Iluvien

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Iluvien 190 mikrogram intravitreal implantat i applikator
  • Dosering:
  • 190 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • intravitreal implantat i applikator
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Iluvien 190 mikrogram intravitreal implantat i applikator
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 53822
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

20. maj 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Iluvien, intravitreal implantat i applikator

0.

D.SP.NR.

29184

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Iluvien

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert implantat indeholder 190 mikrogram fluocinolonacetonid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Intravitreal implantat i applikator.

Lysebrun cylinder, cirka 3,5 mm x 0,37 mm i størrelse.

Implantatapplikator med 25 gauge kanyle.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Iluvien er indiceret til behandling af synsforringelse i forbindelse med kronisk diabetisk

makulært ødem, der anses for ikke at reagere tilstrækkeligt på de tilgængelige behandlinger

(Se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis er ét ILUVIEN-implantat i det berørte øje. Samtidig behandling af

begge øjne anbefales ikke (se pkt. 4.4).

Hvert ILUVIEN implantat frigør fluocinolonacetonid i op til 36 måneder. Der kan

anvendes yderligere et implantat efter 12 måneder, hvis patienten oplever nedsat syn, eller

der opstår en stigning i retinal tykkelse sekundært til recidiverende eller forværring af

diabetisk makulært ødem (se pkt. 5.1).

Der bør ikke genbehandles, medmindre de potentielle fordele opvejer risiciene.

53822_spc.docx

Side 1 af 13

Kun patienter, der ikke har udvist tilstrækkelig respons på tidligere behandling med

laserfotokoagulation eller andre tilgængelige behandlinger til diabetisk makulært ødem,

bør behandles med ILUVIEN.

Pædiatrisk population

Der er ingen relevante indikationer for intravitrealt administreret fluocinolonacetonid til

diabetisk makulært ødem i den pædiatriske population.

Specielle populationer

Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter eller patienter med nyre- eller

leversvækkelse.

Administration

KUN TIL INTRAVITREAL ANVENDELSE.

ILUVIEN er kun beregnet til intravitreal anvendelse og skal indgives af en oftalmolog, der

har erfaring med intravitreale injektioner. Den intravitreale injektionsprocedure skal ske

under kontrollerede aseptiske forhold, hvilket omfatter anvendelse af sterile handsker,

steril afdækning og et sterilt øjenlågsspekulum

(eller tilsvarende). Der skal

inden injektionen gives tilstrækkelig anæstesi og en bredspektret mikrobicide.

Injektionsproceduren for ILUVIEN er følgende:

Der kan indgives antibiotikadråber præoperativt efter den behandlende oftalmologs

vurdering.

Umiddelbart inden injektion indgives topisk anæstesi over injektionsstedet (den

inferotemporale kvadrant anbefales) som én dråbe efterfulgt af enten en vatpind, der er

dyppet i et anæstetikum, eller subkonjunktival administration af tilstrækkelig anæstesi.

Der indgives 2-3 dråber af en tilstrækkelig mængde topisk antiseptikum i nederste

fornix. Øjenlågene kan afvaskes med vatpinde, der er dyppet med en tilstrækkelig

mængde topisk antiseptikum. Anbring et sterilt øjenlågsspekulum. Få patienten til at

kigge opad og før en vatpind, der er dyppet med en tilstrækkelig mængde antiseptikum,

hen over injektionsstedet. Lad det topiske antiseptikum tørre i 30-60 sekunder inden

injektion af ILUVIEN.

Det udvendige af bakken må ikke anses for at være sterilt. En assistent (usteril) skal

fjerne bakken fra æsken og undersøge bakken og låget for beskadigelse. Hvis det er

beskadiget må det ikke anvendes. Hvis det er i orden, kan assistenten trække låget af

bakken uden at berøre den indvendige overflade.

Kontrollér visuelt, gennem den gennemsigtige rude i den forfyldte applikator, at der er

et implantat indeni.

Fjern applikatoren fra bakken med hænder, der er beklædt med sterile handsker, idet

kun den sterile overflade og applikator berøres. Beskyttelseshætten på kanylen bør

ikke fjernes før ILUVIEN er klar til at blive injiceret. Før injektion skal

applikatorspidsen holdes horisontalt for at sikre at implantatet er korrekt placeret indeni

applikatoren.

53822_spc.docx

Side 2 af 13

For at reducere mængden af luft, der indgives sammen med implantatet, er

administrationsproceduren inddelt i to trin. Inden injektion af kanylen i øjet, trykkes

knappen ned og skubbes frem til første stop (ved de buede sorte mærker, ved siden af

knap-sporet). Ved første stop, slippes knappen og den vil flytte sig op til position UP.

Hvis knappen ikke kommer op til position UP, skal der ikke forsættes med denne enhed.

Den optimale placering af implantatet er under den optiske skive og bag øjets ækvator.

Mål 4 millimeter inferotemporalt fra limbus ved hjælp af passer.

Fjern omhyggeligt beskyttelseshætten fra kanylen og inspicer spidsen for at sikre at den

ikke er bøjet.

Flyt forsigtigt konjunktiva, så kanylens indgangssteder ved konjunktiva og sclera ikke

står på linje, når kanylen trækkes tilbage. Der skal udvises forsigtighed for at undgå

kontakt mellem kanylen og øjenlågskanten eller øjenvipperne. Injicer kanylen ind i øjet.

Før knappen frem ved at lade den glide fremad til enden af knap-sporet for at udløse

implantatet, mens knappen er i position UP , og fjern kanylen. Bemærk: Det skal sikres,

at knappen er nået enden af sporet før kanylen fjernes.

11. Fjern øjenlågsspekulummet og brug indirekte oftalmoskopi til at kontrollere

implantatets placering, tilstrækkelig perfusion af centrale arterie i retina, og at der ikke

er nogen andre komplikationer. Nedtrykning af sclera kan forbedre visualiseringen af

implantatet. Undersøgelsen bør omfatte en kontrol af perfusionen af synsnervehovedet

umiddelbart efter injektion. Direkte måling af det intraokulære tryk (IOP) kan

gennemføres efter oftalmologens vurdering.

Patienten skal efter proceduren overvåges for potentielle komplikationer, for eksempel

endoftalmitis, forhøjet intraokulært tryk, retinaløsning og glaslegemeblødning eller

-løsning. Biomikroskopi med tonometri bør udføres mellem 2 og 7 dage efter injektion af

implantatet.

Det anbefales, at patienten efterfølgende monitoreres mindst én gang i kvartalet for

potentielle komplikationer, der skyldes den langvarige frigivelse af fluocinolonacetonid på

cirka 36 måneder (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Et intravitrealt Iluvien-implantat er kontraindiceret ved forekomst af eksisterende glaukom

eller aktiv eller formodet okulær eller periokulær infektion, herunder de fleste

virussygdomme i cornea og konjunctiva, og inklusive aktiv epitelial herpes simplex-

keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia, varicella, mykobakterielle infektioner

svampesygdomme.

Iluvien er kontraindiceret til patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller

over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Intravitreale injektioner har været forbundet med endoftalmitis, stigning i intraokulært tryk,

retinaløsning og glaslegemeblødning eller -løsning. Patienten skal anmodes om straks at

fortælle om eventuelle symptomer, der kan tyde på endoftalmitis. Kontrol af patienten

inden for 2-7 dage efter injektionen kan give mulighed for tidlig påvisning og behandling

af en okulær infektion, stigning i det intraokulære tryk eller andre komplikationer. Det

anbefales, at det intraokulære tryk efterfølgende kontrolleres mindst én gang i kvartalet.

Anvendelse af intravitreale kortikosteroider kan forårsage katarakter, øget intraokulært tryk

og glaukom og kan forhøje risikoen for sekundære infektioner.

53822_spc.docx

Side 3 af 13

Sikkerheden og effekten af ILUVIEN, når det indgives i begge øjne samtidigt, er ikke

undersøgt. Det anbefales, at implantatet ikke administreres i begge øjne ved samme besøg.

Samtidig behandling af begge øjne anbefales ikke, før man kender patientens systemiske

og okulære respons på det første implantat (se pkt. 4.2).

I FAME studier, undergik 80% af phakic patienterne behandlet med fluocinolonacetonid,

kataraktkirurgi (se pkt. 4.8). Phakic patienterne bør overvåges nøje for tegn på katarakt

efter behandling.

I FAME studier havde 38% af patienterne behandlet med fluocinolonacetonid behov for

behandling med IOP sænkende medicin (se pkt. 4.8). Fluocinolonacetonid skal derfor

anvendes med forsigtighed til patienter med højt IOP ved baseline, og IOP skal

monitoreres nøje. ILUVIEN-implantatet kan fjernes med vitrektomi i tilfælde af stigninger

i IOP, der ikke reagerer på IOP-sænkende medicin eller IOP-sænkende procedurer.

Der er begrænset erfaring med effekten af fluocinolonacetonid i øjnene efter vitrektomi.

Det er sandsynligt, at clearancen af lægemidlet vil blive fremskyndet efter vitrektomi, om

end steady state-koncentrationerne ikke forventes at blive påvirket. Dette kan forkorte

varigheden af implantatets virkning.

I FAME-studierne blev 24% af deltagerne i den gruppe, der fik falsk behandling, behandlet

på et vilkårligt tidspunkt med enten antikoagulantia eller antitrombocyt-medicin

sammenlignet med 27% hos de ILUVIEN-behandlede deltagere. Deltagere, der blev

behandlet med ILUVIEN samtidigt eller inden for 30 dage efter afbrydelse af behandling

med antikoagulantia eller antitrombocyt-medicin, havde en lidt højere forekomst af

konjunktivalblødning sammenlignet med deltagere i den gruppe, der fik falsk behandling

(0,5% af dem, der fik falsk behandling, og 2,7% af de ILUVIEN-behandlede). Den eneste

anden hændelse, der blev indberettet med en højere incidensrate hos de ILUVIEN-

behandlede deltagere, var komplikationer i forbindelse med øjenoperationer (0% af dem,

der fik falsk behandling, og 0,3% af de ILUVIEN-behandlede).

Der er potentiale for, at implantater kan migrere ind i det forreste kammer, specielt hos

patienter med posterior kapsel abnormiteter, så som tårer. Dette bør tages i betragtning, når

patienter klager over visuelle forstyrrelser og undersøges efter behandlingen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af intravitrealt indgivet fluocinolonacetonid

til gravide kvinder. Data fra dyreforsøg er utilstækkelige hvad angår

reproduktionstoksicitet af intravitrealt administreret fluocinolonacetonid (se pkt. 5.3).

Selvom fluocinolonacetonid ikke kan detekteres i den systemiske cirkulation efter lokal

intraokulær behandling er fluocinolon ikke desto mindre et potent kortikosteroid og selv

meget lave niveauer af systemisk eksponering kan udgøre en risiko for fostret. Som en

sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå anvendelse af ILUVIEN under

graviditet.

53822_spc.docx

Side 4 af 13

Amning

Systemisk administreret fluocinolonacetonid udskilles i human mælk. Selvom den

systemiske eksponering af en ammende kvinde overfor intravitrealt administreret

fluocinolonacetonid er forventet at være lav, må der tages en beslutning om amningen skal

afbrydes eller der ikke skal gives ILUVIEN behandling, idet der skal tages højde for

fordelene ved amning for barnet og fordelene ved behandlingen for kvinden.

Fertilitet

Der findes ingen data vedrørende fertilitet. Virkning på enten mandens eller kvindens

fertilitet er usandsynligt, da den systemiske eksponering for fluocinolonacetonid efter

intravitreal administration er meget lav.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

ILUVIEN påvirker kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Der kan opstå midlertidigt nedsat syn efter administration af ILUVIEN, og patienterne skal

undlade at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil denne virkning er svundet.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Intravitrealt administreret fluocinolonacetonid blev undersøgt på tværs af de kliniske

FAME-studier hos 768 patienter (375 i 0,2 μg/dag/ILUVIEN gruppen; 393 i 0,5 μg/dag

gruppen) med diabetisk makulært ødem. De hyppigst indberettede lægemiddelbivirkninger

var kataraktoperation, katarakt og forhøjet intraokulært tryk.

I fase 3-studierne havde 38,4% af de deltagere, der blev behandlet med ILUVIEN, behov

for IOP-sænkende medicin, og 4,8% havde behov for IOP-sænkende operation.

Anvendelsen af IOP-sænkende medicin var ens hos deltagere, der fik to eller flere

behandlinger med ILUVIEN.

Der blev indberettet to tilfælde af endoftalmitis hos deltagere, der blev behandlet med

ILUVIEN i fase 3-studierne. Dette udgør en incidensrate på 0,2% (2 tilfælde divideret med

1.022 injektioner).

Selvom størstedelen af deltagerne i de kliniske FAME-studier kun fik et enkelt implantat

(se pkt. 5.1), kender man ikke den sikkerhedsmæssige betydning på længere sigt af det

ikke-bionedbrydelige implantat i øjet. I de kliniske FAME-studier viste de 3-årige data, at

hændelser såsom katarakt, forhøjet intraokulært tryk og mouches volantes kun forekom lidt

hyppigere hos deltagere, der fik to eller flere implantater. Dette anses for at være en

funktion af den forhøjede eksponering for lægemidlet og ikke en virkning af selve

implantatet. I ikke-kliniske studier var der ingen tegn på øget forekomst af

sikkerhedsmæssige problemer, bortset fra linseændringer i kaniners øjne ved anvendelse af

2-4 implantater i løbet af 24 måneder. Implantatet er fremstillet af polyimid og svarer stort

set til en intraokulær linsehaptik. Det forventes derfor at forblive inaktivt inde i øjet.

Tabelinddelt liste over bivirkninger

Følgende bivirkninger blev anset for at være forbundet med behandlingen og er

klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥

1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <

1/1.000), meget sjælden (≤ 1/10.000). Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal

53822_spc.docx

Side 5 af 13

bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger skal anføres

først.

Infektioner og parasitære

sygdomme

Ikke almindelig: endoftalmitis

Nervesystemet

Ikke almindelig: hovedpine

Øjne

Meget almindelig: katarakt

, forhøjet intraokulært tryk

Almindelig: glaukom

, øjensmerter

, glaslegemeblødning,

konjunktival blødning, sløret syn

, nedsat synsskarphed,

mouches volantes

Ikke almindelig: retinal vaskulær okklusion

synsnervelidelse, makulopati, optisk atrofi, konjunktival

ulceration, neovaskularisering af iris, retinale ekssudater,

glaslegemedegeneration, glaslegemeløsning, opacifikation

af bageste kapsel, irisadhæsioner, okulær hyperæmi,

udtynding af sclera, øjenflåd, pruritus i øjet

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Ikke almindelig: udstødning af implantatet, implantat

synligt i synsvinklen, proceduremæssig komplikation,

smerter ved proceduren

Kirurgiske og medicinske

procedurer

Meget almindelig: kataraktoperation

Almindelig: trabekulektomi, operation af glaukom,

vitrektomi, trabekuloplastik

Ikke almindelig: fjernelse af udstødt implantat fra sclera

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig: dislokation af device

Omfatter MedDRA-termerne for katarakt (ikke nærmere beskrevet), subkapsulær katarakt,

kortikal katarakt, nukleær katarakt og diabetisk katarakt.

Omfatter MedDRA-termerne for forhøjet intraokulært tryk og okulær hypertension.

Omfatter MedDRA-termerne for glaukom, åbenvinklet glaukom, borderline-glaukom, ekskaveret

papil og forhøjet cup/disc-ratio.

Omfatter MedDRA-termerne for øjensmerter, øjenirritation og okulært ubehag.

Omfatter MedDRA-termerne for sløret syn og synsforringelse.

Omfatter MedDRA-termerne for retinal veneokklusion, okklusion af arterie i retina samt retinal

vaskulær okklusion

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Langvarig brug af kortikosteroider kan medføre katarakter og forhøjet intraokulært tryk.

De hyppigheder, der er angivet nedenfor, afspejler fund hos alle patienter i FAME-

studierne. De observerede hyppigheder hos patienter med kronisk diabetisk makulært

ødem var ikke signifikant anderledes end i den overordnede population.

Forekomsten af katarakt hos deltagere med deres egen naturlige linse var cirka 82% hos de

ILUVIEN-behandlede deltagere og 50% hos de deltagere, der fik falsk behandling, i de

kliniske fase 3-studier. 80% af deltagerne med deres egen naturlige linse, der blev

behandlet med ILUVIEN, havde behov for kataraktoperation inden for 3 år sammenlignet

med 27% af de deltagere, der fik falsk behandling, hvor de fleste havde behov for

operation inden for 21 måneder. Posterior subkapsulær katarakt er den mest almindelige

53822_spc.docx

Side 6 af 13

type kortikosteroid-relateret katarakt. Operation af denne type katarakt er mere vanskelig

og kan være forbundet med større risiko for kirurgiske komplikationer.

I FAME-studierne blev patienter med et IOP på > 21 mmHg ved baseline udelukket.

Forekomsten af forhøjet intraokulært tryk var 37%, og 38% af deltagerne havde behov for

IOP-sænkende medicin, hvoraf halvdelen havde behov for mindst to lægemidler til

regulering af IOP. Anvendelsen af IOP-sænkende medicin var den samme hos deltagere,

der fik behandling med yderligere et implantat under studiet. Desuden havde 5,6%

(21/375) af deltagere, der fik et implantat, behov for kirurgisk indgreb eller laserindgreb til

regulering af IOP (trabekuloplastik 5 [1,3%], trabekulektomi 10 [2,7%], endocykloablation

2 [0,5%] og andre kirurgiske procedurer 6 [1,6%]).

I undergruppen af deltagere med IOP, der var over medianen ved baseline (≥ 15 mmHg),

havde 47% behov for IOP-sænkende medicin, og andelen af kirurgisk indgreb eller

laserindgreb steg til 7,1%. I denne undergruppe blev 5 (2,2%) deltagere behandlet med

trabekuloplastik, 7 (3,1%) med trabekulektomi, 2 (0,9%) med endocykloablation og 4

(1,8%) med andre kirurgiske procedurer til glaukom.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

4.10

Udlevering

BEGR – kun til sygehuse

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S01BA15. Antiinflammatoriske midler, kortikosteroider, almindelige.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: ANTIINFLAMMATORISKE MIDLER,

kortikosteroider, almindelige

ATC-kode: S01BA15

Kortikosteroider hæmmer den inflammatoriske respons på flere forskellige provokerende

stoffer. De hæmmer ødem, aflejring af fibrin, dilatation af kapillærer, leukocytmigration,

proliferation af kapillærer, proliferation af fibroblaster, aflejring af kollagen og ardannelse

i forbindelse med inflammation.

Kortikosteroider menes at virke gennem induktion af fosfolipase A-hæmmende proteiner

(samlet betegnet lipokortiner). Det påstås, at disse proteiner styrer biosyntesen af potente

53822_spc.docx

Side 7 af 13

mediatorer af inflammation, såsom prostaglandiner og leukotriener, ved at hæmme

frigivelsen af det fælles forstadium arakidonsyre. Arakidonsyre frigives fra

membranfosfolipider af fosfolipase A

. Kortikosteroider har desuden vist sig at reducere

niveauerne af vaskulær endotel vækstfaktor; et protein, der forhøjer den vaskulære

permeabilitet og forårsager ødem.

Effekten af ILUVIEN blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblinde, parallelle

multicenterstudier med deltagelse af patienter med diabetisk makulært ødem, der tidligere

var behandlet med laserfotokoagulation mindst én gang. Der var tre års opfølgning i hvert

studie. 74,4% af deltagerne blev behandlet med 1 implantat, 21,6% med 2 implantater,

3,5% med 3 implantater, 0,5% med 4 implantater og 0% med > 4 implantater). Det

primære effektendemål i begge studier var andelen af deltagere, hvis syn var forbedret med

mindst 15 bogstaver efter 24 måneder. I hvert af disse studier blev det primære endemål for

ILUVIEN opfyldt (se Figur 1 med de integrerede resultater af det primære effektendemål).

Figur 1:

Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 15 bogstaver i forhold til baseline –

integrerede FAME-studier

Da effekten blev vurderet som en funktion af sygdomsvarighed, havde deltagere med en

varighed af diabetisk makulært ødem, der var større end medianen (≥ 3 år), en signifikant

fordelagtig respons på ILUVIEN, mens deltagere med diabetisk makulært ødem af kortere

varighed ikke udviste yderligere fordel i forhold til kontrolbehandlingen for så vidt angår

synsforbedring (Figur 2 og 3). Disse undergruppedata understøtter indikationen i pkt 4.1

for anvendelse til patienter med kronisk diabetisk makulært ødem (dvs. af en varighed på

mindst 3 år).

