mesylate) Tablet [Novartis Pharmaceuticals Corporation]

Updated Date: Sep 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-9-2017

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 20, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

Withdrawn application:  Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Withdrawn application: Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2017

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

6-9-2017

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 6, 2017 EST

US - DailyMed

25-8-2017

IMATINIB MESYLATE (Imatinib Mesylate) Tablet, Film Coated [AvPAK]

IMATINIB MESYLATE (Imatinib Mesylate) Tablet, Film Coated [AvPAK]

Updated Date: Aug 25, 2017 EST

US - DailyMed

17-7-2017

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5092 of Mon, 17 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2017

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4994 of Wed, 12 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

7-7-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]

Updated Date: Jul 7, 2017 EST

US - DailyMed

27-6-2017

Cancer Drug Imatinib May Slow New-Onset Type 1 Diabetes

Cancer Drug Imatinib May Slow New-Onset Type 1 Diabetes

The tyrosine kinase inhibitor imatinib that suppresses the immune system and is approved to treat chronic myelogenous leukemia and a few other cancers may help to preserve some beta-cell function in people newly diagnosed with type 1 diabetes, an early study suggests.

US - RxList

9-6-2017

CLOZAPINE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

CLOZAPINE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Jun 9, 2017 EST

US - DailyMed

7-6-2017

Caspofungin Accord (Accord Healthcare Limited)

Caspofungin Accord (Accord Healthcare Limited)

Caspofungin Accord (Active substance: caspofungin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3949 of Wed, 07 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety