Imadrax Novum

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Imadrax Novum 750 mg dispergible tabletter
  • Dosering:
  • 750 mg
  • Lægemiddelform:
  • dispergible tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Imadrax Novum 750 mg dispergible tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 39224
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Imadrax® Novum 500 mg, 750 mg og 1000 mg, dispergible tabletter

amoxicillin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Imadrax Novum

Sådan skal du tage Imadrax Novum

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er Imadrax Novum?

Imadrax Novum er et antibiotikum. Det aktive stof er amoxicillin. Denne tilhører en gruppe af

lægemidler, der kaldes penicilliner.

Hvad anvendes Imadrax Novum til?

Imadrax Novum anvendes til at behandle infektioner, der er forårsaget af bakterier, forskellige steder i

kroppen. Sammen med andre lægemidler kan Imadrax Novum også anvendes til at behandle mavesår.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Imadrax Novum

Tag ikke Imadrax Novum:

hvis du er allergisk over for amoxicillin, penicillin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

afsnit 6).

hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion på et antibiotikum. Dette kunne være et

hududslæt eller hævelse af ansigtet eller halsen.

Tag ikke Imadrax Novum, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet, inden du tager Imadrax Novum.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Imadrax Novum:

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

hvis du har mononukleose også kaldet kyssesyge (feber, ondt i halsen, hævede kirtler og ekstrem

træthed)

hvis du har nyreproblemer

hvis du ikke har regelmæssig vandladning

hvis du er disponeret for kramper (f.eks. tidligere har haft krampeanfald, er i behandling mod

epilepsi eller meningitis)

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med lægen eller apotekspersonalet,

før du tager Imadrax Novum.

Blod- og urinprøver

Hvis du skal have taget:

urinprøver (glucose) eller blodprøver for at få undersøgt leverfunktionen

prøver for estriol (anvendes under graviditet for at måle estriolniveauet for at undersøge, om

barnet udvikler sig normalt).

skal du fortælle lægen eller sundhedspersonalet, at du tager Imadrax Novum, da Imadrax Novum kan

påvirke resultatet af disse analyser.

Brug af anden medicin sammen med Imadrax Novum

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du tager allopurinol (anvendes til behandling af urinsyregigt) samtidig med Imadrax Novum,

kan risikoen for, at du får en allergisk hudreaktion, blive større.

Hvis du tager probenecid (anvendes til behandling af urinsyregigt), kan lægen vælge at ændre din

dosis af Imadrax Novum.

Hvis du tager lægemidler mod blodpropper (f.eks. warfarin), kan det være nødvendigt at tage

ekstra blodprøver.

Hvis du tager andre antibiotika (f.eks.et tetracyklin), kan virkningen af Imadrax Novum blive

nedsat.

Hvis du tager methotrexat (anvendes til behandling af kræft, svær psoriasis og leddegigt), kan

Imadrax Novum medføre flere bivirkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Imadrax Novum kan give bivirkninger, og symptomerne (såsom allergiske reaktioner, svimmelhed og

kramper) kan gøre dig uegnet til at køre.

Du må ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, medmindre du har det godt.

Imadrax Novum indeholder aspartam

Imadrax Novum indeholder 2,6 mg aspartam pr. 500 mg tablet, 3,9 mg aspartam pr. 750 mg tablet og

5,2 mg aspartam pr. 1000 mg tablet. Aspartam er en fenylalaninkilde. Kan være skadeligt for patienter

med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor fenylalanin ophobes,

fordi kroppen ikke kan nedbryde det ordentligt.

3.

Sådan skal du tage Imadrax Novum

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Tabletterne kan opløses i vand og drikkes (bør indtages straks efter opløsning) eller synkes

hele eller halve sammen med vand.

Delekærven er kun beregnet til, at du kan dele tabletten, hvis du har svært ved at sluge den hel.

Fordel doserne ligeligt over dagen og med mindst 4 timer mellem hver dosis.

Den sædvanlige dosis er:

Børn, der vejer under 40 kg

Alle doser er udregnet efter barnets vægt i kilo.

Lægen vil fortælle dig, hvor meget Imadrax Novum du skal give dit barn.

Den sædvanlige dosis er 40-90 mg om dagen for hvert kilo kropsvægt. Dosis skal fordeles på 2

eller 3 doser.

Den maksimale anbefalede dosis er 100 mg om dagen for hvert kilo kropsvægt.

Voksne, ældre patienter og børn, der vejer 40 kg og derover

Den sædvanlige dosis Imadrax Novum er 250-500 mg 3 gange om dagen eller 750 mg-1 g hver 12.

time afhængigt af, hvor alvorlig infektionen er, og hvilken type infektion der er tale om.

Alvorlige infektioner:

750 mg-1 g 3 gange om dagen.

Urinvejsinfektion:

3 g 2 gange om dagen i en dag.