53822_spc.docx

Side 8 af 13

Figur 2: Sammenligning af procentdelen af deltagere med en forbedring på ≥15 bogstaver i

forhold til baseline BCVA og gennemsnitlig ændring fra Excess Center Point

Thickness ved baseline efter undergruppe med varighed af diabetisk makulært

ødem (DMO) på ≥ 3 år

53822_spc.docx

Side 9 af 13

53822_spc.docx

Side 10 af 13

DMO ≥ 3 år

Figur 3: Sammenligning af gennemsnitlig ændring fra Excess Center Point Thickness ved

baseline og procentdelen af deltagere med en forbedring på ≥ 15 bogstaver i forhold

til baseline BCVA efter undergruppe med varighed af diabetisk makulært ødem

(DMO) på < 3 år

DMO < 3 år

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge

resultaterne af studier med intravitrealt administreret fluocinolonacetonid i alle

undergrupper af den pædiatriske population til behandling af diabetisk makulært ødem. (se

pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

53822_spc.docx

Side 11 af 13

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

I et humant farmakokinetisk studie (C-01-06-002, FAMOUS-studiet) var

koncentrationerne af fluocinolonacetonid i plasma under analysens nedre

kvantificeringsgrænse (100 pg/ml) ved alle tidspunkter fra dag 1 til og med måned 36. De

maksimale koncentrationer af fluocinolonacetonid i vandig legemsvæske blev observeret

på dag 7 for de fleste af deltagerne. Koncentrationerne af fluocinolonacetonid i vandig

legemsvæske faldt i løbet af de første 3-6 måneder og forblev stort set de samme til og med

måned 36 for deltagere, der ikke blev genbehandlet. Deltagere, der blev genbehandlet, fik

en ny maksimumkoncentration af fluocinolonacetonid svarende til koncentrationen efter

den første dosis. Efter genbehandling vendte koncentrationerne af fluocinolonacetonid

(FA) i vandig legemsvæske tilbage til niveauer, der svarede til dem, der blev observeret på

tidspunktet for den første behandling.

Figur 4:

FAc-niveauer i human vandig legemsvæske hos deltagere, der fik 1 implantat

(FAMOUS-studiet)

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata studier

Fluocinolonacetonid har vist sig at være teratogent i mus og rotter efter systemisk

administration. Der findes ingen data for intravitrealt administreret fluocinolonacetonid

vedrørende mutagenicitet, karcinogenicitet eller udviklingstoksicitet. Intravitrealt

administreret fluocinolonacetonid kunne ikke detekteres systemisk og der forventes derfor

ikke systemiske virkninger.

Lokale virkninger (fokale degenerative læsioner påvirkede fibre i posteriore polære og

posteriore kortikale områder af linserne) blev observeret i kaniner ved doser med

intravitreal fluocinolonacetonid, der oversteg den klinisk anvendte dosis. Lokale virkninger

(fokal retinal ardannelse) blev også set hos kaniner behandlet med både placebo og

enheder der indeholdte

53822_spc.docx

Side 12 af 13

fluocinolonacetonid.

rdannelse

blev

ikke klinisk set

hos mennesker, og

menes

at skyldes

anatomiske

forskelle mellem

kaninen og

menneskelige øje

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Polyvinylalkohol

Polyimidrør

Silikoneklæbestof

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år

Anvendes straks efter åbning første gang.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 30°C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Den forseglede bakke må ikke åbnes før umiddelbart inden anvendelse.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Implantatet leveres i en engangsapplikator med en 25 gauge kanyle. Hver steril applikator

indeholder et lysebrunt 3,5 mm langt cylindrisk implantat. Applikatoren er pakket i en

plastbakke, som er forseglet med et låg.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Applikatoren skal kasseres forsvarligt i en kanylebøtte.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Alimera Sciences Limited

Royal Pavilion

Wellesley Road

Aldershot

Hampshire GU11 1PZ

Storbritannien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53822

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. juli 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. maj 2016

53822_spc.docx

Side 13 af 13

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her