Lyme-sygdom eller Lyme-borreliose (en infektion med bakterier, der overføres ved bid fra

inficerede parasitter, som kaldes skovflåter):

Isoleret erythema migrans (tidligt stadium – rødt

eller lyserødt ringformet udslæt): 4 g om dagen. Påvirkning af hele kroppen (sent stadium – ved

mere alvorlige symptomer eller når sygdommen spreder sig rundt i kroppen): op til 6 g om dagen.

Mavesår:

750 mg eller 1 g 2 gange om dagen i 7 dage sammen med andre antibiotika og

lægemidler til behandling af mavesår.

Til forebyggelse af hjerteinfektion under operation:

Dosis vil variere alt efter typen af

operation. Der kan også gives andre lægemidler på samme tid. Lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet kan give dig flere oplysninger.

Den maksimale anbefalede dosis er 6 g om dagen.

Nyreproblemer

Hvis du har nyreproblemer, kan den dosis, du får, være lavere end den sædvanlige dosis.

Hvis du har taget for meget Imadrax Novum

Hvis du har taget for meget Imadrax Novum, kan tegnene være maveubehag (kvalme, opkastning eller

diarré) eller krystaller i urinen, hvilket kan ses som uklar urin eller opleves som problemer med at lade

vandet. Tal med lægen så hurtigt som muligt. Medbring medicinen, så du kan vise den til lægen.

Hvis du har glemt at tage Imadrax Novum

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.

Tag ikke den næste dosis for hurtigt, men vent ca. 4 timer, før du tager den næste dosis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvor længe skal jeg tage Imadrax Novum?

Selvom du får det bedre, skal du blive ved med at tage Imadrax Novum, i så lang tid, som lægen

har anvist. Du har brug for alle doser til at bekæmpe infektionen. Hvis nogle bakterier overlever,

kan de få infektionen til at komme igen.

Hvis du stadig ikke har det godt, når behandlingen er slut, skal du gå til lægen igen.

Der kan udvikles svampeinfektion (en infektion med gærsvamp på fugtige områder af kroppen, hvilket

kan forårsage ømhed, kløe og hvidt udflåd/hvide belæsninger), hvis Imadrax Novum anvendes i lang

tid. Hvis dette sker, så fortæl det til lægen.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du tager Imadrax Novum i lang tid, vil lægen måske foretage yderligere undersøgelser for at

holde øje med, at dine nyrer, din lever og dit blod fungerer normalt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Imadrax Novum og gå til lægen med det samme, hvis du bemærker nogen af

nedenstående alvorlige bivirkninger – du kan have behov for omgående behandling.

Følgende bivirkninger er meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

allergiske reaktioner; tegnene kan omfatte: hudkløe eller udslæt, hævelse af ansigtet, læberne,

tungen eller andre steder af kroppen eller vejrtrækningsbesvær. Disse kan være alvorlige, og

ved enkelte lejligheder er der sket dødsfald.

udslæt eller bittesmå flade, røde, runde pletter under hudens overflade eller blå mærker i

huden. Dette skyldes en betændelseslignende reaktion (inflammation) i blodkarrenes vægge på

grund af en allergisk reaktion. Det kan være forbundet med ledsmerter (gigt, også kaldet

arthritis) og nyreproblemer.

en forsinket allergisk reaktion, der normalt kan komme 7-12 dage efter indtagelse af Imadrax

Novum; nogle af tegnene er udslæt, feber, ledsmerter og hævede lymfeknuder, særligt under

armene.

en hudreaktion kendt som erythema multiforme, hvor der kan komme kløende, rødlilla pletter

på huden, især på håndfladerne eller fodsålerne, nældefeberagtige, forhøjede, hævede områder

på huden, ømme områder på overfladen af munden, øjnene og kønsdelene. Du kan få feber og

blive meget træt.

andre alvorlige hudreaktioner, der kan omfatte ændringer i hudfarven, buler under huden,

blærer, pusfyldte blærer, hudafskalning, rødme, smerter, kløe, hudafskalning. Disse kan være

forbundet med feber, hovedpine og smerter i kroppen.

influenzalignende symptomer med udslæt, feber, hævede kirtler og unormale resultater af

blodprøver (herunder øget antal hvide blodlegemer (eosinofili) og leverenzymer)

(lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).

feber, kulderystelser, ondt i halsen eller andre tegn på en infektion, eller blå mærker, der

kommer let. Disse kan være tegn på et problem med dine blodlegemer.

Jarisch-Herxheimers reaktion

, som kan forekomme under behandling med Imadrax Novum

mod Lyme-sygdom og forårsager feber, kunderystelser, hovedpine, muskelsmerter og

hududslæt.

betændelse i tyktarmen (colon) med diarré (sommetider med blod), smerter og feber.

alvorlige bivirkninger relateret til leveren. De ses primært hos personer, der har fået

behandling over en lang periode, hos mænd/drenge og hos ældre. Du skal straks fortælle

lægen, hvis du får:

voldsom diarré med blødning

blærer, hudrødme eller blå mærker i huden

mørkere urin eller lysere afføring

gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene (gulsot). Se også anæmi nedenfor, som

kan resultere i gulsot.

Disse bivirkninger kan forekomme under eller op til flere uger efter behandlingen.

Hvis du får nogen af ovenstående bivirkninger, skal du stoppe med at tage medicinen og gå til

lægen med det samme.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Nogle gange kan du få hudreaktioner, der er mindre alvorlige, f.eks.:

et let kløende udslæt (runde, lyserøde til røde pletter), nældefeberagtige, hævede områder på

underarme, ben, håndflader, hænder eller fødder. Dette er ikke almindeligt (kan forekomme

hos op til 1 ud af 100 behandlede).

Hvis du får nogen af disse bivirkninger, så tal med lægen, da det vil være nødvendigt at stoppe

behandlingen med Imadrax Novum.

Øvrige bivirkninger, der kan forekomme, er:

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

hududslæt.

kvalme.

diarré.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

opkastning.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede)

svampeinfektion (en infektion med gærsvamp i skede, mund eller hudfolder). Du kan få

medicin mod svampeinfektion hos lægen eller på apoteket.

nyreproblemer.

krampeanfald, hvilket kan ses hos patienter, der får høje doser, eller hos patienter med

nyreproblemer.

svimmelhed.

hyperaktivitet.

krystaller i urinen, hvilket kan ses som uklar urin eller opleves som ubehag under

vandladning. Sørg for at drikke rigeligt med væske for at nedsætte risikoen for disse

symptomer.

misfarvning af tænderne, hvilket normalt forsvinder ved tandbørstning (dette er set hos børn).

ændret udseende af tungen; den kan blive gul, brun eller sort, og den kan få belægninger.

overdreven nedbrydning af de røde blodlegemer, hvilket kan give en form for anæmi

(blodmangel). Tegnene omfatter træthed, hovedpine, åndenød, svimmelhed, bleghed og

gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene.

lavt antal hvide blodlegemer.

lavt antal af de celler, der er med til at få blodet til at størkne.

blodet størkner langsommere end normalt. Du kan se dette, hvis du har næseblod eller har

skåret dig.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Imadrax Novum 500 mg, 750 mg og 1000 mg, dispergible tabletter indeholder

Aktivt stof: Amoxicillintrihydrat svarende til 500 mg, 750 mg og 1000 mg amoxicillin.

Øvrige indholdsstoffer: Magnesiumstearat (E470B); aspartam (E951); croscarmellosenatrium;

mannitol (E421); talcum (E553b); silica, kolloid vandfri; mikrokrystallinsk cellulose (E460);

maltodextrin; stivelse; titandioxid (E171) samt smagsstofferne fersken-abrikosaroma og

appelsinaroma.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Hvide eller gullig-hvide, aflange tabletter med delekærv.

Pakningsstørrelser

Blisterpakning:

500 mg: 10, 12, 16, 20, 30, 500 og 1000 tabletter

750 mg: 4, 10, 12, 14, 20, 30 og 1000 tabletter

1000 mg: 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30, 100 og 1000 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Østrig.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

22. december 2017

Generel vejledning vedrørende anvendelse af antibiotika

Antibiotika anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier. De har ingen effekt mod

infektioner forårsaget af virus.

Nogle gange virker behandling med et antibiotikum ikke på en bakterieinfektion. En af de hyppigste

årsager til dette er, at de bakterier, der forårsager infektionen, er modstandsdygtige (resistente) over

for det antibiotikum, der tages. Dette betyder, at de kan overleve og endda formere sig til trods for

antibiotikummet.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Bakterier kan blive resistente over for antibiotika af mange årsager. Hvis antibiotika anvendes med

omhyggelighed, kan det være med til at nedsætte risikoen for, at bakterier bliver resistente over for

dem.

Når lægen ordinerer et behandlingsforløb med et antibiotikum, er det kun beregnet til at behandle

din nuværende sygdom. Hvis du følger nedenstående råd, kan du hjælpe med at forebygge

fremkomsten af resistente bakterier, der kan medføre, at antibiotikummet ikke virker.

Det er meget vigtigt, at du tager antibiotikummet i den rigtige dosis, på de rigtige tidspunkter

og i det rigtige antal dage. Læs anvisningerne på etiketten, og hvis du ikke forstår dem, så få

lægen eller apotekspersonalet til at forklare dem.

Du må ikke tage et antibiotikum, medmindre det er ordineret til dig personligt, og du må kun

bruge det til at behandle den infektion, det blev ordineret mod.

Du må ikke tage antibiotika, der er blevet ordineret til andre, selvom de havde en infektion,

der var magen til din.

Du må ikke give antibiotika, der oprindeligt blev ordineret til dig, til andre.

Hvis du har en rest antibiotikum tilovers, efter at du har fuldendt behandlingsforløbet som

foreskrevet af lægen, skal du aflevere resten på apoteket, så det kan blive bortskaffet på den

rigtige måde.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.